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Descondicionamento Físico em Pacientes Positivos para COVID-19 e Dor Lombar Inespecífica (Phydel)

5 de novembro de 2022 atualizado por: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Descondicionamento físico e dor lombar não específica: o estudo PHYDEL. Um estudo prospectivo em uma coorte positiva para COVID-19

O objetivo deste estudo é aproveitar as coortes de pacientes acompanhados pela Doença de Coronavírus 2019 (COVID19) com expectativa de apresentar baixa aptidão física como consequência da COVID19 para explorar a relação entre aptidão física e dor lombar (LBP). O nível de aptidão física será medido na linha de base e a incidência e intensidade da lombalgia serão registradas ao longo de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A dor lombar inespecífica (LBP) é a causa número um em todo o mundo para anos relacionados à doença vividos com incapacidade. É frequentemente assumido que uma baixa aptidão física é um importante fator de risco para lombalgia aguda, bem como um fator para lombalgia crônica. No entanto, apenas alguns estudos observacionais prospectivos foram conduzidos.

O objetivo deste estudo é aproveitar as coortes de pacientes acompanhados para a doença de coronavírus 2019 (COVID19) com expectativa de apresentar baixa aptidão física como consequência da COVID19 e avaliar o nível de aptidão física e a incidência e intensidade da lombalgia ao longo de 1 ano período.

O estudo tem como objetivo determinar se uma saúde física ruim, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e teste de sentar e levantar de 30 segundos (30'' STS), é um fator de risco para ocorrência de lombalgia e para lombalgia crônica Objetivos secundários visam explorar o peso respectivo dos fatores físicos (ou seja, aptidão física, IMC, tabagismo, atividades físicas) e fatores psicológicos (ou seja, depressão, ansiedade, catastrofismo, evitação do medo) sobre a ocorrência e gravidade da lombalgia.

De acordo com a literatura, esperamos que na população fisicamente saudável, 15% desenvolvam dores nas costas; enquanto que na população com problemas de saúde física, a incidência em 1 ano será de 30%. Se o erro alfa for definido em 0,05, serão necessários 236 pacientes para ter 80% de chance de confirmar nossa hipótese. Para contabilizar o abandono, e considerando que o risco de abandono é elevado neste tipo de estudo não intervencional, serão recrutadas 350 pessoas. Observe que essa quantidade de pessoas deve render aproximadamente 70 pessoas com lombalgia, o que permite até 7 variáveis ​​independentes em uma regressão logística ou cox. Isso se baseia na regra de pelo menos 10 eventos (lombalgia) por variável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1211
        • Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas com teste positivo para COVID no ano anterior, residentes em Genebra, Suíça, que declaram sua vontade de participar de estudos clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos, <65 anos
  • Teste de COVID19 confirmado ou suspeito
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
  • Inscrição anterior no estudo atual.
  • Qualquer comorbidade que possa afetar o teste físico (teste de caminhada de 6 minutos), por exemplo, osteoartrite de quadril ou joelho, polineuropatia, doença coronariana sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência da aptidão física basal no número de participantes com pelo menos 1 episódio de lombalgia
1 ano
Incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência da aptidão física basal no número de participantes com pelo menos 3 meses de lombalgia na maioria dos dias
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: pelo menos 3 meses no último ano
Influência da aptidão física inicial nas trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
pelo menos 3 meses no último ano
Gravidade da lombalgia de acordo com a avaliação multiaxial
Prazo: 1 ano
Influência da condição física basal na gravidade medida com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
1 ano
Gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
Influência da aptidão física inicial no número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
1 ano
Influência da depressão na incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência da depressão medida com HADS na incidência de lombalgia
1 ano
Influência da ansiedade na incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência da ansiedade medida com HADS na incidência de lombalgia
1 ano
Influência do catastrofismo na incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência do catastrismo medido com PCS na incidência de lombalgia
1 ano
Influência das crenças de evitação do medo na incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência das crenças de evitação do medo, medidas com FABQ, na incidência de lombalgia
1 ano
Influência da autoeficácia na incidência de lombalgia em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência da autoeficácia medida com PSEQ-2 na incidência de lombalgia
1 ano
Influência da depressão na incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência da depressão medida com HADS na incidência de pessoas com lombalgia por mais de 3 meses
1 ano
Influência da ansiedade na incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência da ansiedade medida com HADS na incidência de pessoas com lombalgia por mais de 3 meses
1 ano
Influência do catastrofismo na incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência de catastrofismos medidos com PCS na incidência de pessoas com lombalgia por mais de 3 meses
1 ano
Influência das crenças de evitação do medo na incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência das crenças de evitação do medo medidas com FABQ na incidência de pessoas com lombalgia por mais de 3 meses
1 ano
Influência da autoeficácia na incidência de lombalgia crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano
Influência da autoeficácia medida com PSEQ-2 na incidência de pessoas com lombalgia por mais de 3 meses
1 ano
Influência da depressão na gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: 1 ano
Influência da depressão medida pelo HADS nas trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
1 ano
Influência da ansiedade na gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: 1 ano
Influência da ansiedade medida pela HADS nas trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
1 ano
Influência do catastrofismo na gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: 1 ano
Influência do catastrofismo medido pelo PCS nas trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
1 ano
Influência das crenças de evitação do medo na gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: 1 ano
Influência das crenças de evitação do medo medidas com FABQ em trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
1 ano
Influência da autoeficácia na gravidade da lombalgia de acordo com as trajetórias da dor
Prazo: 1 ano
Influência da autoeficácia medida com PSEQ-2 em trajetórias de dor de 1 ano registradas no final do estudo
1 ano
Influência da depressão na gravidade da lombalgia avaliada com uma ferramenta multiaxial
Prazo: 1 ano
Influência da depressão medida por HADS na gravidade avaliada com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
1 ano
Influência da ansiedade na gravidade da lombalgia avaliada com uma ferramenta multiaxial
Prazo: 1 ano
Influência da ansiedade medida por HADS na gravidade avaliada com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
1 ano
Influência do catastrofismo na gravidade da lombalgia avaliada com uma ferramenta multiaxial
Prazo: 1 ano
Influência do catastrofismo medido por PCS na gravidade avaliada com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
1 ano
Influência das crenças de evitação do medo na gravidade da lombalgia avaliada com uma ferramenta multiaxial
Prazo: 1 ano
Influência das crenças de evitação do medo, conforme medido pelo FABQ, na gravidade, conforme avaliado com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
1 ano
Influência da autoeficácia na gravidade da lombalgia avaliada com uma ferramenta multiaxial
Prazo: 1 ano
Influência da autoeficácia medida pelo PSEQ-2 na gravidade avaliada com COMI, PRO multiaxial específico para lombalgia
1 ano
Influência da depressão na gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
Influência da depressão medida pela HADS no número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
1 ano
Influência da ansiedade na gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
Influência da ansiedade medida pela HADS no número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
1 ano
Influência do catastrofismo na gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
Influência do catastrofismo medido pelo PCS no número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
1 ano
Influência das crenças de evitar o medo na gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
Influência das crenças de evitação do medo medidas pelo FABQ sobre o número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
1 ano
Influência da autoeficácia na gravidade da lombalgia de acordo com o uso do tratamento
Prazo: 1 ano
Influência da autoeficácia medida pelo PSEQ-2 no número de consultas médicas e paramédicas durante o período de dor
1 ano
Impacto da atividade física regular no episódio de lombalgia
Prazo: 1 ano
Estudar o impacto da intensidade da atividade física durante o mês anterior na duração e intensidade (COMI) do episódio de lombalgia.
1 ano
Impacto da atividade física regular na cronicidade
Prazo: 1 ano
Estudar o impacto da intensidade da atividade física do mês anterior no risco de cronificação (3 meses de dor na maior parte do dia)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01994

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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