Granaattiomenan siemenöljyn ja Välimeren ruokavalion vaikutukset MCI:hen
Granaattiomenansiemenöljyn ja Välimeren ruokavalion vaikutukset motorisiin taitoihin ja kognitiivisiin kykyihin lievässä kognitiivisessa häiriössä.
Granaattiomenaöljyn ja Välimeren ruokavalion kliininen kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan 60 potilaalle, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja APOE ε3- ja ε4-alleeli.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Välimeren ruokavalio granaattiomenaöljyllä ja ilman sitä tuoda positiivisia muutoksia MCI-potilailla motoristen ja kognitiivisten taitojen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Välimeren ruokavalion ja granaattiomenaöljyn tehokkuuden tutkiminen sairauden kulkua modifioivana MCI:n hoitona.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on kreikkalainen, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus kahdella vertailuryhmällä, joista toisessa oli Välimeren ruokavalio ja toinen Välimeren ruokavaliolla ja granaattiomenaöljyllä. Hyväksytyt potilaat saavat 0,15 ml granaattiomenaöljyä päivittäin Välimeren ruokavalion mukaisesti toisessa ryhmässä, toisessa ryhmässä ei. Molemmille ryhmille annetaan päivittäin 12 kuukauden ajan Välimeren ruokavalio.
Kesto Opintojen kokonaiskesto on 12 kuukautta. Rekrytointi kestää noin 6 kuukautta ja tilastot ja paperin valmistelu muut 6 kuukautta.
Aiheiden lukumäärä:
Yhteensä kuusikymmentä (60) aihetta otetaan mukaan.; Kolmekymmentä (30) A-ryhmässä (granaattiomenaöljy + Välimeren ruokavalio); Kolmekymmentä (30) B-ryhmässä (Välimeren ruokavalio).
Potilaan tunnistetiedot:
Alkukirjaimet (etunimen etukirjain ja sukunimen etukirjain), syntymäaika ja potilasnumero tietokannasta empedocles.
Kelpoisuusseulontalomake (ESF) : Muistilista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä Kelpoisuuslausunto: kelpoisiksi todetuille potilaille on ilmoitettava kelpoisuuden syy ja kelpoisilta koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoisen suostumuslomakkeen tulee olla lääkärin allekirjoittama. Kaikille koehenkilöille ja heidän vastuullisille informanteilleen selvitetään tutkimuksen luonne ja mahdolliset kokeeseen liittyvät riskit.
Allekirjoitus ja päivämäärä: Tutkimusavustaja voi täyttää ESF:n, mutta päätutkijan/tutkimuskliinikon on allekirjoitettava ja päivättävä ESF varmistaakseen potilaan kelpoisuuden sisällyttämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- Puhelinnumero: 0030 2310 2411 56
- Sähköposti: tsolakim1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Puhelinnumero: 0030 2310351451
- Sähköposti: thachatziko@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- Alzheimer Hellas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
- Kanna APOE ε3 tai ε4 geenejä
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä muistiin tai masennukseen
- Potilaat, joilla ei ole APOE ε3- tai ε4-geenejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MD + siemenöljy
Granaattiomenaöljy + Välimeren ruokavalio 30 potilasta Välimeren ruokavalion protokolla Ravintolisä: Granaattiomenaöljy lasipullossa 30 ml Ravintolisä: Välimeren ruokavalio Interventio: Välimeren ruokavalio, granaattiomenaöljy |
Ravintolisä: Granaattiomenaöljy lasipullossa 0,15 ml päivässä + Välimeren ruokavalion pöytäkirja Ravintolisä: Välimeren ruokavalio
|
|
Active Comparator: MD
Välimeren ruokavalio 30 potilasta Välimeren ruokavalion protokolla Ravintolisä: Välimeren ruokavalion protokolla Interventio: Välimeren ruokavalio
|
Ravintolisä: Välimeren ruokavaliokäytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Pisteasteikko: 0-30, rajaus:24
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
FUCAS
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset päivittäisten toiminnallisuuden muutosten arvioimiseksi funktionaalisen kognitiivisen arviointiasteikon (FUCAS) pistemäärässä Pisteasteikko: 42-126, cut off: 42
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Kirjainten ja kategorioiden sujuvuustesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimismuutosten arvioimiseksi kirjain- ja luokan sujuvuustestissä
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
CDR
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset yleisten kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi globaalissa kliinisen dementian luokituksessa (CDR)
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
MoCA
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset yleisten kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA)
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
CANTAB
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset yleisten kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi Cambridgen neuropsykologisen testin automatisoidussa akussa (CANTAB)
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Kellon piirustustesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset yleisten kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi kellopiirustustestissä
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Loogisen muistin testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset yleisten kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi loogisen muistin testissä
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Numerovälitesti eteenpäin ja taaksepäin
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset yleisten kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi numerovälin eteenpäin ja taaksepäin -testissä
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
WAIS-R-numerosymboli
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset yleisten kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi WAIS-R-numerosymbolien korvaustestissä
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
TMT osat A ja B
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset yleisten kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi poluntekotestissä
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
ADASCog
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset päivittäisten funktionaalisten muutosten arvioimiseksi Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivisessa mittakaavassa (ADASCog)
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Dementian toiminnallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaukset päivittäisten toiminnallisuuden muutosten arvioimiseksi dementian funktionaalisessa arviointiasteikossa (FRSSD)
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimismuutosten arvioimiseksi auditiivisen sanallisen oppimisen testissä
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimismuutosten arvioimiseksi Bostonin nimeämistestissä
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Fullertonin toiminnallinen testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Mittaus fyysisten kykyjen arvioimiseksi
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- Päätutkija: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69/5-6-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .