노인의 클로피도그렐 내성 기전(CEPAGE) (CEPAGE)
2026년 3월 30일 업데이트: Rennes University Hospital
고령자의 클로피도그렐 내성 기전
70세 이상의 인구에서 클로피도그렐 내성률이 40-50%인 반면, 심혈관 사건의 위험 증가와 관련된 생물학적 내성은 젊은 환자의 약 20-30%에서 관찰됩니다.
한 가지 가설은 저항성 환자에서 활성 대사체가 덜 이용 가능하다는 것입니다.
실제로, 흡수된 클로피도그렐의 85%는 에스테라아제에 의해 불활성화됩니다.
그런 다음 나머지 분획은 CYP450, 본질적으로 isoform 2C19에 의해 활성 티올 대사산물로 두 단계의 대사를 거칩니다.
노인의 경우 에스테라제 활성 증가 및/또는 CYP450 2C19 활성 감소로 인해 활성 대사물의 농도가 감소할 수 있습니다.
고령자에게서 발생하는 다중 만성 질환 및 다약제는 기저 혈소판 기능 항진과 관련이 있으며 클로피도그렐에 대한 반응 불량의 원인이 될 수도 있습니다.
혈소판 반응과 순환 대사체 수준 사이의 관계 또는 클로피도그렐에 대한 반응 결정인자에 대한 데이터는 현재 노인 인구에서 사용할 수 없습니다.
따라서 우리는 나이와 혈소판 및 클로피도그렐에 대한 반응의 가변성과 잠재적으로 관련된 혈소판 외 기전 사이의 관계를 분석할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 관찰 다기관 연구입니다.
주요 목적은 노인에서 클로피도그렐 작용의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 상관관계, 즉 클로피도그렐 활성 대사체 농도(PK)와 혈소판 반응 표현형(PD) 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.
1차 결과는 연령의 함수로서 10μM ADP(PD)에서 최대 응집 비율에 대한 클로피도그렐(PK)의 활성 대사체 농도 사이의 상관관계입니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 50-100세, 4개의 참여 센터 중 하나에 입원, 적어도 10일 동안 매일 75밀리그램의 클로피도그렐 치료.
통계 분석은 상호 작용 항이 도입된 다중 선형 회귀 모델입니다.
첫 번째 관심 변수(설명)는 대사물의 농도입니다.
설명된 분산의 비율을 추정하기 위해 선형 회귀 모델이 사용됩니다.
분석은 SAS 버전 9.4(SAS Institute Inc., Cary, N.C., USA)로 수행됩니다.
결과는 국제 과학 리뷰에 발표됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스
- Hôpital Charles Foix
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou,
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심혈관 사건의 1차 또는 2차 예방을 위해 적어도 10일 동안 클로피도그렐 75 mg/d로 치료받은 50세에서 100세 사이의 환자
설명
포함 기준:
10세 연령 범위당 연속 환자(50~100세 범위 당 20명 포함) :
- 참여 센터 중 한 곳에서 상담 또는 입원 중,
- 심혈관 사건의 1차 또는 2차 예방을 위해 최소 10일 동안 클로피도그렐 75mg/d로 치료합니다.
- 정보를 제공받았지만 연구 참여에 대한 반대 의사를 표명하지 않았으며 유전자 검사 수행 및 생체 수집 실현에 대해 서면 동의를 한 자
- 프랑스 사회보장제도 가맹
제외 기준 :
- 다른 항혈전제로 치료,
- 골수 증식 증후군,
- 혈소판 수 < 100 G/L,
- 급성 염증 상황: 중증 패혈증, 기록된 급성 감염, 만성 전신 염증 질환 또는 활동성 암,
- 투석 중,
- 다른 임상 연구에 참여하지 않고,
- 자유를 박탈당하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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50~59세 연령대
포함 기준 :
비포함 기준:
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클로피도그렐 투여 후 1~3시간 후에 환자당 하나의 검체를 채취합니다.
연구를 위해 각각 3mL씩 4개의 추가 튜브를 수집하여 총 부피를 12mL로 만듭니다.
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60~69세 연령대
포함 기준 :
비포함 기준:
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클로피도그렐 투여 후 1~3시간 후에 환자당 하나의 검체를 채취합니다.
연구를 위해 각각 3mL씩 4개의 추가 튜브를 수집하여 총 부피를 12mL로 만듭니다.
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연령 그룹 70-79
포함 기준 :
비포함 기준:
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클로피도그렐 투여 후 1~3시간 후에 환자당 하나의 검체를 채취합니다.
연구를 위해 각각 3mL씩 4개의 추가 튜브를 수집하여 총 부피를 12mL로 만듭니다.
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연령 그룹 80-89
포함 기준 :
비포함 기준:
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클로피도그렐 투여 후 1~3시간 후에 환자당 하나의 검체를 채취합니다.
연구를 위해 각각 3mL씩 4개의 추가 튜브를 수집하여 총 부피를 12mL로 만듭니다.
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연령대 90-100
포함 기준 :
비포함 기준:
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클로피도그렐 투여 후 1~3시간 후에 환자당 하나의 검체를 채취합니다.
연구를 위해 각각 3mL씩 4개의 추가 튜브를 수집하여 총 부피를 12mL로 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK/PD 상관관계 - 클로피도그렐 활성 대사체 농도(pharmacokinetics PK in ) / 혈소판 반응 표현형(pharmacodynamics, PD)
기간: 0일
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연령의 함수로서의 상관관계 PK(클로피도그렐의 활성 대사체 농도)/PD(10μM ADP에서 %최대 응집)
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전구약물/활성 대사체 농도의 상관관계
기간: 0일
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연령에 따른 전구약물/활성 대사체 농도의 비율
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0일
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10 μM ADP에서 응집 곡선 아래 면적과 클로피도그렐의 활성 대사체 농도 사이의 상관관계
기간: 0일
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10μM ADP에서 응집 곡선 아래 면적과 클로피도그렐라의 활성 대사체 농도 사이의 상관관계는 나이의 함수
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0일
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VASPphosphorylation의 Platelet Reactivity Index와 clopidogrel 활성대사체 농도의 상관관계
기간: 0일
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나이에 따른 VASP 인산화 혈소판 반응성 지수와 클로피도그렐 활성대사체 농도의 상관관계
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0일
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PK/PD 반응에 영향을 미치는 요인 결정
기간: 0일
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임상 데이터: 성별
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0일
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PK/PD 반응에 영향을 미치는 요인 결정
기간: 0일
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임상 데이터: 체질량 지수(kg/m^2)
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0일
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PK/PD 반응에 영향을 미치는 요인 결정
기간: 0일
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임상 데이터: 누적 질병 평가 척도-노인
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique SOMME, MD, Pr, CHU de Rennes - Service de Gériatrie
- 수석 연구원: Isabelle GOUIN-THIBAULT, MD, PhD, CHU de Rennes - Service d'Hématologie Biologique
- 수석 연구원: Eric PAUTAS, MD, Pr, Hôpital Charles Foix - Court séjour Gériatrique
- 수석 연구원: Corinne FRERE, MD, CHU Pitié-Salpêtrière - Hématologie Biologique
- 수석 연구원: Elena PAILLAUD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Gériatrie Aiguë,
- 수석 연구원: Pascale GAUSSEM, MD, Pr, Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Hématologie Biologique,
- 수석 연구원: Jean-Guillaume DILLINGER, MD, Hôpital Lariboisière - Service de Cardiologie
- 수석 연구원: Virginie SIGURET, MD, Pr, Hôpital Lariboisière - Hématologie Biologique
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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