COVID-19 양성 환자의 신체적 쇠약 및 비특이성 요통 (Phydel)
2022년 11월 5일 업데이트: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
신체적 악화 및 비특이적 요통: PHYDEL 연구. COVID-19 양성 코호트에 대한 전향적 연구
이 연구의 목적은 체력과 요통(LBP) 사이의 관계를 탐색하기 위해 COVID19의 결과로 체력이 저하될 것으로 예상되는 코로나바이러스 질병 2019(COVID19)에 대한 후속 코호트를 활용하는 것입니다.
기준선에서 체력 수준을 측정하고 요통의 발생률과 강도를 1년 동안 기록합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
비특이성 요통(LBP)은 장애를 안고 살았던 질병 관련 연도의 전 세계적으로 가장 큰 원인입니다. 낮은 체력은 만성 요통의 요인뿐만 아니라 급성 요통의 주요 위험 요인이라고 자주 가정됩니다. 그러나 전향적 관찰 연구는 거의 수행되지 않았다.
이 연구의 목적은 COVID19의 결과로 체력이 저하될 것으로 예상되는 코로나바이러스 질병 2019(COVID19)에 대해 추적 관찰한 환자 코호트를 활용하고 1년 동안 체력 수준과 LBP의 발생률 및 강도를 평가하는 것입니다. 기간.
이 연구의 목적은 6분 걷기 테스트(6MWT)와 30''서기 테스트(30''STS)로 측정한 불량한 신체 건강이 요통 발생 및 만성 요통의 위험 요인인지 확인하는 것입니다. 물리적 요인(즉, 체력, BMI, 흡연, 신체 활동) 및 심리적 요인(예: 우울증, 불안, 격변, 공포-회피) 요통의 발생 및 중증도.
문헌에 따르면 신체적으로 건강한 인구의 15%는 허리 통증이 발생할 것으로 예상합니다. 반면 신체 건강이 좋지 않은 인구의 경우 1년에 발병률이 30%가 됩니다. 알파 오류가 0.05로 설정되면 236명의 환자가 우리의 가설을 확인할 확률이 80%가 되어야 합니다. 중퇴를 설명하기 위해 그리고 이러한 유형의 비간섭적 연구에서 중도 탈락 위험이 높다는 점을 고려하여 350명을 모집할 것입니다. 이 인원수는 로지스틱 또는 콕스 회귀에서 최대 7개의 독립 변수를 허용하는 요통이 있는 약 70명의 사람을 산출해야 한다는 점에 유의하십시오. 이는 변수당 최소 10개의 이벤트(허리 통증) 규칙을 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전년도에 COVID 검사에서 양성 판정을 받았고 스위스 제네바에 거주하며 임상 연구 참여 의사를 밝힌 사람.
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세, < 65세
- 확인되었거나 예상되는 COVID19 테스트
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
- 현재 연구에 대한 이전 등록.
- 신체 검사(6분 걷기 검사)에 영향을 줄 수 있는 동반 질환, 예: 고관절 또는 무릎 골관절염, 다발신경병증, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LBP의 1년 발병률
기간: 일년
|
요통이 1회 이상 발생한 참가자 수에 대한 기본 체력의 영향
|
일년
|
|
만성 요통의 1년 발병률
기간: 일년
|
대부분의 날에 최소 3개월의 LBP가 있는 참가자 수에 대한 기본 체력의 영향
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 궤적에 따른 요통의 정도
기간: 작년 중 최소 3개월
|
연구가 끝날 때 기록된 1년 통증 궤적에 대한 기본 체력의 영향
|
작년 중 최소 3개월
|
|
다축 평가에 따른 요통의 중증도
기간: 일년
|
요통에 특화된 다축 PRO인 COMI로 측정한 심각도에 대한 기본 체력의 영향
|
일년
|
|
치료 용도에 따른 요통의 중증도
기간: 일년
|
통증 기간 동안 의료 및 준의료 예약 횟수에 대한 기본 체력의 영향
|
일년
|
|
요통의 1년 발병률에 대한 우울증의 영향
기간: 일년
|
요통 발병률에 대한 HADS로 측정한 우울증의 영향
|
일년
|
|
요통의 1년 발생률에 대한 불안의 영향
기간: 일년
|
요통 발생률에 대한 HADS로 측정한 불안의 영향
|
일년
|
|
LBP의 1년 발병률에 대한 격변의 영향
기간: 일년
|
요통 발생률에 대한 PCS로 측정한 격변의 영향
|
일년
|
|
공포-회피 신념이 요통의 1년 발병률에 미치는 영향
기간: 일년
|
FABQ로 측정한 공포-회피 신념이 요통 발병률에 미치는 영향
