测试 Mepitel 胶片在放射治疗期间的应用，以减少乳房切除术后乳腺癌患者的辐射相关发红和脱皮
2024年4月8日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
美皮贴减少接受乳房切除术后放射治疗的乳腺癌患者的放射性皮炎：一项随机 III 期临床试验
该 III 期试验研究了美皮贴在减少乳房切除术后放疗期间乳腺癌患者放射性皮炎（发红和脱皮）方面的效果。
美皮贴可以减轻辐射区域皮肤发红和脱皮的严重程度。
研究概览
详细说明
研究的主要和次要目标：
主要目标：
I. 与机构护理标准相比，确定美皮贴降低接受乳腺癌乳房切除术后放射治疗的患者放射性皮炎严重程度的能力。
主要次要目标：
I. 根据提供者对照片的集中盲法评估审查，确定 Mepitel Film 预防辐射引起的皮炎的能力。
二。 根据非盲机构提供者评估，确定美皮贴预防辐射引起的皮炎的能力。
三、 根据患者和非盲机构提供者的综合评估，确定美皮贴预防辐射引起的皮炎的能力。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在放疗期间接受长达 6 周的护理皮肤管理标准。
ARM II：患者每周在放射治疗前接受贴在乳房或胸壁上的 Mepitel Film，持续长达 6 周。
完成研究后，患者在 7-14 天、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Marysville、California、美国、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Truckee、California、美国、96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
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Delaware
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Frankford、Delaware、美国、19945
- Beebe South Coastal Health Campus
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Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark、Delaware、美国、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
- Beebe Health Campus
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic - Ames
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Mercy Hospital
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Clive、Iowa、美国、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Maine
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Bath、Maine、美国、04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
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Sanford、Maine、美国、04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
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-
Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Towson、Maryland、美国、21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Brighton、Michigan、美国、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
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-
Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
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Glens Falls、New York、美国、12801
- Glens Falls Hospital
-
White Plains、New York、美国、10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
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North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
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Meadowbrook、Pennsylvania、美国、19046
- Holy Redeemer Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Georgetown、South Carolina、美国、29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
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Texas
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Laredo、Texas、美国、78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、美国、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 TNM 分期对乳腺恶性肿瘤进行组织学确认。
- 如果未接受辅助治疗，患者必须在过去 120 天内或完成最后一剂化疗后 60 天内接受或不接受重建的乳房切除术。
- 没有对计划治疗部位的任何部分进行先前的放射治疗。
- 没有记录的粘合剂或胶带过敏史。
- 必须安排患者接受常规分次光子辐射。 计划在治疗区域内进行近距离放射治疗的患者以及计划接受双侧放疗或大分割放疗的患者不符合条件。
- 治疗区域内没有活动性皮疹或预先存在的皮炎。
- 没有导致预期寿命 < 2 年的并存疾病。
- 无活动性胶原血管疾病（即 红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎）。
- 没有伴随的细胞毒性化疗。 允许进行内分泌治疗和 HER2 定向治疗。
- 目前没有炎症性乳腺癌，或在放疗开始时没有严重的皮肤受累。
- 既往无器官或骨髓移植史。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 为了完成强制性患者完成的措施，参与者必须能够说和读英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 I 组（护理标准）
患者在放射治疗期间接受长达 6 周的护理皮肤管理标准。
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辅助研究
辅助研究
接受护理标准
其他名称：
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实验性的：Arm II (美皮贴)
患者每周在放射治疗前接受贴在乳房或胸壁上的 Mepitel Film，持续长达 6 周。
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辅助研究
辅助研究
贴上美皮贴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续测量患者完成的改良辐射诱发皮肤反应评估量表 (mRISRAS) 分数
大体时间：长达 5 个月
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在基线获得的分数（即
放疗开始前）、每周放疗期间、放疗后 10 (±4) 天和放疗后 3 个月。
在给定的测量时间点，患者完成的 mRISRAS 评分范围为 0 到 12，其中较高的分数对应于辐射引起的皮肤反应增加。
美皮贴降低放射性皮炎严重程度的效果将定义为从重复测量（均值）混合模型获得的曲线下汇总统计面积的臂间差异。
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长达 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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集中式、盲法提供者完成的改良辐射诱发皮肤反应评估量表 (mRISRAS) 分数是通过对放射治疗结束时拍摄的照片进行盲法分级获得的
大体时间：长达 2 个月
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放疗结束时，将在去除美皮贴胶片后一小时或标准护理组患者完成放疗后立即拍摄照片。
一组放射肿瘤学提供者将执行盲法、中央审查以对照片进行评分。
每个提供者将独立地为每张照片分配一个由提供者完成的 mRISRAS 分数，并且将为每个患者计算平均分数。
提供者完成的 mRISRAS 评分范围为 0 到 24，其中较高的分数对应于辐射引起的皮肤反应增加。
Wilcoxon 秩和检验将用于测试 Mepitel Film 的效果。
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长达 2 个月
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连续测量的非盲法机构提供者完成的改良辐射诱发皮肤反应评估量表 (mRISRAS) 分数
大体时间：长达 5 个月
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在基线获得的分数（即
放疗开始前）、每周放疗期间、放疗后 10 (±4) 天和放疗后 3 个月。
在给定的测量时间点，提供者完成的 mRISRAS 评分范围为 0 到 24，其中较高的分数对应于辐射引起的皮肤反应增加。
美皮贴降低放射性皮炎严重程度的效果将定义为从重复测量（均值）混合模型获得的曲线下汇总统计面积的臂间差异。
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长达 5 个月
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连续测量的联合患者和提供者完成的改良辐射诱发皮肤反应评估量表 (mRISRAS) 分数
大体时间：长达 5 个月
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在基线获得的分数（即
放疗开始前）、每周放疗期间、放疗后 10 (±4) 天和放疗后 3 个月。
在给定的测量时间点，提供者完成的 mRISRAS 评分范围为 0 到 36，其中较高的分数对应于辐射引起的皮肤反应增加。
美皮贴降低放射性皮炎严重程度的效果将定义为从重复测量（均值）混合模型获得的曲线下汇总统计面积的臂间差异。
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长达 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kimberly Corbin, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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