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新型コロナウイルス感染症陽性患者の身体的衰弱と非特異的腰痛 (Phydel)

2022年11月5日 更新者:Stephane Genevay、University Hospital, Geneva

身体的衰弱と非特異的腰痛: PHYDEL 研究。新型コロナウイルス感染症陽性コホートにおける前向き研究

この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症(COVID19)の影響で体力の低下が見込まれると予想される2019年コロナウイルス感染症(COVID19)の追跡患者コホートを利用して、体力と腰痛(LBP)の関係を調査することです。 体力のレベルはベースラインで測定され、LBP の発生率と強度が 1 年間にわたって記録されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

非特異的腰痛(LBP)は、病気に関連した障害を抱えたまま長生きする世界最大の原因です。 体力の低下は、慢性LBPの要因であるだけでなく、急性LBPの主要な危険因子であるとよく考えられています。 しかし、前向き観察研究はほとんど行われていません。

この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の影響で体力低下が見込まれると予想される2019年コロナウイルス感染症(COVID19)の追跡患者コホートを利用し、1年間にわたる体力レベルとLBPの発生率と強度の両方を評価することです。期間。

この研究は、6分間の歩行テスト(6MWT)および30秒間の座位から立位テスト(30インチSTS)によって測定される身体的健康状態の悪さが、LBP発生および慢性LBPの危険因子であるかどうかを判断することを目的としています。物理的要因のそれぞれの重みを調査することを目的としています(つまり、 体力、BMI、喫煙、身体活動)および心理的要因(例: LBP の発生と重症度に関するうつ病、不安、破局恐怖症、恐怖回避)。

文献によると、身体的に健康な人々の 15% が腰痛を発症すると予想されています。一方、身体的健康状態の悪い集団では、1 年後の発生率は 30% になります。 アルファ誤差が 0.05 に設定されている場合、仮説を確認するには 80% の確率で 236 人の患者が必要です。 ドロップアウトを考慮し、この種の非介入研究ではドロップアウトのリスクが高いことを考慮して、350 名が募集される予定です。 この人数から腰痛を患っている人は約 70 人になるはずで、ロジスティック回帰またはコックス回帰で最大 7 つの独立変数が許容されることに注意してください。 これは、変数ごとに少なくとも 10 個のイベント (腰痛) というルールに基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • Geneva University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スイスのジュネーブ在住で、前年中に新型コロナウイルス検査で陽性反応を示し、臨床研究への参加の意思を表明した人。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、<65 歳
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID19)検査が確認された、または疑われている
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
  • 現在の研究への以前の登録。
  • 身体検査(6分間の歩行検査)に影響を与える可能性のある併存疾患(例:股関節または膝の変形性関節症、多発性神経障害、症候性冠状動脈性心疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LBPの1年間の発生率
時間枠:1年
少なくとも 1 回の腰痛エピソードを持つ参加者の数に対するベースラインの体力の影響
1年
慢性LBPの1年間の発生率
時間枠:1年
ほとんどの日で少なくとも 3 か月の LBP を持つ参加者の数に対するベースラインの体力の影響
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軌跡に応じたLBPの重症度
時間枠:過去 1 年間に少なくとも 3 か月
研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するベースラインの体力の影響
過去 1 年間に少なくとも 3 か月
多軸評価によるLBPの重症度
時間枠:1年
LBP に特化した多軸 PRO である COMI で測定した重症度に対するベースライン体力の影響
1年
治療用途に応じたLBPの重症度
時間枠:1年
疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に対するベースラインの体力の影響
1年
1年間のLBP発生率に対するうつ病の影響
時間枠:1年
HADS で測定したうつ病の LBP 発生率への影響
1年
LBPの1年間の発生率に対する不安の影響
時間枠:1年
HADS で測定した不安が LBP の発生率に及ぼす影響
1年
LBPの1年間の発生率に対する大惨事の影響
時間枠:1年
LBPの発生率に対するPCSで測定した破局の影響
1年
恐怖回避信念がLBPの1年間の発生率に与える影響
時間枠:1年
LBPの発生率に対するFABQで測定した恐怖回避信念の影響
1年
LBPの1年間の発生率に対する自己効力感の影響
時間枠:1年
LBPの発生率に対するPSEQ-2で測定した自己効力感の影響
1年
慢性LBPの1年間の発生率に対するうつ病の影響
時間枠:1年
HADSで測定した3か月を超えるLBP患者の発生率に対するうつ病の影響
1年
慢性LBPの1年間の発生率に対する不安の影響
時間枠:1年
3か月を超えるLBP患者の発生率に対するHADSで測定した不安の影響
1年
慢性LBPの1年間の発生率に対する大惨事の影響
時間枠:1年
3か月を超えてLBPを患う人々の発生率に対するPCSで測定された大惨事の影響
1年
慢性LBPの1年間の発生率に対する恐怖回避信念の影響
時間枠:1年
3か月を超えるLBP患者の発生率に対するFABQで測定された恐怖回避信念の影響
1年
慢性LBPの1年間の発生率に対する自己効力感の影響
時間枠:1年
PSEQ-2で測定した自己効力感が3か月以上LBP患者の発生率に及ぼす影響
1年
疼痛の軌跡に基づくLBPの重症度に対するうつ病の影響
時間枠:1年
研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するHADSによって測定されたうつ病の影響
1年
痛みの軌跡に応じたLBPの重症度に対する不安の影響
時間枠:1年
研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するHADSによって測定された不安の影響
1年
痛みの軌跡に基づくLBPの重症度に対する大惨事の影響
時間枠:1年
研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するPCSによって測定された破局性の影響
1年
痛みの軌跡に応じたLBPの重症度に対する恐怖回避信念の影響
時間枠:1年
研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するFABQで測定された恐怖回避信念の影響
1年
痛みの軌跡に応じたLBPの重症度に対する自己効力感の影響
時間枠:1年
研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するPSEQ-2で測定した自己効力感の影響
1年
多軸ツールを使用して評価したLBPの重症度に対するうつ病の影響
時間枠:1年
HADS で測定したうつ病が、LBP に特有の COMI、多軸 PRO で評価した重症度に及ぼす影響
1年
多軸ツールを使用して評価したLBPの重症度に対する不安の影響
時間枠:1年
HADS で測定した不安が、LBP に特有の COMI、多軸 PRO で評価した重症度に及ぼす影響
1年
多軸ツールを使用して評価したLBPの重症度に対する大惨事の影響
時間枠:1年
LBP に特有の多軸 PRO である COMI で評価された重症度に対する PCS で測定された破局性の影響
1年
多軸ツールで評価されたLBPの重症度に対する恐怖回避信念の影響
時間枠:1年
LBP に特有の多軸 PRO である COMI で評価された重症度に対する FABQ で測定された恐怖回避信念の影響
1年
多軸ツールを使用して評価したLBPの重症度に対する自己効力感の影響
時間枠:1年
PSEQ-2で測定した自己効力感が、LBPに特有のCOMI、多軸PROで評価した重症度に及ぼす影響
1年
治療用途に応じたLBPの重症度に対するうつ病の影響
時間枠:1年
疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に対するHADSによって測定されたうつ病の影響
1年
治療用途に応じたLBPの重症度に対する不安の影響
時間枠:1年
疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に対する HADS によって測定された不安の影響
1年
治療用途に応じたLBPの重症度に対する大惨事の影響
時間枠:1年
PCSで測定した大惨事が疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に及ぼす影響
1年
治療用途に応じたLBPの重症度に対する恐怖回避信念の影響
時間枠:1年
FABQによって測定された恐怖回避信念が疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に及ぼす影響
1年
治療用途に応じたLBPの重症度に対する自己効力感の影響
時間枠:1年
PSEQ-2によって測定された自己効力感が、疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に及ぼす影響
1年
定期的な身体活動がLBPエピソードに及ぼす影響
時間枠:1年
前月の身体活動の強度がLBPエピソードの長さと強度(COMI)に及ぼす影響を研究します。
1年
慢性化に対する定期的な身体活動の影響
時間枠:1年
先月の身体活動の強度が慢性化のリスクに及ぼす影響を研究する(3 か月間はほとんど 1 日の痛みが続く)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephane Genevay, MD、University Hospitals of Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月5日

一次修了 (実際)

2022年11月5日

研究の完了 (実際)

2022年11月5日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月5日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01994

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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