乳房切除術後の乳癌患者における放射線関連の発赤および剥がれを軽減するための放射線治療中のメピテル フィルムの適用のテスト
2024年4月8日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
乳房切除術後の放射線療法を受ける乳がん患者の放射線皮膚炎を軽減するためのメピテル フィルム：無作為化第 III 相臨床試験
この第 III 相試験では、乳房切除術後の放射線治療中の乳癌患者の放射線皮膚炎 (赤みと剥がれ) を軽減する上で、メピテル フィルムがどの程度有効かを研究しています。
メピテル フィルムは、放射線照射部位の皮膚の赤みや剥がれの重症度を軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
調査の主な目的と副次的な目的:
主な目的:
I. 施設の標準治療と比較して、乳癌の乳房切除術後放射線療法を受けている患者の放射線皮膚炎の重症度を軽減するメピテルフィルムの能力を決定すること。
主な二次目標:
I. メピテル フィルムが放射線誘発性皮膚炎を予防する能力を、一元化され盲検化されたプロバイダーによる写真の評価レビューに基づいて判断すること。
Ⅱ． 非盲検機関の評価に基づいて、メピテルフィルムが放射線誘発性皮膚炎を予防する能力を判断すること。
III. 患者と非盲検の機関提供者の評価を組み合わせて、放射線誘発性皮膚炎を予防するメピテルフィルムの能力を判断すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、最大 6 週間の放射線療法中に標準的な皮膚管理を受けます。
ARM II: 患者は、最大 6 週間、放射線療法の前に、毎週乳房または胸壁にメピテル フィルムを塗布します。
研究の完了後、患者は 7 ～ 14 日、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Marysville、California、アメリカ、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Truckee、California、アメリカ、96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
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Delaware
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Frankford、Delaware、アメリカ、19945
- Beebe South Coastal Health Campus
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Maine
-
Bath、Maine、アメリカ、04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Sanford、Maine、アメリカ、04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Glens Falls Hospital
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Holy Redeemer Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Georgetown、South Carolina、アメリカ、29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TNM病期分類による乳房悪性腫瘍の組織学的確認。
- -患者は、補助療法を受けていない場合は過去120日以内、または化学療法の最後の投与が完了してから60日以内に、再建を伴うまたは伴わない乳房切除術を受けている必要があります。
- -計画された治療部位のどの部分にも以前の放射線療法はありません。
- 接着剤やテープアレルギーの記録はありません。
- 患者は、従来の分割された光子ベースの放射線を受けるようにスケジュールする必要があります。 治療野内で小線源治療を計画している患者、および両側放射線または低分割放射線を受ける予定の患者は適格ではありません。
- 治療部位に発疹や既存の皮膚炎がないこと。
- -平均余命が2年未満になる併存する病状はありません。
- 活動性のコラーゲン血管疾患（すなわち、 エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎）。
- 付随する細胞傷害性化学療法はありません。 内分泌療法および HER2 を対象とした療法は許可されています。
- -現在の炎症性乳癌、または放射線療法の開始時の肉眼的病変はありません。
- 臓器移植または骨髄移植の既往はない。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 必須の患者完了措置を完了するために、参加者は英語を話し、読むことができなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Arm I（標準治療）
患者は、放射線治療中、最大 6 週間、標準的な皮膚管理を受けます。
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補助研究
補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
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実験的：Arm II (メピテルフィルム)
患者は、放射線療法の前に毎週乳房または胸壁にメピテル フィルムを最大 6 週間塗布します。
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補助研究
補助研究
メピテルフィルムを貼る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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連続的に測定された、患者が記入した修正放射線誘発皮膚反応評価尺度 (mRISRAS) スコア
時間枠：5ヶ月まで
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ベースラインで得られたスコア (つまり、
放射線療法開始前）、毎週の放射線療法中、放射線療法後 10 日（±4）日、放射線療法後 3 か月。
所定の測定時点で、患者が記入した mRISRAS スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど放射線による皮膚反応の増加に対応します。
放射線皮膚炎の重症度を軽減するメピテルフィルムの効果は、反復測定（平均）混合モデルから得られた曲線下の要約統計領域の腕間の差として定義されます。
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5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法の終了時に撮影された写真の盲検化された等級付けから得られた、一元化された盲検化された医療提供者が完成した修正放射線誘発皮膚反応評価尺度 (mRISRAS) スコア
時間枠：最長2ヶ月
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放射線療法の完了時に、メピテル フィルムの除去の 1 時間後、または標準治療群の患者の放射線療法の完了直後に写真が取得されます。
放射線腫瘍学プロバイダーのパネルは、盲検化された中央審査を行い、写真を採点します。
各医療提供者は、医療提供者が作成した mRISRAS スコアを各写真に個別に割り当て、患者ごとに平均スコアを計算します。
医療提供者が記入した mRISRAS スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど放射線による皮膚反応の増加に対応します。
ウィルコクソン順位和検定は、メピテル フィルムの効果を検定するために使用されます。
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最長2ヶ月
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連続的に測定された盲検化されていない機関提供者が完成した修正放射線誘発皮膚反応評価尺度 (mRISRAS) スコア
時間枠：5ヶ月まで
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ベースラインで得られたスコア (つまり、
放射線療法開始前）、毎週の放射線療法中、放射線療法後 10 日（±4）日、放射線療法後 3 か月。
特定の測定時点で、医療提供者が記入した mRISRAS スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど放射線による皮膚反応の増加に対応します。
放射線皮膚炎の重症度を軽減するメピテルフィルムの効果は、反復測定（平均）混合モデルから得られた曲線下の要約統計領域の腕間の差として定義されます。
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5ヶ月まで
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連続的に測定された、患者と医療提供者が記入した修正放射線誘発皮膚反応評価尺度 (mRISRAS) スコアを組み合わせたもの
時間枠：5ヶ月まで
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ベースラインで得られたスコア (つまり、
放射線療法開始前）、毎週の放射線療法中、放射線療法後 10 日（±4）日、放射線療法後 3 か月。
所定の測定時点で、医療提供者が記入した mRISRAS スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど放射線による皮膚反応の増加に対応します。
放射線皮膚炎の重症度を軽減するメピテルフィルムの効果は、反復測定（平均）混合モデルから得られた曲線下の要約統計領域の腕間の差として定義されます。
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5ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kimberly Corbin, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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