Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk dekonditionering hos COVID-19-positive patienter og ikke-specifikke lænderygsmerter (Phydel)

5. november 2022 opdateret af: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Fysisk dekonditionering og ikke-specifik lænderygsmerter: PHYDEL-undersøgelsen. En prospektiv undersøgelse i en COVID-19 positiv kohorte

Formålet med denne undersøgelse er at drage fordel af kohorter af patienter, der følges for Coronavirus Disease 2019 (COVID19), der forventes at præsentere dårlig fysisk kondition som konsekvens af COVID19 til at udforske forholdet mellem fysisk kondition og lænderygsmerter (LBP). Niveau af fysisk kondition vil blive målt ved baseline, og forekomst og intensitet af LBP vil blive genregistreret over 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ikke-specifikke lænderygsmerter (LBP) er verdens største årsag til sygdomsrelaterede år med handicap. Det antages ofte, at en lav fysisk kondition er en væsentlig risikofaktor for akut LBP såvel som en faktor for kronisk LBP. Der er dog kun udført få prospektive observationsstudier.

Formålet med denne undersøgelse er at drage fordel af kohorter af patienter, der følges for Coronavirus Disease 2019 (COVID19), der forventes at præsentere dårlig fysisk kondition som følge af COVID19 og vurdere niveauet af fysisk kondition og både forekomst og intensitet af LBP over et år periode.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om et dårligt fysisk helbred, målt ved 6 minutters gangtest (6MWT) og 30''sekunder sit-to-stand-test (30''STS), er en risikofaktor for LBP-forekomst og for kronisk LBP Sekundære mål sigte på at udforske den respektive vægt af fysiske faktorer (dvs. fysisk kondition, BMI, rygning, fysiske aktiviteter) og psykologiske faktorer (dvs. depression, angst, katastrofe, frygt-undgåelse) om forekomsten og sværhedsgraden af ​​LBP.

Ifølge litteraturen forventer vi, at i den fysisk raske befolkning vil 15 % udvikle rygsmerter; hvorimod i befolkningen med dårligt fysisk helbred vil forekomsten ved 1 år være 30 %. Hvis alfa-fejlen er sat til 0,05, skal 236 patienter have 80 % chance for at bekræfte vores hypotese. For at tage højde for frafald og i betragtning af, at risikoen for frafald er høj i denne type ikke-interventionsundersøgelse, vil der blive rekrutteret 350 personer. Bemærk, at dette antal personer bør give ca. 70 personer med lænderygsmerter, hvilket tillader op til 7 uafhængige variable i en logistisk eller cox-regression. Dette er baseret på reglen om mindst 10 hændelser (lænderygsmerter) pr. variabel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en positiv COVID-test i løbet af det foregående år, bosat i Genève, Schweiz, som erklærer deres vilje til at deltage i kliniske undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år, <65 år
  • Bekræftet eller formodet COVID19-test
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
  • Enhver komorbiditet, der kan påvirke den fysiske test (6-minutters gangtest), f.eks. hofte- eller knæartrose, polyneuropati, symptomatisk koronar hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af baseline fysisk kondition på antallet af deltagere med mindst 1 episode af lænderygsmerter
1 år
1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af baseline fysisk kondition på antallet af deltagere med mindst 3 måneders LBP de fleste af dagene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​LBP i henhold til smertebaner
Tidsramme: mindst 3 måneder i løbet af det sidste år
Indflydelse af baseline fysisk kondition på 1 års smerteforløb registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen
mindst 3 måneder i løbet af det sidste år
Sværhedsgraden af ​​LBP ifølge multiaksial evaluering
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af baseline fysisk kondition på sværhedsgrad målt med COMI, multiaksial PRO specifik for LBP
1 år
Sværhedsgraden af ​​LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af baseline fysisk kondition på antallet af medicinske og paramedicinske aftaler i smerteperioden
1 år
Indflydelse af depression på 1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af depression målt med HADS på forekomsten af ​​LBP
1 år
Indflydelse af angst på 1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af angst målt med HADS på forekomsten af ​​LBP
1 år
Indflydelse af katastrofe på 1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af katastrofe målt med PCS på forekomsten af ​​LBP
1 år
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger på 1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger målt med FABQ på forekomsten af ​​LBP
1 år
Indflydelse af self-efficacy på 1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af self-efficacy målt med PSEQ-2 på forekomsten af ​​LBP
1 år
Indflydelse af depression på 1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af depression målt med HADS på forekomsten af ​​personer med LBP i mere end 3 måneder
1 år
Indflydelse af angst på 1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af angst målt med HADS på forekomsten af ​​personer med LBP i mere end 3 måneder
1 år
Indflydelse af katastrofe på 1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af katastrofer målt med PCS på forekomsten af ​​mennesker med LBP i mere end 3 måneder
1 år
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger på 1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger målt med FABQ på forekomsten af ​​mennesker med LBP i mere end 3 måneder
1 år
Indflydelse af self-efficacy på 1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af self-efficacy målt med PSEQ-2 på forekomsten af ​​personer med LBP i mere end 3 måneder
1 år
Indflydelse af depression på sværhedsgraden af ​​LBP i overensstemmelse med smertebaner
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af depression målt med HADS på 1 års smerteforløb registreret i slutningen af ​​undersøgelsen
1 år
Indflydelse af angst på sværhedsgraden af ​​LBP i overensstemmelse med smertebaner
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af angst målt ved HADS på 1 års smerteforløb registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen
1 år
Katastrofis indflydelse på sværhedsgraden af ​​LBP i overensstemmelse med smertebaner
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af katastrofe målt ved PCS på 1 års smerteforløb registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen
1 år
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger på sværhedsgraden af ​​LBP i overensstemmelse med smertebaner
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger målt med FABQ på 1 års smerteforløb registreret ved afslutningen af ​​undersøgelsen
1 år
Indflydelse af self-efficacy på sværhedsgraden af ​​LBP i overensstemmelse med smertebaner
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af self-efficacy målt med PSEQ-2 på 1 års smerteforløb registreret i slutningen af ​​undersøgelsen
1 år
Indflydelse af depression på sværhedsgraden af ​​LBP vurderet med et multiaksialt værktøj
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af depression målt med HADS på sværhedsgraden vurderet med COMI, multiaksial PRO specifik for LBP
1 år
Angsts indflydelse på sværhedsgraden af ​​LBP vurderet med et multiaksialt værktøj
Tidsramme: 1 år
Angsts indflydelse målt med HADS på sværhedsgraden vurderet med COMI, multiaksial PRO specifik for LBP
1 år
Katastrofis indflydelse på sværhedsgraden af ​​LBP vurderet med et multiaksialt værktøj
Tidsramme: 1 år
Katastrofis indflydelse målt ved PCS på sværhedsgraden vurderet med COMI, multiaksial PRO specifik for LBP
1 år
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger på sværhedsgraden af ​​LBP vurderet med et multiaksialt værktøj
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af frygt-undgåelse-tro målt ved FABQ på sværhedsgraden vurderet med COMI, multi-aksial PRO specifik for LBP
1 år
Indflydelse af self-efficacy på sværhedsgraden af ​​LBP vurderet med et multiaksialt værktøj
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af self-efficacy målt ved PSEQ-2 på sværhedsgraden vurderet med COMI, multiaksial PRO specifik for LBP
1 år
Indflydelse af depression på sværhedsgraden af ​​LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af depression målt med HADS på antallet af medicinske og paramedicinske aftaler i smerteperioden
1 år
Angsts indflydelse på sværhedsgraden af ​​LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af angst målt med HADS på antallet af læge- og paramedicinske aftaler i smerteperioden
1 år
Katastrofis indflydelse på sværhedsgraden af ​​LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
Katastrofis indflydelse målt ved PCS på antallet af medicinske og paramedicinske aftaler i smerteperioden
1 år
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger om sværhedsgraden af ​​LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger målt af FABQ på antallet af medicinske og paramedicinske aftaler i smerteperioden
1 år
Indflydelse af self-efficacy på sværhedsgraden af ​​LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
Indflydelse af self-efficacy målt ved PSEQ-2 på antallet af medicinske og paramedicinske aftaler i smerteperioden
1 år
Indvirkning af regelmæssig fysisk aktivitet på LBP-episoden
Tidsramme: 1 år
At studere virkningen af ​​intensiteten af ​​fysisk aktivitet i den foregående måned på længden og intensiteten (COMI) af LBP-episoden.
1 år
Indvirkning af regelmæssig fysisk aktivitet på kronicitet
Tidsramme: 1 år
Undersøgelse af virkningen af ​​intensiteten af ​​fysisk aktivitet i den foregående måned på risikoen for kronisk sygdom (3 måneders smerte det meste af dagen)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01994

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner