- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04990518
Физическое ухудшение состояния у пациентов с положительным результатом на COVID-19 и неспецифическая боль в пояснице (Phydel)
Физическое ухудшение состояния и неспецифическая боль в пояснице: исследование PHYDEL. Проспективное исследование когорты с положительным результатом на COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неспецифическая боль в нижней части спины (LBP) является причиной номер один во всем мире, связанной с болезнью, и связанной с болезнью продолжительностью жизни с инвалидностью. Часто предполагается, что низкая физическая подготовка является основным фактором риска острой БНС, а также фактором хронической БНС. Однако было проведено лишь несколько проспективных обсервационных исследований.
Целью этого исследования является использование когорт пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID19), которые, как ожидается, будут иметь плохую физическую форму как следствие COVID19, и оценка уровня физической подготовки, а также частоты и интенсивности БНС в течение 1 года. период.
Исследование направлено на то, чтобы определить, является ли плохое физическое здоровье, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) и теста 30-секундного сидения-вставания (30-секундного STS), фактором риска возникновения БНС и хронической БНС. Вторичные цели стремиться исследовать соответствующий вес физических факторов (т. физическая подготовка, ИМТ, курение, физическая активность) и психологические факторы (т. депрессия, тревога, катастрофизм, избегание страха) на возникновение и тяжесть БНС.
Согласно литературным данным, мы ожидаем, что среди физически здорового населения у 15% разовьется боль в спине; тогда как в популяции с плохим физическим здоровьем заболеваемость через 1 год составит 30%. Если альфа-ошибка установлена на уровне 0,05, то требуется 236 пациентов, чтобы иметь 80%-й шанс подтвердить нашу гипотезу. Для учета отсева и с учетом того, что риск отсева высок в этом типе неинтервенционного исследования, будет набрано 350 человек. Обратите внимание, что это количество людей должно давать примерно 70 человек с болью в пояснице, что допускает до 7 независимых переменных в логистической регрессии или регрессии Кокса. Это основано на правиле не менее 10 событий (боль в пояснице) на переменную.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет, <65 лет
- Подтвержденный или предполагаемый тест на COVID19
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на результаты физического теста (6-минутная ходьба), например остеоартрит тазобедренного или коленного сустава, полинейропатия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя заболеваемость LBP
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние исходной физической подготовки на количество участников, по крайней мере, с 1 эпизодом боли в пояснице
|
1 год
|
|
Заболеваемость хронической БНС в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние исходной физической подготовки на количество участников с БНС не менее 3 месяцев большую часть дней
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть БНС в соответствии с траекториями боли
Временное ограничение: не менее 3 месяцев в течение последнего года
|
Влияние исходной физической подготовки на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
|
не менее 3 месяцев в течение последнего года
|
|
Тяжесть БНС по мультиаксиальной оценке
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние исходной физической подготовки на тяжесть, измеренную с помощью COMI, многоосевого PRO, специфичного для LBP
|
1 год
|
|
Тяжесть LBP в зависимости от лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние исходной физической подготовленности на количество врачебных и парамедицинских приемов в период болевого синдрома
|
1 год
|
|
Влияние депрессии на 1-летнюю заболеваемость БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние депрессии, измеренной с помощью HADS, на заболеваемость БНС
|
1 год
|
|
Влияние тревоги на 1-летнюю заболеваемость БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние тревожности, измеренной с помощью HADS, на заболеваемость БНС
|
1 год
|
|
Влияние катастрофизма на годовую заболеваемость БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние катастрофизма, измеренного с помощью PCS, на заболеваемость БНС
|
1 год
|
|
Влияние убеждений об избегании страха на 1-летнюю заболеваемость БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние убеждений об избегании страха, измеренных с помощью FABQ, на заболеваемость БНС
|
1 год
|
|
Влияние самоэффективности на 1-летнюю заболеваемость БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние самоэффективности, измеренной с помощью PSEQ-2, на заболеваемость БНС
|
1 год
|
|
Влияние депрессии на 1-летнюю заболеваемость хронической БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние депрессии, измеренной с помощью HADS, на заболеваемость людей с БНС в течение более 3 месяцев
|
1 год
|
|
Влияние тревоги на 1-летнюю заболеваемость хронической БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние тревожности, измеренной с помощью HADS, на заболеваемость людей с БНС в течение более 3 месяцев
|
1 год
|
|
Влияние катастрофизма на 1-летнюю заболеваемость хронической БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние катастрофизмов, измеренных с помощью ПКС, на заболеваемость людей с БНС более 3 мес.
|
1 год
|
|
Влияние убеждений об избегании страха на 1-летнюю заболеваемость хронической БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние убеждений об избегании страха, измеренных с помощью FABQ, на заболеваемость людей с БНС в течение более 3 месяцев
|
1 год
|
|
Влияние самоэффективности на 1-летнюю заболеваемость хронической БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние самоэффективности, измеренной с помощью PSEQ-2, на заболеваемость людей с БНС в течение более 3 месяцев
|
1 год
|
|
Влияние депрессии на тяжесть БНС в зависимости от болевых траекторий
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние депрессии, измеренной с помощью HADS, на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
|
1 год
|
|
Влияние тревожности на тяжесть БНС в зависимости от болевых траекторий
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние тревоги, измеренной с помощью HADS, на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
|
1 год
|
|
Влияние катастрофизма на тяжесть БНС в зависимости от болевых траекторий
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние катастрофизма, измеренное с помощью PCS, на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
|
1 год
|
|
Влияние убеждений избегания страха на тяжесть БНС в зависимости от болевых траекторий
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние убеждений об избегании страха, измеренных с помощью FABQ, на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
|
1 год
|
|
Влияние самоэффективности на тяжесть БНС в зависимости от болевых траекторий
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние самоэффективности, измеренной с помощью PSEQ-2, на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
|
1 год
|
|
Влияние депрессии на тяжесть БНС, оцененное с помощью мультиаксиального инструмента
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние депрессии по шкале HADS на тяжесть по шкале COMI, мультиаксиальный PRO, специфичный для БНС
|
1 год
|
|
Влияние тревоги на тяжесть БНС, оцененное с помощью мультиаксиального инструмента
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние тревожности, измеренной с помощью HADS, на тяжесть, оцененную с помощью COMI, мультиаксиального PRO, специфичного для LBP
|
1 год
|
|
Влияние катастрофизма на тяжесть БНС, оцененное с помощью мультиаксиального инструмента
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние катастрофизма, измеренного с помощью PCS, на тяжесть, оцененную с помощью COMI, мультиаксиального PRO, специфичного для LBP
|
1 год
|
|
Влияние убеждений об избегании страха на тяжесть БНС, оцениваемой с помощью мультиаксиального инструмента
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние убеждений об избегании страха, измеренных с помощью FABQ, на тяжесть, оцененную с помощью COMI, мультиаксиального PRO, специфичного для LBP
|
1 год
|
|
Влияние самоэффективности на тяжесть БНС, оцененное с помощью мультиаксиального инструмента
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние самоэффективности, измеренной с помощью PSEQ-2, на тяжесть, оцененную с помощью COMI, мультиаксиального PRO, специфичного для LBP
|
1 год
|
|
Влияние депрессии на тяжесть БНС в зависимости от лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние депрессии по шкале HADS на количество обращений к врачам и парамедикам в течение болевого периода
|
1 год
|
|
Влияние тревоги на тяжесть БНС в зависимости от лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние тревожности по шкале HADS на количество обращений к врачу и парамедицинскому работнику в период болевого синдрома
|
1 год
|
|
Влияние катастрофизма на тяжесть БНС в зависимости от применяемого лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние катастрофичности по данным ПКС на количество обращений к врачам и парамедикам в течение болевого периода
|
1 год
|
|
Влияние убеждений об избегании страха на тяжесть БНС в зависимости от лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние убеждений избегания страха, измеренных с помощью FABQ, на количество визитов к врачу и парамедицинскому работнику в течение периода боли
|
1 год
|
|
Влияние самоэффективности на тяжесть БНС в зависимости от лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние самоэффективности, измеряемой с помощью PSEQ-2, на количество обращений к врачу и парамедикам в период болевого синдрома
|
1 год
|
|
Влияние регулярной физической активности на эпизод БНС
Временное ограничение: 1 год
|
Изучение влияния интенсивности физической активности в течение предыдущего месяца на продолжительность и интенсивность (COMI) эпизода БНС.
|
1 год
|
|
Влияние регулярных физических нагрузок на хронизацию
Временное ограничение: 1 год
|
Изучение влияния интенсивности физической активности в течение предыдущего месяца на риск хронизации (3 месяца болей большую часть дня)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01994
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .