Testen van de toepassing van Mepitel Film tijdens bestralingstherapie om stralingsgerelateerde roodheid en vervelling te verminderen bij borstkankerpatiënten na borstamputatie
23 april 2025 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Mepitel-film voor de vermindering van stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan na borstamputatie: een gerandomiseerde fase III klinische studie
Deze fase III-studie onderzoekt hoe goed Mepitel Film werkt bij het verminderen van bestralingsdermatitis (roodheid en vervelling) bij patiënten met borstkanker tijdens bestralingstherapie na een borstamputatie.
Mepitel Film kan de ernst van roodheid en vervelling van de huid in het bestralingsgebied verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire en secundaire doelstellingen van de studie:
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van het vermogen van Mepitel Film om de ernst van bestralingsdermatitis te verminderen bij patiënten die na borstamputatie radiotherapie ondergaan voor borstkanker in vergelijking met de standaardzorg van de instelling.
BELANGRIJKSTE SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van het vermogen van Mepitel Film om stralingsgeïnduceerde dermatitis te voorkomen op basis van een gecentraliseerde, geblindeerde beoordeling door de leverancier van foto's.
II. Vaststellen van het vermogen van Mepitel Film om stralingsgeïnduceerde dermatitis te voorkomen op basis van een niet-geblindeerde beoordeling door een instelling.
III. Vaststellen van het vermogen van Mepitel Film om stralingsgeïnduceerde dermatitis te voorkomen op basis van een gecombineerde beoordeling door de patiënt en de niet-geblindeerde instelling.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 weken standaard huidverzorging tijdens bestralingstherapie.
ARM II: Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 weken wekelijks Mepitel Film aangebracht op de borst of borstwand voorafgaand aan bestralingstherapie.
Na voltooiing van de studie worden de patiënten gevolgd na 7-14 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Maine
-
Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
- Glens Falls Hospital
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Georgetown, South Carolina, Verenigde Staten, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van maligniteit van de borst met TNM-stadiëring.
- Patiënten moeten een mastectomie hebben ondergaan met of zonder reconstructie in de afgelopen 120 dagen als ze geen adjuvante therapie krijgen, of binnen 60 dagen na voltooiing van de laatste dosis chemotherapie.
- Geen eerdere radiotherapie op enig deel van de geplande behandelingsplaats.
- Geen gedocumenteerde geschiedenis van lijm- of tape-allergie.
- Patiënten moeten worden ingepland om conventioneel gefractioneerde op fotonen gebaseerde straling te ontvangen. Patiënten die brachytherapie plannen binnen het behandelgebied, en patiënten die gepland zijn om bilaterale bestraling of gehypofractioneerde bestraling te ontvangen, komen niet in aanmerking.
- Geen actieve huiduitslag of reeds bestaande dermatitis binnen het behandelgebied.
- Geen bestaande medische aandoeningen die leiden tot een levensverwachting < 2 jaar.
- Geen actieve collageen vasculaire aandoeningen (d.w.z. lupus erythematosus, sclerodermie, dermatomyositis).
- Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie. Endocriene therapie en op HER2 gerichte therapieën zijn toegestaan.
- Geen huidige inflammatoire borstkanker, of grove betrokkenheid van de huid bij aanvang van radiotherapie.
- Geen voorgeschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
- Om de verplichte door de patiënt ingevulde maatregelen te voltooien, moeten deelnemers Engels kunnen spreken en lezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (zorgstandaard)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 weken standaard huidverzorging tijdens bestralingstherapie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (Mepitel Film)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 weken wekelijks Mepitel Film aangebracht op de borst of borstwand vóór bestraling.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Breng Mepitel Film aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serieel gemeten door de patiënt voltooide gemodificeerde straling geïnduceerde scores voor huidreactie beoordelingsschaal (MRISRAS) scores
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Scores verkregen bij aanvang (d.w.z.
Voorafgaand aan het begin van de bestraling), tijdens wekelijkse radiotherapie, op 10 (± 4) dagen na de straling, en bij 3 maanden na bestralingstherapie.
Op een bepaald meettijdstip varieert een door de patiënt voltooide MRISRAS-score van 0 tot 12, waarbij hogere scores overeenkomen met verhoogde door straling geïnduceerde huidreacties.
Het effect van de mepitelfilm bij het verminderen van de ernst van stralingsdermatitis zal worden gedefinieerd als het verschil tussen de arm in het samenvattende statistiekgebied onder de curve verkregen uit een gemengd model van herhaaldelijken (gemiddelden).
|
Tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecentraliseerde, geblindeerde door de provider gecompleteerde gemodificeerde straling geïnduceerde huidreactie beoordelingsschaalschaal (MRISRAS) scores verkregen uit een blinde beoordeling van de foto's genomen aan het einde van de radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Bij de voltooiing van radiotherapie worden foto's verkregen een uur na het verwijderen van de mepitelfilm of onmiddellijk na voltooiing van radiotherapie voor patiënten op de standaard van zorgarm.
Een panel van aanbieders van stralingsoncologie zal de blinde, centrale review uitvoeren om de foto's te scoren.
Elke provider zal onafhankelijk een door provider voltooide MRISRAS-score toewijzen aan elke foto en de gemiddelde score wordt voor elke patiënt berekend.
De door provider voltooide MRISRAS-score varieert van 0 tot 24, waar hogere scores overeenkomen met verhoogde door straling geïnduceerde huidreacties.
De Wilcoxon Rank-Sum-test zal worden gebruikt om te testen op een effect van de MePitel-film.
|
Tot 2 maanden
|
|
Serieel gemeten niet-blote institutionele provider-gecompleteerde gemodificeerde straling geïnduceerde Skin Reaction Assessment Scale (MRISRAS) scores
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Scores verkregen bij aanvang (d.w.z.
Voorafgaand aan het begin van de bestraling), tijdens wekelijkse radiotherapie, op 10 (± 4) dagen na de straling, en bij 3 maanden na bestralingstherapie.
Op een bepaald meettijdstip varieert een door provider voltooide MRISRAS-score van 0 tot 24, waarbij hogere scores overeenkomen met verhoogde door straling geïnduceerde huidreacties.
Het effect van de mepitelfilm bij het verminderen van de ernst van stralingsdermatitis zal worden gedefinieerd als het verschil tussen de arm in het samenvattende statistiekgebied onder de curve verkregen uit een gemengd model van herhaaldelijken (gemiddelden).
|
Tot 5 maanden
|
|
Serieel gemeten gecombineerde patiënt- en door provider gecompleteerde gemodificeerde straling geïnduceerde huidreactie beoordelingsschaal (MRISRAS) scores
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Scores verkregen bij aanvang (d.w.z.
Voorafgaand aan het begin van de bestraling), tijdens wekelijkse radiotherapie, op 10 (± 4) dagen na de straling, en bij 3 maanden na bestralingstherapie.
Op een bepaald meettijdstip varieert een door provider voltooide MRISRAS-score van 0 tot 36, waarbij hogere scores overeenkomen met verhoogde door straling geïnduceerde huidreacties.
Het effect van de mepitelfilm bij het verminderen van de ernst van stralingsdermatitis zal worden gedefinieerd als het verschil tussen de arm in het samenvattende statistiekgebied onder de curve verkregen uit een gemengd model van herhaaldelijken (gemiddelden).
|
Tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A221803
- UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-04688 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .