- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04990518
Fysisk dekonditionering hos COVID-19-positive patienter og ikke-specifikke lænderygsmerter (Phydel)
Fysisk dekonditionering og ikke-specifik lænderygsmerter: PHYDEL-undersøgelsen. En prospektiv undersøgelse i en COVID-19 positiv kohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-specifikke lænderygsmerter (LBP) er verdens største årsag til sygdomsrelaterede år med handicap. Det antages ofte, at en lav fysisk kondition er en væsentlig risikofaktor for akut LBP såvel som en faktor for kronisk LBP. Der er dog kun udført få prospektive observationsstudier.
Formålet med denne undersøgelse er at drage fordel af kohorter af patienter, der følges for Coronavirus Disease 2019 (COVID19), der forventes at præsentere dårlig fysisk kondition som følge af COVID19 og vurdere niveauet af fysisk kondition og både forekomst og intensitet af LBP over et år periode.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om et dårligt fysisk helbred, målt ved 6 minutters gangtest (6MWT) og 30''sekunder sit-to-stand-test (30''STS), er en risikofaktor for LBP-forekomst og for kronisk LBP Sekundære mål sigte på at udforske den respektive vægt af fysiske faktorer (dvs. fysisk kondition, BMI, rygning, fysiske aktiviteter) og psykologiske faktorer (dvs. depression, angst, katastrofe, frygt-undgåelse) om forekomsten og sværhedsgraden af LBP.
Ifølge litteraturen forventer vi, at i den fysisk raske befolkning vil 15 % udvikle rygsmerter; hvorimod i befolkningen med dårligt fysisk helbred vil forekomsten ved 1 år være 30 %. Hvis alfa-fejlen er sat til 0,05, skal 236 patienter have 80 % chance for at bekræfte vores hypotese. For at tage højde for frafald og i betragtning af, at risikoen for frafald er høj i denne type ikke-interventionsundersøgelse, vil der blive rekrutteret 350 personer. Bemærk, at dette antal personer bør give ca. 70 personer med lænderygsmerter, hvilket tillader op til 7 uafhængige variable i en logistisk eller cox-regression. Dette er baseret på reglen om mindst 10 hændelser (lænderygsmerter) pr. variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år, <65 år
- Bekræftet eller formodet COVID19-test
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
- Enhver komorbiditet, der kan påvirke den fysiske test (6-minutters gangtest), f.eks. hofte- eller knæartrose, polyneuropati, symptomatisk koronar hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af baseline fysisk kondition på antallet af deltagere med mindst 1 episode af lænderygsmerter
|
1 år
|
|
1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af baseline fysisk kondition på antallet af deltagere med mindst 3 måneders LBP de fleste af dagene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af LBP i henhold til smertebaner
Tidsramme: mindst 3 måneder i løbet af det sidste år
|
Indflydelse af baseline fysisk kondition på 1 års smerteforløb registreret ved afslutningen af undersøgelsen
|
mindst 3 måneder i løbet af det sidste år
|
|
Sværhedsgraden af LBP ifølge multiaksial evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af baseline fysisk kondition på sværhedsgrad målt med COMI, multiaksial PRO specifik for LBP
|
1 år
|
|
Sværhedsgraden af LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af baseline fysisk kondition på antallet af medicinske og paramedicinske aftaler i smerteperioden
|
1 år
|
|
Indflydelse af depression på 1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af depression målt med HADS på forekomsten af LBP
|
1 år
|
|
Indflydelse af angst på 1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af angst målt med HADS på forekomsten af LBP
|
1 år
|
|
Indflydelse af katastrofe på 1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af katastrofe målt med PCS på forekomsten af LBP
|
1 år
|
|
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger på 1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger målt med FABQ på forekomsten af LBP
|
1 år
|
|
Indflydelse af self-efficacy på 1-års forekomst af LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af self-efficacy målt med PSEQ-2 på forekomsten af LBP
|
1 år
|
|
Indflydelse af depression på 1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af depression målt med HADS på forekomsten af personer med LBP i mere end 3 måneder
|
1 år
|
|
Indflydelse af angst på 1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af angst målt med HADS på forekomsten af personer med LBP i mere end 3 måneder
|
1 år
|
|
Indflydelse af katastrofe på 1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af katastrofer målt med PCS på forekomsten af mennesker med LBP i mere end 3 måneder
|
1 år
|
|
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger på 1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger målt med FABQ på forekomsten af mennesker med LBP i mere end 3 måneder
|
1 år
|
|
Indflydelse af self-efficacy på 1-års forekomst af kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af self-efficacy målt med PSEQ-2 på forekomsten af personer med LBP i mere end 3 måneder
|
1 år
|
|
Indflydelse af depression på sværhedsgraden af LBP i overensstemmelse med smertebaner
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af depression målt med HADS på 1 års smerteforløb registreret i slutningen af undersøgelsen
|
1 år
|
|
Indflydelse af angst på sværhedsgraden af LBP i overensstemmelse med smertebaner
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af angst målt ved HADS på 1 års smerteforløb registreret ved afslutningen af undersøgelsen
|
1 år
|
|
Katastrofis indflydelse på sværhedsgraden af LBP i overensstemmelse med smertebaner
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af katastrofe målt ved PCS på 1 års smerteforløb registreret ved afslutningen af undersøgelsen
|
1 år
|
|
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger på sværhedsgraden af LBP i overensstemmelse med smertebaner
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger målt med FABQ på 1 års smerteforløb registreret ved afslutningen af undersøgelsen
|
1 år
|
|
Indflydelse af self-efficacy på sværhedsgraden af LBP i overensstemmelse med smertebaner
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af self-efficacy målt med PSEQ-2 på 1 års smerteforløb registreret i slutningen af undersøgelsen
|
1 år
|
|
Indflydelse af depression på sværhedsgraden af LBP vurderet med et multiaksialt værktøj
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af depression målt med HADS på sværhedsgraden vurderet med COMI, multiaksial PRO specifik for LBP
|
1 år
|
|
Angsts indflydelse på sværhedsgraden af LBP vurderet med et multiaksialt værktøj
Tidsramme: 1 år
|
Angsts indflydelse målt med HADS på sværhedsgraden vurderet med COMI, multiaksial PRO specifik for LBP
|
1 år
|
|
Katastrofis indflydelse på sværhedsgraden af LBP vurderet med et multiaksialt værktøj
Tidsramme: 1 år
|
Katastrofis indflydelse målt ved PCS på sværhedsgraden vurderet med COMI, multiaksial PRO specifik for LBP
|
1 år
|
|
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger på sværhedsgraden af LBP vurderet med et multiaksialt værktøj
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af frygt-undgåelse-tro målt ved FABQ på sværhedsgraden vurderet med COMI, multi-aksial PRO specifik for LBP
|
1 år
|
|
Indflydelse af self-efficacy på sværhedsgraden af LBP vurderet med et multiaksialt værktøj
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af self-efficacy målt ved PSEQ-2 på sværhedsgraden vurderet med COMI, multiaksial PRO specifik for LBP
|
1 år
|
|
Indflydelse af depression på sværhedsgraden af LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af depression målt med HADS på antallet af medicinske og paramedicinske aftaler i smerteperioden
|
1 år
|
|
Angsts indflydelse på sværhedsgraden af LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af angst målt med HADS på antallet af læge- og paramedicinske aftaler i smerteperioden
|
1 år
|
|
Katastrofis indflydelse på sværhedsgraden af LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
|
Katastrofis indflydelse målt ved PCS på antallet af medicinske og paramedicinske aftaler i smerteperioden
|
1 år
|
|
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger om sværhedsgraden af LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af frygt-undgåelse overbevisninger målt af FABQ på antallet af medicinske og paramedicinske aftaler i smerteperioden
|
1 år
|
|
Indflydelse af self-efficacy på sværhedsgraden af LBP i henhold til behandlingsbrug
Tidsramme: 1 år
|
Indflydelse af self-efficacy målt ved PSEQ-2 på antallet af medicinske og paramedicinske aftaler i smerteperioden
|
1 år
|
|
Indvirkning af regelmæssig fysisk aktivitet på LBP-episoden
Tidsramme: 1 år
|
At studere virkningen af intensiteten af fysisk aktivitet i den foregående måned på længden og intensiteten (COMI) af LBP-episoden.
|
1 år
|
|
Indvirkning af regelmæssig fysisk aktivitet på kronicitet
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelse af virkningen af intensiteten af fysisk aktivitet i den foregående måned på risikoen for kronisk sygdom (3 måneders smerte det meste af dagen)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01994
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .