Fyysinen kuntoutus COVID-19-positiivisilla potilailla ja epäspesifinen alaselkäkipu (Phydel)
lauantai 5. marraskuuta 2022 päivittänyt: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Fyysinen kuntoutus ja epäspesifinen alaselän kipu: PHYDEL-tutkimus. Tuleva tutkimus COVID-19-positiivisessa kohortissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää Coronavirus Disease 2019 (COVID19) -seurantapotilasryhmiä, joiden fyysisen kunnon odotetaan olevan heikko COVID19:n seurauksena, fyysisen kunnon ja alaselkäkivun (LBP) välisen suhteen tutkimiseksi.
Fyysisen kunnon taso mitataan lähtötilanteessa, ja LBP:n esiintyvyys ja intensiteetti mitataan uudelleen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen alaselkäkipu (LBP) on maailmanlaajuisesti yleisin syy sairauteen liittyviin vammaisten vuosien määrään. Usein oletetaan, että heikko fyysinen kunto on tärkeä riskitekijä akuutille LBP:lle sekä tekijä krooniselle LBP:lle. Kuitenkin vain muutamia prospektiivisia havainnointitutkimuksia on tehty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää potilasryhmiä, joita seurataan koronavirustaudin 2019 (COVID19) varalta ja joiden odotetaan olevan huono fyysinen kunto COVID19:n seurauksena, ja arvioida fyysisen kunnon tasoa sekä LBP:n esiintyvyyttä ja intensiteettiä yhden vuoden aikana. ajanjaksoa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko huono fyysinen terveys, mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) ja 30 tuuman sekuntia istumalla seisomaan (30''STS), riskitekijä LBP:n esiintymiselle ja kroonisille LBP:n toissijaisille tavoitteille. pyrkiä tutkimaan fyysisten tekijöiden painoa (esim. fyysinen kunto, BMI, tupakointi, fyysinen aktiivisuus) ja psykologiset tekijät (esim. masennus, ahdistuneisuus, katastrofi, pelon välttäminen) LBP:n esiintymisestä ja vakavuudesta.
Kirjallisuuden mukaan oletamme, että fyysisesti terveistä väestöstä 15 %:lle kehittyy selkäkipuja; kun taas huonon fyysisen terveydentilan väestössä ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla on 30 %. Jos alfavirhe asetetaan arvoon 0,05, 236 potilaalla vaaditaan 80 %:n mahdollisuus vahvistaa hypoteesimme. Keskeyttämisen huomioon ottamiseksi ja ottaen huomioon, että keskeyttämisriski on korkea tämäntyyppisessä ei-interventiotutkimuksessa, rekrytoidaan 350 henkilöä. Huomaa, että tästä henkilömäärästä pitäisi tulla noin 70 alaselkäkipua sairastavaa henkilöä, mikä mahdollistaa jopa 7 riippumattoman muuttujan logistisessa tai cox-regressiossa. Tämä perustuu sääntöön, jonka mukaan vähintään 10 tapahtumaa (alaselkäkipu) muuttujaa kohden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Genevessä Sveitsissä asuvat ihmiset, joilla on edellisen vuoden aikana positiivinen COVID-testi ja jotka ilmoittavat halukkuutensa osallistua kliinisiin tutkimuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, < 65 vuotta vanha
- Vahvistettu tai epäilty COVID19-testi
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
- Kaikki liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen kokeeseen (6 minuutin kävelytesti), esim. lonkan tai polven nivelrikko, polyneuropatia, oireinen sepelvaltimotauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden LBP:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähtötason fyysisen kunnon vaikutus niiden osallistujien lukumäärään, joilla on vähintään yksi alaselkäkipujakso
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden kroonisen LBP:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähtötason fyysisen kunnon vaikutus niiden osallistujien lukumäärään, joilla on vähintään 3 kuukautta LBP suurimman osan päivistä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBP:n vakavuus kivun liikeradan mukaan
Aikaikkuna: vähintään 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana
|
Lähtötason fyysisen kunnon vaikutus tutkimuksen lopussa kirjattuihin 1 vuoden kipuratoihin
|
vähintään 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana
|
|
LBP:n vakavuus moniakselisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähtötason fyysisen kunnon vaikutus vakavuusasteeseen mitattuna COMI:llä, moniakselisella LBP-spesifisellä PRO:lla
|
1 vuosi
|
|
LBP:n vakavuus hoidon käytön mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähtötason fyysisen kunnon vaikutus lääkäreiden ja ensiapukäyntien määrään kipujakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Masennuksen vaikutus LBP:n yhden vuoden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Masennuksen vaikutus LBP:n ilmaantuvuuteen HADS:llä mitattuna
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuuden vaikutus LBP:n yhden vuoden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ahdistuneisuuden vaikutus LBP:n ilmaantuvuuteen HADS:llä mitattuna
|
1 vuosi
|
|
Katastrofismin vaikutus LBP:n yhden vuoden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Katastrofismin vaikutus PCS:llä mitattuna LBP:n ilmaantuvuuteen
|
1 vuosi
|
|
Pelon välttämisen uskomusten vaikutus LBP:n 1 vuoden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pelon välttämisen uskomusten vaikutus FABQ:lla mitattuna LBP:n ilmaantuvuuteen
|
1 vuosi
|
|
Itsetehokkuuden vaikutus LBP:n yhden vuoden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PSEQ-2:lla mitatun itsetehokkuuden vaikutus LBP:n ilmaantuvuuteen
|
1 vuosi
|
|
Masennuksen vaikutus kroonisen LBP:n yhden vuoden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HADS:llä mitatun masennuksen vaikutus LBP:tä sairastavien ihmisten ilmaantuvuuteen yli 3 kuukauden ajan
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuuden vaikutus kroonisen LBP:n 1 vuoden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HADS:llä mitatun ahdistuneisuuden vaikutus LBP:tä sairastavien ihmisten ilmaantuvuuteen yli 3 kuukauden ajan
|
1 vuosi
|
|
Katastrofismin vaikutus kroonisen LBP:n 1 vuoden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PCS:llä mitattujen katastrofien vaikutus LBP:tä sairastavien ihmisten ilmaantuvuuteen yli 3 kuukauden ajan
|
1 vuosi
|
|
Pelon välttämisen uskomusten vaikutus kroonisen LBP:n 1 vuoden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FABQ:lla mitatun pelon välttämisen uskomusten vaikutus LBP:tä sairastavien ihmisten ilmaantuvuuteen yli 3 kuukauden ajan
|
1 vuosi
|
|
Itsetehokkuuden vaikutus kroonisen LBP:n 1 vuoden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PSEQ-2:lla mitatun itsetehokkuuden vaikutus LBP:tä sairastavien ihmisten ilmaantuvuuteen yli 3 kuukauden ajan
|
1 vuosi
|
|
Masennuksen vaikutus LBP:n vakavuuteen kivun liikeradan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HADS:llä mitatun masennuksen vaikutus yhden vuoden kipuratoihin, jotka kirjattiin tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuksen vaikutus LBP:n vakavuuteen kivun liikeradan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ahdistuneisuuden vaikutus HADS:llä mitattuna 1 vuoden kiputrajektorioihin, jotka kirjattiin tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
|
Katastrofismin vaikutus LBP:n vakavuuteen kivun liikeradan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Katastrofismin vaikutus PCS:llä mitattuna tutkimuksen lopussa kirjattuihin 1 vuoden kiputrajektorioihin
|
1 vuosi
|
|
Pelon välttämisuskomusten vaikutus LBP:n vakavuuteen kipuratojen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pelon välttämisuskomusten vaikutus FABQ:lla mitattuna yhden vuoden kipuratoihin, jotka kirjattiin tutkimuksen lopussa
|
1 vuosi
|
|
Itsetehokkuuden vaikutus LBP:n vakavuuteen kivun kehityskulkujen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsetehokkuuden vaikutus PSEQ-2:lla mitattuna tutkimuksen lopussa kirjattuihin 1 vuoden kiputrajektorioihin
|
1 vuosi
|
|
Masennuksen vaikutus LBP:n vakavuuteen arvioituna moniakselisella työkalulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HADS:llä mitatun masennuksen vaikutus vaikeusasteeseen arvioituna COMI:llä, moniakselisella LBP:lle spesifisellä PRO:lla
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuksen vaikutus LBP:n vakavuuteen arvioitiin moniakselisella työkalulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HADS:llä mitatun ahdistuneisuuden vaikutus vaikeusasteeseen arvioituna COMI:llä, moniakselisella PRO:lla, joka on spesifinen LBP:lle
|
1 vuosi
|
|
Katastrofismin vaikutus LBP:n vakavuuteen arvioituna moniakselisella työkalulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Katastrofismin vaikutus PCS:llä mitattuna vakavuusasteeseen arvioituna COMI:lla, moniakselisella PRO:lla, joka on spesifinen LBP:lle
|
1 vuosi
|
|
Pelon välttämisuskomusten vaikutus LBP:n vakavuuteen arvioituna moniakselisella työkalulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FABQ:lla mitatun pelon välttämisuskomusten vaikutus vakavuusasteeseen, joka on arvioitu COMI:lla, LBP:lle spesifisellä moniakselisella PRO:lla
|
1 vuosi
|
|
Itsetehokkuuden vaikutus LBP:n vaikeusasteeseen arvioituna moniakselisella työkalulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PSEQ-2:lla mitatun itsetehokkuuden vaikutus vakavuusasteeseen arvioituna COMI:llä, moniakselisella PRO:lla, joka on spesifinen LBP:lle
|
1 vuosi
|
|
Masennuksen vaikutus LBP:n vakavuuteen hoitokäytön mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HADS:llä mitatun masennuksen vaikutus lääkäreiden ja ensiapukäyntien määrään kipujakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Ahdistuksen vaikutus LBP:n vaikeusasteeseen hoidon käytön mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HADS:n mittaama ahdistuneisuuden vaikutus lääketieteellisten ja ensiapukäyntien määrään kipujakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Katastrofismin vaikutus LBP:n vakavuuteen hoidon käytön mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Katastrofismin vaikutus PCS:llä mitattuna lääketieteellisten ja ensiapukäyntien määrään kipujakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Pelon välttämisuskomusten vaikutus LBP:n vakavuuteen hoidon käytön mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FABQ:lla mitatun pelon välttämisen uskomusten vaikutus lääketieteellisten ja ensiapukäyntien määrään kipujakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Itsetehokkuuden vaikutus LBP:n vaikeusasteeseen hoidon käytön mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PSEQ-2:lla mitatun itsetehokkuuden vaikutus lääkintä- ja ensiapukäyntien määrään kipujakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Säännöllisen fyysisen aktiivisuuden vaikutus LBP-jaksoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Edellisen kuukauden fyysisen aktiivisuuden intensiteetin vaikutuksen tutkiminen LBP-jakson pituuteen ja intensiteettiin (COMI).
|
1 vuosi
|
|
Säännöllisen liikunnan vaikutus kroonisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Edellisen kuukauden fyysisen toiminnan intensiteetin vaikutuksen tutkiminen kroonisuuden riskiin (3 kuukautta kipua suurimman osan päivästä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01994
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .