Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ART4215 для лечения запущенных или метастатических солидных опухолей

26 января 2026 г. обновлено: Artios Pharma Ltd

Фаза I/IIa, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности тета-ингибитора ДНК-полимеразы ART4215, вводимого перорально в качестве монотерапии и в комбинации пациентам с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

В этом клиническом испытании оценивается препарат под названием ART4215 у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями. Основными целями этого исследования являются:

  • Найдите рекомендуемую дозу ART4215, которую можно безопасно вводить участникам отдельно или в сочетании с талазопарибом.
  • Узнайте больше о побочных эффектах ART4215 отдельно и в комбинации с талазопарибом
  • Узнайте больше об эффективности ART4215 отдельно и в сочетании с талазопарибом
  • Узнайте больше об эффективности ART4215 отдельно и в сочетании с нирапарибом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I/IIa, предназначенное для оценки ART4215, нового первого в своем классе исследуемого лекарственного средства, которое является мощным и селективным ингибитором полимеразы дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (pol)тета. ART4215 разрабатывается как пероральный противораковый агент для монотерапии пациентов с раком, который содержит дефекты репарации ДНК, и в сочетании с противоопухолевыми препаратами, вызывающими повреждение ДНК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, UK/W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Прекращение всех предыдущих видов лечения рака по крайней мере на 21 день или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, и восстановление после острых эффектов терапии. Паллиативная лучевая терапия должна быть завершена за 1 неделю до начала исследуемого лечения.
  • По крайней мере 1 рентгенологически оцениваемое поражение (измеряемое и/или неизмеримое), которое можно оценить на исходном уровне и которое подходит для повторной радиологической оценки по RECIST v1.1 или Рабочей группе по раку простаты-3 (PCWG-3) для пациентов с раком простаты.
  • Приемлемые гематологические, почечные, печеночные и коагуляционные функции независимо от трансфузий и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
  • Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с женщинами-партнерами детородного возраста должны использовать высокоэффективную контрацепцию плюс один барьерный метод на срок до 4 недель для женщин и 16 недель для мужчин в Частях A1/B1/B2, 7 месяцев для всех пациентов. в Частях A2/B3, или 6 месяцев для всех пациентов в Части A3 после последней дозы исследуемого препарата. Пациенты должны воздерживаться от донорства спермы или яйцеклеток во время участия в исследовании и в течение определенной продолжительности после последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы на срок до 16 недель, а пациенты женского пола — от донорства яйцеклеток на срок до 4 недель (часть A1/B1/B2), 7 месяцев (часть A2/B3) или 6 месяцев (часть A3) после последнюю дозу исследуемого препарата.
  • Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель

Дополнительные критерии включения для участников повышения дозы (Часть A1):

  • Прогрессирующий или метастатический рак, рефрактерный к стандартным методам лечения, или для которого не существует стандартных методов лечения, или для которого, по мнению исследователя, не требуется другого активного лечения на время исследования.
  • Необлученный образец опухолевой ткани (архивная или вновь полученная пункционная биопсия опухолевого очага), доступный для предоставления на анализ

Дополнительные критерии включения для участников повышения дозы (Часть A2):

  • Распространенный или метастатический рак, для которого ингибитор PARP является подходящим вариантом лечения. Участники, возможно, ранее получали лечение ингибитором PARP.
  • Необязательная базовая биопсия для мутаций BRCA1/2 и предшествующего ингибитора PARP

Дополнительные критерии включения для участников расширения дозы (Часть B1):

  • Прогрессирующие или метастатические солидные опухоли, которые претерпели прогрессирование заболевания во время лечения ингибитором PARP по утвержденному показанию.
  • Не менее 1 поддающегося измерению поражения, которое можно оценить с помощью стандартных методов в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1 или PCWG-3.
  • Необлученное биопсируемое опухолевое поражение

Дополнительные критерии включения для участников расширения дозы (Часть B2):

  • Прогрессирующий или метастатический рак, рефрактерный к стандартной терапии, или для которого не существует стандартной терапии, или для которого, по мнению исследователя, не требуется другой активной терапии на время исследования с характеристиками, указывающими на чувствительность к ингибированию пол-тета
  • Отсутствие предшествующего лечения ингибитором PARP и отсутствие заболевания, для лечения которого существует одобренный ингибитор PARP.
  • Не менее 1 поддающегося измерению поражения, которое можно оценить с помощью стандартных методов в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1 или PCWG-3.

Дополнительные критерии включения для участников расширения дозы (Часть B3):

  • HER2-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы
  • Вредоносная или предполагаемая вредоносная зародышевая или соматическая мутация BRCA1 или BRCA2
  • Не более 3 предшествующих схем, включающих химиотерапию (включая конъюгаты антител)
  • Предшествующее лечение таксаном или антрациклином, если нет противопоказаний
  • Нет или </= 1 месяц предшествующего лечения ингибитором PARP
  • По крайней мере 1 измеримое поражение, которое можно оценить с помощью стандартных методов RECIST v1.1.

Дополнительные критерии включения для участников повышения дозы (Часть A3):

• Распространенный или метастатический рак, для которого ингибитор PARP является подходящим вариантом лечения. Предварительное лечение ингибитором PARP

Общие критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 4 недель после последнего введения ART4215; в течение 7 месяцев после последнего введения талазопариба или в течение 6 месяцев после последнего введения нирапариба
  • Мужчины, которые планируют стать отцом во время участия в исследовании или в течение 16 недель после последнего введения ART4215 (Часть A1/B1/B2); в течение 7 месяцев после последнего введения исследуемого препарата ART4215 в комбинации с талазопарибом (часть A2/B3) или в течение 6 месяцев в комбинации с нирапарибом (часть A3)
  • Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое может поставить под угрозу способность участников придерживаться протокола, включая: оппортунистическую инфекцию, связанную с ВИЧ/СПИДом, в течение последних 12 месяцев, вирус гепатита В или вирус гепатита С; известный анамнез клинического диагноза туберкулеза; злокачественное новообразование, предшествовавшее лечению в настоящее время [включая миелодиспластический синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)], которое не находится в стадии ремиссии
  • Имеют МДС/ОМЛ или признаки, указывающие на МДС/ОМЛ
  • Текущее интерстициальное заболевание легких или пневмонит (симптомный или бессимптомный)
  • Умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или лептоменингиальные заболевания, требующие одновременного лечения; стабильные метастазы в головной мозг являются подходящими
  • Получили живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • История или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента.
  • Недавняя серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование или небольшая операция в течение 1 недели после включения в исследование
  • Значительное нарушение свертываемости крови или васкулит или эпизод кровотечения ≥3 степени тяжести в течение 12 недель до включения в исследование
  • В настоящее время участвует в клиническом испытании исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.

Дополнительные критерии исключения для участников расширения дозы (Часть B3):

  • Местно-распространенный и/или метастатический рак молочной железы первой линии без предшествующей адъювантной химиотерапии
  • Воспалительный рак молочной железы
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов талазопариба.
  • Предшествующее лечение ингибитором PARP, которое было прекращено из-за связанной с лечением токсичности.

Дополнительные критерии исключения для участников повышения дозы (Часть A3):

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов нирапариба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть Б1
В части B1 по расширению дозы до 30 участников с солидным раком, получавших лечение ингибитором PARP по утвержденным показаниям, получат ART4215.
Лекарство: АРТ4215
Участники будут получать ART4215 перорально ежедневно в течение 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть Б2
В Части B2 увеличение дозы до 20 участников с солидным раком с характеристиками, указывающими на чувствительность к ингибированию pol theta, получат ART4215.
Лекарство: АРТ4215
Участники будут получать ART4215 перорально ежедневно в течение 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть Б3
В части B3 около 120 участников с HER2-отрицательным раком молочной железы BRCA будут рандомизированы 1:1 либо для получения ART4215 в комбинации с талазопарибом, либо только талазопариба.
Лекарство: АРТ4215
Участники будут получать ART4215 перорально ежедневно в течение 21-дневного цикла.
Лекарство: Талазопариб
Талазопариб будет вводиться в дозе 1 мг или 0,75 мг перорально ежедневно в течение 21-дневных циклов.
Другие имена:
  • Талценна
Экспериментальный: Часть А3
В части A3 будет оцениваться ART4215, назначаемый в комбинации с нирапарибом в 21-дневных циклах. В этой группе повышения дозы примут участие до 30 участников.
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб будет вводиться в дозе 200 мг или 300 мг перорально ежедневно в течение 21-дневных циклов.
Другие имена:
  • Зеджула
Лекарство: АРТ4215
Участники будут получать ART4215 перорально ежедневно в течение 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть А1
В части A1 будет оцениваться монотерапия ART4215, проводимая 21-дневными циклами. В этой группе повышения дозы примут участие до 90 участников.
Лекарство: АРТ4215
Участники будут получать ART4215 перорально ежедневно в течение 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Часть А2
В части А2 будет оцениваться АРТ4215, назначаемый в сочетании с талазопарибом в рамках 21-дневных циклов. В этой группе по повышению дозы примут участие до 50 участников.
Лекарство: АРТ4215
Участники будут получать ART4215 перорально ежедневно в течение 21-дневного цикла.
Лекарство: Талазопариб
Талазопариб будет вводиться в дозе 1 мг или 0,75 мг перорально ежедневно в течение 21-дневных циклов.
Другие имена:
  • Талценна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) в результате монотерапии ART4215, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: 21 день (цикл 1)
DLT определяются как нежелательные явления (классифицированные в соответствии с NCI CTCAE v5.0) во время цикла 1, связанные с монотерапией ART4215, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом.
21 день (цикл 1)
Часть B1 и B2: Количество участников с побочными эффектами после введения ART4215
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы ART4215. Каждый цикл составляет 21 день.
Количество нежелательных явлений, характеризуемых типом, частотой, серьезностью (оценка в соответствии с NCI CTCAE v5.0) и связью с АРТ4215
От первой дозы до 30 дней после последней дозы ART4215. Каждый цикл составляет 21 день.
Часть B3: Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) как мера эффективности АРТ4215 в комбинации с талазопарибом или только талазопариб
Временное ограничение: Каждые 6 недель (±7 дней) с даты рандомизации в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
ВБП определяется как время от начала рандомизации до самого раннего объективного прогрессирования заболевания, определенного RECIST v1.1, или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования.
Каждые 6 недель (±7 дней) с даты рандомизации в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B3: Количество участников с побочными эффектами после введения ART4215 в комбинации с талазопарибом
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы ART4215. Каждый цикл составляет 21 день.
Количество нежелательных явлений, характеризуемых типом, частотой, серьезностью (оценка в соответствии с NCI CTCAE v5.0) и отношением к ART4215 в комбинации с талазопарибом
От первой дозы до 30 дней после последней дозы ART4215. Каждый цикл составляет 21 день.
Наилучший общий ответ (BOR) как мера эффективности ART4215 в качестве монотерапии, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
BOR будет рассчитываться как наилучший ответ с даты начала исследуемого лечения до даты прогрессирования или даты цензурирования при отсутствии прогрессирования. BOR будет основан на RECIST v1.1 и Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) (для рака простаты).
Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Частота объективного ответа (ЧОО) как мера эффективности АРТ4215 в качестве монотерапии, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
ORR определяется как доля пациентов, у которых наблюдается наилучший ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на основе RECIST v1.1 или PCWG-3. Ответ должен быть подтвержден (как минимум два ответа CR или PR с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования/последующей терапии) для Частей A, B1 и B2.
Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Показатель контроля заболевания (DCR) как мера эффективности ART4215 в качестве монотерапии, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
DCR определяется как доля пациентов с CR, PR или SD на основе RECIST v1.1 или PCWG-3.
Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Продолжительность ответа (DOR) как мера эффективности ART4215 в качестве монотерапии, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
DOR будет определяться для пациентов с BOR CR/PR как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования (согласно RECIST v1.1 или PCWG-3) или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания. BOR должен быть подтвержден в частях A, B1 и B2.
Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Изменение размера опухоли как показатель эффективности ART4215 в качестве монотерапии, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Изменение размера опухоли будет оцениваться для всех пациентов с измерениями целевого поражения на исходном уровне.
Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Части A, B1 и B2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) как мера эффективности ART4215 в качестве монотерапии, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до самого раннего объективного прогрессирования заболевания, определенного RECIST v1.1 или PCWG-3, или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования.
Каждые 6 недель (±7 дней) от первой дозы в течение 18 недель, затем каждые 9 недель (±7 дней) примерно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Общая выживаемость (ОВ) как мера эффективности АРТ4215 в качестве монотерапии, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: Оценивали каждые 12 недель после прекращения лечения на срок до 24 месяцев.
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
Оценивали каждые 12 недель после прекращения лечения на срок до 24 месяцев.
Фармакокинетический анализ (однократная доза): максимальная концентрация ART4215 в плазме (Cmax) при приеме отдельно, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Фармакокинетический анализ (однократная доза): время достижения максимальной концентрации ART4215 в плазме (tmax) при приеме отдельно, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Фармакокинетический анализ (однократная доза): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC(0-inf)) ART4215 при приеме отдельно, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Фармакокинетический анализ (разовая доза): максимальная концентрация ART4215 в плазме (Cmax) при приеме с пищей или без нее.
Временное ограничение: 8 дней (цикл 0)
8 дней (цикл 0)
Часть A2: Фармакокинетический анализ (многократная доза): максимальная равновесная концентрация в плазме (Cmax ss) талазопариба при приеме в комбинации с ART4215
Временное ограничение: 1 день (цикл 2, день 1; цикл 2 — 21 день)
1 день (цикл 2, день 1; цикл 2 — 21 день)
Фармакокинетический анализ (разовая доза): время достижения максимальной концентрации ART4215 в плазме (tmax) при приеме с пищей или без нее
Временное ограничение: 8 дней (цикл 0)
8 дней (цикл 0)
Фармакокинетический анализ (однократная доза): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC(0-inf)) ART4215 при приеме с пищей или без нее
Временное ограничение: 8 дней (цикл 0)
8 дней (цикл 0)
Оценка повреждений путей репарации ДНК (или признаков повреждений) с помощью иммуногистохимии на предмет потери щитинового комплекса и/или TP53BP1 или других соответствующих путей
Временное ограничение: В течение 28 дней до первой дозы ART4215.
В течение 28 дней до первой дозы ART4215.
Фармакокинетический анализ (многократная доза): максимальная концентрация ART4215 в плазме (Cmax) при приеме отдельно, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Фармакокинетический анализ (многократная доза): время достижения максимальной концентрации ART4215 в плазме (tmax) при приеме отдельно, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом
Временное ограничение: PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Фармакокинетический анализ (многократная доза): площадь под кривой зависимости концентрации от времени в интервале дозирования (AUC tau) ART4215 при приеме отдельно, в комбинации с талазопарибом или в комбинации с нирапарибом.
Временное ограничение: PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
PK будет измеряться в каждом цикле от цикла 0 до цикла 3, а затем в каждом третьем цикле, начиная с цикла 5, в течение приблизительно до 24 месяцев. Каждый цикл составляет 21 день.
Фармакокинетический анализ (часть A1): почечный клиренс монотерапии ART4215 будет рассчитываться как кумулятивное количество ART4215, выводимого в неизмененном виде с мочой (Ae), деленное на соответствующую AUC.
Временное ограничение: ФК будет измеряться в цикл 0, день -4 и в цикл 1, день 8. Цикл 0 составляет 4 дня. Цикл 1 составляет 21 день.
ФК будет измеряться в цикл 0, день -4 и в цикл 1, день 8. Цикл 0 составляет 4 дня. Цикл 1 составляет 21 день.
Фармакокинетический анализ (части A2/B3): почечный клиренс ART4215 в комбинации с талазопарибом будет рассчитываться как кумулятивное количество ART4215, выводимого в неизмененном виде с мочой (Ae), деленное на соответствующую AUC.
Временное ограничение: ФК будет измеряться в день 1 цикла 1 и в день 8 цикла 1. Цикл 1 составляет 21 день.
ФК будет измеряться в день 1 цикла 1 и в день 8 цикла 1. Цикл 1 составляет 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artios Pharma Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology
  • Учебный стул: Timothy Yap, MBBS, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART4215C001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться