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Auswirkungen von Granatapfelkernöl und mediterraner Ernährung auf MCI

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Auswirkungen von Granatapfelkernöl und mediterraner Ernährung auf motorische Fähigkeiten und kognitive Fähigkeiten bei leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Eine doppelblinde klinische Studie mit Granatapfelöl und mediterraner Ernährung, die an 60 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und APOE ε3- und ε4-Allel durchgeführt wird.

Ziel der Forschung ist es zu untersuchen, ob die mediterrane Ernährung mit Granatapfelöl und ohne Granatapfelöl positive Veränderungen bei Patienten mit MCI in Bezug auf motorische und kognitive Fähigkeiten bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE DER STUDIE

Die Ziele dieser Studie sind:

Untersuchung der Wirksamkeit von mediterraner Ernährung und Granatapfelöl als krankheitsverlaufsmodifizierende Behandlung für MCI.

STUDIENAUFBAU Dies ist eine griechische, kontrollierte Doppelblindstudie mit zwei verglichenen Gruppen, eine mit mediterraner Ernährung und eine mit mediterraner Ernährung und Granatapfelöl. Qualifizierte Patienten erhalten täglich 0,15 ml Granatapfelöl mit mediterraner Ernährung in einer Gruppe und in der anderen Gruppe nicht. In beiden Gruppen wird 12 Monate lang täglich ein mediterranes Ernährungsprotokoll gegeben.

Dauer Die Gesamtstudiendauer beträgt 12 Monate. Die Rekrutierung dauert etwa 6 Monate und die Statistik und die Erstellung des Papiers weitere 6 Monate.

Anzahl der Fächer:

Insgesamt werden sechzig (60) Fächer eingeschrieben.; Dreißig (30) in der A-Gruppe (Granatapfelöl + Mittelmeerdiät); Dreißig (30) in der B-Gruppe (mediterrane Ernährung).

Patientenidentifikation:

Initialen (Erste Initiale des Vornamens und Erste Initiale des Nachnamens), Geburtsdatum und Patienten-Identifikationsnummer aus der Datenbank empedocles.

Eignungs-Screening-Formular (ESF): Checkliste der Einschluss- und Ausschlusskriterien Erklärung zur Eignung: Bei Patienten, die für nicht geeignet befunden werden, muss der Grund für die Nicht-Eignung angegeben werden, und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung der geeigneten Probanden eingeholt. Die Einwilligungserklärung muss vom Arzt mitunterzeichnet werden. Die Art der Studie und die mit der Studie verbundenen potenziellen Risiken werden allen Probanden-Kandidaten und ihren verantwortlichen Informanten erläutert.

Unterschrift und Datum: Der ESF kann von einem Forschungsassistenten ausgefüllt werden, aber es ist erforderlich, dass der leitende Prüfarzt/Studienarzt den ESF unterschreibt und datiert, um die Eignung des Patienten für die Aufnahme zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
  • Telefonnummer: 0030 2310 2411 56
  • E-Mail: tsolakim1@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Alzheimer Hellas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Tragen APOE ε3- oder ε4-Gene

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Patienten, die Medikamente gegen Gedächtnisstörungen oder Depressionen erhalten
  • Patienten, die keine APOE ε3- oder ε4-Gene tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MD + Samenöl

Granatapfelöl + Mittelmeerdiät 30 Patienten Mediterranes Ernährungsprotokoll Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfelöl in einer Glasflasche mit 30 ml Nahrungsergänzungsmittel: Mediterranes Ernährungsprotokoll

Intervention:

Mediterrane Ernährung, Granatapfelöl
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfelöl, Mittelmeerdiät
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfelöl in einer Glasflasche mit 0,15 ml pro Tag + mediterranes Ernährungsprotokoll Nahrungsergänzungsmittel: mediterranes Ernährungsprotokoll
Aktiver Komparator: MD
Mediterrane Ernährung 30 Patienten Mediterranes Ernährungsprotokoll Nahrungsergänzungsmittel: Mediterranes Ernährungsprotokoll Intervention: Mediterrane Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelmeerküche
Nahrungsergänzungsmittel: Mediterranes Ernährungsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Punkteskala: 0-30, abgeschnitten: 24
Basis, 12 Monate
FUCAS
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Bewertung der täglichen Funktionsänderungen in der Bewertung der funktionalen kognitiven Bewertungsskala (FUCAS) Bewertungsskala: 42-126, Abbruch: 42
Basis, 12 Monate
Buchstaben- und Kategorieflüssigkeitstest
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messung zur Beurteilung der Sprachflüssigkeit und Lernveränderungen im Buchstaben- und Kategorieflüssigkeitstest
Basis, 12 Monate
CDR
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionsänderungen im globalen klinischen Demenz-Rating (CDR)
Basis, 12 Monate
MoCA
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionsänderungen im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Basis, 12 Monate
KANTAB
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionsänderungen in Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)
Basis, 12 Monate
Uhr zeichnen Test
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionsänderungen im Uhrzeichentest
Basis, 12 Monate
Logischer Gedächtnistest
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionsänderungen im logischen Gedächtnistest
Basis, 12 Monate
Digit Span Forward & Backward-Test
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionsänderungen im Digit Span Forward & Backward-Test
Basis, 12 Monate
WAIS-R Ziffernsymbol
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionsänderungen im WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
Basis, 12 Monate
TMT Teil A und B
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionsänderungen im Trail Making Test
Basis, 12 Monate
ADASCog
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Bewertung der täglichen Funktionsänderungen in der kognitiven Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit (ADASCog)
Basis, 12 Monate
Funktionale Bewertungsskala für Demenz
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messungen zur Bewertung der täglichen Funktionsänderungen in der Funktionsbewertungsskala für Demenz (FRSSD)
Basis, 12 Monate
Auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messung zur Beurteilung von Sprachflüssigkeit und Lernveränderungen im auditiven verbalen Lerntest
Basis, 12 Monate
Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messung zur Beurteilung von Sprachflüssigkeit und Lernveränderungen im Boston Naming Test
Basis, 12 Monate
Fullerton-Funktionstest
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Messung zur Beurteilung der körperlichen Fähigkeiten
Basis, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Ermittler

  • Studienstuhl: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
  • Hauptermittler: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69/5-6-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Granatapfelöl, Mittelmeerdiät

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