|
일년
|
|
요통의 1년 발생률에 대한 자기효능감의 영향
기간: 일년
|
PSEQ-2로 측정한 자기효능감이 요통 발생에 미치는 영향
|
일년
|
|
만성 요통의 1년 발생률에 대한 우울증의 영향
기간: 일년
|
HADS로 측정한 우울증이 3개월 이상 요통 환자의 발병률에 미치는 영향
|
일년
|
|
만성 요통의 1년 발생률에 대한 불안의 영향
기간: 일년
|
HADS로 측정한 불안이 3개월 이상 요통 환자의 발생률에 미치는 영향
|
일년
|
|
만성 요통의 1년 발생률에 대한 격변의 영향
기간: 일년
|
PCS로 측정한 격변이 3개월 이상 요통 환자 발생률에 미치는 영향
|
일년
|
|
만성 요통의 1년 발생률에 대한 공포-회피 신념의 영향
기간: 일년
|
FABQ로 측정한 공포-회피 신념이 3개월 이상 요통 환자 발생률에 미치는 영향
|
일년
|
|
만성 요통의 1년 발생률에 대한 자기효능감의 영향
기간: 일년
|
PSEQ-2로 측정한 자기효능감이 3개월 이상 요통 환자 발생률에 미치는 영향
|
일년
|
|
통증 궤적에 따른 요통의 중증도에 대한 우울증의 영향
기간: 일년
|
연구가 끝날 때 기록된 1년 통증 궤적에 대한 HADS에 의해 측정된 우울증의 영향
|
일년
|
|
통증 궤적에 따른 요통의 중증도에 대한 불안의 영향
기간: 일년
|
연구가 끝날 때 기록된 1년 통증 궤적에 대해 HADS로 측정한 불안의 영향
|
일년
|
|
통증 궤적에 따른 LBP의 중증도에 대한 격변의 영향
기간: 일년
|
연구가 끝날 때 기록된 1년 통증 궤적에 대한 PCS에 의해 측정된 재앙의 영향
|
일년
|
|
통증 궤적에 따른 LBP의 중증도에 대한 두려움 회피 신념의 영향
기간: 일년
|
연구가 끝날 때 기록된 1년 통증 궤적에 대한 FABQ로 측정한 공포-회피 신념의 영향
|
일년
|
|
통증 궤적에 따른 요통의 중증도에 대한 자기효능감의 영향
기간: 일년
|
연구 종료 시점에 기록된 1년 통증 궤적에 대한 PSEQ-2로 측정한 자기 효능감의 영향
|
일년
|
|
다축 도구로 평가된 요통의 중증도에 대한 우울증의 영향
기간: 일년
|
요통에 특화된 다축 PRO인 COMI로 평가한 중증도에 대한 HADS로 측정한 우울증의 영향
|
일년
|
|
다축 도구로 평가된 요통의 중증도에 대한 불안의 영향
기간: 일년
|
요통에 특화된 다축 PRO인 COMI로 평가한 심각도에 대한 HADS로 측정한 불안의 영향
|
일년
|
|
다축 도구로 평가된 LBP의 중증도에 대한 격변의 영향
기간: 일년
|
요통에 특화된 다축 PRO인 COMI로 평가한 심각도에 대한 PCS로 측정한 재앙의 영향
|
일년
|
|
다축 도구로 평가된 요통의 중증도에 대한 두려움 회피 신념의 영향
기간: 일년
|
요통에 특화된 다축 PRO인 COMI로 평가한 심각도에 대한 FABQ로 측정한 공포-회피 신념의 영향
|
일년
|
|
다축 도구로 평가된 요통의 중증도에 대한 자기효능감의 영향
기간: 일년
|
PSEQ-2로 측정한 자기효능감이 요통에 특화된 COMI, 다축 PRO로 평가한 중증도에 미치는 영향
|
일년
|
|
치료 사용에 따른 우울증이 요통 중증도에 미치는 영향
기간: 일년
|
통증 기간 동안 의료 및 준의료 예약 횟수에 대한 HADS로 측정한 우울증의 영향
|
일년
|
|
치료 사용에 따른 요통 중증도에 대한 불안의 영향
기간: 일년
|
통증 기간 동안 의료 및 준의료 예약 횟수에 대한 HADS로 측정한 불안의 영향
|
일년
|
|
치료 사용에 따른 요통의 중증도에 대한 격변의 영향
기간: 일년
|
통증 기간 동안 의료 및 준의료 예약 횟수에 대한 PCS로 측정한 재앙의 영향
|
일년
|
|
치료 사용에 따른 요통의 중증도에 대한 공포-회피 신념의 영향
기간: 일년
|
통증 기간 동안 의료 및 준의료 예약 횟수에 대한 FABQ에 의해 측정된 공포-회피 신념의 영향
|
일년
|
|
치료 사용에 따른 요통 중증도에 대한 자기효능감의 영향
기간: 일년
|
PSEQ-2로 측정한 자기 효능감이 통증 기간 동안 의료 및 준의료 예약 횟수에 미치는 영향
|
일년
|
|
규칙적인 신체 활동이 LBP 에피소드에 미치는 영향
기간: 일년
|
지난달 신체 활동 강도가 LBP 에피소드의 길이와 강도(COMI)에 미치는 영향을 연구합니다.
|
일년
|
|
규칙적인 신체 활동이 만성에 미치는 영향
기간: 일년
|
지난 달 동안의 신체 활동 강도가 만성 위험(하루 종일 3개월 동안 통증)에 미치는 영향 연구
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .