Lichamelijke deconditionering bij COVID-19-positieve patiënten en niet-specifieke lage rugpijn (Phydel)
5 november 2022 bijgewerkt door: Stephane Genevay, University Hospital, Geneva
Lichamelijke deconditionering en niet-specifieke lage rugpijn: de PHYDEL-studie. Een prospectieve studie in een COVID-19-positief cohort
Het doel van deze studie is om gebruik te maken van cohorten patiënten die worden gevolgd voor Coronavirus Disease 2019 (COVID19) die naar verwachting een slechte fysieke fitheid zullen vertonen als gevolg van COVID19 om de relatie tussen fysieke fitheid en lage-rugpijn (LBP) te onderzoeken.
Het niveau van fysieke fitheid zal bij aanvang worden gemeten en de incidentie en intensiteit van lage rugpijn zullen over een periode van 1 jaar worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke lage-rugpijn (LBP) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van ziektegerelateerde jaren met beperkingen. Er wordt vaak aangenomen dat een lage lichamelijke conditie een belangrijke risicofactor is voor acute LRP, evenals een factor voor chronische LRP. Er zijn echter maar weinig prospectieve observationele studies uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om te profiteren van cohorten van patiënten die worden gevolgd voor Coronavirus Disease 2019 (COVID19) die naar verwachting een slechte fysieke fitheid zullen vertonen als gevolg van COVID19 en om het niveau van fysieke fitheid en zowel incidentie als intensiteit van lage rugpijn over een periode van 1 jaar te beoordelen periode.
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of een slechte lichamelijke gezondheid, zoals gemeten met een looptest van 6 minuten (6MWT) en een zit-tot-stand-test van 30 seconden (30''STS), een risicofactor is voor het optreden van LRP en voor chronische LRP. doel om het respectieve gewicht van fysieke factoren (d.w.z. fysieke fitheid, BMI, roken, fysieke activiteiten) en psychologische factoren (d.w.z. depressie, angst, catastrofisme, angstvermijding) over het optreden en de ernst van LRP.
Volgens de literatuur verwachten we dat van de fysiek gezonde bevolking 15% rugpijn zal krijgen; terwijl bij de bevolking met een slechte lichamelijke gezondheid de incidentie na 1 jaar 30% zal zijn. Als de alfafout is ingesteld op 0,05, zijn er 236 patiënten nodig om een kans van 80% te hebben om onze hypothese te bevestigen. Om rekening te houden met uitval en aangezien het risico op uitval hoog is bij dit soort niet-interventionele onderzoeken, zullen 350 personen worden aangeworven. Merk op dat dit aantal personen ongeveer 70 personen met lage-rugpijn zou moeten opleveren, wat tot 7 onafhankelijke variabelen toelaat in een logistische of cox-regressie. Hierbij wordt uitgegaan van de regel van minimaal 10 gebeurtenissen (lage rugpijn) per variabele.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met een positieve COVID-test in het afgelopen jaar, woonachtig in Genève, Zwitserland, die zich bereid verklaren om deel te nemen aan klinische onderzoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar, <65 jaar
- Bevestigde of vermoedelijke COVID19-test
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
- Elke comorbiditeit die van invloed kan zijn op de fysieke test (6 minuten looptest), bijv. heup- of knieartrose, polyneuropathie, symptomatische coronaire hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaars incidentie van LBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van fysieke fitheid bij baseline op het aantal deelnemers met ten minste 1 episode van lage rugpijn
|
1 jaar
|
|
1-jaars incidentie van chronische LBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van fysieke fitheid bij aanvang op het aantal deelnemers met op de meeste dagen ten minste 3 maanden lage rugpijn
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van LBP volgens pijntrajecten
Tijdsspanne: minimaal 3 maanden in het afgelopen jaar
|
Invloed van fysieke fitheid bij baseline op pijntrajecten van 1 jaar geregistreerd aan het einde van het onderzoek
|
minimaal 3 maanden in het afgelopen jaar
|
|
Ernst van LBP volgens multiaxiale evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van fysieke fitheid bij baseline op Ernst gemeten met COMI, multi-axiale PRO specifiek voor lage rugpijn
|
1 jaar
|
|
Ernst van LBP volgens behandelingsgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van fysieke basisconditie op het aantal medische en paramedische afspraken tijdens de pijnperiode
|
1 jaar
|
|
Invloed van depressie op 1-jaars incidentie van LBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van depressie zoals gemeten met HADS op de incidentie van LRP
|
1 jaar
|
|
Invloed van angst op 1-jaars incidentie van LBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van angst zoals gemeten met HADS op de incidentie van LRP
|
1 jaar
|
|
Invloed van catastrofisme op 1-jaars incidentie van LBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van catastrpfisme zoals gemeten met PCS op de incidentie van LRP
|
1 jaar
|
|
Invloed van angstvermijdingsopvattingen op de 1-jaars incidentie van LBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van angstvermijdingsopvattingen zoals gemeten met FABQ op de incidentie van LBP
|
1 jaar
|
|
Invloed van self-efficacy op 1-jaars incidentie van LBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van self-efficacy zoals gemeten met PSEQ-2 op de incidentie van LRP
|
1 jaar
|
|
Invloed van depressie op 1-jaars incidentie van chronische LBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van depressie zoals gemeten met HADS op de incidentie van mensen met LRP gedurende meer dan 3 maanden
|
1 jaar
|
|
Invloed van angst op 1-jaars incidentie van chronische LRP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van angst zoals gemeten met HADS op de incidentie van mensen met LRP gedurende meer dan 3 maanden
|
1 jaar
|
|
Invloed van catastrofisme op 1-jaars incidentie van chronische LRP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van catastrofen gemeten met PCS op de incidentie van mensen met LRP gedurende meer dan 3 maanden
|
1 jaar
|
|
Invloed van angstvermijdingsopvattingen op 1-jaars incidentie van chronische LRP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van angstvermijdingsopvattingen gemeten met FABQ op de incidentie van mensen met LRP gedurende meer dan 3 maanden
|
1 jaar
|
|
Invloed van self-efficacy op 1-jaars incidentie van chronische LRP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van self-efficacy gemeten met PSEQ-2 op de incidentie van mensen met LRP gedurende meer dan 3 maanden
|
1 jaar
|
|
Invloed van depressie op de ernst van LBP volgens pijntrajecten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van depressie zoals gemeten door HADS op pijntrajecten van 1 jaar geregistreerd aan het einde van de studie
|
1 jaar
|
|
Invloed van angst op de ernst van LBP volgens pijntrajecten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van angst zoals gemeten door HADS op pijntrajecten van 1 jaar geregistreerd aan het einde van het onderzoek
|
1 jaar
|
|
Invloed van catastrofisme op de ernst van LBP volgens pijntrajecten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van catastrofisme zoals gemeten door PCS op pijntrajecten van 1 jaar geregistreerd aan het einde van het onderzoek
|
1 jaar
|
|
Invloed van angstvermijdingsopvattingen op de ernst van LRP die overgaat in pijntrajecten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van angstvermijdingsopvattingen zoals gemeten met FABQ op pijntrajecten van 1 jaar geregistreerd aan het einde van het onderzoek
|
1 jaar
|
|
Invloed van self-efficacy op de ernst van LBP volgens pijntrajecten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van self-efficacy zoals gemeten met PSEQ-2 op pijntrajecten van 1 jaar geregistreerd aan het einde van de studie
|
1 jaar
|
|
Invloed van depressie op de ernst van LRP beoordeeld met een multiaxiaal hulpmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van depressie zoals gemeten door HADS op de ernst zoals beoordeeld met COMI, multi-axiale PRO specifiek voor lage rugpijn
|
1 jaar
|
|
Invloed van angst op de ernst van LRP beoordeeld met een multiaxiaal hulpmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van angst zoals gemeten door HADS op de ernst zoals beoordeeld met COMI, multi-axiale PRO specifiek voor lage rugpijn
|
1 jaar
|
|
Invloed van catastrofisme op de ernst van LRP beoordeeld met een multiaxiaal instrument
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van catastrofisme zoals gemeten door PCS op ernst zoals beoordeeld met COMI, multi-axiale PRO specifiek voor lage rugpijn
|
1 jaar
|
|
Invloed van angstvermijdingsopvattingen op de ernst van LRP beoordeeld met een multiaxiaal hulpmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van angstvermijdingsopvattingen zoals gemeten door FABQ op de ernst zoals beoordeeld met COMI, multi-axiale PRO specifiek voor lage rugpijn
|
1 jaar
|
|
Invloed van zelfeffectiviteit op de ernst van LBP beoordeeld met een multiaxiaal hulpmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van self-efficacy zoals gemeten door PSEQ-2 op ernst zoals beoordeeld met COMI, multi-axiale PRO specifiek voor lage rugpijn
|
1 jaar
|
|
Invloed van depressie op de ernst van LRP volgens behandelingsgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van depressie zoals gemeten door HADS op het aantal medische en paramedische afspraken tijdens de pijnperiode
|
1 jaar
|
|
Invloed van angst op de ernst van LRP volgens behandelingsgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van angst zoals gemeten door HADS op het aantal medische en paramedische afspraken tijdens de pijnperiode
|
1 jaar
|
|
Invloed van catastrofisme op de ernst van LBP volgens behandelingsgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van catastrofisme gemeten door PCS op het aantal medische en paramedische afspraken tijdens de pijnperiode
|
1 jaar
|
|
Invloed van angstvermijdingsopvattingen op de ernst van LRP volgens behandelingsgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van angstvermijdingsopvattingen gemeten door FABQ op het aantal medische en paramedische afspraken tijdens de pijnperiode
|
1 jaar
|
|
Invloed van zelfeffectiviteit op de ernst van LBP volgens behandelingsgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Invloed van self-efficacy gemeten door PSEQ-2 op het aantal medische en paramedische afspraken tijdens de pijnperiode
|
1 jaar
|
|
Impact van regelmatige fysieke activiteit op LBP-episode
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bestudering van de impact van de intensiteit van fysieke activiteit gedurende de voorgaande maand op de lengte en de intensiteit (COMI) van LBP-episode.
|
1 jaar
|
|
Impact van regelmatige fysieke activiteit op chroniciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bestudering van de impact van de intensiteit van fysieke activiteit gedurende de voorgaande maand op het risico op chroniciteit (3 maanden pijn het grootste deel van de dag)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Genevay, MD, University Hospitals of Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Verbunt JA, Smeets RJ, Wittink HM. Cause or effect? Deconditioning and chronic low back pain. Pain. 2010 Jun;149(3):428-430. doi: 10.1016/j.pain.2010.01.020. Epub 2010 Feb 12. No abstract available.
- Buchbinder R, Batterham R, Elsworth G, Dionne CE, Irvin E, Osborne RH. A validity-driven approach to the understanding of the personal and societal burden of low back pain: development of a conceptual and measurement model. Arthritis Res Ther. 2011;13(5):R152. doi: 10.1186/ar3468. Epub 2011 Sep 20.
- Maetzel A, Li L. The economic burden of low back pain: a review of studies published between 1996 and 2001. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2002 Jan;16(1):23-30. doi: 10.1053/berh.2001.0204.
- Choi BK, Verbeek JH, Tam WW, Jiang JY. Exercises for prevention of recurrences of low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006555. doi: 10.1002/14651858.CD006555.pub2.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Kongsted A, Hestbaek L, Kent P. How can latent trajectories of back pain be translated into defined subgroups? BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jul 3;18(1):285. doi: 10.1186/s12891-017-1644-8.
- Genevay S, Marty M, Courvoisier DS, Foltz V, Mahieu G, Demoulin C, Fontana AG, Norberg M, de Goumoens P, Cedraschi C, Rozenberg S; Section Rachisde la Societe Francaise de Rhumatologie. Validity of the French version of the Core Outcome Measures Index for low back pain patients: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2097-104. doi: 10.1007/s00586-014-3325-8. Epub 2014 Jul 15.
- Dionne CE, Dunn KM, Croft PR, Nachemson AL, Buchbinder R, Walker BF, Wyatt M, Cassidy JD, Rossignol M, Leboeuf-Yde C, Hartvigsen J, Leino-Arjas P, Latza U, Reis S, Gil Del Real MT, Kovacs FM, Oberg B, Cedraschi C, Bouter LM, Koes BW, Picavet HS, van Tulder MW, Burton K, Foster NE, Macfarlane GJ, Thomas E, Underwood M, Waddell G, Shekelle P, Volinn E, Von Korff M. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):95-103. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e7f94.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01994
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .