진행성 또는 전이성 고형 종양 치료를 위한 ART4215 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Artios Pharma Ltd
DNA 중합효소 세타 억제제 ART4215의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/IIa상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 임상 시험은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 ART4215라는 약물을 평가하고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 참가자에게 단독 및 탈라조파립과 함께 안전하게 투여할 수 있는 ART4215의 권장 용량 찾기
- ART4215 단독 및 탈라조파립 병용의 부작용에 대해 자세히 알아보십시오.
- ART4215 단독 및 탈라조파립과의 병용 효과에 대해 자세히 알아보십시오.
- ART4215 단독 및 니라파립 병용의 효과에 대해 자세히 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 데옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제(pol) 세타의 강력하고 선택적인 억제제인 동급 최초의 새로운 연구 의약품인 ART4215를 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨 I/IIa상 연구입니다.
ART4215는 DNA 복구에 결함이 있는 암 환자의 단일 요법 및 DNA 손상을 유발하는 항암제와의 병용 치료를 위한 경구용 항암제로 개발되고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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England
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London, England, 영국, UK/W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 서명된 동의서
- 암에 대한 이전의 모든 치료를 최소 21일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복했습니다. 완화 방사선 요법은 연구 치료 시작 1주일 전에 완료되어야 합니다.
- 기준선에서 평가할 수 있고 전립선암 환자에 대한 RECIST v1.1 또는 전립선암 실무 그룹-3(PCWG-3)에 의한 반복 방사선학적 평가에 적합한 최소 1개의 방사선학적으로 평가 가능한 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능)
- 수혈 및 과립구 콜로니 자극 인자와 무관하게 허용되는 혈액, 신장, 간 및 응고 기능
- 가임 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 A1/B1/B2 파트에서 여성의 경우 최대 4주, 남성의 경우 16주, 모든 환자의 경우 7개월 동안 매우 효과적인 피임법과 하나의 장벽 방법을 사용해야 합니다. 파트 A2/B3에서, 또는 파트 A3의 모든 환자에 대해 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월. 환자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 특정 기간 동안 정자 기증 또는 난자 기증을 삼가야 합니다. 남성 환자는 최대 16주 동안 정자 기증을 자제하고 여성 환자는 최대 4주(파트 A1/B1/B2), 7개월(파트 A2/B3) 또는 6개월(파트 A3) 동안 난자 기증을 삼가야 합니다. 연구 치료제의 마지막 용량.
- 예상 수명 ≥12주
용량 증량 참여자에 대한 추가 포함 기준(파트 A1):
- 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않거나 연구자가 연구 기간 동안 다른 활성 요법이 필요하지 않다고 느끼는 진행성 또는 전이성 암
- 분석을 위해 제출할 수 있는 방사선 조사되지 않은 종양 조직 샘플(종양 병변의 보관 또는 새로 얻은 핵심 생검)
용량 증량 참가자에 대한 추가 포함 기준(파트 A2):
- PARP 억제제가 적절한 치료 옵션인 진행성 또는 전이성 암. 참가자는 PARP 억제제로 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- BRCA1/2 돌연변이 및 이전 PARP 억제제에 대한 선택적인 기준선 생검
용량 확장 참여자에 대한 추가 포함 기준(파트 B1):
- 승인된 적응증에 대해 PARP 억제제로 치료하는 동안 질병이 진행된 진행성 또는 전이성 고형 종양
- RECIST v1.1 또는 PCWG-3 지침에 따른 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 비조사, 생검 가능한 종양 병변
용량 확장 참여자에 대한 추가 포함 기준(파트 B2):
- 표준 요법에 반응하지 않거나, 표준 요법이 존재하지 않거나, 연구자가 연구 기간 동안 폴 세타 억제에 대한 민감도를 나타내는 특성을 나타내는 다른 활성 요법이 필요하지 않다고 느끼는 진행성 또는 전이성 암
- 이전에 PARP 억제제로 치료한 적이 없고 승인된 PARP 억제제가 있는 질병이 없어야 합니다.
- RECIST v1.1 또는 PCWG-3 지침에 따른 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 최소 1개의 측정 가능한 병변
용량 확장 참여자에 대한 추가 포함 기준(파트 B3):
- HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 유해하거나 의심되는 해로운 생식계열 또는 체세포 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이
- 3개 이하의 이전 화학 요법 포함 요법(항체 접합체 포함)
- 금기 사항이 없는 한 탁산 또는 안트라사이클린으로 사전 치료
- PARP 억제제를 사용한 사전 치료 없음 또는 </= 1개월
- RECIST v1.1의 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 최소 1개의 측정 가능한 병변
용량 증량 참가자에 대한 추가 포함 기준(파트 A3):
• PARP 억제제가 적절한 치료 옵션인 진행성 또는 전이성 암. PARP 억제제로 사전 치료
일반 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 또는 ART4215의 마지막 투여 후 4주 이내에 임신을 계획 중인 여성; 탈라조파립 마지막 투여 후 7개월 이내 또는 니라파립 마지막 투여 후 6개월 이내
- 연구 기간 동안 또는 ART4215(파트 A1/B1/B2)의 마지막 투여 후 16주 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성; ART4215와 탈라조파립 병용(파트 A2/B3) 또는 니라파립과 병용(파트 A3)으로 연구 치료제를 마지막으로 투여한 후 7개월 이내
- 참가자가 프로토콜을 준수할 수 있는 능력을 저하시키는 심각한 수반되는 전신 장애: 지난 12개월 이내에 기회적 HIV/AID 관련 감염, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스; 결핵의 알려진 임상 진단 이력; 현재 치료 중인 [골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 포함] 이전에 차도가 없는 악성 종양
- MDS/AML 또는 MDS/AML을 암시하는 기능이 있음
- 진행 중인 간질성 폐질환 또는 폐렴(증상이 있든 없든)
- 중등도 또는 중증 심혈관 질환
- 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이, 척수 압박 또는 동시 치료가 필요한 연수막 질환; 안정적인 뇌 전이가 적격입니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 연구 기간 전체 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거
- 연구 참여 전 4주 이내의 최근 대수술 또는 연구 참여 1주 이내에 경미한 수술
- 심각한 출혈 장애 또는 혈관염이 있거나 등록 전 12주 이내에 3등급 이상의 출혈 에피소드가 있었던 경우
- 현재 연구 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
용량 확장 참여자에 대한 추가 제외 기준(파트 B3):
- 선행 보조 화학요법이 없는 1차 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암
- 염증성 유방암
- talazoparib의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 치료 관련 독성으로 인해 중단된 PARP 억제제를 사용한 이전 치료.
용량 증량 참여자에 대한 추가 제외 기준(파트 A3):
• 니라파립의 구성 요소에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B1
파트 B1 용량 확장에서 승인된 적응증에 대해 PARP 억제제로 치료받은 고형암 참가자 최대 30명이 ART4215를 받게 됩니다.
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참가자는 21일 주기로 매일 입으로 ART4215를 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B2
파트 B2 용량 확장에서 폴 세타 억제에 대한 민감도를 나타내는 특징이 있는 고형암 환자 최대 20명이 ART4215를 투여받게 됩니다.
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참가자는 21일 주기로 매일 입으로 ART4215를 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B3
파트 B3에서는 HER2 음성 BRCA 유방암 환자 약 120명이 ART4215와 탈라조파립 병용 요법 또는 탈라조파립 단독 요법에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 21일 주기로 매일 입으로 ART4215를 받게 됩니다.
탈라조파립은 21일 주기로 매일 1mg 또는 0.75mg의 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 A3
파트 A3에서는 21일 주기로 니라파립과 함께 제공된 ART4215를 평가합니다.
최대 30명의 참가자가 이 용량 증량 부문에 참여합니다.
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Niraparib는 21일 주기로 매일 200mg 또는 300mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 21일 주기로 매일 입으로 ART4215를 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A1
파트 A1은 21일 주기로 투여되는 ART4215 단일요법을 평가합니다.
최대 90명의 참가자가 이 용량 증량 부문에 참여합니다.
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참가자는 21일 주기로 매일 입으로 ART4215를 받게 됩니다.
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실험적: 파트 A2
파트 A2에서는 21일 주기로 탈라조파립과 병용하여 투여된 ART4215를 평가합니다.
이 용량 증량 부문에는 최대 50명의 참가자가 참여하게 됩니다.
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참가자는 21일 주기로 매일 입으로 ART4215를 받게 됩니다.
탈라조파립은 21일 주기로 매일 1mg 또는 0.75mg의 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 탈라조파립과 병용 또는 니라파립과 병용하는 ART4215 단독 요법에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일(주기 1)
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DLT는 탈라조파립과 병용 또는 니라파립과 병용한 ART4215 단독요법과 관련된 1주기 동안의 부작용(NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨짐)으로 정의됩니다.
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21일(주기 1)
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파트 B1 및 B2: ART4215 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 ART4215의 마지막 투여 후 최대 30일까지. 각 주기는 21일입니다.
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유형, 빈도, 심각성(NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨짐) 및 ART4215와의 관계를 특징으로 하는 부작용의 수
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첫 번째 투여부터 ART4215의 마지막 투여 후 최대 30일까지. 각 주기는 21일입니다.
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파트 B3: 탈라조파립 또는 탈라조파립 단독과 병용한 ART4215의 효능 척도로서의 무진행 생존(PFS)
기간: 18주 동안 무작위 배정일로부터 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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PFS는 무작위 배정 시작부터 RECIST v1.1에 의해 정의된 가장 이른 객관적인 질병 진행 또는 진행이 없는 임의의 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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18주 동안 무작위 배정일로부터 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B3: 탈라조파립과 병용한 ART4215 투여 후 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 ART4215의 마지막 투여 후 최대 30일까지. 각 주기는 21일입니다.
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유형, 빈도, 심각성(NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨짐) 및 탈라조파립과 병용한 ART4215와의 관계로 특징지어진 부작용의 수
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첫 번째 투여부터 ART4215의 마지막 투여 후 최대 30일까지. 각 주기는 21일입니다.
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ART4215 단독요법, 탈라조파립 병용 또는 니라파립 병용 요법에 대한 효능의 척도로서 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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BOR은 연구 치료가 시작된 날짜부터 진행 또는 진행이 없는 검열 날짜까지의 최상의 반응으로 계산됩니다.
BOR은 RECIST v1.1 및 전립선암 워킹 그룹-3(PCWG-3)(전립선암용)을 기반으로 합니다.
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첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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탈라조파립과 병용 또는 니라파립과 병용 요법으로 단독 요법으로 ART4215의 효능을 측정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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ORR은 RECIST v1.1 또는 PCWG-3에 근거하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
파트 A, B1 및 B2에 대한 응답이 확인되어야 합니다(최소 4주 간격 및 진행/후속 요법 이전에 최소 2개의 CR 또는 PR 응답).
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첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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탈라조파립과 병용 또는 니라파립과 병용 요법으로 단독 요법으로 ART4215의 효능을 측정한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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DCR은 RECIST v1.1 또는 PCWG-3에 따라 CR, PR 또는 SD 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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탈라조파립과 병용 또는 니라파립과 병용 요법으로 단독 요법으로 ART4215에 대한 효능의 척도로서의 반응 기간(DOR)
기간: 첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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DOR은 CR/PR의 BOR을 가진 환자에 대해 최초 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜(RECIST v1.1 또는 PCWG-3에 의해) 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
BOR은 파트 A, B1 및 B2에서 확인해야 합니다.
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첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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ART4215 단독 요법, 탈라조파립과 병용 요법 또는 니라파립과 병용 요법의 효능 측정으로서 종양 크기의 변화
기간: 첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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기준선에서 표적 병변 측정으로 모든 환자에 대해 종양 크기의 변화를 평가할 것입니다.
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첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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파트 A, B1 및 B2: ART4215 단독 요법, 탈라조파립과 병용 요법 또는 니라파립과 병용 요법의 효능 측정으로서 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1 또는 PCWG-3에 의해 정의된 가장 초기의 객관적인 질병 진행 또는 진행 없이 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 투여 후 18주 동안 6주마다(±7일), 그 후 최대 약 24개월까지 9주마다(±7일). 각 주기는 21일입니다.
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탈라조파립과 병용 또는 니라파립과 병용으로 단독 요법으로 ART4215에 대한 효능의 척도로서의 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월 동안 치료 중단 후 12주마다 평가.
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월 동안 치료 중단 후 12주마다 평가.
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약동학 분석(단일 용량): 단독 투여, 탈라조파립과의 병용 또는 니라파립과의 병용 시 ART4215의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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약동학 분석(단일 용량): ART4215 단독, 탈라조파립과 병용 또는 니라파립과 병용 투여 시 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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약동학 분석(단일 투여량): ART4215를 단독 투여하거나 탈라조파립과 병용 투여하거나 니라파립과 병용 투여하는 경우 ART4215의 외삽된 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))
기간: PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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약동학적 분석(단일 용량): 음식과 함께 제공되거나 음식 없이 제공될 때 ART4215의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일(주기 0)
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8일(주기 0)
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파트 A2: 약동학 분석(다중 용량): ART4215와 병용 투여 시 탈라조파립의 최대 정상 상태 혈장 농도(Cmax ss)
기간: 1일(주기 2일 1; 주기 2는 21일)
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1일(주기 2일 1; 주기 2는 21일)
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약동학적 분석(단일 용량): 음식과 함께 제공되거나 음식 없이 제공될 때 ART4215의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 8일(주기 0)
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8일(주기 0)
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약동학 분석(단일 투여량): 음식과 함께 또는 음식 없이 제공된 경우 ART4215의 무한대(AUC(0-inf))로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일(주기 0)
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8일(주기 0)
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쉴딘 복합체 및/또는 TP53BP1 또는 기타 관련 경로의 손실에 대한 면역조직화학에 의한 DNA 복구 경로의 병변 평가(또는 병변의 지표)
기간: ART4215의 첫 투여 전 28일 이내.
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ART4215의 첫 투여 전 28일 이내.
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약동학 분석(다중 용량): 단독 투여, 탈라조파립과 병용 투여 또는 니라파립과 병용 투여 시 ART4215의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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약동학 분석(다중 용량): ART4215를 단독 투여하거나 탈라조파립과 병용 투여하거나 니라파립과 병용 투여했을 때 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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약동학 분석(다중 용량): ART4215 단독 투여, 탈라조파립 병용 투여 또는 니라파립 병용 투여 시 투여 간격(AUC tau)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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PK는 주기 0에서 주기 3까지 각 주기에서 측정되고 최대 약 24개월 동안 주기 5에서 시작하여 세 번째 주기마다 측정됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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약동학 분석(파트 A1): ART4215 단독요법의 신장 청소율은 소변에서 변화 없이 배설된 ART4215의 누적량(Ae)을 적절한 AUC로 나눈 값으로 계산됩니다.
기간: PK는 주기 0일 -4일 및 주기 1일 8일에 측정됩니다. 주기 0은 4일입니다. 주기 1은 21일입니다.
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PK는 주기 0일 -4일 및 주기 1일 8일에 측정됩니다. 주기 0은 4일입니다. 주기 1은 21일입니다.
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약동학 분석(파트 A2/B3): 탈라조파립과 병용한 ART4215의 신장 청소율은 소변으로 미변화체로 배설된 ART4215의 누적량(Ae)을 적절한 AUC로 나눈 값으로 계산됩니다.
기간: PK는 주기 1 1일 1 및 주기 1 8일에 측정됩니다. 주기 1은 21일입니다.
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PK는 주기 1 1일 1 및 주기 1 8일에 측정됩니다. 주기 1은 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology
- 연구 의자: Timothy Yap, MBBS, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ART4215C001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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