- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04990518
Descondicionamento Físico em Pacientes Positivos para COVID-19 e Dor Lombar Inespecífica (Phydel)
Descondicionamento físico e dor lombar não específica: o estudo PHYDEL. Um estudo prospectivo em uma coorte positiva para COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar inespecífica (LBP) é a causa número um em todo o mundo para anos relacionados à doença vividos com incapacidade. É frequentemente assumido que uma baixa aptidão física é um importante fator de risco para lombalgia aguda, bem como um fator para lombalgia crônica. No entanto, apenas alguns estudos observacionais prospectivos foram conduzidos.
O objetivo deste estudo é aproveitar as coortes de pacientes acompanhados para a doença de coronavírus 2019 (COVID19) com expectativa de apresentar baixa aptidão física como consequência da COVID19 e avaliar o nível de aptidão física e a incidência e intensidade da lombalgia ao longo de 1 ano período.
O estudo tem como objetivo determinar se uma saúde física ruim, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e teste de sentar e levantar de 30 segundos (30'' STS), é um fator de risco para ocorrência de lombalgia e para lombalgia crônica Objetivos secundários visam explorar o peso respectivo dos fatores físicos (ou seja, aptidão física, IMC, tabagismo, atividades físicas) e fatores psicológicos (ou seja, depressão, ansiedade, catastrofismo, evitação do medo) sobre a ocorrência e gravidade da lombalgia.
De acordo com a literatura, esperamos que na população fisicamente saudável, 15% desenvolvam dores nas costas; enquanto que na população com problemas de saúde física, a incidência em 1 ano será de 30%. Se o erro alfa for definido em 0,05, serão necessários 236 pacientes para ter 80% de chance de confirmar nossa hipótese. Para contabilizar o abandono, e considerando que o risco de abandono é elevado neste tipo de estudo não intervencional, serão recrutadas 350 pessoas. Observe que essa quantidade de pessoas deve render aproximadamente 70 pessoas com lombalgia, o que permite até 7 variáveis independentes em uma regressão logística ou cox. Isso se baseia na regra de pelo menos 10 eventos (lombalgia) por variável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Geneva, Suíça, 1211
- Geneva University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, <65 anos
- Teste de COVID19 confirmado ou suspeito
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Inscrição anterior no estudo atual.
- Qualquer comorbidade que possa afetar o teste físico (teste de caminhada de 6 minutos), por exemplo, osteoartrite de quadril ou joelho, polineuropatia, doença coronariana sintomática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Influência da aptidão física basal no número de participantes com pelo menos 1 episódio de lombalgia
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1 ano
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Incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Influência da aptidão física basal no número de participantes com pelo menos 3 meses de lombalgia na maioria dos dias
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: pelo menos 3 meses no último ano
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Influência da aptidão física inicial nas trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
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pelo menos 3 meses no último ano
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Gravidade da lombalgia de acordo com a avaliação multiaxial
Prazo: 1 ano
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Influência da condição física basal na gravidade medida com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
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1 ano
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Gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
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Influência da aptidão física inicial no número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
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1 ano
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Influência da depressão na incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Influência da depressão medida com HADS na incidência de lombalgia
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1 ano
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Influência da ansiedade na incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Influência da ansiedade medida com HADS na incidência de lombalgia
|
1 ano
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Influência do catastrofismo na incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Influência do catastrismo medido com PCS na incidência de lombalgia
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1 ano
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Influência das crenças de evitação do medo na incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Influência das crenças de evitação do medo, medidas com FABQ, na incidência de lombalgia
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1 ano
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Influência da autoeficácia na incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Influência da autoeficácia medida com PSEQ-2 na incidência de lombalgia
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1 ano
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Influência da depressão na incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Influência da depressão medida com HADS na incidência de pessoas com lombalgia por mais de 3 meses
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1 ano
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Influência da ansiedade na incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Influência da ansiedade medida com HADS na incidência de pessoas com lombalgia por mais de 3 meses
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1 ano
|
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Influência do catastrofismo na incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Influência de catastrofismos medidos com PCS na incidência de pessoas com lombalgia por mais de 3 meses
|
1 ano
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Influência das crenças de evitação do medo na incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Influência das crenças de evitação do medo medidas com FABQ na incidência de pessoas com lombalgia por mais de 3 meses
|
1 ano
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Influência da autoeficácia na incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Influência da autoeficácia medida com PSEQ-2 na incidência de pessoas com lombalgia por mais de 3 meses
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1 ano
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Influência da depressão na gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: 1 ano
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Influência da depressão medida pelo HADS nas trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
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1 ano
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Influência da ansiedade na gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: 1 ano
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Influência da ansiedade medida pela HADS nas trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
|
1 ano
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|
Influência do catastrofismo na gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: 1 ano
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Influência do catastrofismo medido pelo PCS nas trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
|
1 ano
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Influência das crenças de evitação do medo na gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: 1 ano
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Influência das crenças de evitação do medo medidas com FABQ em trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
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1 ano
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Influência da autoeficácia na gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: 1 ano
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Influência da autoeficácia medida com PSEQ-2 em trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
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1 ano
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Influência da depressão na gravidade da lombalgia avaliada com uma ferramenta multiaxial
Prazo: 1 ano
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Influência da depressão medida por HADS na gravidade avaliada com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
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1 ano
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Influência da ansiedade na gravidade da lombalgia avaliada com uma ferramenta multiaxial
Prazo: 1 ano
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Influência da ansiedade medida por HADS na gravidade avaliada com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
|
1 ano
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Influência do catastrofismo na gravidade da lombalgia avaliada com uma ferramenta multiaxial
Prazo: 1 ano
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Influência do catastrofismo medido por PCS na gravidade avaliada com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
|
1 ano
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Influência das crenças de evitação do medo na gravidade da lombalgia avaliada com uma ferramenta multiaxial
Prazo: 1 ano
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Influência das crenças de evitação do medo, conforme medido pelo FABQ, na gravidade, conforme avaliado com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
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1 ano
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Influência da autoeficácia na gravidade da lombalgia avaliada com uma ferramenta multiaxial
Prazo: 1 ano
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Influência da autoeficácia medida pelo PSEQ-2 na gravidade avaliada com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
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1 ano
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Influência da depressão na gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
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Influência da depressão medida pela HADS no número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
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1 ano
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Influência da ansiedade na gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
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Influência da ansiedade medida pela HADS no número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
|
1 ano
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Influência do catastrofismo na gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
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Influência do catastrofismo medido pelo PCS no número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
|
1 ano
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Influência das crenças de evitar o medo na gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
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Influência das crenças de evitação do medo medidas pelo FABQ sobre o número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
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1 ano
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Influência da autoeficácia na gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
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Influência da autoeficácia medida pelo PSEQ-2 no número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
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1 ano
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Impacto da atividade física regular no episódio de lombalgia
Prazo: 1 ano
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Estudar o impacto da intensidade da atividade física durante o mês anterior na duração e intensidade (COMI) do episódio de lombalgia.
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1 ano
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Impacto da atividade física regular na cronicidade
Prazo: 1 ano
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Estudar o impacto da intensidade da atividade física do mês anterior no risco de cronificação (3 meses de dor na maior parte do dia)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01994
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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