Effets de l'huile de pépins de grenade et du régime méditerranéen sur le MCI
Effets de l'huile de pépins de grenade et du régime méditerranéen sur la motricité et les capacités cognitives chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers.
Un essai clinique en double aveugle sur l'huile de grenade et le régime méditerranéen qui sera réalisé sur 60 patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et d'allèles APOE ε3 et ε4.
L'objectif de la recherche est d'examiner si le régime méditerranéen avec et sans huile de grenade peut apporter des changements positifs chez les patients atteints de MCI en termes de capacités motrices et cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS DE L'ESSAI
Les objectifs de cette étude sont :
Étudier l'efficacité du régime méditerranéen et de l'huile de grenade en tant que traitement modifiant l'évolution de la maladie pour le MCI.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un essai contrôlé en double aveugle grec de deux groupes comparés, l'un avec un régime méditerranéen et l'autre avec un régime méditerranéen et de l'huile de grenade. Les patients éligibles recevront chaque jour 0,15 ml d'huile de grenade avec un régime méditerranéen dans un groupe et pas dans l'autre groupe. Un protocole diététique méditerranéen sera donné quotidiennement pendant 12 mois aux deux groupes.
Durée La durée totale de l'étude sera de 12 mois. Le recrutement sera d'environ 6 mois et les statistiques et la préparation du papier autres 6 mois.
Nombre de sujets :
Soixante (60) sujets au total seront inscrits.; Trente (30) dans le groupe A (huile de grenade + régime méditerranéen); Trente (30) dans le groupe B (régime méditerranéen).
Identification du patient :
Initiales (première initiale du prénom et première initiale du nom), date de naissance et numéro d'identification du patient provenant de la base de données empedocles.
Formulaire d'examen d'éligibilité (ESF) : liste de contrôle des critères d'inclusion et d'exclusion Le formulaire de consentement éclairé doit être cosigné par le médecin. La nature de l'étude et les risques potentiels associés à l'essai seront expliqués à tous les sujets-candidats et à leurs informateurs responsables.
Signature et date : l'ESF peut être rempli par un assistant de recherche, mais il est nécessaire que l'investigateur principal/clinicien de l'étude signe et date l'ESF pour vérifier l'éligibilité du patient à l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- Numéro de téléphone: 0030 2310 2411 56
- E-mail: tsolakim1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Numéro de téléphone: 0030 2310351451
- E-mail: thachatziko@gmail.com
Lieux d'étude
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grèce
- Recrutement
- Alzheimer Hellas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de déficience cognitive légère
- Porter les gènes APOE ε3 ou ε4
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence
- Patients qui reçoivent des médicaments pour la mémoire ou la dépression
- Patients non porteurs des gènes APOE ε3 ou ε4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MD + Huile de graines
Huile de grenade + Régime méditerranéen 30 patients Protocole diététique méditerranéen Complément alimentaire : Huile de grenade en flacon verre de 30 ml Complément alimentaire : Protocole diététique méditerranéen Intervention: Régime méditerranéen, Huile de grenade |
Complément alimentaire : Huile de grenade en flacon verre de 0,15 ml par jour + Protocole diététique méditerranéen Complément alimentaire : Protocole diététique méditerranéen
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Comparateur actif: MARYLAND
Régime méditerranéen 30 patients Protocole diététique méditerranéen Complément alimentaire : Protocole diététique méditerranéen Intervention : Régime méditerranéen
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Complément alimentaire : protocole diététique méditerranéen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental (MMSE
Délai: ligne de base, 12 mois
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Échelle de score : 0-30, coupure : 24
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ligne de base, 12 mois
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FUCAS
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer la fonctionnalité quotidienne Changements dans le score de l'échelle d'évaluation cognitive fonctionnelle (FUCAS) Échelle de score : 42-126, seuil : 42
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ligne de base, 12 mois
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Test de maîtrise des lettres et des catégories
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesure pour évaluer la fluidité verbale et les changements d'apprentissage dans le test de fluidité des lettres et des catégories
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ligne de base, 12 mois
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CDR
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer les modifications générales de la fonction cognitive dans l'évaluation clinique globale de la démence (CDR)
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ligne de base, 12 mois
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MoCA
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer les changements généraux des fonctions cognitives dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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ligne de base, 12 mois
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CANTAB
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer les modifications des fonctions cognitives générales dans la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB)
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ligne de base, 12 mois
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Test de dessin d'horloge
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer les modifications générales des fonctions cognitives dans le test de dessin de l'horloge
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ligne de base, 12 mois
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Test de mémoire logique
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer les modifications générales des fonctions cognitives dans le test de mémoire logique
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ligne de base, 12 mois
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Test avant et arrière de l'étendue des chiffres
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer les modifications générales des fonctions cognitives dans le test d'envergure avant et arrière des chiffres
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ligne de base, 12 mois
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Symbole numérique WAIS-R
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer les modifications générales des fonctions cognitives dans le test de substitution de symboles numériques WAIS-R
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ligne de base, 12 mois
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TMT partie A et B
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer les modifications générales des fonctions cognitives dans le test de création de sentiers
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ligne de base, 12 mois
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ADASCog
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer les changements fonctionnels quotidiens dans l'échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADASCog)
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ligne de base, 12 mois
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Échelle d'évaluation fonctionnelle pour la démence
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesures pour évaluer les changements quotidiens de fonctionnalité dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la démence (FRSSD)
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ligne de base, 12 mois
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Test d'apprentissage auditif verbal
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesure pour évaluer la fluidité verbale et les changements d'apprentissage dans le test d'apprentissage verbal auditif
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ligne de base, 12 mois
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Test de dénomination de Boston
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesure pour évaluer la fluidité verbale et les changements d'apprentissage dans le test de dénomination de Boston
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ligne de base, 12 mois
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Test fonctionnel de Fullerton
Délai: ligne de base, 12 mois
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Mesure pour évaluer les capacités physiques
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ligne de base, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- Chercheur principal: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69/5-6-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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