Effetti dell'olio di semi di melograno e della dieta mediterranea sull'MCI
Effetti dell'olio di semi di melograno e della dieta mediterranea sulle capacità motorie e cognitive nel lieve deterioramento cognitivo.
Uno studio clinico in doppio cieco sull'olio di melograno e sulla dieta mediterranea che sarà condotto su 60 pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e allele APOE ε3 e ε4.
Lo scopo della ricerca è esaminare se la dieta mediterranea con olio di melograno e senza di esso può apportare cambiamenti positivi nei pazienti con MCI in termini di capacità motorie e cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DEL PROCESSO
Gli obiettivi di questo studio sono:
Studiare l'efficacia della dieta mediterranea e dell'olio di melograno come trattamento che modifica il decorso della malattia per il MCI.
DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio greco controllato in doppio cieco di due gruppi confrontati, uno con dieta mediterranea e uno con dieta mediterranea e olio di melograno. I pazienti idonei verranno assegnati a ricevere 0,15 ml di olio di melograno ogni giorno con dieta mediterranea in un gruppo e nell'altro gruppo no. Un protocollo dietetico mediterraneo verrà somministrato quotidianamente per 12 mesi a entrambi i gruppi.
Durata La durata totale dello studio sarà di 12 mesi. Il reclutamento sarà di circa 6 mesi e le statistiche e la preparazione della carta altri 6 mesi.
Numero di soggetti:
Verranno arruolati sessanta (60) soggetti in totale; Trenta (30) nel gruppo A (Olio di Melograno + Dieta Mediterranea); Trenta (30) nel Gruppo B (Dieta Mediterranea).
Identificazione del paziente:
Iniziali (iniziale del nome e iniziale del cognome), data di nascita e numero di identificazione del paziente dal database empedocle.
Modulo di screening dell'idoneità (FSE): lista di controllo dei criteri di inclusione ed esclusione Dichiarazione di ammissibilità: per i pazienti ritenuti non idonei, deve essere indicato il motivo della non idoneità e il consenso informato scritto sarà ottenuto dai soggetti idonei. Il modulo di consenso informato deve essere cofirmato dal medico. La natura dello studio ei potenziali rischi associati allo studio saranno spiegati a tutti i soggetti-candidati e ai loro informatori responsabili.
Firma e data: l'ESF può essere compilato da un assistente di ricerca, ma è necessario che il ricercatore principale/clinico dello studio firmi e apporti la data all'ESF per verificare l'idoneità del paziente all'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- Numero di telefono: 0030 2310 2411 56
- Email: tsolakim1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Numero di telefono: 0030 2310351451
- Email: thachatziko@gmail.com
Luoghi di studio
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia
- Reclutamento
- Alzheimer Hellas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo
- Portano i geni APOE ε3 o ε4
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza
- Pazienti che ricevono farmaci per la memoria o la depressione
- Pazienti che non sono portatori dei geni APOE ε3 o ε4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MD + olio di semi
Olio di Melograno + Dieta Mediterranea 30 pazienti Protocollo Dietetico Mediterraneo Integratore Alimentare: Olio di Melograno in flacone di vetro da 30ml Integratore Alimentare: Protocollo Dietetico Mediterraneo Intervento: Dieta Mediterranea, Olio di Melograno |
Integratore Alimentare: Olio di Melograno in bottiglia di vetro da 0,15ml al giorno + Protocollo Dietetico Mediterraneo Integratore Alimentare: Protocollo Dietetico Mediterraneo
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Comparatore attivo: MD
Dieta Mediterranea 30 pazienti Protocollo Dietetico Mediterraneo Integratore Alimentare: Protocollo Dietetico Mediterraneo Intervento: Dieta Mediterranea
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Integratore alimentare: protocollo dietetico mediterraneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini esame dello stato mentale (MMSE
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Scala del punteggio: 0-30, taglio: 24
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basale, 12 mesi
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FUCAS
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare la funzionalità quotidiana Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione cognitiva funzionale (FUCAS) Scala del punteggio: 42-126, cut off: 42
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basale, 12 mesi
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Test di fluidità di lettere e categorie
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazione per valutare la fluidità verbale e i cambiamenti di apprendimento nel test di fluidità di lettere e categorie
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basale, 12 mesi
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CDR
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare i cambiamenti della funzione cognitiva generale nella valutazione globale della demenza clinica (CDR)
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basale, 12 mesi
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MoCA
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare i cambiamenti delle funzioni cognitive generali nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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basale, 12 mesi
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CANTAB
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare i cambiamenti della funzione cognitiva generale nella batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB)
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basale, 12 mesi
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Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare i cambiamenti delle funzioni cognitive generali nel test del disegno dell'orologio
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basale, 12 mesi
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Prova di memoria logica
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare i cambiamenti delle funzioni cognitive generali nel test della memoria logica
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basale, 12 mesi
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Digit Span avanti e indietro test
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare i cambiamenti delle funzioni cognitive generali nel test Digit Span Forward & Backward
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basale, 12 mesi
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Simbolo della cifra WAIS-R
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare i cambiamenti delle funzioni cognitive generali nel test di sostituzione dei simboli delle cifre WAIS-R
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basale, 12 mesi
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TMT parte A e B
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare i cambiamenti della funzione cognitiva generale nel test di tracciamento
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basale, 12 mesi
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ADASCog
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare i cambiamenti della funzionalità quotidiana nella scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADASCog)
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basale, 12 mesi
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Scala di valutazione funzionale per la demenza
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazioni per valutare i cambiamenti della funzionalità quotidiana nella scala di valutazione funzionale per la demenza (FRSSD)
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basale, 12 mesi
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Test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazione per valutare la fluidità verbale e i cambiamenti di apprendimento nel test di apprendimento verbale uditivo
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basale, 12 mesi
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Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazione per valutare la fluidità verbale e i cambiamenti di apprendimento nel Boston Naming Test
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basale, 12 mesi
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Test funzionale di Fullerton
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Misurazione per valutare le capacità fisiche
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basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- Investigatore principale: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69/5-6-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Olio di Melograno, Dieta Mediterranea
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Hellenic Mediterranean UniversityUniversity General Hospital of HeraklionNon ancora reclutamento