新型コロナウイルス感染症陽性患者の身体的衰弱と非特異的腰痛 (Phydel)
身体的衰弱と非特異的腰痛: PHYDEL 研究。新型コロナウイルス感染症陽性コホートにおける前向き研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
非特異的腰痛(LBP)は、病気に関連した障害を抱えたまま長生きする世界最大の原因です。 体力の低下は、慢性LBPの要因であるだけでなく、急性LBPの主要な危険因子であるとよく考えられています。 しかし、前向き観察研究はほとんど行われていません。
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の影響で体力低下が見込まれると予想される2019年コロナウイルス感染症(COVID19)の追跡患者コホートを利用し、1年間にわたる体力レベルとLBPの発生率と強度の両方を評価することです。期間。
この研究は、6分間の歩行テスト(6MWT)および30秒間の座位から立位テスト(30インチSTS)によって測定される身体的健康状態の悪さが、LBP発生および慢性LBPの危険因子であるかどうかを判断することを目的としています。物理的要因のそれぞれの重みを調査することを目的としています(つまり、 体力、BMI、喫煙、身体活動)および心理的要因(例: LBP の発生と重症度に関するうつ病、不安、破局恐怖症、恐怖回避)。
文献によると、身体的に健康な人々の 15% が腰痛を発症すると予想されています。一方、身体的健康状態の悪い集団では、1 年後の発生率は 30% になります。 アルファ誤差が 0.05 に設定されている場合、仮説を確認するには 80% の確率で 236 人の患者が必要です。 ドロップアウトを考慮し、この種の非介入研究ではドロップアウトのリスクが高いことを考慮して、350 名が募集される予定です。 この人数から腰痛を患っている人は約 70 人になるはずで、ロジスティック回帰またはコックス回帰で最大 7 つの独立変数が許容されることに注意してください。 これは、変数ごとに少なくとも 10 個のイベント (腰痛) というルールに基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1211
- Geneva University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、<65 歳
- 新型コロナウイルス感染症(COVID19)検査が確認された、または疑われている
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
- 現在の研究への以前の登録。
- 身体検査(6分間の歩行検査)に影響を与える可能性のある併存疾患(例:股関節または膝の変形性関節症、多発性神経障害、症候性冠状動脈性心疾患)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LBPの1年間の発生率
時間枠:1年
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少なくとも 1 回の腰痛エピソードを持つ参加者の数に対するベースラインの体力の影響
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1年
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慢性LBPの1年間の発生率
時間枠:1年
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ほとんどの日で少なくとも 3 か月の LBP を持つ参加者の数に対するベースラインの体力の影響
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軌跡に応じたLBPの重症度
時間枠:過去 1 年間に少なくとも 3 か月
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研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するベースラインの体力の影響
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過去 1 年間に少なくとも 3 か月
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多軸評価によるLBPの重症度
時間枠:1年
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LBP に特化した多軸 PRO である COMI で測定した重症度に対するベースライン体力の影響
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1年
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治療用途に応じたLBPの重症度
時間枠:1年
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疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に対するベースラインの体力の影響
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1年
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1年間のLBP発生率に対するうつ病の影響
時間枠:1年
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HADS で測定したうつ病の LBP 発生率への影響
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1年
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LBPの1年間の発生率に対する不安の影響
時間枠:1年
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HADS で測定した不安が LBP の発生率に及ぼす影響
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1年
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LBPの1年間の発生率に対する大惨事の影響
時間枠:1年
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LBPの発生率に対するPCSで測定した破局の影響
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1年
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恐怖回避信念がLBPの1年間の発生率に与える影響
時間枠:1年
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LBPの発生率に対するFABQで測定した恐怖回避信念の影響
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1年
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LBPの1年間の発生率に対する自己効力感の影響
時間枠:1年
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LBPの発生率に対するPSEQ-2で測定した自己効力感の影響
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1年
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慢性LBPの1年間の発生率に対するうつ病の影響
時間枠:1年
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HADSで測定した3か月を超えるLBP患者の発生率に対するうつ病の影響
|
1年
|
慢性LBPの1年間の発生率に対する不安の影響
時間枠:1年
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3か月を超えるLBP患者の発生率に対するHADSで測定した不安の影響
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1年
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慢性LBPの1年間の発生率に対する大惨事の影響
時間枠:1年
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3か月を超えてLBPを患う人々の発生率に対するPCSで測定された大惨事の影響
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1年
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慢性LBPの1年間の発生率に対する恐怖回避信念の影響
時間枠:1年
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3か月を超えるLBP患者の発生率に対するFABQで測定された恐怖回避信念の影響
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1年
|
慢性LBPの1年間の発生率に対する自己効力感の影響
時間枠:1年
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PSEQ-2で測定した自己効力感が3か月以上LBP患者の発生率に及ぼす影響
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1年
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疼痛の軌跡に基づくLBPの重症度に対するうつ病の影響
時間枠:1年
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研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するHADSによって測定されたうつ病の影響
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1年
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痛みの軌跡に応じたLBPの重症度に対する不安の影響
時間枠:1年
|
研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するHADSによって測定された不安の影響
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1年
|
痛みの軌跡に基づくLBPの重症度に対する大惨事の影響
時間枠:1年
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研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するPCSによって測定された破局性の影響
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1年
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痛みの軌跡に応じたLBPの重症度に対する恐怖回避信念の影響
時間枠:1年
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研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するFABQで測定された恐怖回避信念の影響
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1年
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痛みの軌跡に応じたLBPの重症度に対する自己効力感の影響
時間枠:1年
|
研究終了時に記録された1年間の痛みの軌跡に対するPSEQ-2で測定した自己効力感の影響
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1年
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多軸ツールを使用して評価したLBPの重症度に対するうつ病の影響
時間枠:1年
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HADS で測定したうつ病が、LBP に特有の COMI、多軸 PRO で評価した重症度に及ぼす影響
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1年
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多軸ツールを使用して評価したLBPの重症度に対する不安の影響
時間枠:1年
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HADS で測定した不安が、LBP に特有の COMI、多軸 PRO で評価した重症度に及ぼす影響
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1年
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多軸ツールを使用して評価したLBPの重症度に対する大惨事の影響
時間枠:1年
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LBP に特有の多軸 PRO である COMI で評価された重症度に対する PCS で測定された破局性の影響
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1年
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多軸ツールで評価されたLBPの重症度に対する恐怖回避信念の影響
時間枠:1年
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LBP に特有の多軸 PRO である COMI で評価された重症度に対する FABQ で測定された恐怖回避信念の影響
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1年
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多軸ツールを使用して評価したLBPの重症度に対する自己効力感の影響
時間枠:1年
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PSEQ-2で測定した自己効力感が、LBPに特有のCOMI、多軸PROで評価した重症度に及ぼす影響
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1年
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治療用途に応じたLBPの重症度に対するうつ病の影響
時間枠:1年
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疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に対するHADSによって測定されたうつ病の影響
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1年
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治療用途に応じたLBPの重症度に対する不安の影響
時間枠:1年
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疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に対する HADS によって測定された不安の影響
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1年
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治療用途に応じたLBPの重症度に対する大惨事の影響
時間枠:1年
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PCSで測定した大惨事が疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に及ぼす影響
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1年
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治療用途に応じたLBPの重症度に対する恐怖回避信念の影響
時間枠:1年
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FABQによって測定された恐怖回避信念が疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に及ぼす影響
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1年
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治療用途に応じたLBPの重症度に対する自己効力感の影響
時間枠:1年
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PSEQ-2によって測定された自己効力感が、疼痛期間中の医療および救急医療の予約数に及ぼす影響
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1年
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定期的な身体活動がLBPエピソードに及ぼす影響
時間枠:1年
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前月の身体活動の強度がLBPエピソードの長さと強度(COMI)に及ぼす影響を研究します。
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1年
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慢性化に対する定期的な身体活動の影響
時間枠:1年
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先月の身体活動の強度が慢性化のリスクに及ぼす影響を研究する(3 か月間はほとんど 1 日の痛みが続く)
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephane Genevay, MD、University Hospitals of Geneva
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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