Körperliche Dekonditionierung bei COVID-19-positiven Patienten und unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (Phydel)
5. November 2022 aktualisiert von: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Körperliche Dekonditionierung und unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich: die PHYDEL-Studie. Eine prospektive Studie in einer COVID-19-positiven Kohorte
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Kohorten von Patienten zu nutzen, die wegen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beobachtet wurden und voraussichtlich eine schlechte körperliche Fitness als Folge von COVID-19 aufweisen, um den Zusammenhang zwischen körperlicher Fitness und Schmerzen im unteren Rücken (LBP) zu untersuchen.
Der Grad der körperlichen Fitness wird zu Studienbeginn gemessen und die Inzidenz und Intensität von Kreuzschmerzen werden über einen Zeitraum von einem Jahr aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit die häufigste Ursache für krankheitsbedingte Jahre mit Behinderungen. Es wird häufig angenommen, dass eine geringe körperliche Fitness ein wesentlicher Risikofaktor für akutes LBP sowie ein Faktor für chronisches LBP ist. Es wurden jedoch nur wenige prospektive Beobachtungsstudien durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Kohorten von Patienten zu nutzen, die wegen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beobachtet wurden und voraussichtlich eine schlechte körperliche Fitness als Folge von COVID-19 aufweisen, und das Niveau der körperlichen Fitness sowie sowohl die Inzidenz als auch die Intensität von LBP über einen Zeitraum von einem Jahr zu bewerten Zeitraum.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine schlechte körperliche Gesundheit, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und einen 30''-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30''STS), einen Risikofaktor für das Auftreten von LBP und für chronische LBP-Sekundärziele darstellt Ziel ist es, das jeweilige Gewicht physikalischer Faktoren (d. h. körperliche Fitness, BMI, Rauchen, körperliche Aktivitäten) und psychologische Faktoren (d. h. Depression, Angst, Katastrophismus, Angstvermeidung) auf das Auftreten und den Schweregrad von LBP.
Laut Literatur gehen wir davon aus, dass in der körperlich gesunden Bevölkerung 15 % Rückenschmerzen entwickeln; wohingegen in der Bevölkerung mit schlechter körperlicher Gesundheit die Inzidenz nach einem Jahr bei 30 % liegt. Wenn der Alpha-Fehler auf 0,05 eingestellt ist, müssen 236 Patienten eine 80-prozentige Chance haben, unsere Hypothese zu bestätigen. Um den Studienabbruch zu berücksichtigen und angesichts der Tatsache, dass das Risiko eines Studienabbruchs bei dieser Art von nicht-interventioneller Studie hoch ist, werden 350 Personen rekrutiert. Beachten Sie, dass diese Personenzahl ungefähr 70 Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich ergeben sollte, was bis zu 7 unabhängige Variablen in einer logistischen oder Cox-Regression zulässt. Dies basiert auf der Regel von mindestens 10 Ereignissen (Rückenschmerzen) pro Variable.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen mit einem positiven COVID-Test im Vorjahr, wohnhaft in Genf, Schweiz, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Studien erklären.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, <65 Jahre alt
- Bestätigter oder vermuteter COVID19-Test
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
- Jegliche Komorbidität, die sich auf den körperlichen Test (6-Minuten-Gehtest) auswirken könnte, z. B. Hüft- oder Knie-Arthrose, Polyneuropathie, symptomatische koronare Herzkrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Inzidenz von LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der körperlichen Grundfitness auf die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Episode von Schmerzen im unteren Rückenbereich
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1 Jahr
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1-Jahres-Inzidenz chronischer LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der körperlichen Grundfitness auf die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 3 Monaten LBP an den meisten Tagen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des LBP gemäß Schmerzverläufen
Zeitfenster: mindestens 3 Monate im letzten Jahr
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Einfluss der körperlichen Ausgangsfitness auf die am Ende der Studie aufgezeichneten 1-Jahres-Schmerzverläufe
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mindestens 3 Monate im letzten Jahr
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Schweregrad des LBP gemäß multiaxialer Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der körperlichen Grundfitness auf den Schweregrad, gemessen mit COMI, multiaxialem PRO speziell für LBP
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1 Jahr
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Schweregrad des LBP je nach Behandlungsanwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der körperlichen Grundfitness auf die Anzahl ärztlicher und paramedizinischer Termine während der Schmerzperiode
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1 Jahr
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Einfluss einer Depression auf die 1-Jahres-Inzidenz von LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von Depressionen, gemessen mit HADS, auf die Inzidenz von LBP
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1 Jahr
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Einfluss von Angst auf die 1-Jahres-Inzidenz von LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von Angstzuständen, gemessen mit HADS, auf die Inzidenz von LBP
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1 Jahr
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Einfluss der Katastrophe auf die 1-Jahres-Inzidenz von LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von Katastrophismus, gemessen mit PCS, auf die Inzidenz von LBP
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1 Jahr
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Einfluss von Angstvermeidungsüberzeugungen auf die 1-Jahres-Inzidenz von LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von Angstvermeidungsüberzeugungen, gemessen mit FABQ, auf die Inzidenz von LBP
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1 Jahr
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Einfluss der Selbstwirksamkeit auf die 1-Jahres-Inzidenz von LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der mit PSEQ-2 gemessenen Selbstwirksamkeit auf die Inzidenz von LBP
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1 Jahr
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Einfluss einer Depression auf die 1-Jahres-Inzidenz chronischer LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von Depressionen, gemessen mit HADS, auf die Inzidenz von Menschen mit LBP seit mehr als 3 Monaten
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1 Jahr
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Einfluss von Angstzuständen auf die 1-Jahres-Inzidenz chronischer LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von Angstzuständen, gemessen mit HADS, auf die Inzidenz von Menschen mit LBP seit mehr als 3 Monaten
|
1 Jahr
|
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Einfluss der Katastrophe auf die 1-Jahres-Inzidenz chronischer LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von mit PCS gemessenen Katastrophen auf die Inzidenz von Menschen mit LBP seit mehr als 3 Monaten
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1 Jahr
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Einfluss von Angstvermeidungsüberzeugungen auf die 1-Jahres-Inzidenz chronischer LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von Angst-Vermeidungs-Überzeugungen, gemessen mit FABQ, auf die Inzidenz von Menschen mit LBP seit mehr als 3 Monaten
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1 Jahr
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Einfluss der Selbstwirksamkeit auf die 1-Jahres-Inzidenz chronischer LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der mit PSEQ-2 gemessenen Selbstwirksamkeit auf die Inzidenz von Menschen mit LBP seit mehr als 3 Monaten
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1 Jahr
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Einfluss einer Depression auf den Schweregrad des LBP in Abhängigkeit von den Schmerzverläufen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der Depression, gemessen mit HADS, auf die am Ende der Studie aufgezeichneten 1-Jahres-Schmerzverläufe
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1 Jahr
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Einfluss von Angst auf den Schweregrad des LBP in Abhängigkeit von den Schmerzverläufen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der Angst, gemessen mit HADS, auf die am Ende der Studie aufgezeichneten 1-Jahres-Schmerzverläufe
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1 Jahr
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Einfluss der Katastrophie auf den Schweregrad des LBP in Abhängigkeit von den Schmerzverläufen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der Katastrophe, gemessen durch PCS, auf die am Ende der Studie aufgezeichneten 1-Jahres-Schmerzverläufe
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1 Jahr
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Einfluss von Angst-Vermeidungs-Überzeugungen auf die Schwere des LBP im Zusammenhang mit Schmerzverläufen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von Angst-Vermeidungs-Überzeugungen, gemessen mit FABQ, auf die am Ende der Studie aufgezeichneten 1-Jahres-Schmerzverläufe
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1 Jahr
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Einfluss der Selbstwirksamkeit auf den Schweregrad des LBP in Abhängigkeit von den Schmerzverläufen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der mit PSEQ-2 gemessenen Selbstwirksamkeit auf die am Ende der Studie aufgezeichneten einjährigen Schmerzverläufe
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1 Jahr
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Einfluss einer Depression auf den Schweregrad des LBP, beurteilt mit einem multiaxialen Instrument
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der Depression, gemessen mit HADS, auf den Schweregrad, bewertet mit COMI, multiaxialem PRO speziell für LBP
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1 Jahr
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Einfluss von Angstzuständen auf den Schweregrad des LBP, bewertet mit einem multiaxialen Instrument
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der Angst, gemessen mit HADS, auf den Schweregrad, bewertet mit COMI, multiaxialem PRO speziell für LBP
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1 Jahr
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Einfluss der Katastrophe auf den Schweregrad des LBP, bewertet mit einem multiaxialen Instrument
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der Katastrophe, gemessen durch PCS, auf den Schweregrad, bewertet mit COMI, multiaxialem PRO speziell für LBP
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1 Jahr
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Einfluss von Angst-Vermeidungs-Überzeugungen auf den Schweregrad des LBP, der mit einem multiaxialen Instrument beurteilt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von Angst-Vermeidungs-Überzeugungen, gemessen durch FABQ, auf den Schweregrad, bewertet mit COMI, multiaxialem PRO speziell für LBP
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1 Jahr
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Einfluss der Selbstwirksamkeit auf den Schweregrad des LBP, bewertet mit einem multiaxialen Instrument
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der Selbstwirksamkeit, gemessen mit PSEQ-2, auf den Schweregrad, bewertet mit COMI, multiaxialem PRO speziell für LBP
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1 Jahr
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Einfluss einer Depression auf den Schweregrad des LBP je nach Behandlungsanwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der Depression, gemessen durch HADS, auf die Anzahl der Arzt- und Rettungsdiensttermine während der Schmerzperiode
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1 Jahr
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Einfluss von Angstzuständen auf den Schweregrad des LBP je nach Behandlungsanwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der Angst, gemessen durch HADS, auf die Anzahl der Arzt- und Rettungsdiensttermine während der Schmerzperiode
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1 Jahr
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Einfluss des Katastrophismus auf den Schweregrad des LBP je nach Behandlungsanwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss von Katastrophismus, gemessen durch PCS, auf die Anzahl medizinischer und paramedizinischer Termine während der Schmerzperiode
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1 Jahr
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Einfluss von Angstvermeidungsüberzeugungen auf den Schweregrad des LBP je nach Behandlungsanwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der von FABQ gemessenen Angstvermeidungsüberzeugungen auf die Anzahl der Arzt- und Rettungsdiensttermine während der Schmerzperiode
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1 Jahr
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Einfluss der Selbstwirksamkeit auf den Schweregrad des LBP je nach Behandlungsanwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einfluss der anhand von PSEQ-2 gemessenen Selbstwirksamkeit auf die Anzahl ärztlicher und paramedizinischer Termine während der Schmerzperiode
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1 Jahr
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Einfluss regelmäßiger körperlicher Aktivität auf die LBP-Episode
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchung des Einflusses der Intensität der körperlichen Aktivität im Vormonat auf die Länge und Intensität (COMI) der LBP-Episode.
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1 Jahr
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Einfluss regelmäßiger körperlicher Aktivität auf die Chronizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchung des Einflusses der Intensität der körperlichen Aktivität im Vormonat auf das Chronizitätsrisiko (3 Monate lang fast den ganzen Tag Schmerzen)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01994
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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