- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04990518
Dekondycja fizyczna u pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 i nieswoistym bólem krzyża (Phydel)
Dekondycjonowanie fizyczne i niespecyficzny ból krzyża: badanie PHYDEL. Prospektywne badanie w kohorcie z pozytywnym wynikiem COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest na całym świecie przyczyną numer jeden związanych z chorobą lat przeżytych z niepełnosprawnością. Często przyjmuje się, że niska sprawność fizyczna jest głównym czynnikiem ryzyka ostrego LBP, jak również czynnikiem przewlekłego LBP. Jednak przeprowadzono tylko kilka prospektywnych badań obserwacyjnych.
Celem tego badania jest wykorzystanie kohort pacjentów obserwowanych pod kątem choroby koronawirusowej 2019 (COVID19), u których oczekuje się słabej sprawności fizycznej w wyniku COVID19 oraz ocena poziomu sprawności fizycznej oraz zarówno częstości występowania, jak i nasilenia LBP w ciągu 1 roku okres.
Badanie ma na celu ustalenie, czy zły stan zdrowia fizyczny, mierzony 6-minutowym testem marszu (6MWT) i 30-sekundowym testem siadania i stania (30''STS), jest czynnikiem ryzyka wystąpienia LBP i przewlekłego LBP. mają na celu zbadanie odpowiedniej wagi czynników fizycznych (tj. sprawność fizyczna, BMI, palenie tytoniu, aktywność fizyczna) oraz czynniki psychologiczne (tj. depresja, lęk, katastrofizm, unikanie strachu) na występowanie i nasilenie LBP.
Zgodnie z literaturą spodziewamy się, że w fizycznie zdrowej populacji u 15% wystąpią bóle pleców; podczas gdy w populacji o złym stanie zdrowia fizycznego zapadalność po roku wyniesie 30%. Jeśli błąd alfa jest ustawiony na 0,05, to 236 pacjentów musi mieć 80% szans na potwierdzenie naszej hipotezy. W celu uwzględnienia odpadu i biorąc pod uwagę, że ryzyko wypadnięcia jest wysokie w tego typu badaniu nieinterwencyjnym, zostanie zrekrutowanych 350 osób. Należy zauważyć, że ta liczba osób powinna dać około 70 osób z bólem krzyża, co pozwala na uzyskanie do 7 zmiennych niezależnych w regresji logistycznej lub sterowniczej. Opiera się to na zasadzie co najmniej 10 zdarzeń (ból krzyża) na zmienną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat, <65 lat
- Potwierdzony lub przypuszczalny test na COVID19
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
- Wszelkie choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na badanie fizykalne (test 6-minutowego marszu), np. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego, polineuropatia, objawowa choroba niedokrwienna serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-roczna częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ wyjściowej sprawności fizycznej na liczbę uczestników z co najmniej 1 epizodem bólu krzyża
|
1 rok
|
|
1-roczna częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ wyjściowej sprawności fizycznej na liczbę uczestników z co najmniej 3 miesiącami LBP przez większość dni
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
|
Wpływ wyjściowej sprawności fizycznej na roczne trajektorie bólu zarejestrowane na koniec badania
|
co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
|
|
Nasilenie LBP według oceny wieloosiowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ wyjściowej sprawności fizycznej na nasilenie mierzone za pomocą COMI, wieloosiowego PRO specyficznego dla LBP
|
1 rok
|
|
Nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ wyjściowej sprawności fizycznej na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
|
1 rok
|
|
Wpływ depresji na 1-roczną częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ depresji mierzonej za pomocą HADS na częstość występowania LBP
|
1 rok
|
|
Wpływ lęku na 1-roczną częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ lęku mierzonego za pomocą HADS na częstość występowania LBP
|
1 rok
|
|
Wpływ katastrofizmu na 1-roczną częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ katastrofizmu mierzony za pomocą PCS na częstość występowania LBP
|
1 rok
|
|
Wpływ przekonań o unikaniu strachu na 1-roczną częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ przekonań o unikaniu strachu mierzony za pomocą FABQ na częstość występowania LBP
|
1 rok
|
|
Wpływ poczucia własnej skuteczności na 1-roczną częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ poczucia własnej skuteczności mierzonego za pomocą PSEQ-2 na częstość występowania LBP
|
1 rok
|
|
Wpływ depresji na 1-roczną częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ depresji mierzonej za pomocą HADS na częstość występowania osób z LBP przez ponad 3 miesiące
|
1 rok
|
|
Wpływ lęku na 1-roczną częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ lęku mierzonego za pomocą HADS na częstość występowania osób z LBP przez ponad 3 miesiące
|
1 rok
|
|
Wpływ katastrofizmu na 1-roczną częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ katastrofizmów mierzonych PCS na częstość występowania osób z LBP powyżej 3 miesięcy
|
1 rok
|
|
Wpływ przekonań o unikaniu strachu na 1-roczną częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ przekonań o unikaniu strachu mierzony za pomocą FABQ na częstość występowania osób z LBP przez ponad 3 miesiące
|
1 rok
|
|
Wpływ poczucia własnej skuteczności na 1-roczną częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ poczucia własnej skuteczności mierzonego za pomocą PSEQ-2 na częstość występowania osób z LBP dłużej niż 3 miesiące
|
1 rok
|
|
Wpływ depresji na nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ depresji mierzonej metodą HADS na roczne trajektorie bólu odnotowane na koniec badania
|
1 rok
|
|
Wpływ lęku na nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ lęku mierzonego za pomocą skali HADS na roczne trajektorie bólu rejestrowane na koniec badania
|
1 rok
|
|
Wpływ katastrofizmu na nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ katastrofizmu mierzony za pomocą PCS na roczne trajektorie bólu zarejestrowane na koniec badania
|
1 rok
|
|
Wpływ przekonań o unikaniu strachu na nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ przekonań o unikaniu strachu mierzony za pomocą FABQ na roczne trajektorie bólu zarejestrowane na koniec badania
|
1 rok
|
|
Wpływ poczucia własnej skuteczności na nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ poczucia własnej skuteczności mierzonego za pomocą PSEQ-2 na roczne trajektorie bólu zarejestrowane na koniec badania
|
1 rok
|
|
Wpływ depresji na nasilenie LBP ocenianego narzędziem wieloosiowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ depresji mierzonej za pomocą HADS na nasilenie oceniane za pomocą COMI, wieloosiowe PRO specyficzne dla LBP
|
1 rok
|
|
Wpływ lęku na nasilenie LBP ocenianego narzędziem wieloosiowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ lęku mierzonego za pomocą HADS na nasilenie oceniane za pomocą COMI, wieloosiowe PRO specyficzne dla LBP
|
1 rok
|
|
Wpływ katastrofizmu na ciężkość LBP oceniany narzędziem wieloosiowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ katastrofizmu mierzony za pomocą PCS na nasilenie oceniane za pomocą COMI, wieloosiowe PRO specyficzne dla LBP
|
1 rok
|
|
Wpływ przekonań o unikaniu strachu na nasilenie LBP ocenianego za pomocą narzędzia wieloosiowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ przekonań o unikaniu strachu mierzony za pomocą FABQ na nasilenie oceniane za pomocą COMI, wieloosiowe PRO specyficzne dla LBP
|
1 rok
|
|
Wpływ poczucia własnej skuteczności na ciężkość LBP ocenianego narzędziem wieloosiowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ poczucia własnej skuteczności mierzonego za pomocą PSEQ-2 na nasilenie oceniane za pomocą COMI, wieloosiowe PRO specyficzne dla LBP
|
1 rok
|
|
Wpływ depresji na nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ depresji mierzonej skalą HADS na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
|
1 rok
|
|
Wpływ lęku na nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ lęku mierzonego skalą HADS na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
|
1 rok
|
|
Wpływ katastrofizmu na nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ katastrofizmu mierzonego KPK na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
|
1 rok
|
|
Wpływ przekonań o unikaniu strachu na nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ przekonań o unikaniu lęku mierzonych za pomocą FABQ na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
|
1 rok
|
|
Wpływ poczucia własnej skuteczności na nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ poczucia własnej skuteczności mierzonego kwestionariuszem PSEQ-2 na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
|
1 rok
|
|
Wpływ regularnej aktywności fizycznej na epizod LBP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie wpływu intensywności aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca na długość i intensywność (COMI) epizodu LBP.
|
1 rok
|
|
Wpływ regularnej aktywności fizycznej na przewlekłość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie wpływu intensywności aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca na ryzyko przewlekłości (3 miesiące bólu przez większość dnia)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01994
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .