COVID-19 阳性患者的身体去适应和非特异性腰痛 (Phydel)
2022年11月5日 更新者:Stephane Genevay、University Hospital, Geneva
身体去适应和非特异性腰痛:PHYDEL 研究。一项针对 COVID-19 阳性队列的前瞻性研究
本研究的目的是利用 2019 年冠状病毒病 (COVID19) 患者队列,这些患者预计会因 COVID19 而表现出身体健康状况不佳,以探索身体健康与腰痛 (LBP) 之间的关系。
身体健康水平将在基线进行测量,LBP 的发生率和强度将在 1 年内重新记录。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
非特异性腰痛 (LBP) 是世界范围内与疾病相关的致残年数的第一大原因。 人们经常认为,低体能是急性 LBP 的主要危险因素,也是慢性 LBP 的一个因素。 然而,仅进行了少数前瞻性观察研究。
本研究的目的是利用 2019 年冠状病毒病 (COVID19) 患者队列,这些患者预计会因 COVID19 而表现出身体健康状况不佳,并评估身体健康水平以及 1 年内 LBP 的发生率和强度时期。
该研究旨在确定通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 和 30 秒坐立测试 (30''STS) 衡量的身体健康状况不佳是否是 LBP 发生和慢性 LBP 次要目标的危险因素旨在探索物理因素的各自权重(即 体质、BMI、吸烟、体力活动)和心理因素(即 抑郁、焦虑、灾难主义、恐惧回避)对 LBP 的发生和严重程度的影响。
根据文献,我们预计在身体健康的人群中,有 15% 的人会出现背痛;而在身体健康状况不佳的人群中,1 年的发病率为 30%。 如果将 alpha 误差设置为 0.05,则需要 236 名患者才能有 80% 的机会证实我们的假设。 为了说明辍学,并考虑到此类非干预研究中辍学的风险很高,将招募 350 人。 请注意,这一数量的人应该产生大约 70 名患有腰痛的人,这在 logistic 或 cox 回归中允许最多 7 个自变量。 这是基于每个变量至少 10 个事件(腰痛)的规则。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Geneva、瑞士、1211
- Geneva University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
前一年 COVID 检测呈阳性,居住在瑞士日内瓦,并声明愿意参加临床研究的人。
描述
纳入标准:
- 年龄>18岁,<65岁
- 已确认或怀疑的 COVID19 测试
- 签署的知情同意书
排除标准:
- 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- 先前参加当前研究。
- 任何可能影响身体测试(6 分钟步行测试)的合并症,例如髋关节或膝关节骨关节炎、多发性神经病、有症状的冠心病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LBP 的 1 年发病率
大体时间:1年
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基线身体健康对至少有 1 次腰痛发作的参与者人数的影响
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1年
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慢性 LBP 的 1 年发病率
大体时间:1年
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基线身体健康对大部分时间 LBP 至少 3 个月的参与者人数的影响
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据疼痛轨迹的 LBP 严重程度
大体时间:过去一年至少3个月
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基线身体健康对研究结束时记录的 1 年疼痛轨迹的影响
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过去一年至少3个月
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根据多轴评估的 LBP 严重程度
大体时间:1年
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基线身体健康对使用 COMI、LBP 特定的多轴 PRO 测量的严重程度的影响
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1年
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根据治疗用途的 LBP 严重程度
大体时间:1年
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基线身体健康对疼痛期间医疗和辅助医疗预约数量的影响
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1年
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抑郁症对 1 年 LBP 发病率的影响
大体时间:1年
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用 HADS 测量的抑郁症对 LBP 发病率的影响
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1年
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焦虑对LBP 1年发病率的影响
大体时间:1年
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用 HADS 测量的焦虑对 LBP 发生率的影响
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1年
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灾难性对 1 年 LBP 发病率的影响
大体时间:1年
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用 PCS 测量的灾难性对 LBP 发生率的影响
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1年
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回避恐惧信念对 1 年 LBP 发病率的影响
大体时间:1年
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用 FABQ 测量的恐惧回避信念对 LBP 发生率的影响
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1年
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自我效能感对 1 年 LBP 发病率的影响
大体时间:1年
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用 PSEQ-2 测量的自我效能对 LBP 发生率的影响
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1年
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抑郁症对慢性腰背痛 1 年发病率的影响
大体时间:1年
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用 HADS 测量的抑郁症对 3 个月以上 LBP 患者发病率的影响
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1年
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焦虑对慢性腰背痛 1 年发病率的影响
大体时间:1年
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用 HADS 测量的焦虑对 3 个月以上 LBP 患者发病率的影响
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1年
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灾难性对慢性腰背痛 1 年发病率的影响
大体时间:1年
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用 PCS 测量的灾难性对 3 个月以上 LBP 患者发病率的影响
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1年
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回避恐惧信念对慢性腰背痛 1 年发病率的影响
大体时间:1年
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FABQ测得的恐惧回避信念对3个月以上腰背痛患者发生率的影响
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1年
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自我效能感对慢性腰背痛 1 年发病率的影响
大体时间:1年
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PSEQ-2测量的自我效能感对腰背痛3个月以上人群发生率的影响
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1年
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根据疼痛轨迹,抑郁对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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通过 HADS 测量的抑郁症对研究结束时记录的 1 年疼痛轨迹的影响
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1年
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根据疼痛轨迹,焦虑对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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HADS 测量的焦虑对研究结束时记录的 1 年疼痛轨迹的影响
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1年
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根据疼痛轨迹,灾难性对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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通过 PCS 测量的灾难性对研究结束时记录的 1 年疼痛轨迹的影响
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1年
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根据疼痛轨迹,恐惧回避信念对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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用 FABQ 测量的恐惧回避信念对研究结束时记录的 1 年疼痛轨迹的影响
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1年
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根据疼痛轨迹,自我效能感对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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使用 PSEQ-2 测量的自我效能对研究结束时记录的 1 年疼痛轨迹的影响
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1年
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抑郁症对使用多轴工具评估的 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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HADS 测量的抑郁症对 COMI 评估的严重程度的影响,多轴 PRO 特定于 LBP
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1年
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焦虑对使用多轴工具评估的 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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HADS 测量的焦虑对 COMI 评估的严重程度的影响,多轴 PRO 特定于 LBP
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1年
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使用多轴工具评估灾难性对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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通过 PCS 测量的灾难性对严重程度的影响,如 COMI 评估的严重程度,多轴 PRO 特定于 LBP
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1年
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恐惧回避信念对使用多轴工具评估的 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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FABQ 测量的恐惧回避信念对 COMI 评估的严重程度的影响,多轴 PRO 特定于 LBP
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1年
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使用多轴工具评估自我效能对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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通过 PSEQ-2 测量的自我效能对使用 COMI 评估的严重程度的影响,多轴 PRO 特定于 LBP
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1年
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根据治疗使用,抑郁症对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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通过 HADS 测量的抑郁症对疼痛期间医疗和辅助医疗预约数量的影响
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1年
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根据治疗使用,焦虑对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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通过 HADS 测量的焦虑对疼痛期间医疗和辅助医疗预约数量的影响
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1年
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根据治疗使用情况,灾难性对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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PCS 测量的灾难性对疼痛期间医疗和辅助医疗预约数量的影响
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1年
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根据治疗使用,恐惧回避信念对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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FABQ 测量的恐惧回避信念对疼痛期间医疗和辅助医疗预约数量的影响
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1年
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根据治疗使用,自我效能感对 LBP 严重程度的影响
大体时间:1年
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PSEQ-2 测量的自我效能感对疼痛期间医疗和辅助医疗预约次数的影响
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1年
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定期体育锻炼对 LBP 发作的影响
大体时间:1年
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研究前一个月体力活动强度对 LBP 发作时长和强度 (COMI) 的影响。
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1年
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定期体育锻炼对慢性病的影响
大体时间:1年
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研究前一个月身体活动强度对慢性化风险的影响(3 个月大部分时间疼痛)
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stephane Genevay, MD、University Hospitals of Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年11月5日
研究完成 (实际的)
2022年11月5日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月5日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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