Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická dekondice u pacientů pozitivních na COVID-19 a nespecifické bolesti dolní části zad (Phydel)

5. listopadu 2022 aktualizováno: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Fyzická dekondice a nespecifická bolest dolní části zad: studie PHYDEL. Prospektivní studie u pozitivní kohorty COVID-19

Účelem této studie je využít kohorty pacientů sledovaných pro Coronavirus Disease 2019 (COVID19), u nichž se očekává, že budou mít špatnou fyzickou zdatnost v důsledku COVID19, k prozkoumání vztahu mezi fyzickou zdatností a bolestí dolní části zad (LBP). Úroveň fyzické zdatnosti bude měřena na začátku a výskyt a intenzita LBP budou zaznamenávány po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Nespecifická bolest dolní části zad (LBP) je celosvětově nejčastější příčinou let souvisejících s nemocí prožitých se zdravotním postižením. Často se předpokládá, že nízká fyzická zdatnost je hlavním rizikovým faktorem pro akutní LBP i faktorem pro chronický LBP. Bylo však provedeno pouze několik prospektivních observačních studií.

Účelem této studie je využít kohorty pacientů sledovaných pro Coronavirus Disease 2019 (COVID19), u nichž se očekává, že budou mít špatnou fyzickou zdatnost v důsledku COVID19, a posoudit úroveň fyzické zdatnosti a jak výskyt, tak intenzitu LBP v průběhu 1 roku. doba.

Cílem studie je zjistit, zda špatné fyzické zdraví, měřené 6minutovým testem chůze (6MWT) a 30''sekundovým testem vsedě a stát (30''STS), je rizikovým faktorem pro výskyt LBP a pro chronické LBP sekundární cíle. cílem je prozkoumat příslušnou váhu fyzikálních faktorů (tj. fyzická zdatnost, BMI, kouření, fyzické aktivity) a psychologické faktory (tj. deprese, úzkost, katastrofa, vyhýbání se strachu) na výskyt a závažnost LBP.

Podle literatury očekáváme, že ve fyzicky zdravé populaci se u 15 % objeví bolesti zad; zatímco u populace se špatným fyzickým zdravím bude incidence po 1 roce činit 30 %. Pokud je alfa chyba nastavena na 0,05, pak je zapotřebí 236 pacientů, aby měli 80% šanci na potvrzení naší hypotézy. Aby bylo možné zohlednit předčasné ukončení studia a vzhledem k tomu, že riziko předčasného ukončení studia je v tomto typu neintervenční studie vysoké, bude přijato 350 osob. Všimněte si, že tento počet osob by měl přinést přibližně 70 osob s bolestí dolní části zad, což umožňuje až 7 nezávislých proměnných v logistické nebo Coxově regresi. To je založeno na pravidle alespoň 10 událostí (bolest v kříži) na proměnnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s pozitivním testem na COVID v předchozím roce, žijící v Ženevě ve Švýcarsku, kteří deklarují ochotu zúčastnit se klinických studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let, < 65 let
  • Potvrzený nebo předpokládaný test na COVID19
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
  • Předchozí zápis do aktuálního studia.
  • Jakákoli komorbidita, která by mohla ovlivnit fyzický test (6minutový test chůzí), např. osteoartróza kyčle nebo kolena, polyneuropatie, symptomatická ischemická choroba srdeční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá incidence LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv základní fyzické zdatnosti na počet účastníků s alespoň 1 epizodou Low Back Pain
1 rok
1letý výskyt chronického LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv základní fyzické zdatnosti na počet účastníků s alespoň 3 měsíci LBP většinu dní
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost LBP podle trajektorií bolesti
Časové okno: alespoň 3 měsíce za poslední rok
Vliv výchozí fyzické zdatnosti na jednoroční trajektorie bolesti zaznamenané na konci studie
alespoň 3 měsíce za poslední rok
Závažnost LBP podle multiaxiálního hodnocení
Časové okno: 1 rok
Vliv základní fyzické zdatnosti na závažnost měřenou pomocí COMI, multiaxiální PRO specifické pro LBP
1 rok
Závažnost LBP podle použití léčby
Časové okno: 1 rok
Vliv výchozí fyzické zdatnosti na počet lékařských a nelékařských návštěv v období bolesti
1 rok
Vliv deprese na 1roční výskyt LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv deprese měřený pomocí HADS na výskyt LBP
1 rok
Vliv úzkosti na 1roční výskyt LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv úzkosti měřené pomocí HADS na výskyt LBP
1 rok
Vliv katastrofy na 1letou incidenci LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv katastrfismu měřeného pomocí PCS na výskyt LBP
1 rok
Vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu na jednoletý výskyt LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu měřené pomocí FABQ na výskyt LBP
1 rok
Vliv self-efficacy na 1-roční výskyt LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv vlastní účinnosti měřené pomocí PSEQ-2 na výskyt LBP
1 rok
Vliv deprese na 1letý výskyt chronického LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv deprese měřený pomocí HADS na výskyt lidí s LBP po dobu delší než 3 měsíce
1 rok
Vliv úzkosti na 1letý výskyt chronického LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv úzkosti měřené pomocí HADS na výskyt lidí s LBP po dobu delší než 3 měsíce
1 rok
Vliv katastrofy na 1letou incidenci chronického LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv katastrof měřených pomocí PCS na výskyt lidí s LBP po dobu delší než 3 měsíce
1 rok
Vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu na jednoletý výskyt chronického LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu měřené pomocí FABQ na výskyt lidí s LBP po dobu delší než 3 měsíce
1 rok
Vliv self-efficacy na 1-roční výskyt chronického LBP
Časové okno: 1 rok
Vliv vlastní účinnosti měřené pomocí PSEQ-2 na výskyt lidí s LBP po dobu delší než 3 měsíce
1 rok
Vliv deprese na závažnost LBP podle trajektorií bolesti
Časové okno: 1 rok
Vliv deprese měřený pomocí HADS na jednoleté trajektorie bolesti zaznamenané na konci studie
1 rok
Vliv úzkosti na závažnost LBP podle trajektorií bolesti
Časové okno: 1 rok
Vliv úzkosti měřený pomocí HADS na jednoleté trajektorie bolesti zaznamenané na konci studie
1 rok
Vliv katastrofy na závažnost LBP podle trajektorií bolesti
Časové okno: 1 rok
Vliv katastrofy měřený pomocí PCS na jednoleté trajektorie bolesti zaznamenané na konci studie
1 rok
Vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu na závažnost LBP v závislosti na trajektoriích bolesti
Časové okno: 1 rok
Vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu měřené pomocí FABQ na jednoleté trajektorie bolesti zaznamenané na konci studie
1 rok
Vliv vlastní účinnosti na závažnost LBP v závislosti na trajektoriích bolesti
Časové okno: 1 rok
Vliv vlastní účinnosti měřené pomocí PSEQ-2 na jednoroční trajektorie bolesti zaznamenané na konci studie
1 rok
Vliv deprese na závažnost LBP hodnocený multiaxiálním nástrojem
Časové okno: 1 rok
Vliv deprese měřený pomocí HADS na závažnost hodnocenou pomocí COMI, multiaxiální PRO specifické pro LBP
1 rok
Vliv úzkosti na závažnost LBP hodnocený multiaxiálním nástrojem
Časové okno: 1 rok
Vliv úzkosti měřený pomocí HADS na závažnost hodnocenou pomocí COMI, multiaxiální PRO specifické pro LBP
1 rok
Vliv katastrofy na závažnost LBP hodnocený multiaxiálním nástrojem
Časové okno: 1 rok
Vliv katastrofy měřený pomocí PCS na závažnost hodnocenou pomocí COMI, multiaxiální PRO specifické pro LBP
1 rok
Vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu na závažnost LBP hodnocený pomocí multiaxiálního nástroje
Časové okno: 1 rok
Vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu měřené pomocí FABQ na závažnost hodnocenou pomocí COMI, multiaxiální PRO specifické pro LBP
1 rok
Vliv vlastní účinnosti na závažnost LBP hodnocený pomocí multiaxiálního nástroje
Časové okno: 1 rok
Vliv vlastní účinnosti měřené pomocí PSEQ-2 na závažnost hodnocenou pomocí COMI, multiaxiální PRO specifické pro LBP
1 rok
Vliv deprese na závažnost LBP podle použití léčby
Časové okno: 1 rok
Vliv deprese měřený HADS na počet lékařských a nelékařských schůzek během období bolesti
1 rok
Vliv úzkosti na závažnost LBP podle použití léčby
Časové okno: 1 rok
Vliv úzkosti měřené pomocí HADS na počet lékařských a nelékařských schůzek během období bolesti
1 rok
Vliv katastrofy na závažnost LBP podle použití léčby
Časové okno: 1 rok
Vliv katastrofy měřený PCS na počet lékařských a nelékařských schůzek během období bolesti
1 rok
Vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu na závažnost LBP podle použití léčby
Časové okno: 1 rok
Vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu měřené pomocí FABQ na počet lékařských a nelékařských schůzek během období bolesti
1 rok
Vliv vlastní účinnosti na závažnost LBP podle použití léčby
Časové okno: 1 rok
Vliv vlastní účinnosti měřené pomocí PSEQ-2 na počet lékařských a nelékařských schůzek během období bolesti
1 rok
Vliv pravidelné fyzické aktivity na epizodu LBP
Časové okno: 1 rok
Studium vlivu intenzity fyzické aktivity během předchozího měsíce na délku a intenzitu (COMI) epizody LBP.
1 rok
Vliv pravidelné fyzické aktivity na chronicitu
Časové okno: 1 rok
Studium vlivu intenzity fyzické aktivity během předchozího měsíce na riziko chronicity (3 měsíce bolesti většinu dne)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01994

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad, mechanické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit