Efeitos do óleo de semente de romã e da dieta mediterrânea no MCI
Efeitos do óleo de semente de romã e da dieta mediterrânea nas habilidades motoras e cognitivas no comprometimento cognitivo leve.
Um ensaio clínico duplo-cego de óleo de romã e dieta mediterrânea que será realizado em 60 pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e alelo APOE ε3 e ε4.
O objetivo da pesquisa é examinar se a dieta mediterrânea com e sem óleo de romã pode trazer mudanças positivas em pacientes com MCI em termos de habilidades motoras e cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ENSAIO
Os objetivos deste estudo são:
Investigar a eficácia da dieta mediterrânea e do óleo de romã como tratamento modificador do curso da doença para DCL.
DESENHO DO ESTUDO Este é um ensaio grego duplo-cego controlado de dois grupos comparados, um com dieta mediterrânea e outro com dieta mediterrânea e óleo de romã. Os pacientes qualificados serão designados para receber 0,15 mL de óleo de romã todos os dias com dieta mediterrânea em um grupo e no outro grupo não. Um protocolo de dieta mediterrânea será administrado diariamente por 12 meses em ambos os grupos.
Duração A duração total do estudo será de 12 meses. O recrutamento será de cerca de 6 meses e as estatísticas e a preparação do papel outros 6 meses.
Número de assuntos:
Serão inscritos 60 (sessenta) indivíduos no total.; Trinta (30) no grupo A (óleo de Romã + Dieta Mediterrânea); Trinta (30) no Grupo B (Dieta Mediterrânea).
Identificação do paciente:
Iniciais (Primeira inicial do primeiro nome e Primeira inicial do sobrenome), data de nascimento e Número de Identificação do Paciente do banco de dados empédocles.
Formulário de triagem de elegibilidade (ESF): lista de verificação dos critérios de inclusão e exclusão Declaração de elegibilidade: para pacientes considerados inelegíveis, o motivo da inelegibilidade deve ser declarado e o consentimento informado por escrito será obtido dos indivíduos elegíveis. O formulário de consentimento informado deve ser co-assinado pelo médico. A natureza do estudo e os riscos potenciais associados ao estudo serão explicados a todos os sujeitos-candidatos e seus informantes responsáveis.
Assinatura e data: o ESF pode ser preenchido por um assistente de pesquisa, mas é necessário que o investigador principal/clínico do estudo assine e date o ESF para verificar a elegibilidade do paciente para inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magda Tsolaki, MD PhD Prof.
- Número de telefone: 0030 2310 2411 56
- E-mail: tsolakim1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Número de telefone: 0030 2310351451
- E-mail: thachatziko@gmail.com
Locais de estudo
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Alzheimer Hellas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve
- Carregam os genes APOE ε3 ou ε4
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Demência
- Pacientes que recebem medicação para memória ou depressão
- Pacientes que não carregam os genes APOE ε3 ou ε4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MD + óleo de semente
Óleo de Romã + Dieta Mediterrânea 30 pacientes Protocolo dietético mediterrâneo Suplemento dietético: Óleo de romã em frasco de vidro de 30ml Suplemento dietético: Protocolo dietético mediterrâneo Intervenção: Dieta mediterrânea, óleo de romã |
Suplemento Alimentar: Óleo de Romã em frasco de vidro de 0,15ml por dia +Protocolo dietético mediterrâneo Suplemento dietético: Protocolo dietético mediterrâneo
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Comparador Ativo: DM
Dieta Mediterrânea 30 pacientes Protocolo dietético mediterrâneo Suplemento dietético: Protocolo dietético mediterrâneo Intervenção: Dieta mediterrânea
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Suplemento Alimentar: Protocolo Alimentar Mediterrânico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: linha de base, 12 meses
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Escala de pontuação: 0-30, corte: 24
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linha de base, 12 meses
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FUCAS
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medidas para avaliar mudanças diárias na funcionalidade na pontuação da escala de avaliação cognitiva funcional (FUCAS) Escala de pontuação: 42-126, corte: 42
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linha de base, 12 meses
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Teste de fluência de letras e categorias
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medição para avaliar a fluência verbal e mudanças de aprendizado no teste de fluência de letras e categorias
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linha de base, 12 meses
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CDR
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medições para avaliar alterações gerais da função cognitiva na classificação clínica global de demência (CDR)
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linha de base, 12 meses
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MoCA
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medidas para avaliar alterações gerais da função cognitiva na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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linha de base, 12 meses
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CANTAB
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medições para avaliar alterações gerais da função cognitiva na bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
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linha de base, 12 meses
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Teste de desenho do relógio
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medidas para avaliar as alterações da função cognitiva geral no teste do desenho do relógio
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linha de base, 12 meses
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Teste de memória lógica
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medidas para avaliar alterações gerais da função cognitiva no teste de memória lógica
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linha de base, 12 meses
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Teste de avanço e retrocesso do intervalo de dígitos
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medições para avaliar as alterações gerais da função cognitiva no teste de avanço e retrocesso do intervalo de dígitos
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linha de base, 12 meses
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Símbolo de dígito WAIS-R
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medidas para avaliar alterações gerais da função cognitiva no teste de substituição de símbolos de dígitos WAIS-R
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linha de base, 12 meses
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TMT parte A e B
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medidas para avaliar alterações gerais da função cognitiva no teste de trilha
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linha de base, 12 meses
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ADASCogGenericName
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medidas para avaliar mudanças diárias de funcionalidade na escala cognitiva de avaliação da doença de Alzheimer (ADASCog)
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linha de base, 12 meses
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Escala de Avaliação Funcional para Demência
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medições para avaliar as alterações diárias de funcionalidade na escala de avaliação funcional para demência (FRSSD)
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linha de base, 12 meses
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medição para avaliar a fluência verbal e alterações de aprendizagem no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
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linha de base, 12 meses
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Teste de Nomeação de Boston
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medição para avaliar a fluência verbal e mudanças de aprendizado no teste de nomeação de Boston
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linha de base, 12 meses
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Teste Funcional de Fullerton
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medição para avaliar as habilidades físicas
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linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Magda Tsolaki, MD PhD Prof., Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
- Investigador principal: Thanos Chatzikostopoulos, MSc, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69/5-6-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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