Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af påføring af Mepitel-film under strålebehandling for at reducere strålingsrelateret rødme og afskalning hos brystkræftpatienter efter mastektomi

8. april 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mepitel-film til reduktion af strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling efter mastektomi: et randomiseret fase III klinisk forsøg

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt Mepitel Film virker til at reducere strålingsdermatitis (rødme og afskalning) hos patienter med brystkræft under strålebehandling efter en mastektomi. Mepitel Film kan reducere sværhedsgraden af ​​hudrødme og afskalning i strålingsområdet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens primære og sekundære mål:

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme Mepitel Films evne til at reducere sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis hos patienter, der gennemgår strålebehandling efter mastektomi for brystkræft sammenlignet med den institutionelle plejestandard.

SEKUNDÆRE VIGTIGE MÅL:

I. At bestemme Mepitel Films evne til at forhindre strålingsinduceret dermatitis baseret på en centraliseret, blindet udbydervurderingsgennemgang af fotografier.

II. At bestemme Mepitel Films evne til at forhindre strålingsinduceret dermatitis baseret på en ikke-blind institutionel udbyders vurdering.

III. At bestemme Mepitel Films evne til at forhindre strålingsinduceret dermatitis baseret på en kombineret vurdering af patient og ikke-blindet institutionsudbyder.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standardbehandling af hudbehandling under strålebehandling i op til 6 uger.

ARM II: Patienter får Mepitel Film påført på bryst- eller brystvæggen hver uge før strålebehandling i op til 6 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 7-14 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Forenede Stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Forenede Stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af brystmalignitet med TNM-stadieinddeling.
  • Patienter skal have gennemgået en mastektomi med eller uden rekonstruktion inden for de seneste 120 dage, hvis de ikke modtager adjuverende behandling, eller inden for 60 dage efter afslutning af den sidste dosis kemoterapi.
  • Ingen forudgående strålebehandling til nogen del af det planlagte behandlingssted.
  • Ingen dokumenteret historie med klæbemiddel- eller tapeallergi.
  • Patienter skal planlægges til at modtage konventionelt fraktioneret fotonbaseret stråling. Patienter, der planlægger brachyterapi inden for behandlingsområdet, og patienter, der er planlagt til at modtage bilateral stråling eller hypofraktioneret stråling, er ikke kvalificerede.
  • Intet aktivt udslæt eller allerede eksisterende dermatitis inden for behandlingsområdet.
  • Ingen samtidige medicinske tilstande, der resulterer i forventet levetid < 2 år.
  • Ingen aktive kollagen vaskulære sygdomme (dvs. lupus erythematosus, sklerodermi, dermatomyositis).
  • Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi. Endokrin terapi og HER2 rettet terapi er tilladt.
  • Ingen nuværende inflammatorisk brystkræft eller grov dermal involvering ved påbegyndelse af strålebehandling.
  • Ingen tidligere organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • For at gennemføre de obligatoriske patientgennemførte tiltag skal deltagerne kunne tale og læse engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standard for pleje)
Patienter modtager standardbehandling af hudbehandling under strålebehandling i op til 6 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • Standard for pleje
Eksperimentel: Arm II (Mepitel Film)
Patienter får Mepitel Film påført på bryst- eller brystvæggen hver uge før strålebehandling i op til 6 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Sårforbindingsmateriale
Påfør Mepitel Film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielt målt patientfuldførte, modificerede strålingsinducerede hudreaktionsvurderingsskala (mRISRAS)-score
Tidsramme: Op til 5 måneder
Scores opnået ved baseline (dvs. før start af stråling), under ugentlig strålebehandling, 10 (±4) dage efter strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling. På et givet måletidspunkt varierer en patientfuldført mRISRAS-score fra 0 til 12, hvor højere score svarer til øgede strålingsinducerede hudreaktioner. Effekten af ​​Mepitel-filmen til at reducere sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis vil blive defineret som forskellen mellem arme i det opsummerende statistiske område under kurven opnået fra en gentagne målinger (middelværdier) blandet model.
Op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centraliseret, blindet udbyder-fuldført modificeret strålingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala (mRISRAS)-score opnået fra en blændet gradering af fotografierne taget ved afslutningen af ​​strålebehandlingen
Tidsramme: Op til 2 måneder
Ved afslutning af strålebehandling vil der blive taget billeder en time efter fjernelse af Mepitel-filmen eller umiddelbart efter afslutning af strålebehandling for patienter på standardbehandlingsarmen. Et panel af stråleonkologiske udbydere vil udføre den blindede, centrale gennemgang for at score fotografierne. Hver udbyder vil uafhængigt tildele en udbyder-udfyldt mRISRAS-score til hvert fotografi, og den gennemsnitlige score vil blive beregnet for hver patient. Den udbyder fuldførte mRISRAS-score går fra 0 til 24, hvor højere score svarer til øgede strålingsinducerede hudreaktioner. Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at teste for en effekt af Mepitel Film.
Op til 2 måneder
Serielt målte ikke-blindede institutionelle udbyder-udfyldte modificerede strålingsinducerede hudreaktionsvurderingsskalaer (mRISRAS)-scores
Tidsramme: Op til 5 måneder
Scores opnået ved baseline (dvs. før start af stråling), under ugentlig strålebehandling, 10 (±4) dage efter strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling. På et givet måletidspunkt varierer en udbyder-fuldført mRISRAS-score fra 0 til 24, hvor højere score svarer til øgede strålingsinducerede hudreaktioner. Effekten af ​​Mepitel-filmen til at reducere sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis vil blive defineret som forskellen mellem arme i det opsummerende statistiske område under kurven opnået fra en gentagne målinger (middelværdier) blandet model.
Op til 5 måneder
Serielt målt kombineret patient- og udbyder-fuldførte modificerede strålingsinducerede hudreaktionsvurderingsskalaer (mRISRAS)-scores
Tidsramme: Op til 5 måneder
Scores opnået ved baseline (dvs. før start af stråling), under ugentlig strålebehandling, 10 (±4) dage efter strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling. På et givet måletidspunkt varierer en udbyder-fuldført mRISRAS-score fra 0 til 36, hvor højere score svarer til øgede strålingsinducerede hudreaktioner. Effekten af ​​Mepitel-filmen til at reducere sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis vil blive defineret som forskellen mellem arme i det opsummerende statistiske område under kurven opnået fra en gentagne målinger (middelværdier) blandet model.
Op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A221803
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-04688 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner