Účinky oleje ze semen granátového jablka a středomořské stravy na MCI
Účinky oleje ze semen granátového jablka a středomořské stravy na motorické dovednosti a kognitivní schopnosti u mírné kognitivní poruchy.
Dvojitě zaslepená klinická studie oleje z granátového jablka a středomořské stravy, která bude provedena na 60 pacientech s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a alelou APOE ε3 a ε4.
Cílem výzkumu je prověřit, zda středomořská dieta s olejem z granátového jablka i bez něj může přinést pozitivní změny u pacientů s MCI z hlediska motoriky a kognitivních schopností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE ZKOUŠKY
Cíle této studie jsou:
Zkoumat účinnost středomořské stravy a oleje z granátového jablka jako léčby MCI modifikující průběh onemocnění.
DESIGN STUDIE Toto je řecká, kontrolovaná dvojitě zaslepená studie dvou porovnávaných skupin, jedné se středomořskou stravou a druhé se středomořskou stravou a olejem z granátového jablka. Kvalifikovaní pacienti budou přiděleni tak, aby dostávali 0,15 ml oleje z granátového jablka každý den se středomořskou stravou v jedné skupině a ve druhé skupině ne. Oběma skupinám bude denně po dobu 12 měsíců podáván středomořský dietní protokol.
Délka Celková délka studia bude 12 měsíců. Nábor bude cca 6 měsíců a statistiky a příprava referátu dalších 6 měsíců.
Počet předmětů:
Celkem bude zapsáno šedesát (60) předmětů.; Třicet (30) ve skupině A (olej z granátového jablka + středomořská strava); Třicet (30) ve skupině B (středomořská strava).
Identifikace pacienta:
Iniciály (Iniciála křestního jména a První iniciála příjmení), datum narození a Identifikační číslo pacienta z databáze empedokles.
Formulář pro screening způsobilosti (ESF): Kontrolní seznam kritérií pro zařazení a vyloučení Prohlášení o způsobilosti: u pacientů, kteří jsou nezpůsobilí, musí být uveden důvod nezpůsobilosti a od subjektů, které jsou způsobilé, bude získán písemný informovaný souhlas. Formulář informovaného souhlasu musí být spolupodepsán lékařem. Všem subjektům – kandidátům a jejich odpovědným informátorům bude vysvětlena povaha studie a potenciální rizika spojená se studií.
Podpis a datum: ESF může vyplnit výzkumný asistent, ale vyžaduje se, aby hlavní zkoušející/klinický lékař ve studii podepsal ESF a uvedl datum, aby se ověřila způsobilost pacienta k zařazení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- Telefonní číslo: 0030 2310 2411 56
- E-mail: tsolakim1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Telefonní číslo: 0030 2310351451
- E-mail: thachatziko@gmail.com
Studijní místa
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko
- Nábor
- Alzheimer Hellas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy
- Noste geny APOE ε3 nebo ε4
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence
- Pacienti, kteří dostávají léky na paměť nebo depresi
- Pacienti, kteří nenesou geny APOE ε3 nebo ε4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MD + olej ze semen
Olej z granátového jablka + Středomořská strava 30 pacientů Středomořská dieta Doplněk stravy: Olej z granátového jablka ve skleněné lahvičce o objemu 30 ml Doplněk stravy: Středomořská dieta Zásah: Středomořská strava, olej z granátového jablka |
Doplněk stravy: Olej z granátového jablka ve skleněné lahvičce o objemu 0,15 ml denně + Středomořská dieta Doplněk stravy: Středomořská dieta
|
|
Aktivní komparátor: MUDr
Středomořská dieta 30 pacientů Protokol středomořské stravy Doplněk stravy: protokol středomořské stravy Intervence: středomořská strava
|
Doplněk stravy: Středomořská dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Bodová stupnice: 0-30, cut off:24
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
FUCAS
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení změn denní funkčnosti ve skóre funkční škály kognitivního hodnocení (FUCAS) Škála skóre: 42-126, cut off:42
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Test plynulosti písmen a kategorií
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení verbální plynulosti a změn v učení v testu plynulosti písmen a kategorií
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
CDR
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení změn obecných kognitivních funkcí v globálním hodnocení klinické demence (CDR)
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
MoCA
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení změn obecných kognitivních funkcí v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
CANTAB
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení změn obecných kognitivních funkcí v automatizované baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Test kreslení hodin
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení změn obecných kognitivních funkcí v testu kreslení hodin
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Test logické paměti
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení změn obecných kognitivních funkcí v testu logické paměti
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Test rozpětí číslic vpřed a vzad
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení změn obecných kognitivních funkcí v testu Digit Span Forward & Backward
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Symbol číslice WAIS-R
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení změn obecných kognitivních funkcí v testu náhrady číslicových symbolů WAIS-R
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
TMT část A a B
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení změn obecných kognitivních funkcí v testu tvorby stopy
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
ADASCog
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení denních funkčních změn v kognitivní škále hodnocení Alzheimerovy choroby (ADASCog)
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Funkční hodnotící stupnice pro demenci
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení změn denní funkčnosti ve funkční hodnotící stupnici pro demenci (FRSSD)
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Test sluchového verbálního učení
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení verbální plynulosti a změn v učení v testu sluchového verbálního učení
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Bostonský test pojmenování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení verbální plynulosti a změn v učení v Bostonském testu pojmenování
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Fullertonův funkční test
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření k posouzení fyzických schopností
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- Vrchní vyšetřovatel: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69/5-6-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)