Wpływ oleju z pestek granatu i diety śródziemnomorskiej na MCI
Wpływ oleju z pestek granatu i diety śródziemnomorskiej na zdolności motoryczne i zdolności poznawcze w łagodnych zaburzeniach poznawczych.
Podwójnie ślepe badanie kliniczne oleju z granatów i diety śródziemnomorskiej, które zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i allelami APOE ε3 i ε4.
Celem badań jest sprawdzenie, czy dieta śródziemnomorska z olejem z granatów i bez niego może przynieść pozytywne zmiany u pacjentów z MCI w zakresie zdolności motorycznych i poznawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE ROZPRAWY
Cele tego badania to:
Zbadanie skuteczności diety śródziemnomorskiej i oleju z granatów jako leczenia modyfikującego przebieg choroby MCI.
PROJEKT BADANIA Jest to grecka, kontrolowana, podwójnie ślepa próba dwóch porównywanych grup, jednej z dietą śródziemnomorską i jednej z dietą śródziemnomorską i olejem z granatów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania 0,15 ml oleju z granatów dziennie z dietą śródziemnomorską w jednej grupie, aw drugiej grupie nie. Śródziemnomorska dieta będzie podawana codziennie przez 12 miesięcy w obu grupach.
Czas trwania Całkowity czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy. Rekrutacja potrwa około 6 miesięcy, a statystyki i przygotowanie artykułu kolejne 6 miesięcy.
Liczba przedmiotów:
W sumie zostanie zapisanych sześćdziesiąt (60) przedmiotów.; Trzydzieści (30) w grupie A (olej z granatu + dieta śródziemnomorska); Trzydzieści (30) w grupie B (dieta śródziemnomorska).
Identyfikacja pacjenta:
Inicjały (Inicjał imienia i Inicjał nazwiska), data urodzenia i numer identyfikacyjny pacjenta z bazy danych empedokles.
Kwalifikacyjny formularz przesiewowy (ESF): Lista kontrolna kryteriów włączenia i wyłączenia Oświadczenie o kwalifikowalności: w przypadku pacjentów uznanych za niekwalifikujących się, należy podać przyczynę niekwalifikacji, a od kwalifikujących się uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez lekarza. Charakter badania i potencjalne ryzyko związane z badaniem zostaną wyjaśnione wszystkim uczestnikom – kandydatom i ich odpowiedzialnym informatorom.
Podpis i data: ESF może być wypełniony przez asystenta badawczego, ale wymagane jest, aby główny badacz/klinicysta prowadzący badanie podpisał i opatrzył datą ESF w celu zweryfikowania, czy pacjent kwalifikuje się do włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- Numer telefonu: 0030 2310 2411 56
- E-mail: tsolakim1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Numer telefonu: 0030 2310351451
- E-mail: thachatziko@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Alzheimer Hellas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych
- Nosić geny APOE ε3 lub ε4
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza demencji
- Pacjenci, którzy otrzymują leki na pamięć lub depresję
- Pacjenci, którzy nie są nosicielami genów APOE ε3 lub ε4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MD + olej z nasion
Olej z granatu + Dieta Śródziemnomorska 30 pacjentów Protokół diety śródziemnomorskiej Suplement diety: Olej z granatu w szklanej butelce 30 ml Suplement diety: Protokół diety śródziemnomorskiej Interwencja: Dieta śródziemnomorska, olej z granatu |
Suplement diety: Olej z granatu w butelce szklanej 0,15ml dziennie + dieta śródziemnomorska Suplement diety: dieta śródziemnomorska
|
|
Aktywny komparator: Lekarz medycyny
Dieta Śródziemnomorska 30 pacjentów Protokół diety śródziemnomorskiej Suplement diety: Protokół diety śródziemnomorskiej Interwencja: Dieta śródziemnomorska
|
Suplement diety: Śródziemnomorski protokół żywieniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Skala punktacji: 0-30, odcięcie: 24
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
FUCAS
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny dziennych zmian funkcjonalności w skali oceny czynności poznawczych (FUCAS) Skala punktacji: 42-126, odcięcie: 42
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Test płynności liter i kategorii
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiar do oceny płynności werbalnej i zmian w nauce w teście płynności literowej i kategorii
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
CDR
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny ogólnych zmian funkcji poznawczych w globalnej ocenie klinicznej demencji (CDR)
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
MoCA
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny ogólnych zmian funkcji poznawczych w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
KANTAB
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny ogólnych zmian funkcji poznawczych w automatycznym teście neuropsychologicznym Cambridge (CANTAB)
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Test rysowania zegara
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny ogólnych zmian funkcji poznawczych w teście rysowania zegara
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Test pamięci logicznej
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny ogólnych zmian funkcji poznawczych w teście pamięci logicznej
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny ogólnych zmian funkcji poznawczych w teście rozpiętości cyfr w przód i w tył
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Symbol cyfry WAIS-R
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny ogólnych zmian funkcji poznawczych w teście zastępowania symboli cyfr WAIS-R
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
TMT część A i B
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny ogólnych zmian funkcji poznawczych w teście tworzenia śladów
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
ADASCog
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny dziennych zmian funkcjonalnych w skali poznawczej oceny choroby Alzheimera (ADASCog)
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalna Skala Oceny Demencji
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiary do oceny dziennych zmian funkcjonalności w funkcjonalnej skali oceny demencji (FRSSD)
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiar w celu oceny płynności werbalnej i zmian w uczeniu się w teście słuchowego uczenia się werbalnego
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiar w celu oceny płynności werbalnej i zmian w nauce w teście bostońskim nazewnictwa
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Funkcjonalny test Fullertona
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Pomiar w celu oceny zdolności fizycznych
|
podstawa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- Główny śledczy: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69/5-6-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .