- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04990518
Fysisk dekondisjonering hos COVID-19-positive pasienter og ikke-spesifikke korsryggsmerter (Phydel)
Fysisk dekondisjonering og ikke-spesifikke korsryggsmerter: PHYDEL-studien. En prospektiv studie i en COVID-19 positiv kohort
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-spesifikke korsryggsmerter (LBP) er verdens største årsak til sykdomsrelaterte år med funksjonshemming. Det antas ofte at lav fysisk form er en viktig risikofaktor for akutt LBP så vel som en faktor for kronisk LBP. Det er imidlertid kun utført få prospektive observasjonsstudier.
Hensikten med denne studien er å dra nytte av kohorter av pasienter som følges for Coronavirus Disease 2019 (COVID19) som forventes å presentere dårlig fysisk form som følge av COVID19 og vurdere nivået av fysisk form og både forekomst og intensitet av LBP i løpet av ett år periode.
Studien tar sikte på å finne ut om en dårlig fysisk helse, målt ved 6 minutters gangtest (6MWT) og 30''s sit to stand test (30''STS), er en risikofaktor for LBP-forekomst og for kronisk LBP Sekundære mål. sikte på å utforske den respektive vekten av fysiske faktorer (dvs. fysisk form, BMI, røyking, fysiske aktiviteter) og psykologiske faktorer (dvs. depresjon, angst, katastrofe, frykt-unngåelse) om forekomsten og alvorlighetsgraden av LBP.
I følge litteraturen forventer vi at i den fysisk friske befolkningen vil 15 % utvikle ryggsmerter; mens i befolkningen med dårlig fysisk helse vil forekomsten ved 1 år være 30 %. Hvis alfafeil er satt til 0,05, må 236 pasienter ha 80 % sjanse for å bekrefte hypotesen vår. For å redegjøre for frafall, og tatt i betraktning at risikoen for frafall er høy i denne typen ikke-intervensjonsstudier, vil 350 personer rekrutteres. Merk at denne mengden personer bør gi omtrent 70 personer med korsryggsmerter, som tillater opptil 7 uavhengige variabler i en logistisk eller cox-regresjon. Dette er basert på regelen om minst 10 hendelser (korsryggsmerter) per variabel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år, <65 år gammel
- Bekreftet eller antatt COVID19-test
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
- Tidligere påmelding til nåværende studie.
- Enhver komorbiditet som kan påvirke den fysiske testen (6-minutters gangtest), f.eks. hofte- eller kneartrose, polynevropati, symptomatisk koronar hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av baseline fysisk form på antall deltakere med minst 1 episode med korsryggsmerter
|
1 år
|
|
1 års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av baseline fysisk form på antall deltakere med minst 3 måneders LBP de fleste av dagene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av LBP i henhold til smertebaner
Tidsramme: minst 3 måneder i løpet av det siste året
|
Påvirkning av baseline fysisk form på 1 års smertebaner registrert ved slutten av studien
|
minst 3 måneder i løpet av det siste året
|
|
Alvorlighetsgraden av LBP i henhold til multiaksial evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av baseline fysisk form på alvorlighetsgrad målt med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
|
1 år
|
|
Alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av baseline fysisk form på antall medisinske og paramedisinske avtaler i løpet av smerteperioden
|
1 år
|
|
Påvirkning av depresjon på 1-års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av depresjon målt med HADS på forekomsten av LBP
|
1 år
|
|
Påvirkning av angst på 1-års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av angst målt med HADS på forekomsten av LBP
|
1 år
|
|
Påvirkning av katastrofe på 1-års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av katastrofe målt med PCS på forekomsten av LBP
|
1 år
|
|
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro på 1-års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro målt med FABQ på forekomsten av LBP
|
1 år
|
|
Påvirkning av selveffektivitet på 1-års forekomst av LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av egeneffektivitet målt med PSEQ-2 på forekomsten av LBP
|
1 år
|
|
Påvirkning av depresjon på 1-års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av depresjon målt med HADS på forekomsten av personer med LBP i mer enn 3 måneder
|
1 år
|
|
Påvirkning av angst på 1-års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av angst målt med HADS på forekomsten av personer med LBP i mer enn 3 måneder
|
1 år
|
|
Påvirkning av katastrofe på 1-års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av katastrofer målt med PCS på forekomsten av personer med LBP i mer enn 3 måneder
|
1 år
|
|
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro på 1-års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro målt med FABQ på forekomsten av personer med LBP i mer enn 3 måneder
|
1 år
|
|
Påvirkning av selveffektivitet på 1-års forekomst av kronisk LBP
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av egeneffektivitet målt med PSEQ-2 på forekomsten av personer med LBP i mer enn 3 måneder
|
1 år
|
|
Påvirkning av depresjon på alvorlighetsgraden av LBP i samsvar med smertebaner
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av depresjon målt med HADS på 1 års smertebaner registrert ved slutten av studien
|
1 år
|
|
Påvirkning av angst på alvorlighetsgraden av LBP i samsvar med smertebaner
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av angst målt med HADS på 1 års smertebaner registrert ved slutten av studien
|
1 år
|
|
Påvirkning av katastrofe på alvorlighetsgraden av LBP i samsvar med smertebaner
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av katastrofe målt ved PCS på 1 års smertebaner registrert ved slutten av studien
|
1 år
|
|
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro på alvorlighetsgraden av LBP i samsvar med smertebaner
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro målt med FABQ på 1-års smertebaner registrert ved slutten av studien
|
1 år
|
|
Påvirkning av selveffektivitet på alvorlighetsgraden av LBP i samsvar med smertebaner
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av egeneffektivitet målt med PSEQ-2 på 1 års smertebaner registrert ved slutten av studien
|
1 år
|
|
Påvirkning av depresjon på alvorlighetsgraden av LBP vurdert med et multiaksialt verktøy
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av depresjon målt med HADS på alvorlighetsgraden vurdert med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
|
1 år
|
|
Påvirkning av angst på alvorlighetsgraden av LBP vurdert med et multiaksialt verktøy
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av angst målt med HADS på alvorlighetsgraden vurdert med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
|
1 år
|
|
Påvirkning av katastrofe på alvorlighetsgraden av LBP vurdert med et multiaksialt verktøy
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av katastrofe som målt ved PCS på alvorlighetsgraden vurdert med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
|
1 år
|
|
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro på alvorlighetsgraden av LBP vurdert med et multiaksialt verktøy
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro målt ved FABQ på alvorlighetsgraden vurdert med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
|
1 år
|
|
Påvirkning av egeneffektivitet på alvorlighetsgraden av LBP vurdert med et multiaksialt verktøy
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av egeneffektivitet målt med PSEQ-2 på alvorlighetsgraden vurdert med COMI, multiaksial PRO spesifikk for LBP
|
1 år
|
|
Påvirkning av depresjon på alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av depresjon målt med HADS på antall medisinske og paramedisinske avtaler i smerteperioden
|
1 år
|
|
Påvirkning av angst på alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av angst målt med HADS på antall medisinske og paramedisinske avtaler i smerteperioden
|
1 år
|
|
Påvirkning av katastrofe på alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av katastrofe målt ved PCS på antall medisinske og paramedisinske avtaler i smerteperioden
|
1 år
|
|
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro på alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av frykt-unngåelse-tro målt ved FABQ på antall medisinske og paramedisinske avtaler i løpet av smerteperioden
|
1 år
|
|
Påvirkning av egeneffektivitet på alvorlighetsgraden av LBP i henhold til behandlingsbruk
Tidsramme: 1 år
|
Påvirkning av egeneffektivitet målt med PSEQ-2 på antall medisinske og paramedisinske avtaler i løpet av smerteperioden
|
1 år
|
|
Påvirkning av regelmessig fysisk aktivitet på LBP-episoden
Tidsramme: 1 år
|
Studere virkningen av intensiteten av fysisk aktivitet i løpet av forrige måned på lengden og intensiteten (COMI) av LBP-episoden.
|
1 år
|
|
Påvirkning av regelmessig fysisk aktivitet på kroniskhet
Tidsramme: 1 år
|
Studerer virkningen av intensiteten av fysisk aktivitet i løpet av forrige måned på risikoen for kroniskhet (3 måneder med smerte mesteparten av dagen)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01994
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .