石榴籽油和地中海饮食对 MCI 的影响
石榴籽油和地中海饮食对轻度认知障碍患者运动技能和认知能力的影响。
将对 60 名轻度认知障碍 (MCI) 和 APOE ε3 和 ε4 等位基因患者进行石榴油和地中海饮食的双盲临床试验。
该研究的目的是检查含有石榴油和不含石榴油的地中海饮食是否能在运动和认知技能方面为 MCI 患者带来积极变化。
研究概览
详细说明
试验目的
本研究的目标是：
研究地中海饮食和石榴油作为 MCI 病程改善治疗的疗效。
研究设计 这是一项针对两个比较组的希腊双盲对照试验，一组采用地中海饮食，另一组采用地中海饮食和石榴油。 符合条件的患者将被分配每天接受 0.15 毫升的石榴油，其中一组采用地中海饮食，而另一组则不会。 两组将每天进行为期 12 个月的地中海饮食方案。
持续时间 总学习时间为 12 个月。 招聘大约6个月，其他6个月统计和准备论文。
科目数量：
总共将招收六十 (60) 个科目。 A 组三十 (30) 个（石榴油 + 地中海饮食）； B 组（地中海饮食）中的三十 (30) 个。
患者身份：
来自数据库 empedocles 的首字母（名字的首字母和姓氏的首字母）、出生日期和患者识别号。
资格筛选表 (ESF)：纳入和排除标准清单 资格声明：对于发现不合格的患者，必须说明不合格的原因，并且将从合格的受试者那里获得书面知情同意书。 知情同意书必须由医师共同签署。 研究的性质和与试验相关的潜在风险将向所有受试者 - 候选人及其负责的知情人解释。
签名和日期：ESF 可由研究助理完成，但要求主要研究者/研究临床医生在 ESF 上签名并注明日期，以验证患者是否符合入选资格。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- 电话号码：0030 2310 2411 56
- 邮箱：tsolakim1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- 电话号码：0030 2310351451
- 邮箱：thachatziko@gmail.com
学习地点
-
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Thessaloniki
-
Thessaloníki、Thessaloniki、希腊
- 招聘中
- Alzheimer Hellas
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 轻度认知障碍的诊断
- 携带 APOE ε3 或 ε4 基因
排除标准：
- 痴呆症的诊断
- 接受记忆力或抑郁症药物治疗的患者
- 不携带 APOE ε3 或 ε4 基因的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MD + 种子油
石榴油 + 地中海饮食 30 名患者 地中海饮食方案 膳食补充剂：30 毫升玻璃瓶中的石榴油 膳食补充剂：地中海饮食方案 干涉： 地中海饮食，石榴油 |
膳食补充剂：每天 0.15 毫升玻璃瓶中的石榴油 + 地中海饮食方案 膳食补充剂：地中海饮食方案
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有源比较器：医学博士
地中海饮食 30 名患者 地中海饮食方案 膳食补充剂：地中海饮食方案 干预：地中海饮食
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膳食补充剂：地中海饮食方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查（MMSE
大体时间：基线，12个月
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分数范围：0-30，截止：24
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基线，12个月
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富卡斯
大体时间：基线，12个月
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评估功能认知评估量表 (FUCAS) 评分中日常功能变化的测量 评分量表：42-126，截止值：42
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基线，12个月
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字母分类流利度测试
大体时间：基线，12个月
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在字母和类别流利度测试中评估语言流利度和学习变化的测量
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基线，12个月
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话单
大体时间：基线，12个月
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评估全球临床痴呆评级 (CDR) 中一般认知功能变化的测量
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基线，12个月
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现代艺术博物馆
大体时间：基线，12个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 中评估一般认知功能变化的测量
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基线，12个月
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CANTAB
大体时间：基线，12个月
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评估剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 中一般认知功能变化的测量
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基线，12个月
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时钟绘图测试
大体时间：基线，12个月
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在时钟绘图测试中评估一般认知功能变化的测量
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基线，12个月
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逻辑内存测试
大体时间：基线，12个月
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评估逻辑记忆测试中一般认知功能变化的测量
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基线，12个月
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数字跨度向前和向后测试
大体时间：基线，12个月
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评估数字跨度向前和向后测试中一般认知功能变化的测量
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基线，12个月
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WAIS-R 数字符号
大体时间：基线，12个月
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WAIS-R 数字符号替代测试中评估一般认知功能变化的测量
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基线，12个月
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TMT A 和 B 部分
大体时间：基线，12个月
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在试车测试中评估一般认知功能变化的测量
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基线，12个月
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ADASCog
大体时间：基线，12个月
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评估阿尔茨海默病认知量表 (ADASCog) 日常功能变化的测量
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基线，12个月
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痴呆症功能评定量表
大体时间：基线，12个月
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评估痴呆症功能评定量表 (FRSSD) 日常功能变化的测量
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基线，12个月
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听觉语言学习测试
大体时间：基线，12个月
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在听觉语言学习测试中评估语言流利度和学习变化的测量
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基线，12个月
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波士顿命名测试
大体时间：基线，12个月
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波士顿命名测试中评估语言流利度和学习变化的测量
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基线，12个月
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富乐顿功能测试
大体时间：基线，12个月
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评估身体能力的测量
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基线，12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Magda Tsolaki, MD PhD Prof.、Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- 首席研究员：Thanos Chatzikostopoulos, MSc、Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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