Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toepassing van Mepitel Film tijdens bestralingstherapie om stralingsgerelateerde roodheid en vervelling te verminderen bij borstkankerpatiënten na borstamputatie

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mepitel-film voor de vermindering van stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan na borstamputatie: een gerandomiseerde fase III klinische studie

This phase III trial studies how well Mepitel Film works in reducing radiation dermatitis (redness and peeling) in patients with breast cancer during radiation therapy after a mastectomy. Mepitel Film may reduce the severity of skin redness and peeling in the area of radiation.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary and secondary objectives of the study:

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the ability of Mepitel Film to reduce the severity of radiation dermatitis in patients undergoing post-mastectomy radiotherapy for breast cancer when compared to the institutional standard of care.

KEY SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a centralized, blinded provider assessment review of photographs.

II. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a non-blinded institutional provider assessment.

III. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a combined patient and non-blinded institutional provider assessment.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive standard of care skin management during radiation therapy for up to 6 weeks.

ARM II: Patients receive Mepitel Film applied to breast or chest wall as needed or once every 2 weeks before radiation therapy for up to 6 weeks.

After completion of study, patients are followed up at 7-14 days, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, then every 6 months up to 5 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Verenigde Staten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologic confirmation of breast malignancy with TNM staging.
  • Patients must have undergone a mastectomy with or without reconstruction within the past 120 days if not receiving adjuvant therapy, or within 60 days after completion of the last dose of chemotherapy.
  • No prior radiotherapy to any portion of the planned treatment site.
  • No documented history of adhesive or tape allergy.
  • Patients must be scheduled to receive conventionally fractionated photon-based radiation. Patients planning brachytherapy within the treatment field, and patients scheduled to receive bilateral radiation or hypofractionated radiation are not eligible.
  • No active rash or pre-existing dermatitis within the treatment field.
  • No co-existing medical conditions resulting in life expectancy < 2 years.
  • No active collagen vascular diseases (i.e. lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis).
  • No concomitant cytotoxic chemotherapy. Endocrine therapy and HER2 directed therapies are allowed.
  • No current inflammatory breast cancer, or gross dermal involvement at initiation of radiotherapy.
  • No previous history of organ or bone marrow transplant.
  • Age >= 18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • In order to complete the mandatory patient-completed measures, participants must be able to speak and read English.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (standard of care)

Patients receive standard of care skin management during radiation therapy for up to 6 weeks.
Ander: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Ander: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Ander: Best Practice

Receive standard of care

Andere namen:
  • Zorgstandaard
Experimenteel: Arm II (Mepitel Film)

Patients receive Mepitel Film applied to breast or chest wall every 2 weeks before radiation therapy for up to 6 weeks.
Ander: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Ander: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Apparaat: Wound Dressing Material

Apply Mepitel Film

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serially Measured Patient-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Tijdsspanne: Up to 5 months

Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a patient-completed mRISRAS score ranges from 0 to 12, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model.
Up to 5 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centralized, Blinded Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores Obtained From a Blinded Grading of the Photographs Taken at the End of Radiation Therapy
Tijdsspanne: Up to 2 months

At the completion of radiation therapy, photographs will be obtained one hour after the removal of the Mepitel Film or immediately following completion of radiation therapy for patients on the standard of care arm. A panel of radiation oncology providers will perform the blinded, central review to score the photographs. Each provider will independently assign a provider-completed mRISRAS score to each photograph, and the average score will be calculated for each patient. The provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 24, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The Wilcoxon rank-sum test will be used to test for an effect of the Mepitel Film.
Up to 2 months
Serially Measured Non-blinded Institutional Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Tijdsspanne: Up to 5 months

Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 24, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model.
Up to 5 months
Serially Measured Combined Patient- and Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Tijdsspanne: Up to 5 months

Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 36, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model.
Up to 5 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A221803
  • UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-04688 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren