석류씨 오일과 지중해 식단이 MCI에 미치는 영향
석류씨유와 지중해식 식단이 경도인지장애인의 운동기능 및 인지능력에 미치는 영향.
가벼운 인지 장애(MCI) 및 APOE ε3 및 ε4 대립형질을 가진 60명의 환자에서 수행될 석류 오일 및 지중해 식단의 이중 맹검 임상 시험.
이 연구의 목적은 석류 오일이 포함된 지중해식 식단과 포함되지 않은 식단이 MCI 환자의 운동 및 인지 능력 측면에서 긍정적인 변화를 가져올 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재판의 목적
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
MCI에 대한 질병 경과 수정 치료로서 지중해 식단과 석류유의 효능을 조사합니다.
연구 설계 이것은 두 개의 비교 그룹, 즉 지중해식 식단과 지중해식 식단 및 석류 기름을 사용한 그리스식 통제 이중맹검 시험입니다. 자격을 갖춘 환자는 한 그룹에서는 지중해 식단과 함께 매일 0.15mL의 석류 오일을 받도록 지정되고 다른 그룹에서는 그렇지 않습니다. 두 그룹 모두에서 12개월 동안 매일 지중해 식단 프로토콜이 제공됩니다.
기간 총 연구 기간은 12개월입니다. 모집 기간은 약 6개월, 통계 및 논문 준비 기간은 나머지 6개월입니다.
과목 수:
총 60명의 피험자가 등록됩니다.; A군(석류유 + 지중해식 식단)의 삼십(30); B 그룹(지중해 식단)의 삼십(30).
환자 식별:
데이터베이스 empedocles의 이니셜(이름의 첫 이니셜 및 성의 첫 이니셜), 생년월일 및 환자 식별 번호.
적격 심사 양식(ESF) : 포함 및 제외 기준 체크리스트 적격 진술: 부적격으로 판정된 환자의 경우 부적격 사유를 명시해야 하며 적격 대상자로부터 서면 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의서는 의사가 공동 서명해야 합니다. 연구의 성격과 시험과 관련된 잠재적 위험은 모든 피험자-후보자 및 책임 있는 정보 제공자에게 설명됩니다.
서명 및 날짜: ESF는 연구 보조원이 작성할 수 있지만 포함 대상 환자의 적격성을 확인하기 위해 주임 조사자/연구 임상의가 ESF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- 전화번호: 0030 2310 2411 56
- 이메일: tsolakim1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- 전화번호: 0030 2310351451
- 이메일: thachatziko@gmail.com
연구 장소
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Alzheimer Hellas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경도 인지 장애의 진단
- APOE ε3 또는 ε4 유전자 보유
제외 기준:
- 치매의 진단
- 기억력 또는 우울증에 대한 약물 치료를 받는 환자
- APOE ε3 또는 ε4 유전자를 가지고 있지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MD + 종자유
석류유 + 지중해 식단 30명의 환자 지중해 식단 프로토콜 식이 보조제: 30ml 유리병에 담긴 석류 오일 식이 보충제: 지중해 식단 프로토콜 간섭: 지중해 식단, 석류유 |
식이보충제: 유리병에 담긴 석류기름 0.15ml/일 +지중해식 식이요법 식이보충제: 지중해식 식이요법
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활성 비교기: MD
지중해 식단 환자 30명 지중해 식단 프로토콜 식이 보충제: 지중해 식단 프로토콜 개입: 지중해 식단
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건강 보조 식품: 지중해 식단 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선, 12개월
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점수 척도:0-30, 컷오프:24
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기준선, 12개월
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푸카스
기간: 기준선, 12개월
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FUCAS(Functional Cognitive Assessment Scale) 점수의 일일 기능 변화를 평가하기 위한 측정 점수 척도:42-126, 컷오프:42
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기준선, 12개월
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문자 및 카테고리 유창성 테스트
기간: 기준선, 12개월
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문자 및 범주 유창성 테스트의 언어 유창성 및 학습 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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CDR
기간: 기준선, 12개월
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글로벌 임상 치매 등급(CDR)의 일반적인 인지 기능 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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모카
기간: 기준선, 12개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 일반적인 인지 기능 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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칸타브
기간: 기준선, 12개월
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 일반적인 인지 기능 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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시계 그리기 테스트
기간: 기준선, 12개월
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시계 그리기 테스트에서 일반적인 인지 기능 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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논리적 메모리 테스트
기간: 기준선, 12개월
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논리적 기억 테스트에서 일반적인 인지 기능 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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Digit Span Forward & Backward 테스트
기간: 기준선, 12개월
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Digit Span Forward & Backward 테스트에서 일반적인 인지 기능 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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WAIS-R 숫자 기호
기간: 기준선, 12개월
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WAIS-R 숫자 기호 대체 테스트에서 일반적인 인지 기능 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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TMT 파트 A 및 B
기간: 기준선, 12개월
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트레일 메이킹 테스트에서 일반적인 인지 기능 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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ADASCog
기간: 기준선, 12개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지(ADASCog)의 일일 기능 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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치매에 대한 기능 평가 척도
기간: 기준선, 12개월
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치매에 대한 기능 평가 척도(FRSSD)의 일일 기능 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선, 12개월
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청각 언어 학습 검사의 언어 유창성 및 학습 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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보스턴 명명 테스트
기간: 기준선, 12개월
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Boston Naming Test의 언어 유창성 및 학습 변화를 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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풀러턴 기능 테스트
기간: 기준선, 12개월
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신체 능력을 평가하기 위한 측정
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- 수석 연구원: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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