Effecten van granaatappelzaadolie en mediterraan dieet op MCI
Effecten van granaatappelzaadolie en mediterraan dieet op motorische vaardigheden en cognitieve vaardigheden bij milde cognitieve stoornissen.
Een dubbelblind klinisch onderzoek naar granaatappelolie en een mediterraan dieet dat zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en APOE ε3- en ε4-allel.
Het doel van het onderzoek is na te gaan of het mediterrane dieet met en zonder granaatappelolie positieve veranderingen kan brengen bij patiënten met MCI op het gebied van motorische en cognitieve vaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN VAN DE PROEF
De doelstellingen van deze studie zijn:
Om de werkzaamheid van een mediterraan dieet en granaatappelolie te onderzoeken als een ziekteverloopmodificerende behandeling voor MCI.
STUDIEOPZET Dit is een Griekse, gecontroleerde dubbelblinde studie van twee vergeleken groepen, een met een mediterraan dieet en een met een mediterraan dieet en granaatappelolie. In aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen om elke dag 0,15 ml granaatappelolie te krijgen met een mediterraan dieet bij de ene groep en bij de andere groep niet. Bij beide groepen wordt gedurende 12 maanden dagelijks een mediterraan voedingsprotocol gegeven.
Duur De totale studieduur is 12 maanden. De werving zal ongeveer 6 maanden duren en de statistieken en de voorbereiding van de paper nog eens 6 maanden.
Aantal onderwerpen:
Er zullen in totaal zestig (60) proefpersonen worden ingeschreven.; Dertig (30) in de A-groep (granaatappelolie + mediterraan dieet); Dertig (30) in de B-groep (mediterraan dieet).
Patiënt identificatie:
Voorletters (eerste initiaal van voornaam en eerste initiaal van achternaam), geboortedatum en patiëntidentificatienummer uit database empedocles.
Eligibility Screening Form (ESF): Checklist van in- en uitsluitingscriteria Geschiktheidsverklaring: voor patiënten die niet in aanmerking komen, moet de reden voor niet-geschiktheid worden vermeld en zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de proefpersonen die in aanmerking komen. Het toestemmingsformulier moet mede worden ondertekend door de arts. De aard van het onderzoek en de potentiële risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, zullen worden uitgelegd aan alle proefpersonen-kandidaten en hun verantwoordelijke informanten.
Handtekening en datum: de ESF kan worden ingevuld door een onderzoeksassistent, maar de hoofdonderzoeker/onderzoeksarts moet de ESF ondertekenen en dateren om te verifiëren of de patiënt in aanmerking komt voor opname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- Telefoonnummer: 0030 2310 2411 56
- E-mail: tsolakim1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Telefoonnummer: 0030 2310351451
- E-mail: thachatziko@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Griekenland
- Werving
- Alzheimer Hellas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde cognitieve stoornissen
- Dragen APOE ε3- of ε4-genen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie
- Patiënten die medicatie krijgen voor geheugen of depressie
- Patiënten die geen APOE ε3- of ε4-genen dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MD + Zaadolie
Granaatappelolie + Mediterraan Dieet 30 patienten Mediterraan voedingsprotocol Voedingssupplement: Granaatappelolie in een glazen flesje van 30ml Voedingssupplement: Mediterraan voedingsprotocol Interventie: Mediterraan dieet, Granaatappelolie |
Voedingssupplement: Granaatappelolie in een glazen fles van 0,15 ml per dag +Mediterraan voedingsprotocol Voedingssupplement: Mediterraan voedingsprotocol
|
|
Actieve vergelijker: MD
Mediterraan Dieet 30 patiënten Mediterraan voedingsprotocol Voedingssupplement: Mediterraan voedingsprotocol Interventie: Mediterraan dieet
|
Voedingssupplement: mediterraan voedingsprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Scoreschaal: 0-30, afgesneden: 24
|
basislijn, 12 maanden
|
|
FUCAS
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om dagelijkse functionaliteit te beoordelen Veranderingen in de score van de functionele cognitieve beoordelingsschaal (FUCAS) Scoreschaal: 42-126, afgesneden: 42
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Letter- en categorievaardigheidstoets
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Meting om verbale vloeiendheid en leerveranderingen te beoordelen in de Letter & Category Fluency Test
|
basislijn, 12 maanden
|
|
CDR
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om algemene cognitieve functieveranderingen in Global Clinical Dementia Rating (CDR) te beoordelen
|
basislijn, 12 maanden
|
|
MoCA
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om algemene cognitieve functieveranderingen te beoordelen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
basislijn, 12 maanden
|
|
KANTAB
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om algemene cognitieve functieveranderingen te beoordelen in Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Kloktekentest
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om algemene cognitieve functieveranderingen in de Clock Drawing-test te beoordelen
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Logische geheugentest
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om algemene cognitieve functieveranderingen in de logische geheugentest te beoordelen
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Digit Span Forward & Backward-test
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om algemene cognitieve functieveranderingen te beoordelen in de Digit Span Forward & Backward-test
|
basislijn, 12 maanden
|
|
WAIS-R cijfersymbool
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om algemene cognitieve functieveranderingen te beoordelen in de WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
|
basislijn, 12 maanden
|
|
TMT deel A en B
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om algemene cognitieve functieveranderingen in de Trail Making Test te beoordelen
|
basislijn, 12 maanden
|
|
ADASCog
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om dagelijkse functionaliteitsveranderingen te beoordelen in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog)
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Functionele beoordelingsschaal voor dementie
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Metingen om dagelijkse functionaliteitsveranderingen in functionele beoordelingsschaal voor dementie (FRSSD) te beoordelen
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Meting om verbale vloeiendheid en leerveranderingen te beoordelen in de auditieve verbale leertest
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Boston naamgevingstest
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Meting om verbale vloeiendheid en leerveranderingen te beoordelen in de Boston Naming Test
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Functionele test van Fullerton
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Meting om fysieke capaciteiten te beoordelen
|
basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- Hoofdonderzoeker: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69/5-6-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .