Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk dekondisjonering hos COVID-19-positive pasienter og ikke-spesifikke korsryggsmerter (Phydel)

5. november 2022 oppdatert av: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Fysisk dekondisjonering og ikke-spesifikke korsryggsmerter: PHYDEL-studien. En prospektiv studie i en COVID-19 positiv kohort

Hensikten med denne studien er å dra nytte av kohorter av pasienter som følges for Coronavirus Disease 2019 (COVID19) som forventes å presentere dårlig fysisk form som konsekvens av COVID19 for å utforske forholdet mellom fysisk form og korsryggsmerter (LBP). Nivå av fysisk form vil bli målt ved baseline og forekomst og intensitet av LBP vil bli registrert på nytt over 1 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Ikke-spesifikke korsryggsmerter (LBP) er verdens største årsak til sykdomsrelaterte år med funksjonshemming. Det antas ofte at lav fysisk form er en viktig risikofaktor for akutt LBP så vel som en faktor for kronisk LBP. Det er imidlertid kun utført få prospektive observasjonsstudier.

Hensikten med denne studien er å dra nytte av kohorter av pasienter som følges for Coronavirus Disease 2019 (COVID19) som forventes å presentere dårlig fysisk form som følge av COVID19 og vurdere nivået av fysisk form og både forekomst og intensitet av LBP i løpet av ett år periode.

Studien tar sikte på å finne ut om en dårlig fysisk helse, målt ved 6 minutters gangtest (6MWT) og 30''s sit to stand test (30''STS), er en risikofaktor for LBP-forekomst og for kronisk LBP Sekundære mål. sikte på å utforske den respektive vekten av fysiske faktorer (dvs. fysisk form, BMI, røyking, fysiske aktiviteter) og psykologiske faktorer (dvs. depresjon, angst, katastrofe, frykt-unngåelse) om forekomsten og alvorlighetsgraden av LBP.

I følge litteraturen forventer vi at i den fysisk friske befolkningen vil 15 % utvikle ryggsmerter; mens i befolkningen med dårlig fysisk helse vil forekomsten ved 1 år være 30 %. Hvis alfafeil er satt til 0,05, må 236 pasienter ha 80 % sjanse for å bekrefte hypotesen vår. For å redegjøre for frafall, og tatt i betraktning at risikoen for frafall er høy i denne typen ikke-intervensjonsstudier, vil 350 personer rekrutteres. Merk at denne mengden personer bør gi omtrent 70 personer med korsryggsmerter, som tillater opptil 7 uavhengige variabler i en logistisk eller cox-regresjon. Dette er basert på regelen om minst 10 hendelser (korsryggsmerter) per variabel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1211
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en positiv COVID-test i løpet av det foregående året, bosatt i Genève, Sveits, som erklærer at de er villige til å delta i kliniske studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år, <65 år gammel
  • Bekreftet eller antatt COVID19-test
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
  • Tidligere påmelding til nåværende studie.
  • Enhver komorbiditet som kan påvirke den fysiske testen (6-minutters gangtest), f.eks. hofte- eller kneartrose, polynevropati, symptomatisk koronar hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av baseline fysisk form på antall deltakere med minst 1 episode med korsryggsmerter
1 år
1 års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av baseline fysisk form på antall deltakere med minst 3 måneders LBP de fleste av dagene
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av LBP i henhold til smertebaner
Tidsramme: minst 3 måneder i løpet av det siste året
Påvirkning av baseline fysisk form på 1 års smertebaner registrert ved slutten av studien
minst 3 måneder i løpet av det siste året
Alvorlighetsgraden av LBP i henhold til multiaksial evaluering
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av baseline fysisk form på alvorlighetsgrad målt med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
1 år
Alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av baseline fysisk form på antall medisinske og paramedisinske avtaler i løpet av smerteperioden
1 år
Påvirkning av depresjon på 1-års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av depresjon målt med HADS på forekomsten av LBP
1 år
Påvirkning av angst på 1-års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av angst målt med HADS på forekomsten av LBP
1 år
Påvirkning av katastrofe på 1-års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av katastrofe målt med PCS på forekomsten av LBP
1 år
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro på 1-års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro målt med FABQ på forekomsten av LBP
1 år
Påvirkning av selveffektivitet på 1-års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av egeneffektivitet målt med PSEQ-2 på forekomsten av LBP
1 år
Påvirkning av depresjon på 1-års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av depresjon målt med HADS på forekomsten av personer med LBP i mer enn 3 måneder
1 år
Påvirkning av angst på 1-års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av angst målt med HADS på forekomsten av personer med LBP i mer enn 3 måneder
1 år
Påvirkning av katastrofe på 1-års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av katastrofer målt med PCS på forekomsten av personer med LBP i mer enn 3 måneder
1 år
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro på 1-års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro målt med FABQ på forekomsten av personer med LBP i mer enn 3 måneder
1 år
Påvirkning av selveffektivitet på 1-års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av egeneffektivitet målt med PSEQ-2 på forekomsten av personer med LBP i mer enn 3 måneder
1 år
Påvirkning av depresjon på alvorlighetsgraden av LBP i samsvar med smertebaner
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av depresjon målt med HADS på 1 års smertebaner registrert ved slutten av studien
1 år
Påvirkning av angst på alvorlighetsgraden av LBP i samsvar med smertebaner
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av angst målt med HADS på 1 års smertebaner registrert ved slutten av studien
1 år
Påvirkning av katastrofe på alvorlighetsgraden av LBP i samsvar med smertebaner
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av katastrofe målt ved PCS på 1 års smertebaner registrert ved slutten av studien
1 år
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro på alvorlighetsgraden av LBP i samsvar med smertebaner
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro målt med FABQ på 1-års smertebaner registrert ved slutten av studien
1 år
Påvirkning av selveffektivitet på alvorlighetsgraden av LBP i samsvar med smertebaner
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av egeneffektivitet målt med PSEQ-2 på 1 års smertebaner registrert ved slutten av studien
1 år
Påvirkning av depresjon på alvorlighetsgraden av LBP vurdert med et multiaksialt verktøy
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av depresjon målt med HADS på alvorlighetsgraden vurdert med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
1 år
Påvirkning av angst på alvorlighetsgraden av LBP vurdert med et multiaksialt verktøy
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av angst målt med HADS på alvorlighetsgraden vurdert med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
1 år
Påvirkning av katastrofe på alvorlighetsgraden av LBP vurdert med et multiaksialt verktøy
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av katastrofe som målt ved PCS på alvorlighetsgraden vurdert med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
1 år
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro på alvorlighetsgraden av LBP vurdert med et multiaksialt verktøy
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro målt ved FABQ på alvorlighetsgraden vurdert med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
1 år
Påvirkning av egeneffektivitet på alvorlighetsgraden av LBP vurdert med et multiaksialt verktøy
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av egeneffektivitet målt med PSEQ-2 på alvorlighetsgraden vurdert med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
1 år
Påvirkning av depresjon på alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av depresjon målt med HADS på antall medisinske og paramedisinske avtaler i smerteperioden
1 år
Påvirkning av angst på alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av angst målt med HADS på antall medisinske og paramedisinske avtaler i smerteperioden
1 år
Påvirkning av katastrofe på alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av katastrofe målt ved PCS på antall medisinske og paramedisinske avtaler i smerteperioden
1 år
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro på alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro målt ved FABQ på antall medisinske og paramedisinske avtaler i løpet av smerteperioden
1 år
Påvirkning av egeneffektivitet på alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
Påvirkning av egeneffektivitet målt med PSEQ-2 på antall medisinske og paramedisinske avtaler i løpet av smerteperioden
1 år
Påvirkning av regelmessig fysisk aktivitet på LBP-episoden
Tidsramme: 1 år
Studere virkningen av intensiteten av fysisk aktivitet i løpet av forrige måned på lengden og intensiteten (COMI) av LBP-episoden.
1 år
Påvirkning av regelmessig fysisk aktivitet på kroniskhet
Tidsramme: 1 år
Studerer virkningen av intensiteten av fysisk aktivitet i løpet av forrige måned på risikoen for kroniskhet (3 måneder med smerte mesteparten av dagen)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01994

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere