Decondizionamento fisico in pazienti positivi al COVID-19 e lombalgia non specifica (Phydel)
5 novembre 2022 aggiornato da: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Decondizionamento fisico e lombalgia non specifica: lo studio PHYDEL. Uno studio prospettico in una coorte positiva COVID-19
Lo scopo di questo studio è sfruttare le coorti di pazienti seguiti per la malattia da coronavirus 2019 (COVID19) che dovrebbero presentare una scarsa forma fisica come conseguenza di COVID19 per esplorare la relazione tra forma fisica e lombalgia (LBP).
Il livello di forma fisica sarà misurato al basale e l'incidenza e l'intensità del LBP saranno registrati nell'arco di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia aspecifica (LBP) è la causa numero uno al mondo di anni vissuti con disabilità correlati alla malattia. Si presume spesso che una bassa forma fisica sia un importante fattore di rischio per il mal di schiena acuto così come un fattore per il mal di schiena cronico. Tuttavia sono stati condotti solo pochi studi osservazionali prospettici.
Lo scopo di questo studio è sfruttare le coorti di pazienti seguiti per la malattia da coronavirus 2019 (COVID19) che si prevede presentino una scarsa forma fisica come conseguenza di COVID19 e valutare il livello di forma fisica e sia l'incidenza che l'intensità del LBP nell'arco di 1 anno periodo.
Lo studio mira a determinare se una cattiva salute fisica, misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT) e dal test da seduto a 30''secondi (30''STS), è un fattore di rischio per l'insorgenza di LBP e per LBP cronico Obiettivi secondari mirano a esplorare il rispettivo peso dei fattori fisici (ad es. forma fisica, indice di massa corporea, fumo, attività fisica) e fattori psicologici (es. depressione, ansia, catastrofismo, evitamento della paura) sull'insorgenza e sulla gravità del LBP.
Secondo la letteratura, ci aspettiamo che nella popolazione fisicamente sana, il 15% svilupperà mal di schiena; mentre nella popolazione in cattive condizioni di salute fisica l'incidenza a 1 anno sarà del 30%. Se l'errore alfa è impostato a 0,05, a 236 pazienti è richiesto di avere l'80% di possibilità di confermare la nostra ipotesi. Per tenere conto dell'abbandono, e considerando che il rischio di abbandono è elevato in questo tipo di studio non interventistico, verranno reclutate 350 persone. Si noti che questa quantità di persone dovrebbe produrre circa 70 persone con lombalgia, che consentono fino a 7 variabili indipendenti in una regressione logistica o di Cox. Questo si basa sulla regola di almeno 10 eventi (lombalgia) per variabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Persone con un test COVID positivo durante l'anno precedente, residenti a Ginevra in Svizzera, che dichiarano la loro disponibilità a partecipare a studi clinici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni, <65 anni
- Test COVID19 confermato o presunto
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
- Precedente iscrizione allo studio in corso.
- Qualsiasi comorbidità che potrebbe avere un impatto sul test fisico (test del cammino di 6 minuti), ad esempio artrosi dell'anca o del ginocchio, polineuropatia, malattia coronarica sintomatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza a 1 anno di LBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza della forma fisica di base sul numero di partecipanti con almeno 1 episodio di lombalgia
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1 anno
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Incidenza a 1 anno di LBP cronico
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'idoneità fisica di base sul numero di partecipanti con almeno 3 mesi di LBP la maggior parte dei giorni
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del LBP secondo le traiettorie del dolore
Lasso di tempo: almeno 3 mesi nell'ultimo anno
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Influenza della forma fisica di base sulle traiettorie del dolore a 1 anno registrate alla fine dello studio
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almeno 3 mesi nell'ultimo anno
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Gravità del LBP in base alla valutazione multiassiale
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'idoneità fisica al basale sulla gravità misurata con COMI, PRO multiassiale specifico per LBP
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1 anno
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Gravità del LBP in base all'uso del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'idoneità fisica di base sul numero di appuntamenti medici e paramedici durante il periodo del dolore
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1 anno
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Influenza della depressione sull'incidenza di 1 anno di LBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza della depressione misurata con HADS sull'incidenza di LBP
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1 anno
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Influenza dell'ansia sull'incidenza di 1 anno di LBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'ansia misurata con HADS sull'incidenza di LBP
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1 anno
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Influenza del catastrofismo sull'incidenza di 1 anno di LBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza del catastrofismo misurato con PCS sull'incidenza di LBP
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1 anno
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Influenza delle credenze di evitamento della paura sull'incidenza di 1 anno di LBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza delle credenze di evitamento della paura misurate con FABQ sull'incidenza di LBP
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1 anno
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Influenza dell'autoefficacia sull'incidenza di 1 anno di LBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'autoefficacia misurata con PSEQ-2 sull'incidenza di LBP
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1 anno
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Influenza della depressione sull'incidenza di 1 anno di LBP cronico
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza della depressione misurata con HADS sull'incidenza di persone con LBP per più di 3 mesi
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1 anno
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Influenza dell'ansia sull'incidenza di 1 anno di LBP cronico
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'ansia misurata con HADS sull'incidenza di persone con LBP per più di 3 mesi
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1 anno
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Influenza del catastrofismo sull'incidenza di 1 anno di LBP cronico
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dei catastrofismi misurati con PCS sull'incidenza di persone con LBP da più di 3 mesi
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1 anno
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Influenza delle credenze di evitamento della paura sull'incidenza di 1 anno di LBP cronico
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza delle credenze di evitamento della paura misurate con FABQ sull'incidenza di persone con LBP per più di 3 mesi
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1 anno
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Influenza dell'autoefficacia sull'incidenza di 1 anno di LBP cronico
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'autoefficacia misurata con PSEQ-2 sull'incidenza di persone con LBP da più di 3 mesi
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1 anno
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Influenza della depressione sulla gravità del LBP in relazione alle traiettorie del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza della depressione misurata da HADS sulle traiettorie del dolore di 1 anno registrate alla fine dello studio
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1 anno
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Influenza dell'ansia sulla gravità del LBP in relazione alle traiettorie del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'ansia misurata da HADS sulle traiettorie del dolore di 1 anno registrate alla fine dello studio
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1 anno
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Influenza del catastrofismo sulla gravità del LBP in relazione alle traiettorie del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza del catastrofismo misurato dal PCS sulle traiettorie del dolore di 1 anno registrate alla fine dello studio
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1 anno
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Influenza delle credenze di evitamento della paura sulla gravità del LBP che si accompagna alle traiettorie del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza delle credenze di evitamento della paura misurate con FABQ sulle traiettorie del dolore di 1 anno registrate alla fine dello studio
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1 anno
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Influenza dell'autoefficacia sulla gravità del LBP in relazione alle traiettorie del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'autoefficacia misurata con PSEQ-2 sulle traiettorie del dolore di 1 anno registrate alla fine dello studio
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1 anno
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Influenza della depressione sulla gravità del LBP valutata con uno strumento multiassiale
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza della depressione misurata da HADS sulla gravità valutata con COMI, PRO multiassiale specifico per LBP
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1 anno
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Influenza dell'ansia sulla gravità del LBP valutata con uno strumento multiassiale
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'ansia misurata da HADS sulla gravità valutata con COMI, PRO multiassiale specifico per LBP
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1 anno
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Influenza del catastrofismo sulla gravità del LBP valutata con uno strumento multiassiale
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza del catastrofismo misurato dal PCS sulla gravità valutata con COMI, PRO multiassiale specifico per LBP
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1 anno
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Influenza delle credenze di evitamento della paura sulla gravità del LBP valutata con uno strumento multiassiale
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza delle convinzioni di evitamento della paura misurate da FABQ sulla gravità valutata con COMI, PRO multiassiale specifico per LBP
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1 anno
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Influenza dell'autoefficacia sulla gravità del LBP valutata con uno strumento multiassiale
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'autoefficacia misurata da PSEQ-2 sulla gravità valutata con COMI, PRO multiassiale specifico per LBP
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1 anno
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Influenza della depressione sulla gravità del LBP in base all'uso del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza della depressione misurata da HADS sul numero di appuntamenti medici e paramedici durante il periodo del dolore
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1 anno
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Influenza dell'ansia sulla gravità del LBP in base all'uso del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'ansia misurata da HADS sul numero di appuntamenti medici e paramedici durante il periodo del dolore
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1 anno
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Influenza del catastrofismo sulla gravità del LBP in base all'uso del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza del catastrofismo misurato dal PCS sul numero di appuntamenti medici e paramedici durante il periodo del dolore
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1 anno
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Influenza delle credenze di evitamento della paura sulla gravità del LBP in base all'uso del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza delle credenze di evitamento della paura misurate da FABQ sul numero di appuntamenti medici e paramedici durante il periodo del dolore
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1 anno
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Influenza dell'autoefficacia sulla gravità del LBP in base all'uso del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Influenza dell'autoefficacia misurata dal PSEQ-2 sul numero di appuntamenti medici e paramedici durante il periodo del dolore
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1 anno
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Impatto dell'attività fisica regolare sull'episodio di LBP
Lasso di tempo: 1 anno
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Studiare l'impatto dell'intensità dell'attività fisica durante il mese precedente sulla durata e l'intensità (COMI) dell'episodio di LBP.
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1 anno
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Impatto dell'attività fisica regolare sulla cronicità
Lasso di tempo: 1 anno
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Studio dell'impatto dell'intensità dell'attività fisica durante il mese precedente sul rischio di cronicizzazione (3 mesi di dolore per la maggior parte della giornata)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01994
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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