Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekondycja fizyczna u pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 i nieswoistym bólem krzyża (Phydel)

5 listopada 2022 zaktualizowane przez: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva

Dekondycjonowanie fizyczne i niespecyficzny ból krzyża: badanie PHYDEL. Prospektywne badanie w kohorcie z pozytywnym wynikiem COVID-19

Celem tego badania jest wykorzystanie kohort pacjentów obserwowanych pod kątem choroby koronawirusowej 2019 (COVID19), u których oczekuje się słabej sprawności fizycznej w wyniku COVID19, w celu zbadania związku między sprawnością fizyczną a bólem krzyża (LBP). Poziom sprawności fizycznej będzie mierzony na początku badania, a częstość występowania i intensywność LBP będą rejestrowane przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest na całym świecie przyczyną numer jeden związanych z chorobą lat przeżytych z niepełnosprawnością. Często przyjmuje się, że niska sprawność fizyczna jest głównym czynnikiem ryzyka ostrego LBP, jak również czynnikiem przewlekłego LBP. Jednak przeprowadzono tylko kilka prospektywnych badań obserwacyjnych.

Celem tego badania jest wykorzystanie kohort pacjentów obserwowanych pod kątem choroby koronawirusowej 2019 (COVID19), u których oczekuje się słabej sprawności fizycznej w wyniku COVID19 oraz ocena poziomu sprawności fizycznej oraz zarówno częstości występowania, jak i nasilenia LBP w ciągu 1 roku okres.

Badanie ma na celu ustalenie, czy zły stan zdrowia fizyczny, mierzony 6-minutowym testem marszu (6MWT) i 30-sekundowym testem siadania i stania (30''STS), jest czynnikiem ryzyka wystąpienia LBP i przewlekłego LBP. mają na celu zbadanie odpowiedniej wagi czynników fizycznych (tj. sprawność fizyczna, BMI, palenie tytoniu, aktywność fizyczna) oraz czynniki psychologiczne (tj. depresja, lęk, katastrofizm, unikanie strachu) na występowanie i nasilenie LBP.

Zgodnie z literaturą spodziewamy się, że w fizycznie zdrowej populacji u 15% wystąpią bóle pleców; podczas gdy w populacji o złym stanie zdrowia fizycznego zapadalność po roku wyniesie 30%. Jeśli błąd alfa jest ustawiony na 0,05, to 236 pacjentów musi mieć 80% szans na potwierdzenie naszej hipotezy. W celu uwzględnienia odpadu i biorąc pod uwagę, że ryzyko wypadnięcia jest wysokie w tego typu badaniu nieinterwencyjnym, zostanie zrekrutowanych 350 osób. Należy zauważyć, że ta liczba osób powinna dać około 70 osób z bólem krzyża, co pozwala na uzyskanie do 7 zmiennych niezależnych w regresji logistycznej lub sterowniczej. Opiera się to na zasadzie co najmniej 10 zdarzeń (ból krzyża) na zmienną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z pozytywnym wynikiem testu na COVID w ciągu ostatniego roku, mieszkające w Genewie w Szwajcarii, które deklarują chęć udziału w badaniach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, <65 lat
  • Potwierdzony lub przypuszczalny test na COVID19
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
  • Wszelkie choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na badanie fizykalne (test 6-minutowego marszu), np. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego, polineuropatia, objawowa choroba niedokrwienna serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-roczna częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ wyjściowej sprawności fizycznej na liczbę uczestników z co najmniej 1 epizodem bólu krzyża
1 rok
1-roczna częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ wyjściowej sprawności fizycznej na liczbę uczestników z co najmniej 3 miesiącami LBP przez większość dni
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
Wpływ wyjściowej sprawności fizycznej na roczne trajektorie bólu zarejestrowane na koniec badania
co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
Nasilenie LBP według oceny wieloosiowej
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ wyjściowej sprawności fizycznej na nasilenie mierzone za pomocą COMI, wieloosiowego PRO specyficznego dla LBP
1 rok
Nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ wyjściowej sprawności fizycznej na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
1 rok
Wpływ depresji na 1-roczną częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ depresji mierzonej za pomocą HADS na częstość występowania LBP
1 rok
Wpływ lęku na 1-roczną częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ lęku mierzonego za pomocą HADS na częstość występowania LBP
1 rok
Wpływ katastrofizmu na 1-roczną częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ katastrofizmu mierzony za pomocą PCS na częstość występowania LBP
1 rok
Wpływ przekonań o unikaniu strachu na 1-roczną częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ przekonań o unikaniu strachu mierzony za pomocą FABQ na częstość występowania LBP
1 rok
Wpływ poczucia własnej skuteczności na 1-roczną częstość występowania LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ poczucia własnej skuteczności mierzonego za pomocą PSEQ-2 na częstość występowania LBP
1 rok
Wpływ depresji na 1-roczną częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ depresji mierzonej za pomocą HADS na częstość występowania osób z LBP przez ponad 3 miesiące
1 rok
Wpływ lęku na 1-roczną częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ lęku mierzonego za pomocą HADS na częstość występowania osób z LBP przez ponad 3 miesiące
1 rok
Wpływ katastrofizmu na 1-roczną częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ katastrofizmów mierzonych PCS na częstość występowania osób z LBP powyżej 3 miesięcy
1 rok
Wpływ przekonań o unikaniu strachu na 1-roczną częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ przekonań o unikaniu strachu mierzony za pomocą FABQ na częstość występowania osób z LBP przez ponad 3 miesiące
1 rok
Wpływ poczucia własnej skuteczności na 1-roczną częstość występowania przewlekłego LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ poczucia własnej skuteczności mierzonego za pomocą PSEQ-2 na częstość występowania osób z LBP dłużej niż 3 miesiące
1 rok
Wpływ depresji na nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ depresji mierzonej metodą HADS na roczne trajektorie bólu odnotowane na koniec badania
1 rok
Wpływ lęku na nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ lęku mierzonego za pomocą skali HADS na roczne trajektorie bólu rejestrowane na koniec badania
1 rok
Wpływ katastrofizmu na nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ katastrofizmu mierzony za pomocą PCS na roczne trajektorie bólu zarejestrowane na koniec badania
1 rok
Wpływ przekonań o unikaniu strachu na nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ przekonań o unikaniu strachu mierzony za pomocą FABQ na roczne trajektorie bólu zarejestrowane na koniec badania
1 rok
Wpływ poczucia własnej skuteczności na nasilenie LBP według trajektorii bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ poczucia własnej skuteczności mierzonego za pomocą PSEQ-2 na roczne trajektorie bólu zarejestrowane na koniec badania
1 rok
Wpływ depresji na nasilenie LBP ocenianego narzędziem wieloosiowym
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ depresji mierzonej za pomocą HADS na nasilenie oceniane za pomocą COMI, wieloosiowe PRO specyficzne dla LBP
1 rok
Wpływ lęku na nasilenie LBP ocenianego narzędziem wieloosiowym
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ lęku mierzonego za pomocą HADS na nasilenie oceniane za pomocą COMI, wieloosiowe PRO specyficzne dla LBP
1 rok
Wpływ katastrofizmu na ciężkość LBP oceniany narzędziem wieloosiowym
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ katastrofizmu mierzony za pomocą PCS na nasilenie oceniane za pomocą COMI, wieloosiowe PRO specyficzne dla LBP
1 rok
Wpływ przekonań o unikaniu strachu na nasilenie LBP ocenianego za pomocą narzędzia wieloosiowego
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ przekonań o unikaniu strachu mierzony za pomocą FABQ na nasilenie oceniane za pomocą COMI, wieloosiowe PRO specyficzne dla LBP
1 rok
Wpływ poczucia własnej skuteczności na ciężkość LBP ocenianego narzędziem wieloosiowym
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ poczucia własnej skuteczności mierzonego za pomocą PSEQ-2 na nasilenie oceniane za pomocą COMI, wieloosiowe PRO specyficzne dla LBP
1 rok
Wpływ depresji na nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ depresji mierzonej skalą HADS na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
1 rok
Wpływ lęku na nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ lęku mierzonego skalą HADS na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
1 rok
Wpływ katastrofizmu na nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ katastrofizmu mierzonego KPK na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
1 rok
Wpływ przekonań o unikaniu strachu na nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ przekonań o unikaniu lęku mierzonych za pomocą FABQ na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
1 rok
Wpływ poczucia własnej skuteczności na nasilenie LBP w zależności od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ poczucia własnej skuteczności mierzonego kwestionariuszem PSEQ-2 na liczbę wizyt lekarskich i paramedycznych w okresie bólu
1 rok
Wpływ regularnej aktywności fizycznej na epizod LBP
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie wpływu intensywności aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca na długość i intensywność (COMI) epizodu LBP.
1 rok
Wpływ regularnej aktywności fizycznej na przewlekłość
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie wpływu intensywności aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca na ryzyko przewlekłości (3 miesiące bólu przez większość dnia)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01994

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj