Fysisk dekonditionering hos covid-19-positiva patienter och icke-specifik ländryggssmärta (Phydel)
5 november 2022 uppdaterad av: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Fysisk dekonditionering och icke-specifik ländryggssmärta: PHYDEL-studien. En prospektiv studie i en cohort-positiv cohort
Syftet med denna studie är att dra fördel av kohorter av patienter som följs för Coronavirus Disease 2019 (COVID19) som förväntas uppvisa dålig fysisk kondition som en konsekvens av COVID19 för att utforska sambandet mellan fysisk kondition och ländryggssmärta (LBP).
Nivå av fysisk kondition kommer att mätas vid baslinjen och incidensen och intensiteten av LBP kommer att registreras om under 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-specifik ländryggssmärta (LBP) är den globala orsaken till sjukdomsrelaterade år med funktionshinder. Det antas ofta att låg fysisk kondition är en stor riskfaktor för akut LBP såväl som en faktor för kronisk LBP. Men endast ett fåtal prospektiva observationsstudier har genomförts.
Syftet med denna studie är att dra fördel av kohorter av patienter som följs för Coronavirus Disease 2019 (COVID19) som förväntas uppvisa dålig fysisk kondition som en konsekvens av COVID19 och bedöma nivån av fysisk kondition och både incidens och intensitet av LBP under ett år period.
Studien syftar till att avgöra om en dålig fysisk hälsa, mätt med 6 minuters gångtest (6MWT) och 30''sekunders sitt-till-stå-test (30''STS), är en riskfaktor för LBP-förekomst och för kronisk LBP Sekundära mål syfta till att utforska respektive vikt av fysiska faktorer (dvs. fysisk kondition, BMI, rökning, fysiska aktiviteter) och psykologiska faktorer (dvs. depression, ångest, katastrof, rädsla-undvikande) om förekomsten och svårighetsgraden av LBP.
Enligt litteraturen förväntar vi oss att i den fysiskt friska befolkningen kommer 15 % att utveckla ryggsmärtor; i befolkningen med dålig fysisk hälsa kommer incidensen efter 1 år att vara 30 %. Om alfafelet sätts till 0,05 måste 236 patienter ha 80 % chans att bekräfta vår hypotes. För att ta hänsyn till avhopp och med tanke på att risken för avhopp är hög i denna typ av icke-interventionsstudie kommer 350 personer att rekryteras. Observera att denna mängd personer bör ge cirka 70 personer med ländryggssmärta, vilket tillåter upp till 7 oberoende variabler i en logistisk eller cox-regression. Detta är baserat på regeln om minst 10 händelser (ländryggssmärta) per variabel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med positivt covid-test under föregående år, bosatta i Genève, Schweiz, som förklarar sig villiga att delta i kliniska studier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år, <65 år
- Bekräftat eller misstänkt COVID19-test
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
- Tidigare anmälan till den aktuella studien.
- Alla samsjukligheter som kan påverka det fysiska testet (6 minuters gångtest), t.ex. höft- eller knäartros, polyneuropati, symtomatisk kranskärlssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års incidens av LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av baslinjens fysiska kondition på antalet deltagare med minst 1 avsnitt av ländryggssmärta
|
1 år
|
|
1-års incidens av kronisk LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av baslinjens fysiska kondition på antalet deltagare med minst 3 månaders LBP de flesta dagarna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av LBP enligt smärtbanor
Tidsram: minst 3 månader under det senaste året
|
Inverkan av baslinjens fysiska kondition på 1-års smärtbanor registrerade i slutet av studien
|
minst 3 månader under det senaste året
|
|
Svårighetsgraden av LBP enligt multiaxiell utvärdering
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av baslinjens fysiska kondition på Allvarlighet mätt med COMI, multiaxial PRO specifik för LBP
|
1 år
|
|
Svårighetsgraden av LBP enligt behandlingsanvändning
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av baslinjens fysiska kondition på antalet medicinska och paramedicinska besök under smärtperioden
|
1 år
|
|
Inverkan av depression på 1-års incidens av LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av depression mätt med HADS på förekomsten av LBP
|
1 år
|
|
Inverkan av ångest på 1-års incidens av LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av ångest mätt med HADS på förekomsten av LBP
|
1 år
|
|
Inverkan av katastrof på 1-års incidens av LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av katastrofer mätt med PCS på förekomsten av LBP
|
1 år
|
|
Inverkan av föreställningar om att undvika rädsla på 1-års incidens av LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av föreställningar om att undvika rädsla mätt med FABQ på förekomsten av LBP
|
1 år
|
|
Inflytande av self-efficacy på 1-års incidens av LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av själveffektivitet mätt med PSEQ-2 på incidensen av LBP
|
1 år
|
|
Inverkan av depression på 1-års incidens av kronisk LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av depression mätt med HADS på förekomsten av personer med LBP i mer än 3 månader
|
1 år
|
|
Inverkan av ångest på 1-års incidens av kronisk LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av ångest mätt med HADS på förekomsten av personer med LBP i mer än 3 månader
|
1 år
|
|
Katastrofs inverkan på 1-års incidensen av kronisk LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av katastrofer uppmätt med PCS på förekomsten av personer med LBP i mer än 3 månader
|
1 år
|
|
Inverkan av rädsla-undvikande tro på 1-års incidens av kronisk LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av rädsla-undvikande övertygelser mätt med FABQ på förekomsten av personer med LBP i mer än 3 månader
|
1 år
|
|
Inflytande av self-efficacy på 1-års incidens av kronisk LBP
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av själveffektivitet mätt med PSEQ-2 på förekomsten av personer med LBP i mer än 3 månader
|
1 år
|
|
Inverkan av depression på svårighetsgraden av LBP i enlighet med smärtbanor
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av depression mätt med HADS på 1-års smärtbanor registrerade i slutet av studien
|
1 år
|
|
Inverkan av ångest på svårighetsgraden av LBP i enlighet med smärtbanor
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av ångest mätt med HADS på 1-års smärtbanor registrerade i slutet av studien
|
1 år
|
|
Katastrofismens inverkan på svårighetsgraden av LBP i enlighet med smärtbanor
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av katastrofer mätt med PCS på 1-års smärtbanor registrerade i slutet av studien
|
1 år
|
|
Inverkan av rädsla-undvikande övertygelser på svårighetsgraden av LBP i enlighet med smärtbanor
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av rädsla-undvikande föreställningar mätt med FABQ på 1-års smärtbanor registrerade i slutet av studien
|
1 år
|
|
Inverkan av själveffektivitet på svårighetsgraden av LBP i enlighet med smärtbanor
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av själveffektivitet mätt med PSEQ-2 på 1-års smärtbanor registrerade i slutet av studien
|
1 år
|
|
Inverkan av depression på svårighetsgraden av LBP bedömd med ett multiaxiellt verktyg
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av depression mätt med HADS på svårighetsgraden utvärderad med COMI, multiaxial PRO specifik för LBP
|
1 år
|
|
Inverkan av ångest på svårighetsgraden av LBP bedömd med ett multiaxiellt verktyg
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av ångest mätt med HADS på svårighetsgraden bedömd med COMI, multiaxial PRO specifik för LBP
|
1 år
|
|
Katastrofs inverkan på svårighetsgraden av LBP bedömd med ett multiaxiellt verktyg
Tidsram: 1 år
|
Katastrofismens inverkan mätt med PCS på svårighetsgraden bedömd med COMI, multiaxiell PRO specifik för LBP
|
1 år
|
|
Inverkan av rädsla-undvikande tro på svårighetsgraden av LBP bedömd med ett multiaxiellt verktyg
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av rädsla-undvikande föreställningar mätt med FABQ på svårighetsgraden bedömd med COMI, multi-axial PRO specifik för LBP
|
1 år
|
|
Inverkan av själveffektivitet på svårighetsgraden av LBP bedömd med ett multiaxiellt verktyg
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av själveffektivitet mätt med PSEQ-2 på svårighetsgraden bedömd med COMI, multiaxial PRO specifik för LBP
|
1 år
|
|
Inverkan av depression på svårighetsgraden av LBP enligt behandlingsanvändning
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av depression mätt med HADS på antalet medicinska och paramedicinska besök under smärtperioden
|
1 år
|
|
Inverkan av ångest på svårighetsgraden av LBP enligt behandlingsanvändning
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av ångest mätt med HADS på antalet medicinska och paramedicinska besök under smärtperioden
|
1 år
|
|
Katastrofs inverkan på svårighetsgraden av LBP beroende på behandlingsanvändning
Tidsram: 1 år
|
Katastrofismens inverkan mätt med PCS på antalet medicinska och paramedicinska besök under smärtperioden
|
1 år
|
|
Inverkan av rädsla-undvikande tro på svårighetsgraden av LBP enligt behandlingsanvändning
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av rädsla-undvikande föreställningar mätt av FABQ på antalet medicinska och paramedicinska möten under smärtperioden
|
1 år
|
|
Inverkan av själveffektivitet på svårighetsgraden av LBP enligt behandlingsanvändning
Tidsram: 1 år
|
Inverkan av själveffektivitet mätt med PSEQ-2 på antalet medicinska och paramedicinska besök under smärtperioden
|
1 år
|
|
Inverkan av regelbunden fysisk aktivitet på LBP-episoden
Tidsram: 1 år
|
Studera effekten av intensiteten av fysisk aktivitet under föregående månad på längden och intensiteten (COMI) av LBP-episoden.
|
1 år
|
|
Inverkan av regelbunden fysisk aktivitet på kronicitet
Tidsram: 1 år
|
Studera effekten av intensiteten av fysisk aktivitet under den föregående månaden på risken för kroniskhet (3 månaders smärta större delen av dagen)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01994
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .