Влияние масла косточек граната и средиземноморской диеты на MCI
Влияние масла косточек граната и средиземноморской диеты на двигательные навыки и когнитивные способности при легких когнитивных нарушениях.
Двойное слепое клиническое исследование гранатового масла и средиземноморской диеты, которое будет проведено на 60 пациентах с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и аллелями APOE ε3 и ε4.
Цель исследования - изучить, может ли средиземноморская диета с маслом граната и без него привести к положительным изменениям у пациентов с ЛКН с точки зрения двигательных и когнитивных навыков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ СУДЕБНОГО РАЗБИРАТЕЛЬСТВА
Целями данного исследования являются:
Исследовать эффективность средиземноморской диеты и масла граната в качестве модифицирующего течение заболевания лечения ЛКН.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это греческое контролируемое двойное слепое исследование двух сравниваемых групп, одна со средиземноморской диетой, а другая со средиземноморской диетой и гранатовым маслом. Подходящим пациентам будет назначено получать 0,15 мл масла граната каждый день со средиземноморской диетой в одной группе, а в другой группе - нет. Протокол средиземноморской диеты будет применяться ежедневно в течение 12 месяцев в обеих группах.
Продолжительность Общая продолжительность обучения составит 12 месяцев. Набор будет около 6 месяцев, а статистика и подготовка статьи еще 6 месяцев.
Количество предметов:
Всего будет зачислено шестьдесят (60) предметов.; 30 (тридцать) в группе А (масло граната + средиземноморская диета); Тридцать (30) в группе В (средиземноморская диета).
Идентификация пациента:
Инициалы (Инициалы имени и Инициалы фамилии), дата рождения и идентификационный номер пациента из базы данных empedocles.
Форма проверки приемлемости (ESF): Контрольный список критериев включения и исключения Заявление о приемлемости: для пациентов, признанных непригодными, должна быть указана причина неприемлемости, и от подходящих субъектов будет получено письменное информированное согласие. Форма информированного согласия должна быть подписана врачом. Характер исследования и потенциальные риски, связанные с испытанием, будут разъяснены всем испытуемым-кандидатам и их ответственным информаторам.
Подпись и дата: ESF может быть заполнен лаборантом-исследователем, но требуется, чтобы главный исследователь/клиницист-исследователь подписал и поставил дату ESF, чтобы проверить соответствие пациента критериям включения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- Номер телефона: 0030 2310 2411 56
- Электронная почта: tsolakim1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Номер телефона: 0030 2310351451
- Электронная почта: thachatziko@gmail.com
Места учебы
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Греция
- Рекрутинг
- Alzheimer Hellas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика легких когнитивных нарушений
- Несите гены APOE ε3 или ε4
Критерий исключения:
- Диагностика деменции
- Пациенты, получающие лекарства для улучшения памяти или депрессии
- Пациенты, не являющиеся носителями генов APOE ε3 или ε4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МД + Масло семян
Масло граната + средиземноморская диета 30 пациентов Протокол средиземноморской диеты Пищевая добавка: масло граната в стеклянной бутылке 30 мл Пищевая добавка: протокол средиземноморской диеты Вмешательство: Средиземноморская диета, масло граната |
Пищевая добавка: Масло граната в стеклянной бутылке по 0,15 мл в день + Средиземноморский диетический протокол Пищевая добавка: Средиземноморский диетический протокол
|
|
Активный компаратор: Доктор медицины
Средиземноморская диета 30 пациентов Протокол средиземноморской диеты Пищевые добавки: протокол средиземноморской диеты Вмешательство: средиземноморская диета
|
Пищевая добавка: средиземноморский диетический протокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Шкала баллов: 0-30, отсечка: 24
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
ФУКАС
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки ежедневных изменений функциональных возможностей по шкале функциональной когнитивной оценки (FUCAS) Шкала баллов: 42–126, пороговое значение: 42
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Тест на знание букв и категорий
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерение для оценки беглости речи и изменений в обучении в тесте на беглость букв и категорий
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
CDR
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки общих изменений когнитивных функций в глобальном клиническом рейтинге деменции (CDR)
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
МоСА
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки изменений общих когнитивных функций в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
КАНТАБ
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки изменений общих когнитивных функций в автоматизированной батарее кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Тест рисования часов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки изменений общих когнитивных функций в тесте рисования часов
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Тест логической памяти
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки изменений общих когнитивных функций в тесте на логическую память
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Проверка диапазона цифр вперед и назад
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки изменений общих когнитивных функций в тесте Digit Span Forward & Backward
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
WAIS-R цифровой символ
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки изменений общих когнитивных функций в тесте WAIS-R на замену цифровых символов
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
ТМТ часть А и Б
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки изменений общих когнитивных функций в тесте создания следов
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
АДАСКог
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки ежедневных функциональных изменений в когнитивной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADASCog)
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Функциональная шкала оценки деменции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерения для оценки ежедневных изменений функциональных возможностей по функциональной рейтинговой шкале для деменции (FRSSD)
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерение для оценки вербальной беглости и изменений в обучении в тесте на слуховое вербальное обучение
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерение для оценки беглости речи и изменений в обучении в Бостонском тесте на имена
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Функциональный тест Фуллертона
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
|
Измерение для оценки физических способностей
|
исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- Главный следователь: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69/5-6-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .