Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa appliceringen av Mepitel-film under strålbehandling för att minska strålningsrelaterad rodnad och peeling hos bröstcancerpatienter efter mastektomi

8 april 2024 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mepitel-film för att minska strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling efter mastektomi: en randomiserad klinisk fas III-prövning

Denna fas III-studie studerar hur väl Mepitel Film fungerar för att minska strålningsdermatit (rodnad och peeling) hos patienter med bröstcancer under strålbehandling efter en mastektomi. Mepitel Film kan minska svårighetsgraden av hudrodnad och skalning i strålningsområdet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära och sekundära målen för studien:

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma förmågan hos Mepitel Film att minska svårighetsgraden av strålningsdermatit hos patienter som genomgår strålbehandling efter mastektomi för bröstcancer jämfört med den institutionella vårdstandarden.

VIKTIGA SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma förmågan hos Mepitel Film att förhindra strålningsinducerad dermatit baserat på en centraliserad, förblindad leverantörsbedömning av fotografier.

II. För att bestämma förmågan hos Mepitel Film att förhindra strålningsinducerad dermatit baserat på en icke-blind bedömning av institutionell leverantör.

III. För att bestämma förmågan hos Mepitel Film att förhindra strålningsinducerad dermatit baserat på en kombinerad bedömning av patient och icke-blind institution.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får hudbehandling med standardvård under strålbehandling i upp till 6 veckor.

ARM II: Patienter får Mepitel Film applicerad på bröst- eller bröstvägg varje vecka före strålbehandling i upp till 6 veckor.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 7-14 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Förenta staterna, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Förenta staterna, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Förenta staterna, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av bröstmalignitet med TNM-stadieindelning.
  • Patienter måste ha genomgått en mastektomi med eller utan rekonstruktion inom de senaste 120 dagarna om de inte får adjuvansbehandling, eller inom 60 dagar efter avslutad sista dos kemoterapi.
  • Ingen tidigare strålbehandling till någon del av den planerade behandlingsplatsen.
  • Ingen dokumenterad historia av klister- eller tejpallergi.
  • Patienter måste schemaläggas för att få konventionellt fraktionerad fotonbaserad strålning. Patienter som planerar brachyterapi inom behandlingsområdet och patienter som är planerade att få bilateral strålning eller hypofraktionerad strålning är inte berättigade.
  • Inga aktiva utslag eller redan existerande dermatit inom behandlingsområdet.
  • Inga samexisterande medicinska tillstånd som resulterar i förväntad livslängd < 2 år.
  • Inga aktiva kollagen-kärlsjukdomar (dvs. lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyosit).
  • Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi. Endokrin terapi och HER2-riktade terapier är tillåtna.
  • Ingen aktuell inflammatorisk bröstcancer eller grov hudpåverkan vid påbörjad strålbehandling.
  • Ingen tidigare historia av organ- eller benmärgstransplantation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • För att genomföra de obligatoriska patientgenomförda åtgärderna måste deltagarna kunna tala och läsa engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standardvård)
Patienterna får hudbehandling av standardvård under strålbehandling i upp till 6 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • Vårdstandard
Experimentell: Arm II (Mepitel Film)
Patienter får Mepitel Film applicerad på bröst- eller bröstvägg varje vecka före strålbehandling i upp till 6 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Sårförbandsmaterial
Applicera Mepitel Film

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriellt mätta patientklarerade modifierade strålningsinducerade hudreaktionsbedömningar (mRISRAS) poäng
Tidsram: Upp till 5 månader
Poäng erhållna vid baslinjen (dvs. före start av strålning), under veckovis strålbehandling, 10 (±4) dagar efter strålbehandling och 3 månader efter strålbehandling. Vid en given mättidpunkt sträcker sig en patientfullbordad mRISRAS-poäng från 0 till 12, där högre poäng motsvarar ökade strålningsinducerade hudreaktioner. Effekten av Mepitel-filmen för att minska svårighetsgraden av strålningsdermatit kommer att definieras som skillnaden mellan armarna i det sammanfattande statistiska området under kurvan som erhålls från en blandad modell med upprepade mätningar (medelvärden).
Upp till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centraliserade, blindade leverantörskompletterade modifierade strålningsinducerade hudreaktionsbedömningsskala (mRISRAS) poäng erhållna från en blind gradering av fotografierna tagna i slutet av strålbehandlingen
Tidsram: Upp till 2 månader
Efter avslutad strålbehandling kommer fotografier att erhållas en timme efter borttagandet av Mepitel-filmen eller omedelbart efter avslutad strålbehandling för patienter på standardvårdsarmen. En panel av strålningsonkologiska leverantörer kommer att utföra den blinda, centrala granskningen för att göra mål på fotografierna. Varje leverantör kommer självständigt att tilldela ett leverantörsfärdigt mRISRAS-poäng till varje fotografi, och medelpoängen kommer att beräknas för varje patient. Den leverantörsfullbordade mRISRAS-poängen varierar från 0 till 24, där högre poäng motsvarar ökade strålningsinducerade hudreaktioner. Wilcoxon rank-summetest kommer att användas för att testa en effekt av Mepitel Film.
Upp till 2 månader
Seriemätta icke-blindade institutionella leverantörskompletterade modifierade strålningsinducerade hudreaktionsbedömningsskala (mRISRAS) poäng
Tidsram: Upp till 5 månader
Poäng erhållna vid baslinjen (dvs. före start av strålning), under veckovis strålbehandling, 10 (±4) dagar efter strålbehandling och 3 månader efter strålbehandling. Vid en given mättidpunkt varierar en leverantörsfullbordad mRISRAS-poäng från 0 till 24, där högre poäng motsvarar ökade strålningsinducerade hudreaktioner. Effekten av Mepitel-filmen för att minska svårighetsgraden av strålningsdermatit kommer att definieras som skillnaden mellan armarna i det sammanfattande statistiska området under kurvan som erhålls från en blandad modell med upprepade mätningar (medelvärden).
Upp till 5 månader
Serieuppmätta kombinerade patient- och leverantörskompletterade modifierade strålningsinducerade hudreaktionsbedömningar (mRISRAS) poäng
Tidsram: Upp till 5 månader
Poäng erhållna vid baslinjen (dvs. före start av strålning), under veckovis strålbehandling, 10 (±4) dagar efter strålbehandling och 3 månader efter strålbehandling. Vid en given mättidpunkt varierar en leverantörsfullbordad mRISRAS-poäng från 0 till 36, där högre poäng motsvarar ökade strålningsinducerade hudreaktioner. Effekten av Mepitel-filmen för att minska svårighetsgraden av strålningsdermatit kommer att definieras som skillnaden mellan armarna i det sammanfattande statistiska området under kurvan som erhålls från en blandad modell med upprepade mätningar (medelvärden).
Upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A221803
  • UG1CA189823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-04688 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera