Testing av påføring av Mepitel-film under strålebehandling for å redusere strålingsrelatert rødhet og peeling hos brystkreftpasienter etter mastektomi
23. april 2025 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Mepitel-film for reduksjon av strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling etter mastektomi: en randomisert fase III klinisk studie
Denne fase III-studien studerer hvor godt Mepitel Film virker for å redusere strålingsdermatitt (rødhet og peeling) hos pasienter med brystkreft under strålebehandling etter en mastektomi.
Mepitel Film kan redusere alvorlighetsgraden av hudrødhet og avskalling i strålingsområdet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære og sekundære målene for studien:
PRIMÆRE MÅL:
I. Å bestemme evnen til Mepitel Film til å redusere alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling etter mastektomi for brystkreft sammenlignet med den institusjonelle standarden for omsorg.
SEKUNDÆRE NØKKELMÅL:
I. Å bestemme evnen til Mepitel Film til å forhindre strålingsindusert dermatitt basert på en sentralisert, blindet leverandørvurderingsgjennomgang av fotografier.
II. For å bestemme Mepitel Films evne til å forhindre strålingsindusert dermatitt basert på en ikke-blind institusjonell leverandørvurdering.
III. For å bestemme Mepitel Films evne til å forhindre strålingsindusert dermatitt basert på en kombinert vurdering av pasient og ikke-blind institusjonsleverandør.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får standard hudbehandling under strålebehandling i opptil 6 uker.
ARM II: Pasienter får Mepitel Film påført på bryst- eller brystveggen hver uke før strålebehandling i opptil 6 uker.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 7-14 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Marysville, California, Forente stater, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Truckee, California, Forente stater, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Forente stater, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Maine
-
Bath, Maine, Forente stater, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Sanford, Maine, Forente stater, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
- Glens Falls Hospital
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Georgetown, South Carolina, Forente stater, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av brystmalignitet med TNM-stadie.
- Pasienter må ha gjennomgått en mastektomi med eller uten rekonstruksjon innen de siste 120 dagene dersom de ikke får adjuvant behandling, eller innen 60 dager etter fullført siste dose med kjemoterapi.
- Ingen tidligere strålebehandling til noen del av det planlagte behandlingsstedet.
- Ingen dokumentert historie med lim- eller tapeallergi.
- Pasienter må planlegges for å motta konvensjonelt fraksjonert fotonbasert stråling. Pasienter som planlegger brakyterapi innen behandlingsfeltet, og pasienter som er planlagt å motta bilateral stråling eller hypofraksjonert stråling er ikke kvalifisert.
- Ingen aktivt utslett eller eksisterende dermatitt innenfor behandlingsfeltet.
- Ingen samtidige medisinske tilstander som resulterer i forventet levealder < 2 år.
- Ingen aktive kollagen vaskulære sykdommer (dvs. lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositt).
- Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi. Endokrin terapi og HER2-rettet terapi er tillatt.
- Ingen nåværende inflammatorisk brystkreft, eller grov dermal involvering ved oppstart av strålebehandling.
- Ingen tidligere historie med organ- eller benmargstransplantasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- For å gjennomføre de obligatoriske pasientgjennomførte tiltakene må deltakerne kunne snakke og lese engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standard for omsorg)
Pasienter får standard hudbehandling under strålebehandling i opptil 6 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Få standard omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Mepitel Film)
Pasienter får Mepitel Film påført på bryst- eller brystvegg hver uke før strålebehandling i opptil 6 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Påfør Mepitel Film
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serielt målt pasient-fullført modifisert strålingsindusert score for hudreaksjonsvurdering (MRISRAS)
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Poeng oppnådd ved baseline (dvs.
Før strålingsstart), under ukentlig strålebehandling, 10 (± 4) dager etter strålingsbehandling, og ved 3-måneders etter strålebehandling.
Ved et gitt målestidspunkt varierer en pasient-fullført MRISRAS-poengsum fra 0 til 12, hvor høyere score tilsvarer økte strålingsinduserte hudreaksjoner.
Effekten av mitelfilmen i å redusere alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt vil bli definert som mellom armforskjellen i det sammendragte statistiske området under kurven oppnådd fra en gjentatt måling (middel) blandet modell.
|
Opptil 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralisert, blindet leverandør-fullført modifisert stråling indusert hudreaksjonsvurderingsskala (MRISRAS) score oppnådd fra en blindet gradering av fotografiene tatt på slutten av strålebehandling
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
Ved fullføring av strålebehandling vil fotografier oppnås en time etter fjerning av mitel -filmen eller umiddelbart etter fullføring av strålebehandling for pasienter på standard for omsorgsarm.
Et panel av strålingsonkologileverandører vil utføre den blendede, sentrale gjennomgangen for å score fotografiene.
Hver leverandør vil uavhengig tildele en leverandør-fullført MRISRAS-poengsum til hvert fotografi, og gjennomsnittlig poengsum blir beregnet for hver pasient.
Leverandøren-fullførte MRISRAS-poengsum varierer fra 0 til 24, hvor høyere score tilsvarer økte strålingsinduserte hudreaksjoner.
Wilcoxon Rank-Sum-testen vil bli brukt til å teste for en effekt av Mepitel-filmen.
|
Opptil 2 måneder
|
|
Serielt målt ikke-blindet institusjonell leverandør-fullført modifisert strålingsindusert score for hudreaksjonsvurdering (MRISRAS)
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Poeng oppnådd ved baseline (dvs.
Før strålingsstart), under ukentlig strålebehandling, 10 (± 4) dager etter strålingsbehandling, og ved 3-måneders etter strålebehandling.
Ved et gitt målestidspunkt varierer en leverandør-fullført MRISRAS-poengsum fra 0 til 24, hvor høyere score tilsvarer økte strålingsinduserte hudreaksjoner.
Effekten av mitelfilmen i å redusere alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt vil bli definert som mellom armforskjellen i det sammendragte statistiske området under kurven oppnådd fra en gjentatt måling (middel) blandet modell.
|
Opptil 5 måneder
|
|
Serielt målt kombinert pasient- og leverandør-fullført modifisert strålingsindusert hudreaksjonsvurderingsskala (MRISRAS) score)
Tidsramme: Opptil 5 måneder
|
Poeng oppnådd ved baseline (dvs.
Før strålingsstart), under ukentlig strålebehandling, 10 (± 4) dager etter strålingsbehandling, og ved 3-måneders etter strålebehandling.
Ved et gitt målestidspunkt varierer en leverandør-fullført MRISRAS-poengsum fra 0 til 36, hvor høyere score tilsvarer økte strålingsinduserte hudreaksjoner.
Effekten av mitelfilmen i å redusere alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt vil bli definert som mellom armforskjellen i det sammendragte statistiske området under kurven oppnådd fra en gjentatt måling (middel) blandet modell.
|
Opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A221803
- UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-04688 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .