Desacondicionamiento Físico en Pacientes COVID-19 Positivos y Lumbalgia Inespecífica (Phydel)
5 de noviembre de 2022 actualizado por: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Desacondicionamiento físico y dolor lumbar inespecífico: el estudio PHYDEL. Un estudio prospectivo en una cohorte positiva de COVID-19
El propósito de este estudio es aprovechar las cohortes de pacientes seguidos por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19) que se espera que presenten una mala condición física como consecuencia de COVID19 para explorar la relación entre la condición física y el dolor lumbar (LBP).
El nivel de aptitud física se medirá al inicio del estudio y la incidencia y la intensidad del dolor lumbar se registrarán durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar inespecífico (LBP, por sus siglas en inglés) es la causa número uno en todo el mundo de los años vividos con discapacidad relacionados con la enfermedad. Con frecuencia se supone que una condición física baja es un factor de riesgo importante para el dolor lumbar agudo, así como un factor para el dolor lumbar crónico. Sin embargo, solo se han realizado unos pocos estudios observacionales prospectivos.
El propósito de este estudio es aprovechar las cohortes de pacientes seguidos por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19) que se espera que presenten una mala condición física como consecuencia de COVID19 y evaluar el nivel de condición física y la incidencia e intensidad del dolor lumbar durante un año. período.
El estudio tiene como objetivo determinar si una salud física deficiente, medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y la prueba de sentarse y ponerse de pie de 30 segundos (30''STS), es un factor de riesgo para la aparición de dolor lumbar y dolor lumbar crónico Objetivos secundarios tienen como objetivo explorar el peso respectivo de los factores físicos (es decir, aptitud física, IMC, tabaquismo, actividades físicas) y factores psicológicos (es decir, depresión, ansiedad, catastrofismo, evitación del miedo) sobre la aparición y la gravedad del dolor lumbar.
De acuerdo con la literatura, esperamos que en la población físicamente sana, el 15% desarrolle dolor de espalda; mientras que en la población con mala salud física la incidencia al año será del 30%. Si el error alfa se establece en 0,05, se requieren 236 pacientes para tener un 80 % de posibilidades de confirmar nuestra hipótesis. Para contabilizar el abandono, y considerando que el riesgo de abandono es alto en este tipo de estudio no intervencionista, se reclutarán 350 personas. Tenga en cuenta que esta cantidad de personas debería arrojar aproximadamente 70 personas con dolor lumbar, lo que permite hasta 7 variables independientes en una regresión logística o de cox. Esto se basa en la regla de al menos 10 eventos (dolor lumbar) por variable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Geneva University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas con prueba COVID positiva durante el año anterior, residentes en Ginebra Suiza, que declaren su voluntad de participar en estudios clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, < 65 años
- Prueba COVID19 confirmada o sospechada
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Cualquier comorbilidad que pudiera impactar en la prueba física (prueba de caminata de 6 minutos), por ejemplo, osteoartritis de cadera o rodilla, polineuropatía, enfermedad coronaria sintomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de 1 año de dolor lumbar
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la aptitud física inicial en el número de participantes con al menos 1 episodio de dolor lumbar
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1 año
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Incidencia de 1 año de dolor lumbar crónico
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la aptitud física inicial en el número de participantes con al menos 3 meses de dolor lumbar la mayoría de los días
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del dolor lumbar según las trayectorias del dolor
Periodo de tiempo: al menos 3 meses durante el último año
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Influencia de la aptitud física inicial en las trayectorias de dolor de 1 año registradas al final del estudio
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al menos 3 meses durante el último año
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Severidad del dolor lumbar según evaluación multiaxial
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la condición física inicial en la gravedad medida con COMI, PRO multiaxial específico para LBP
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1 año
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Gravedad del dolor lumbar según el uso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la aptitud física basal en el número de citas médicas y paramédicas durante el período de dolor
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1 año
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Influencia de la depresión en la incidencia de dolor lumbar a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la depresión medida con HADS en la incidencia de LBP
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1 año
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Influencia de la ansiedad en la incidencia de dolor lumbar a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la ansiedad medida con HADS en la incidencia de LBP
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1 año
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Influencia del catastrofismo en la incidencia de dolor lumbar a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia del catastrofismo medido con PCS en la incidencia de LBP
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1 año
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Influencia de las creencias de evitación del miedo en la incidencia de dolor lumbar a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de las creencias de evitación del miedo medidas con FABQ en la incidencia de LBP
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1 año
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Influencia de la autoeficacia en la incidencia de dolor lumbar a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la autoeficacia medida con PSEQ-2 en la incidencia de LBP
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1 año
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Influencia de la depresión en la incidencia de dolor lumbar crónico a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la depresión medida con HADS en la incidencia de personas con dolor lumbar durante más de 3 meses
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1 año
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Influencia de la ansiedad en la incidencia de dolor lumbar crónico a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la ansiedad medida con HADS en la incidencia de personas con dolor lumbar durante más de 3 meses
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1 año
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Influencia del catastrofismo en la incidencia de dolor lumbar crónico a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de los catastrofismos medidos con PCS en la incidencia de personas con dolor lumbar durante más de 3 meses
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1 año
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Influencia de las creencias de evitación del miedo en la incidencia de dolor lumbar crónico a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de las creencias de evitación del miedo medidas con FABQ en la incidencia de personas con dolor lumbar durante más de 3 meses
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1 año
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Influencia de la autoeficacia en la incidencia de dolor lumbar crónico a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la autoeficacia medida con PSEQ-2 en la incidencia de personas con dolor lumbar de más de 3 meses
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1 año
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Influencia de la depresión en la gravedad del dolor lumbar según las trayectorias del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la depresión medida por HADS en las trayectorias de dolor de 1 año registradas al final del estudio
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1 año
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Influencia de la ansiedad en la gravedad del dolor lumbar según las trayectorias del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la ansiedad medida por HADS en las trayectorias de dolor de 1 año registradas al final del estudio
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1 año
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Influencia del catastrofismo en la gravedad del dolor lumbar según las trayectorias del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia del catastrofismo medido por PCS en las trayectorias de dolor de 1 año registradas al final del estudio
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1 año
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Influencia de las creencias de evitación del miedo en la gravedad del dolor lumbar según las trayectorias del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de las creencias de evitación del miedo medidas con FABQ en las trayectorias de dolor de 1 año registradas al final del estudio
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1 año
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Influencia de la autoeficacia en la gravedad del dolor lumbar según las trayectorias del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la autoeficacia medida con PSEQ-2 en las trayectorias de dolor de 1 año registradas al final del estudio
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1 año
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Influencia de la depresión en la gravedad del dolor lumbar evaluado con una herramienta multiaxial
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la depresión medida por HADS en la gravedad evaluada con COMI, PRO multiaxial específico para LBP
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1 año
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Influencia de la ansiedad en la gravedad del dolor lumbar evaluado con una herramienta multiaxial
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la ansiedad medida por HADS en la gravedad evaluada con COMI, PRO multiaxial específico para LBP
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1 año
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Influencia del catastrofismo en la gravedad del dolor lumbar evaluado con una herramienta multiaxial
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia del catastrofismo medido por PCS en la gravedad evaluada con COMI, PRO multiaxial específico para LBP
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1 año
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Influencia de las creencias de evitación del miedo en la gravedad del dolor lumbar evaluado con una herramienta multiaxial
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de las creencias de evitación del miedo medidas por FABQ en la gravedad evaluada con COMI, PRO multiaxial específico para LBP
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1 año
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Influencia de la autoeficacia en la gravedad del dolor lumbar evaluado con una herramienta multiaxial
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la autoeficacia medida por PSEQ-2 en la gravedad evaluada con COMI, PRO multiaxial específico para LBP
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1 año
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Influencia de la depresión en la gravedad del dolor lumbar según el uso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la depresión medida por HADS en el número de citas médicas y paramédicas durante el período de dolor
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1 año
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Influencia de la ansiedad en la gravedad del dolor lumbar según el uso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la ansiedad medida por HADS en el número de citas médicas y paramédicas durante el período de dolor
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1 año
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Influencia del catastrofismo en la gravedad del dolor lumbar según el tratamiento utilizado
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia del catastrofismo medido por PCS en el número de citas médicas y paramédicas durante el período de dolor
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1 año
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Influencia de las creencias de evitación del miedo en la gravedad del dolor lumbar según el uso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de las creencias de evitación del miedo medidas por FABQ en el número de citas médicas y paramédicas durante el período de dolor
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1 año
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Influencia de la autoeficacia en la gravedad del dolor lumbar según el uso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Influencia de la autoeficacia medida por el PSEQ-2 sobre el número de citas médicas y paramédicas durante el período de dolor
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1 año
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Impacto de la actividad física regular en el episodio de LBP
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar el impacto de la intensidad de la actividad física durante el mes anterior sobre la duración y la intensidad (COMI) del episodio de dolor lumbar.
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1 año
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Impacto de la actividad física regular en la cronicidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar el impacto de la intensidad de la actividad física durante el mes anterior sobre el riesgo de cronicidad (3 meses de dolor la mayor parte del día)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01994
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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