Prueba de la aplicación de la película Mepitel durante la radioterapia para reducir el enrojecimiento y la descamación relacionados con la radiación en pacientes con cáncer de mama después de una mastectomía
23 de abril de 2025 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Película de Mepitel para la reducción de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama sometidas a radioterapia posmastectomía: ensayo clínico aleatorizado de fase III
Este ensayo de fase III estudia qué tan bien funciona Mepitel Film en la reducción de la dermatitis por radiación (enrojecimiento y descamación) en pacientes con cáncer de mama durante la radioterapia después de una mastectomía.
Mepitel Film puede reducir la gravedad del enrojecimiento y la descamación de la piel en la zona de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos primarios y secundarios del estudio:
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la capacidad de Mepitel Film para reducir la gravedad de la dermatitis por radiación en pacientes sometidas a radioterapia posmastectomía por cáncer de mama en comparación con el estándar de atención institucional.
OBJETIVOS SECUNDARIOS CLAVE:
I. Determinar la capacidad de Mepitel Film para prevenir la dermatitis inducida por radiación sobre la base de una revisión de fotografías centralizada y ciega del proveedor.
II. Determinar la capacidad de Mepitel Film para prevenir la dermatitis inducida por radiación en base a una evaluación de un proveedor institucional no ciego.
tercero Determinar la capacidad de Mepitel Film para prevenir la dermatitis inducida por radiación en base a una evaluación combinada de pacientes y proveedores institucionales no cegados.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben tratamiento estándar de la piel durante la radioterapia hasta por 6 semanas.
ARM II: los pacientes reciben Mepitel Film aplicado en el seno o en la pared torácica todas las semanas antes de la radioterapia hasta por 6 semanas.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 7-14 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Marysville, California, Estados Unidos, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Truckee, California, Estados Unidos, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
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Delaware
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Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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-
Maine
-
Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
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New York
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- Glens Falls Hospital
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
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-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Holy Redeemer Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Texas
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de cáncer de mama con estadificación TNM.
- Las pacientes deben haberse sometido a una mastectomía con o sin reconstrucción en los últimos 120 días si no reciben terapia adyuvante, o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la última dosis de quimioterapia.
- Sin radioterapia previa en ninguna parte del sitio de tratamiento planificado.
- Sin antecedentes documentados de alergia a adhesivos o cintas.
- Los pacientes deben programarse para recibir radiación basada en fotones fraccionada convencionalmente. Los pacientes que planean braquiterapia dentro del campo de tratamiento y los pacientes programados para recibir radiación bilateral o radiación hipofraccionada no son elegibles.
- Sin erupción activa o dermatitis preexistente dentro del campo de tratamiento.
- Sin condiciones médicas coexistentes que resulten en una esperanza de vida < 2 años.
- No hay enfermedades vasculares activas del colágeno (es decir, lupus eritematoso, esclerodermia, dermatomiositis).
- Sin quimioterapia citotóxica concomitante. Se permiten la terapia endocrina y las terapias dirigidas a HER2.
- Sin cáncer de mama inflamatorio actual, o compromiso dérmico macroscópico al inicio de la radioterapia.
- Sin antecedentes de trasplante de órgano o médula ósea.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Para completar las medidas obligatorias completadas por el paciente, los participantes deben poder hablar y leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (estándar de atención)
Los pacientes reciben tratamiento estándar de la piel durante la radioterapia hasta por 6 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (Película Mepitel)
Los pacientes reciben Mepitel Film aplicado en la mama o en la pared torácica todas las semanas antes de la radioterapia durante un máximo de 6 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Aplicar película Mepitel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la Escala de evaluación de reacción cutánea modificada por el paciente modificada en serie (MRISRAS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Puntajes obtenidos al inicio (es decir
Antes del inicio de la radiación), durante la radioterapia semanal, a los 10 (± 4) días después de la terapia de la radiación y a los 3 meses después de la radioterapia.
En un punto de tiempo de medición dado, una puntuación de MRISRAS completada por el paciente varía de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas corresponden a un aumento de las reacciones cutáneas inducidas por radiación.
El efecto de la película Mepitel para reducir la gravedad de la dermatitis por radiación se definirá como la diferencia entre brazos en el área estadística resumida bajo la curva obtenida de un modelo mixto de medidas repetidas (medias).
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Hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los puntajes de la Escala de evaluación de reacción cutánea modificada de radiación modificada por el proveedor modificado con el proveedor ciego (MRISRAS) obtenidas de una clasificación cegada de las fotografías tomadas al final de la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Al finalizar la radioterapia, se obtendrán fotografías una hora después de la eliminación de la película Mepitel o inmediatamente después de la finalización de la radioterapia para los pacientes en el brazo estándar de atención.
Un panel de proveedores de oncología de la radiación realizará la revisión central ciego para calificar las fotografías.
Cada proveedor asignará independientemente una puntuación de MRISRAS completada por el proveedor a cada fotografía, y el puntaje promedio se calculará para cada paciente.
La puntuación de MRISRAS completada por el proveedor varía de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas corresponden a un aumento de las reacciones cutáneas inducidas por radiación.
La prueba de suma de rango Wilcoxon se utilizará para probar un efecto de la película Mepitel.
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Hasta 2 meses
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Puntuaciones de la Escala de Evala de Evaluación de Reacción de Radiación Inducida por Radiación Modificada por el Proveedor Institucional Medido en serie (MRISRAS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Puntajes obtenidos al inicio (es decir
Antes del inicio de la radiación), durante la radioterapia semanal, a los 10 (± 4) días después de la terapia de la radiación y a los 3 meses después de la radioterapia.
En un punto de tiempo de medición determinado, una puntuación de MRISRAS completada por el proveedor varía de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas corresponden a un aumento de las reacciones cutáneas inducidas por la radiación.
El efecto de la película Mepitel para reducir la gravedad de la dermatitis por radiación se definirá como la diferencia entre brazos en el área estadística resumida bajo la curva obtenida de un modelo mixto de medidas repetidas (medias).
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Hasta 5 meses
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Puntuaciones de la Escala de evaluación de reacción de radiación modificada por la radiación modificada por paciente y proveedor combinado en serie (MRISRAS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Puntajes obtenidos al inicio (es decir
Antes del inicio de la radiación), durante la radioterapia semanal, a los 10 (± 4) días después de la terapia de la radiación y a los 3 meses después de la radioterapia.
En un punto de tiempo de medición determinado, una puntuación de MRISRAS complementada con el proveedor varía de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas corresponden a un aumento de las reacciones cutáneas inducidas por radiación.
El efecto de la película Mepitel para reducir la gravedad de la dermatitis por radiación se definirá como la diferencia entre brazos en el área estadística resumida bajo la curva obtenida de un modelo mixto de medidas repetidas (medias).
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Hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A221803
- UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-04688 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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