Déconditionnement physique chez les patients COVID-19 positifs et lombalgie non spécifique (Phydel)
5 novembre 2022 mis à jour par: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Déconditionnement physique et lombalgie non spécifique : l'étude PHYDEL. Une étude prospective dans une cohorte positive au COVID-19
Le but de cette étude est de tirer parti des cohortes de patients suivis pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID19) qui devraient présenter une mauvaise forme physique à la suite de COVID19 pour explorer la relation entre la forme physique et la lombalgie (LBP).
Le niveau de forme physique sera mesuré au départ et l'incidence et l'intensité de la lombalgie seront enregistrées sur 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie non spécifique (LBP) est la première cause mondiale d'années vécues avec une incapacité liée à la maladie. Il est souvent supposé qu'une faible forme physique est un facteur de risque majeur de lombalgie aiguë ainsi qu'un facteur de lombalgie chronique. Cependant, seules quelques études observationnelles prospectives ont été menées.
Le but de cette étude est de tirer parti des cohortes de patients suivis pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID19) qui devraient présenter une mauvaise forme physique à la suite de la COVID19 et d'évaluer le niveau de forme physique ainsi que l'incidence et l'intensité de la lombalgie sur une période d'un an. période.
L'étude vise à déterminer si une mauvaise santé physique, telle que mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT) et un test assis-debout de 30 secondes (30''STS), est un facteur de risque de survenue de lombalgie et de lombalgie chronique Objectifs secondaires visent à explorer le poids respectif des facteurs physiques (i.e. forme physique, IMC, tabagisme, activités physiques) et des facteurs psychologiques (c.-à-d. dépression, anxiété, catastrophisme, évitement de la peur) sur la survenue et la gravité de la lombalgie.
Selon la littérature, on s'attend à ce que dans la population en bonne santé physique, 15 % développent des maux de dos ; alors que dans la population en mauvaise santé physique l'incidence à 1 an sera de 30%. Si l'erreur alpha est fixée à 0,05, 236 patients doivent avoir 80 % de chances de confirmer notre hypothèse. Afin de tenir compte des abandons, et considérant que le risque d'abandon est élevé dans ce type d'étude non interventionnelle, 350 personnes seront recrutées. Notez que ce nombre de personnes devrait donner environ 70 personnes souffrant de lombalgie, ce qui permet jusqu'à 7 variables indépendantes dans une régression logistique ou de cox. Ceci est basé sur la règle d'au moins 10 événements (lombalgie) par variable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Geneva University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes ayant un test COVID positif au cours de l'année précédente, résidant à Genève en Suisse, qui déclarent leur volonté de participer à des études cliniques.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans, < 65 ans
- Test COVID19 confirmé ou suspecté
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Inscription précédente dans l'étude en cours.
- Toute comorbidité pouvant avoir un impact sur le test physique (test de marche de 6 minutes), par exemple arthrose de la hanche ou du genou, polyneuropathie, maladie coronarienne symptomatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la lombalgie sur 1 an
Délai: 1 an
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Influence de la forme physique de base sur le nombre de participants avec au moins 1 épisode de Lombalgie
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1 an
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Incidence sur 1 an de la lombalgie chronique
Délai: 1 an
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Influence de la forme physique de base sur le nombre de participants avec au moins 3 mois de lombalgie la plupart des jours
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la lombalgie selon les trajectoires de la douleur
Délai: au moins 3 mois au cours de la dernière année
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Influence de la forme physique de base sur les trajectoires de douleur à 1 an enregistrées à la fin de l'étude
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au moins 3 mois au cours de la dernière année
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Sévérité de la lombalgie selon l'évaluation multiaxiale
Délai: 1 an
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Influence de la condition physique de base sur la gravité mesurée avec le COMI, PRO multiaxial spécifique pour la lombalgie
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1 an
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Sévérité de la lombalgie selon l'utilisation du traitement
Délai: 1 an
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Influence de la forme physique de base sur le nombre de rendez-vous médicaux et paramédicaux pendant la période douloureuse
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1 an
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Influence de la dépression sur l'incidence de la lombalgie à 1 an
Délai: 1 an
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Influence de la dépression mesurée par HADS sur l'incidence des lombalgies
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1 an
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Influence de l'anxiété sur l'incidence de la lombalgie à 1 an
Délai: 1 an
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Influence de l'anxiété mesurée par HADS sur l'incidence des lombalgies
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1 an
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Influence du catastrophisme sur l'incidence de la lombalgie à 1 an
Délai: 1 an
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Influence du catastrophisme mesuré par PCS sur l'incidence de la lombalgie
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1 an
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Influence des croyances d'évitement de la peur sur l'incidence de la lombalgie à 1 an
Délai: 1 an
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Influence des croyances d'évitement de la peur mesurées avec FABQ sur l'incidence de la lombalgie
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1 an
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Influence de l'auto-efficacité sur l'incidence de la lombalgie à 1 an
Délai: 1 an
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Influence de l'auto-efficacité mesurée avec PSEQ-2 sur l'incidence de la lombalgie
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1 an
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Influence de la dépression sur l'incidence à 1 an de la lombalgie chronique
Délai: 1 an
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Influence de la dépression mesurée par HADS sur l'incidence des personnes souffrant de lombalgie depuis plus de 3 mois
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1 an
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Influence de l'anxiété sur l'incidence à 1 an de la lombalgie chronique
Délai: 1 an
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Influence de l'anxiété mesurée avec l'HADS sur l'incidence des personnes souffrant de lombalgie depuis plus de 3 mois
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1 an
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Influence du catastrophisme sur l'incidence à 1 an de la lombalgie chronique
Délai: 1 an
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Influence des catastrophismes mesurés au PCS sur l'incidence des personnes lombalgiques depuis plus de 3 mois
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1 an
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Influence des croyances d'évitement de la peur sur l'incidence d'un an de lombalgie chronique
Délai: 1 an
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Influence des croyances peur-évitement mesurées avec FABQ sur l'incidence des personnes souffrant de lombalgie depuis plus de 3 mois
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1 an
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Influence de l'auto-efficacité sur l'incidence à 1 an de la lombalgie chronique
Délai: 1 an
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Influence de l'auto-efficacité mesurée avec PSEQ-2 sur l'incidence des personnes souffrant de lombalgie depuis plus de 3 mois
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1 an
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Influence de la dépression sur la sévérité de la lombalgie selon les trajectoires douloureuses
Délai: 1 an
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Influence de la dépression mesurée par HADS sur les trajectoires de douleur à 1 an enregistrées à la fin de l'étude
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1 an
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Influence de l'anxiété sur la sévérité de la lombalgie selon les trajectoires douloureuses
Délai: 1 an
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Influence de l'anxiété mesurée par HADS sur les trajectoires de douleur à 1 an enregistrées à la fin de l'étude
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1 an
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Influence du catastrophisme sur la sévérité de la lombalgie selon les trajectoires douloureuses
Délai: 1 an
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Influence du catastrophisme mesuré par PCS sur les trajectoires de douleur à 1 an enregistrées à la fin de l'étude
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1 an
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Influence des croyances de peur-évitement sur la sévérité de la lombalgie selon les trajectoires de la douleur
Délai: 1 an
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Influence des croyances peur-évitement mesurées avec FABQ sur les trajectoires de douleur à 1 an enregistrées à la fin de l'étude
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1 an
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Influence de l'auto-efficacité sur la sévérité de la lombalgie selon les trajectoires de la douleur
Délai: 1 an
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Influence de l'auto-efficacité mesurée avec PSEQ-2 sur les trajectoires de douleur à 1 an enregistrées à la fin de l'étude
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1 an
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Influence de la dépression sur la sévérité de la lombalgie évaluée avec un outil multiaxial
Délai: 1 an
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Influence de la dépression telle que mesurée par HADS sur la gravité telle qu'évaluée par COMI, PRO multiaxiale spécifique de la lombalgie
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1 an
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Influence de l'anxiété sur la sévérité de la lombalgie évaluée avec un outil multiaxial
Délai: 1 an
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Influence de l'anxiété telle que mesurée par HADS sur la gravité telle qu'évaluée par COMI, PRO multiaxiale spécifique de la lombalgie
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1 an
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Influence du catastrophisme sur la sévérité de la lombalgie évaluée avec un outil multiaxial
Délai: 1 an
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Influence du catastrophisme mesuré par PCS sur la gravité évaluée avec COMI, PRO multiaxial spécifique pour LBP
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1 an
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Influence des croyances d'évitement de la peur sur la gravité de la lombalgie évaluée avec un outil multiaxial
Délai: 1 an
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Influence des croyances d'évitement de la peur mesurées par le FABQ sur la gravité évaluée avec le COMI, PRO multiaxial spécifique pour la lombalgie
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1 an
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Influence de l'auto-efficacité sur la sévérité de la lombalgie évaluée avec un outil multiaxial
Délai: 1 an
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Influence de l'auto-efficacité telle que mesurée par PSEQ-2 sur la gravité telle qu'évaluée avec COMI, PRO multiaxial spécifique pour la lombalgie
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1 an
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Influence de la dépression sur la sévérité de la lombalgie selon l'utilisation du traitement
Délai: 1 an
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Influence de la dépression mesurée par l'HADS sur le nombre de rendez-vous médicaux et paramédicaux pendant la période douloureuse
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1 an
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Influence de l'anxiété sur la sévérité de la lombalgie selon l'utilisation du traitement
Délai: 1 an
|
Influence de l'anxiété mesurée par l'HADS sur le nombre de rendez-vous médicaux et paramédicaux pendant la période douloureuse
|
1 an
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Influence du catastrophisme sur la sévérité de la lombalgie selon l'utilisation du traitement
Délai: 1 an
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Influence du catastrophisme mesuré par PCS sur le nombre de rendez-vous médicaux et paramédicaux pendant la période douloureuse
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1 an
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Influence des croyances de peur-évitement sur la sévérité de la lombalgie selon l'utilisation du traitement
Délai: 1 an
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Influence des croyances peur-évitement mesurées par la FABQ sur le nombre de rendez-vous médicaux et paramédicaux pendant la période douloureuse
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1 an
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Influence de l'auto-efficacité sur la sévérité de la lombalgie selon l'utilisation du traitement
Délai: 1 an
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Influence de l'auto-efficacité mesurée par PSEQ-2 sur le nombre de rendez-vous médicaux et paramédicaux pendant la période douloureuse
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1 an
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Impact de l'activité physique régulière sur l'épisode de lombalgie
Délai: 1 an
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Étudier l'impact de l'intensité de l'activité physique au cours du mois précédent sur la durée et l'intensité (COMI) de l'épisode de lombalgie.
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1 an
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Impact de l'activité physique régulière sur la chronicité
Délai: 1 an
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Étudier l'impact de l'intensité de l'activité physique au cours du mois précédent sur le risque de chronicité (3 mois de douleur presque toute la journée)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01994
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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