Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toepassing van Mepitel Film tijdens bestralingstherapie om stralingsgerelateerde roodheid en vervelling te verminderen bij borstkankerpatiënten na borstamputatie

8 april 2024 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mepitel-film voor de vermindering van stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan na borstamputatie: een gerandomiseerde fase III klinische studie

Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed Mepitel Film werkt bij het verminderen van bestralingsdermatitis (roodheid en vervelling) bij patiënten met borstkanker tijdens bestralingstherapie na een borstamputatie. Mepitel Film kan de ernst van roodheid en vervelling van de huid in het bestralingsgebied verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire doelstellingen van de studie:

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het vermogen van Mepitel Film om de ernst van bestralingsdermatitis te verminderen bij patiënten die na borstamputatie radiotherapie ondergaan voor borstkanker in vergelijking met de standaardzorg van de instelling.

BELANGRIJKSTE SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van het vermogen van Mepitel Film om stralingsgeïnduceerde dermatitis te voorkomen op basis van een gecentraliseerde, geblindeerde beoordeling door de leverancier van foto's.

II. Vaststellen van het vermogen van Mepitel Film om stralingsgeïnduceerde dermatitis te voorkomen op basis van een niet-geblindeerde beoordeling door een instelling.

III. Vaststellen van het vermogen van Mepitel Film om stralingsgeïnduceerde dermatitis te voorkomen op basis van een gecombineerde beoordeling door de patiënt en de niet-geblindeerde instelling.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 weken standaard huidverzorging tijdens bestralingstherapie.

ARM II: Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 weken wekelijks Mepitel Film aangebracht op de borst of borstwand voorafgaand aan bestralingstherapie.

Na voltooiing van de studie worden de patiënten gevolgd na 7-14 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Verenigde Staten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van maligniteit van de borst met TNM-stadiëring.
  • Patiënten moeten een mastectomie hebben ondergaan met of zonder reconstructie in de afgelopen 120 dagen als ze geen adjuvante therapie krijgen, of binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste dosis chemotherapie.
  • Geen eerdere radiotherapie op enig deel van de geplande behandelingsplaats.
  • Geen gedocumenteerde geschiedenis van lijm- of tape-allergie.
  • Patiënten moeten worden ingepland om conventioneel gefractioneerde op fotonen gebaseerde straling te ontvangen. Patiënten die brachytherapie plannen binnen het behandelgebied, en patiënten die gepland zijn om bilaterale bestraling of gehypofractioneerde bestraling te ontvangen, komen niet in aanmerking.
  • Geen actieve huiduitslag of reeds bestaande dermatitis binnen het behandelgebied.
  • Geen bestaande medische aandoeningen die leiden tot een levensverwachting < 2 jaar.
  • Geen actieve collageen vasculaire aandoeningen (d.w.z. lupus erythematosus, sclerodermie, dermatomyositis).
  • Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie. Endocriene therapie en op HER2 gerichte therapieën zijn toegestaan.
  • Geen huidige inflammatoire borstkanker, of grove betrokkenheid van de huid bij aanvang van radiotherapie.
  • Geen voorgeschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Om de verplichte door de patiënt ingevulde maatregelen te voltooien, moeten deelnemers Engels kunnen spreken en lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (zorgstandaard)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 weken standaard huidverzorging tijdens bestralingstherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • Zorgstandaard
Experimenteel: Arm II (Mepitel Film)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 weken wekelijks Mepitel Film aangebracht op de borst of borstwand vóór bestraling.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Wondverbandmateriaal
Breng Mepitel Film aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serieel gemeten door de patiënt ingevulde gewijzigde Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS)-scores
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Scores verkregen bij baseline (d.w.z. vóór aanvang van de bestraling), tijdens wekelijkse bestraling, 10 (± 4) dagen na bestraling en 3 maanden na bestraling. Op een bepaald tijdstip van de meting varieert een door de patiënt ingevulde mRISRAS-score van 0 tot 12, waarbij hogere scores overeenkomen met meer door straling veroorzaakte huidreacties. Het effect van de Mepitel-film op het verminderen van de ernst van stralingsdermatitis zal worden gedefinieerd als het verschil tussen de armen in het statistische samenvattende gebied onder de curve verkregen uit een gemengd model met herhaalde metingen (gemiddelden).
Tot 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecentraliseerde, geblindeerde, door de provider ingevulde gewijzigde, door straling geïnduceerde huidreactiebeoordelingsschaal (mRISRAS)-scores verkregen uit een blinde beoordeling van de foto's die aan het einde van de bestralingstherapie zijn genomen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Na voltooiing van de bestralingstherapie worden foto's gemaakt een uur na het verwijderen van de Mepitel Film of onmiddellijk na voltooiing van de bestralingstherapie voor patiënten op de zorgarm. Een panel van aanbieders van stralingsoncologie zal de geblindeerde, centrale beoordeling uitvoeren om de foto's te scoren. Elke provider zal onafhankelijk een door de provider ingevulde mRISRAS-score aan elke foto toewijzen en de gemiddelde score wordt voor elke patiënt berekend. De door de provider ingevulde mRISRAS-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores overeenkomen met verhoogde door straling veroorzaakte huidreacties. De Wilcoxon rank-sum test zal worden gebruikt om te testen op een effect van de Mepitel Film.
Tot 2 maanden
Serieel gemeten, niet-geblindeerde, door institutionele zorgverleners ingevulde gewijzigde, door straling geïnduceerde huidreactiebeoordelingsschaal (mRISRAS)-scores
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Scores verkregen bij baseline (d.w.z. vóór aanvang van de bestraling), tijdens wekelijkse bestraling, 10 (± 4) dagen na bestraling en 3 maanden na bestraling. Op een bepaald tijdstip van de meting varieert een door een provider ingevulde mRISRAS-score van 0 tot 24, waarbij hogere scores overeenkomen met meer door straling veroorzaakte huidreacties. Het effect van de Mepitel-film op het verminderen van de ernst van stralingsdermatitis zal worden gedefinieerd als het verschil tussen de armen in het statistische samenvattende gebied onder de curve verkregen uit een gemengd model met herhaalde metingen (gemiddelden).
Tot 5 maanden
Serieel gemeten gecombineerde door patiënt en zorgverlener ingevulde gewijzigde Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS)-scores
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Scores verkregen bij baseline (d.w.z. vóór aanvang van de bestraling), tijdens wekelijkse bestraling, 10 (± 4) dagen na bestraling en 3 maanden na bestraling. Op een bepaald tijdstip van de meting varieert een door een provider ingevulde mRISRAS-score van 0 tot 36, waarbij hogere scores overeenkomen met meer door straling veroorzaakte huidreacties. Het effect van de Mepitel-film op het verminderen van de ernst van stralingsdermatitis zal worden gedefinieerd als het verschil tussen de armen in het statistische samenvattende gebied onder de curve verkregen uit een gemengd model met herhaalde metingen (gemiddelden).
Tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A221803
  • UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-04688 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren