Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическое ухудшение состояния у пациентов с положительным результатом на COVID-19 и неспецифическая боль в пояснице (Phydel)

5 ноября 2022 г. обновлено: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Физическое ухудшение состояния и неспецифическая боль в пояснице: исследование PHYDEL. Проспективное исследование когорты с положительным результатом на COVID-19

Цель этого исследования — использовать когорты пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID19), которые, как ожидается, будут иметь плохую физическую форму как следствие COVID19, для изучения взаимосвязи между физической подготовкой и болью в пояснице (LBP). Уровень физической подготовки будет измеряться на исходном уровне, а частота и интенсивность БНС будут записываться в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Неспецифическая боль в нижней части спины (LBP) является причиной номер один во всем мире, связанной с болезнью, и связанной с болезнью продолжительностью жизни с инвалидностью. Часто предполагается, что низкая физическая подготовка является основным фактором риска острой БНС, а также фактором хронической БНС. Однако было проведено лишь несколько проспективных обсервационных исследований.

Целью этого исследования является использование когорт пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID19), которые, как ожидается, будут иметь плохую физическую форму как следствие COVID19, и оценка уровня физической подготовки, а также частоты и интенсивности БНС в течение 1 года. период.

Исследование направлено на то, чтобы определить, является ли плохое физическое здоровье, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) и теста 30-секундного сидения-вставания (30-секундного STS), фактором риска возникновения БНС и хронической БНС. Вторичные цели стремиться исследовать соответствующий вес физических факторов (т. физическая подготовка, ИМТ, курение, физическая активность) и психологические факторы (т. депрессия, тревога, катастрофизм, избегание страха) на возникновение и тяжесть БНС.

Согласно литературным данным, мы ожидаем, что среди физически здорового населения у 15% разовьется боль в спине; тогда как в популяции с плохим физическим здоровьем заболеваемость через 1 год составит 30%. Если альфа-ошибка установлена ​​на уровне 0,05, то требуется 236 пациентов, чтобы иметь 80%-й шанс подтвердить нашу гипотезу. Для учета отсева и с учетом того, что риск отсева высок в этом типе неинтервенционного исследования, будет набрано 350 человек. Обратите внимание, что это количество людей должно давать примерно 70 человек с болью в пояснице, что допускает до 7 независимых переменных в логистической регрессии или регрессии Кокса. Это основано на правиле не менее 10 событий (боль в пояснице) на переменную.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с положительным тестом на COVID в течение предыдущего года, проживающие в Женеве, Швейцария, которые заявляют о своей готовности участвовать в клинических исследованиях.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет, <65 лет
  • Подтвержденный или предполагаемый тест на COVID19
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на результаты физического теста (6-минутная ходьба), например остеоартрит тазобедренного или коленного сустава, полинейропатия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя заболеваемость LBP
Временное ограничение: 1 год
Влияние исходной физической подготовки на количество участников, по крайней мере, с 1 эпизодом боли в пояснице
1 год
Заболеваемость хронической БНС в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Влияние исходной физической подготовки на количество участников с БНС не менее 3 месяцев большую часть дней
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть БНС в соответствии с траекториями боли
Временное ограничение: не менее 3 месяцев в течение последнего года
Влияние исходной физической подготовки на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
не менее 3 месяцев в течение последнего года
Тяжесть БНС по мультиаксиальной оценке
Временное ограничение: 1 год
Влияние исходной физической подготовки на тяжесть, измеренную с помощью COMI, многоосевого PRO, специфичного для LBP
1 год
Тяжесть LBP в зависимости от лечения
Временное ограничение: 1 год
Влияние исходной физической подготовленности на количество врачебных и парамедицинских приемов в период болевого синдрома
1 год
Влияние депрессии на 1-летнюю заболеваемость БНС
Временное ограничение: 1 год
Влияние депрессии, измеренной с помощью HADS, на заболеваемость БНС
1 год
Влияние тревоги на 1-летнюю заболеваемость БНС
Временное ограничение: 1 год
Влияние тревожности, измеренной с помощью HADS, на заболеваемость БНС
1 год
Влияние катастрофизма на годовую заболеваемость БНС
Временное ограничение: 1 год
Влияние катастрофизма, измеренного с помощью PCS, на заболеваемость БНС
1 год
Влияние убеждений об избегании страха на 1-летнюю заболеваемость БНС
Временное ограничение: 1 год
Влияние убеждений об избегании страха, измеренных с помощью FABQ, на заболеваемость БНС
1 год
Влияние самоэффективности на 1-летнюю заболеваемость БНС
Временное ограничение: 1 год
Влияние самоэффективности, измеренной с помощью PSEQ-2, на заболеваемость БНС
1 год
Влияние депрессии на 1-летнюю заболеваемость хронической БНС
Временное ограничение: 1 год
Влияние депрессии, измеренной с помощью HADS, на заболеваемость людей с БНС в течение более 3 месяцев
1 год
Влияние тревоги на 1-летнюю заболеваемость хронической БНС
Временное ограничение: 1 год
Влияние тревожности, измеренной с помощью HADS, на заболеваемость людей с БНС в течение более 3 месяцев
1 год
Влияние катастрофизма на 1-летнюю заболеваемость хронической БНС
Временное ограничение: 1 год
Влияние катастрофизмов, измеренных с помощью ПКС, на заболеваемость людей с БНС более 3 мес.
1 год
Влияние убеждений об избегании страха на 1-летнюю заболеваемость хронической БНС
Временное ограничение: 1 год
Влияние убеждений об избегании страха, измеренных с помощью FABQ, на заболеваемость людей с БНС в течение более 3 месяцев
1 год
Влияние самоэффективности на 1-летнюю заболеваемость хронической БНС
Временное ограничение: 1 год
Влияние самоэффективности, измеренной с помощью PSEQ-2, на заболеваемость людей с БНС в течение более 3 месяцев
1 год
Влияние депрессии на тяжесть БНС в зависимости от болевых траекторий
Временное ограничение: 1 год
Влияние депрессии, измеренной с помощью HADS, на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
1 год
Влияние тревожности на тяжесть БНС в зависимости от болевых траекторий
Временное ограничение: 1 год
Влияние тревоги, измеренной с помощью HADS, на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
1 год
Влияние катастрофизма на тяжесть БНС в зависимости от болевых траекторий
Временное ограничение: 1 год
Влияние катастрофизма, измеренное с помощью PCS, на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
1 год
Влияние убеждений избегания страха на тяжесть БНС в зависимости от болевых траекторий
Временное ограничение: 1 год
Влияние убеждений об избегании страха, измеренных с помощью FABQ, на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
1 год
Влияние самоэффективности на тяжесть БНС в зависимости от болевых траекторий
Временное ограничение: 1 год
Влияние самоэффективности, измеренной с помощью PSEQ-2, на траектории боли в течение 1 года, зарегистрированные в конце исследования.
1 год
Влияние депрессии на тяжесть БНС, оцененное с помощью мультиаксиального инструмента
Временное ограничение: 1 год
Влияние депрессии по шкале HADS на тяжесть по шкале COMI, мультиаксиальный PRO, специфичный для БНС
1 год
Влияние тревоги на тяжесть БНС, оцененное с помощью мультиаксиального инструмента
Временное ограничение: 1 год
Влияние тревожности, измеренной с помощью HADS, на тяжесть, оцененную с помощью COMI, мультиаксиального PRO, специфичного для LBP
1 год
Влияние катастрофизма на тяжесть БНС, оцененное с помощью мультиаксиального инструмента
Временное ограничение: 1 год
Влияние катастрофизма, измеренного с помощью PCS, на тяжесть, оцененную с помощью COMI, мультиаксиального PRO, специфичного для LBP
1 год
Влияние убеждений об избегании страха на тяжесть БНС, оцениваемой с помощью мультиаксиального инструмента
Временное ограничение: 1 год
Влияние убеждений об избегании страха, измеренных с помощью FABQ, на тяжесть, оцененную с помощью COMI, мультиаксиального PRO, специфичного для LBP
1 год
Влияние самоэффективности на тяжесть БНС, оцененное с помощью мультиаксиального инструмента
Временное ограничение: 1 год
Влияние самоэффективности, измеренной с помощью PSEQ-2, на тяжесть, оцененную с помощью COMI, мультиаксиального PRO, специфичного для LBP
1 год
Влияние депрессии на тяжесть БНС в зависимости от лечения
Временное ограничение: 1 год
Влияние депрессии по шкале HADS на количество обращений к врачам и парамедикам в течение болевого периода
1 год
Влияние тревоги на тяжесть БНС в зависимости от лечения
Временное ограничение: 1 год
Влияние тревожности по шкале HADS на количество обращений к врачу и парамедицинскому работнику в период болевого синдрома
1 год
Влияние катастрофизма на тяжесть БНС в зависимости от применяемого лечения
Временное ограничение: 1 год
Влияние катастрофичности по данным ПКС на количество обращений к врачам и парамедикам в течение болевого периода
1 год
Влияние убеждений об избегании страха на тяжесть БНС в зависимости от лечения
Временное ограничение: 1 год
Влияние убеждений избегания страха, измеренных с помощью FABQ, на количество визитов к врачу и парамедицинскому работнику в течение периода боли
1 год
Влияние самоэффективности на тяжесть БНС в зависимости от лечения
Временное ограничение: 1 год
Влияние самоэффективности, измеряемой с помощью PSEQ-2, на количество обращений к врачу и парамедикам в период болевого синдрома
1 год
Влияние регулярной физической активности на эпизод БНС
Временное ограничение: 1 год
Изучение влияния интенсивности физической активности в течение предыдущего месяца на продолжительность и интенсивность (COMI) эпизода БНС.
1 год
Влияние регулярных физических нагрузок на хронизацию
Временное ограничение: 1 год
Изучение влияния интенсивности физической активности в течение предыдущего месяца на риск хронизации (3 месяца болей большую часть дня)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01994

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться