Efectos del aceite de semilla de granada y la dieta mediterránea en DCL
Efectos del aceite de semilla de granada y la dieta mediterránea en las habilidades motoras y cognitivas en el deterioro cognitivo leve.
Ensayo clínico doble ciego de aceite de granada y dieta mediterránea que se llevará a cabo en 60 pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y APOE alelo ε3 y ε4.
El objetivo de la investigación es examinar si la dieta mediterránea con aceite de granada y sin ella puede aportar cambios positivos en las habilidades motoras y cognitivas de los pacientes con DCL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ENSAYO
Los objetivos de este estudio son:
Investigar la eficacia de la dieta mediterránea y el aceite de granada como tratamiento modificador del curso de la enfermedad para el deterioro cognitivo leve.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un ensayo griego doble ciego controlado de dos grupos comparados, uno con dieta mediterránea y otro con dieta mediterránea y aceite de granada. Los pacientes que califiquen serán asignados para recibir 0.15 ml de aceite de granada todos los días con dieta mediterránea en un grupo y en el otro grupo no. Se dará un protocolo de dieta mediterránea diariamente durante 12 meses en ambos grupos.
Duración La duración total del estudio será de 12 meses. La contratación será de unos 6 meses y las estadísticas y la elaboración del trabajo otros 6 meses.
Número de sujetos:
Sesenta (60) materias en total serán matriculadas; Treinta (30) en el grupo A (Aceite de Granada + Dieta Mediterránea); Treinta (30) en el Grupo B (Dieta Mediterránea).
Identificación del paciente:
Iniciales (primera inicial del nombre y primera inicial del apellido), fecha de nacimiento y número de identificación del paciente de la base de datos empedocles.
Formulario de selección de elegibilidad (ESF): lista de verificación de los criterios de inclusión y exclusión Declaración de elegibilidad: para los pacientes que no son elegibles, se debe indicar el motivo de la no elegibilidad y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los sujetos elegibles. El formulario de consentimiento informado debe ser firmado conjuntamente por el médico. La naturaleza del estudio y los riesgos potenciales asociados con el ensayo se explicarán a todos los sujetos, candidatos y sus informantes responsables.
Firma y fecha: el ESF puede ser completado por un asistente de investigación, pero se requiere que el investigador principal/médico clínico del estudio firme y feche el ESF para verificar la elegibilidad del paciente para su inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- Número de teléfono: 0030 2310 2411 56
- Correo electrónico: tsolakim1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Número de teléfono: 0030 2310351451
- Correo electrónico: thachatziko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Alzheimer Hellas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve
- Portar genes APOE ε3 o ε4
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Pacientes que reciben medicación para la memoria o la depresión
- Pacientes que no portan los genes APOE ε3 o ε4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DM + aceite de semilla
Aceite de granada + Dieta Mediterránea 30 pacientes Protocolo dieta mediterránea Suplemento dietético: Aceite de granada en bote de cristal de 30ml Suplemento dietético: Protocolo dieta mediterránea Intervención: Dieta Mediterránea, Aceite de Granada |
Suplemento dietético: Aceite de granada en bote de cristal de 0,15ml al día +Protocolo dietético mediterráneo Suplemento dietético: Protocolo dietético mediterráneo
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Comparador activo: Maryland
Dieta Mediterránea 30 pacientes Protocolo dieta mediterránea Suplemento dietético: Protocolo dieta mediterránea Intervención: Dieta mediterránea
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Complemento Alimenticio: Protocolo dietético mediterráneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Escala de puntuación: 0-30, corte: 24
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línea de base, 12 meses
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FUCAS
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Mediciones para evaluar los cambios de funcionalidad diarios en la puntuación de la escala de evaluación cognitiva funcional (FUCAS) Escala de puntuación: 42-126, corte: 42
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línea de base, 12 meses
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Prueba de fluidez de letras y categorías
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Medición para evaluar la fluidez verbal y los cambios de aprendizaje en la prueba de fluidez de letras y categorías
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línea de base, 12 meses
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CDR
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Mediciones para evaluar los cambios de la función cognitiva general en la clasificación clínica global de demencia (CDR)
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línea de base, 12 meses
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Moca
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Medidas para evaluar los cambios generales de la función cognitiva en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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línea de base, 12 meses
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CANTAB
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Mediciones para evaluar cambios en la función cognitiva general en la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
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línea de base, 12 meses
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Prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Mediciones para evaluar los cambios en la función cognitiva general en la prueba de dibujo del reloj
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línea de base, 12 meses
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Prueba de memoria lógica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Mediciones para evaluar los cambios en la función cognitiva general en la prueba de memoria lógica
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línea de base, 12 meses
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Prueba de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Mediciones para evaluar los cambios en la función cognitiva general en la prueba de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás
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línea de base, 12 meses
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Símbolo de dígito WAIS-R
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Mediciones para evaluar los cambios en la función cognitiva general en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos WAIS-R
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línea de base, 12 meses
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TMT parte A y B
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Mediciones para evaluar los cambios en la función cognitiva general en la prueba de creación de senderos
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línea de base, 12 meses
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ADASCog
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Mediciones para evaluar los cambios de funcionalidad diarios en la escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADASCog)
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línea de base, 12 meses
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Escala de calificación funcional para la demencia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Mediciones para evaluar los cambios diarios de funcionalidad en la escala de calificación funcional para la demencia (FRSSD)
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línea de base, 12 meses
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Prueba de aprendizaje auditivo verbal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Medición para evaluar la fluidez verbal y los cambios de aprendizaje en la prueba de aprendizaje auditivo verbal
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línea de base, 12 meses
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Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Medida para evaluar la fluidez verbal y los cambios de aprendizaje en el Boston Naming Test
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línea de base, 12 meses
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Prueba funcional de Fullerton
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Medición para evaluar las habilidades físicas
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línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- Investigador principal: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69/5-6-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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