절제 불가능한 전이성 IV기 유방암에서 Pembrolizumab과 병합된 완화적 방사선에 대한 연구

포함 기준:

• 1. 피험자가 임의의 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.

  2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 여성. 3. 조직학적으로 확인된 유방암 진단. 4. 질병 병기: 절제불가능 또는 전이성 IV기 유방암. 5. 연구 등록과 무관한 완화 SBRT 후보 6. 적어도 1차원에서 정확하고 연속적으로 측정될 수 있고 가장 긴 직경이 ≥ 10인 내장 또는 결절성/연조직 유방암 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상으로 측정한 mm. 컴퓨터 단층 촬영 스캔이나 자기 공명 영상 또는 양전자 방출 단층 촬영-CT로 측정 가능한 것으로 간주되려면 림프절의 단축이 15mm 이상이어야 합니다.

  7. 피험자가 대수술을 받은 경우, 등록 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복되어야 합니다.

  8. 피험자는 이전에 두 가지 치료 라인을 받았고 보조/신보조 또는 전이 환경에서 탁산을 포함해야 합니다.

  1. 삼중 음성 유방암 환자는 전이성 환경에서 두 가지 화학 요법을 받았어야 합니다.
  2. ER+/ PR+, ER-/PR+ 및 ER+/PR-는 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 함께 이전의 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제를 투여받았어야 합니다. 그러나 ER+/Her2 과발현 환자는 CDK 4/6 억제제를 투여받을 필요가 없습니다.

  3. Her2 과발현 유방암은 이전에 트라스투주맙/당(신보조/보조 또는 전이 설정에서, 그리고 이전 Ado-트라스투주맙 TDM1 요법을 받았어야 합니다.

     9. 다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내에 결정된 적절한 장기 기능:

     • 절대 호중구(ANC) >1.5 x 109/L
     • 혈소판 수>50 x 109/L
     • 헤모글로빈>8g/dL
     • 혈청 크레아티닌 <2.0 x 정상 상한
     • 혈청 빌리루빈 < 2.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN(총 빌리루빈 수준 > 2.0 x ULN인 피험자의 경우)
     • 간 전이가 있는 피험자의 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <2.5 x ULN 또는 <5 x ULN
     • 간 전이가 있는 피험자의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) <2.5 x ULN 또는 <5 x ULN
     • 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) <1.5 x ULN
     • 등록 전 28일 이내에 젖산 탈수소효소(LDH) 수치 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN)
     • 가임 여성 피험자는 등록 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
     • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.

     제외 기준:

  1. > 4 임상적으로 활동적인 대뇌 전이. 완화 SBRT의 부위 역할을 할 수 있으므로 4개 미만의 병변이 있는 경우 피험자 대뇌 전이가 등록될 수 있습니다.
  2. 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외).
  3. PI 또는 sub-I의 판단에서 pembrolizumab에 의해 유의하게 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환

  4. 다음과 같은 임상적으로 유의한 면역 억제의 증거:

     • 면역 결핍 진단;
     • 동시 기회 감염;
     • 전신 면역억제 요법(> 2주)을 받거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내(경구 스테로이드 투여량 > 20mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것 포함) 간헐적인 기관지 확장제 사용 또는 국소 스테로이드 주사가 필요한 피험자는 제외되지 않습니다. 연구에서.
  5. 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  6. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 질병.
  7. 알려진 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  8. 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다. 5년 이상 전에 이식을 받은 피험자는 이식편대숙주병의 증상이 없는 한 자격이 있습니다.
  9. 활동성 Bacillus tuberculosis의 알려진 병력이 있습니다.
  10. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  11. 그렇지 않으면 완화 SBRT에 대한 적응증이 없는 환자
  12. 종양 백신을 사용한 사전 치료(보강 설정에서 투여되지 않은 경우).
  13. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 지 28일 미만입니다.
  14. 완화 통증 관리를 위한 뼈 부위 및 기타 전이 부위에 대한 국소 방사선 치료를 제외하고 연구 중에 다른 암 요법이 필요할 것으로 예상됨. 동시 내분비 요법 또는 트라스투주맙 요법은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다. 뼈 전이가 있는 환자에게는 동시 뼈 변형제(데노수맙 또는 졸레드론산 포함)가 허용됩니다.
  15. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 치료 중 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 4개월 후에 임신할 계획입니다.

  16. 연구 치료 중 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 4개월 중 더 늦은 시점에 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자. 참고: 가임 여성이 아닌 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 최소 12개월로 정의됨; 45세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 높은 난포자극호르몬 난포자극호르몬[FSH] 수치는 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 경우. 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.); 또는
      • 스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄를 시행받았습니다. 또는
      • 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 조건이 있습니다.
  17. 피험자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 준수할 수 없습니다.