Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ART4215:stä pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoitoon

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Artios Pharma Ltd

Vaihe I/IIa, avoin, monikeskustutkimus DNA-polymeraasi-theta-inhibiittorin ART4215 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi oraalisesti monoterapiana ja yhdistelmänä potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ART4215-nimistä lääkettä osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Etsi suositeltu annos ART4215:tä, joka voidaan antaa osallistujille turvallisesti yksin tai yhdessä talatsoparibin kanssa
  • Lue lisää ART4215:n sivuvaikutuksista yksinään ja yhdessä talatsoparibin kanssa
  • Lue lisää ART4215:n tehokkuudesta yksinään ja yhdessä talatsoparibin kanssa
  • Lue lisää ART4215:n tehokkuudesta yksinään ja yhdessä niraparibin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin faasi I/IIa -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ART4215:tä, uutta luokkansa ensimmäistä tutkimuslääkettä, joka on tehokas ja selektiivinen deoksiribonukleiinihappo (DNA) -polymeraasin (pol) theta estäjä. ART4215:tä kehitetään suun kautta otettavaksi syöpälääkkeeksi monoterapiana potilaille, joilla on DNA-korjausvirheitä sisältäviä syöpiä, sekä yhdistettynä DNA-vaurioita aiheuttaviin syöpälääkkeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, UK/W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Lopetti kaikki aiemmat syövän hoidot vähintään 21 päiväksi tai 5 puoliintumisajaksi sen mukaan, kumpi on pidempi, ja toipui hoidon akuuteista vaikutuksista. Palliatiivisen sädehoidon on oltava päättynyt 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Vähintään yksi radiologisesti arvioitava leesio (mitattavissa ja/tai ei-mitattavissa), joka voidaan arvioida lähtötilanteessa ja joka soveltuu toistuvaan radiologiseen arviointiin RECIST v1.1:n tai Prostate Cancer Working Group-3:n (PCWG-3) avulla eturauhassyöpäpotilaille
  • Hyväksyttävät hematologiset, munuais-, maksa- ja hyytymistoiminnot riippumatta verensiirroista ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä sekä yksi estemenetelmä enintään 4 viikon ajan naisille ja 16 viikon ajan miehille osissa A1/B1/B2, 7 kuukautta kaikille potilaille osissa A2/B3 tai 6 kuukautta kaikille osan A3 potilaille viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Potilaiden on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tai munasoluja tutkimukseen osallistumisen aikana ja tietyn ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Miespotilaiden on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä enintään 16 viikkoon ja naispotilaiden munasolujen luovuttamisesta enintään 4 viikkoa (osa A1/B1/B2), 7 kuukautta (osa A2/B3) tai 6 kuukautta (osa A3). tutkimushoidon viimeinen annos.
  • Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa

Lisäkriteerit annoksen suurentamiseen osallistujille (osa A1):

  • Pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen syöpä, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja tai johon tutkijan mielestä ei tarvita muuta aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Säteilemätön kasvainkudosnäyte (arkisto tai juuri saatu kasvainleesion ydinbiopsia) saatavilla analysoitavaksi

Lisäkriteerit osallistujille annoksen suurentamiseen (osa A2):

  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, johon PARP-estäjä on sopiva hoitovaihtoehto. Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa PARP-estäjillä
  • Valinnainen lähtötilanteen biopsia BRCA1/2-mutaatioiden ja aikaisemman PARP-estäjän varalta

Lisäkriteerit annoksen laajentamiseen osallistujille (osa B1):

  • Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet PARP-estäjähoidon aikana hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida vakiotekniikoilla RECIST v1.1 tai PCWG-3 ohjeiden mukaan
  • Säteilemätön, biopsioitavissa oleva kasvainleesio

Lisäkriteerit annoksen laajentamiseen osallistujille (osa B2):

  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka ei ole vastenaikainen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja tai jolle tutkijan mielestä ei tarvita muuta aktiivista hoitoa tutkimuksen aikana ja jonka ominaisuudet viittaavat herkkyyteen poltheta-estämiselle
  • Ei aiempaa hoitoa PARP-estäjällä, eikä hänellä saa olla sairautta, johon on hyväksytty PARP-estäjä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida vakiotekniikoilla RECIST v1.1 tai PCWG-3 ohjeiden mukaan

Lisäkriteerit annoksen laajentamiseen osallistujille (osa B3):

  • HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
  • Haitallinen tai epäilty haitallinen iturata tai somaattinen BRCA1- tai BRCA2-mutaatio
  • Enintään 3 aikaisempaa kemoterapiaa sisältävää hoitoa (mukaan lukien vasta-ainekonjugaatit)
  • Aiempi hoito taksaanilla tai antrasykliinillä, ellei se ole vasta-aiheista
  • Ei tai </= 1 kuukausi aikaisempaa PARP-inhibiittorihoitoa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida käyttämällä RECIST v1.1:n vakiotekniikoita

Lisäkriteerit annoksen suurentamiseen osallistuville osallistujille (osa A3):

• Pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, johon PARP-estäjä on sopiva hoitovaihtoehto. Aiempi hoito PARP-estäjällä

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ART4215:n viimeisestä annosta; 7 kuukauden kuluessa viimeisestä talatsoparibin annosta tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä niraparibin annosta
  • Miehet, jotka suunnittelevat lapsen syntymistä tutkimuksen aikana tai 16 viikon sisällä ART4215:n (osa A1/B1/B2) viimeisestä annosta; 7 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimushoidon annosta ART4215:llä yhdessä talatsoparibin kanssa (osa A2/B3) tai 6 kuukauden kuluessa yhdistelmänä niraparibin kanssa (osa A3)
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi osallistujien kyvyn noudattaa protokollaa, mukaan lukien: opportunistinen HIV/AIDS-infektio (-infektiot) viimeisten 12 kuukauden aikana, hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus; tunnettu tuberkuloosin kliinisen diagnoosin historia; pahanlaatuisuus ennen parhaillaan hoidettavaa [mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML)], joka ei ole remissiossa
  • sisältää MDS/AML tai MDS/AML:iin viittaavia ominaisuuksia
  • Meneillään oleva interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus (joko oireinen tai oireeton)
  • Keskivaikea tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus
  • Oireet tai hallitsemattomat metastaasit aivoissa, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen sairaus, joka vaatii samanaikaista hoitoa; vakaat aivometastaasit ovat kelvollisia
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai pieni leikkaus viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Merkittävä verenvuotohäiriö tai vaskuliitti tai ≥3 asteen verenvuotojakso 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa

Muut poissulkemiskriteerit annoksen laajentamiseen osallistuville (osa B3):

  • Ensilinjan paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä ilman aikaisempaa adjuvanttihoitoa
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin talatsoparibin aineosalle
  • Aiempi hoito PARP-estäjällä, joka lopetettiin hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.

Muut poissulkemiskriteerit annoksen suurentamiseen osallistuville (osa A3):

• Yliherkkyys jollekin niraparibin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B1
Osan B1 annoslaajennuksessa enintään 30 osallistujaa, joilla on kiinteitä syöpiä ja joita on hoidettu PARP-estäjillä hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, saavat ART4215:n.
Lääke: ART4215
Osallistujat saavat ART4215:tä suun kautta päivittäin 21 päivän jaksoissa.
Kokeellinen: Osa B2
Osan B2 annoksen laajennuksessa enintään 20 osallistujaa, joilla on kiinteitä syöpiä, joiden ominaisuudet viittaavat herkkyyteen poltheta-estämiselle, saavat ART4215:n.
Lääke: ART4215
Osallistujat saavat ART4215:tä suun kautta päivittäin 21 päivän jaksoissa.
Kokeellinen: Osa B3
Osassa B3 noin 120 osallistujaa, joilla on HER2-negatiivinen BRCA-rintasyöpä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ART4215:een yhdessä talatsoparibin tai talatsoparibin kanssa.
Lääke: ART4215
Osallistujat saavat ART4215:tä suun kautta päivittäin 21 päivän jaksoissa.
Lääke: Talatsoparib
Talatsoparibia annetaan 1 mg tai 0,75 mg suun kautta päivittäin 21 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • Talzenna
Kokeellinen: Osa A3
Osassa A3 arvioidaan ART4215, joka annetaan yhdessä niraparibin kanssa 21 päivän sykleissä. Jopa 30 osallistujaa osallistuu tähän annoksen suurennusryhmään.
Lääke: Niraparib
Niraparibia annetaan 200 mg:n tai 300 mg:n annoksena suun kautta päivittäin 21 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • Zejula
Lääke: ART4215
Osallistujat saavat ART4215:tä suun kautta päivittäin 21 päivän jaksoissa.
Kokeellinen: Osa A1
Osassa A1 arvioidaan ART4215-monoterapiaa, joka annetaan 21 päivän sykleissä. Jopa 90 osallistujaa osallistuu tähän annoksen suurennusryhmään.
Lääke: ART4215
Osallistujat saavat ART4215:tä suun kautta päivittäin 21 päivän jaksoissa.
Kokeellinen: Osa A2
Osassa A2 arvioidaan ART4215:tä annettuna yhdessä talatsoparibin kanssa 21 päivän sykleissä. Jopa 50 osallistujaa osallistuu tähän annoksen suurennusryhmään.
Lääke: ART4215
Osallistujat saavat ART4215:tä suun kautta päivittäin 21 päivän jaksoissa.
Lääke: Talatsoparib
Talatsoparibia annetaan 1 mg tai 0,75 mg suun kautta päivittäin 21 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • Talzenna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuutta (DLT) ART4215-monoterapiasta, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää (jakso 1)
DLT:t määritellään haittatapahtumiksi (luokitus NCI CTCAE v5.0:n mukaan) syklin 1 aikana, jotka liittyvät ART4215-monoterapiaan, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa.
21 päivää (jakso 1)
Osa B1 ja B2: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ART4215:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen ART4215-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Haittavaikutusten lukumäärä tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (luokitus NCI CTCAE v5.0:n mukaan) ja suhteen ART4215:een mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen ART4215-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Osa B3: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) tehokkuuden mittana ART4215:lle yhdessä talatsoparibin tai talatsoparibin kanssa
Aikaikkuna: 6 viikon (±7 päivän) välein satunnaistamisen jälkeen 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen aloittamisesta varhaisimpaan objektiiviseen RECIST v1.1:n määrittelemään taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman etenemistä.
6 viikon (±7 päivän) välein satunnaistamisen jälkeen 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B3: Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia ART4215:n ja talatsoparibin yhdistelmän antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen ART4215-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Haittavaikutusten lukumäärä tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan) ja suhteen ART4215:een yhdessä talatsoparibin kanssa.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen ART4215-annoksen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää.
Paras kokonaisvaste (BOR) tehon mittana ART4215:lle monoterapiana, yhdistelmänä talatsoparibin tai niraparibin kanssa
Aikaikkuna: 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
BOR lasketaan parhaana vasteena tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai sensurointipäivään, jos etenemistä ei tapahdu. BOR perustuu RECIST v1.1:een ja Prostate Cancer Working Group-3:een (PCWG-3) (eturauhassyöpään).
6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tehokkuuden mittana ART4215:lle monoterapiana, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
ORR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras vaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n tai PCWG-3:n perusteella. Osien A, B1 ja B2 vaste on vahvistettava (vähintään kaksi CR- tai PR-vastetta vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä/seuraavaa hoitoa).
6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Disease Control rate (DCR) tehon mittana ART4215:lle monoterapiana, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
DCR määritellään potilaiden suhteeksi, joilla on CR, PR tai SD RECIST v1.1:n tai PCWG-3:n perusteella.
6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vasteen kesto (DOR) tehokkuuden mittana ART4215:lle monoterapiana, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
DOR määritellään potilaille, joiden BOR on CR/PR, ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään (RECIST v1.1:n tai PCWG-3:n mukaan) tai kuolemaan sairauden etenemisen puuttuessa. BOR tulee vahvistaa osissa A, B1 ja B2.
6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Kasvaimen koon muutos ART4215:n tehon mittana monoterapiana, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Kasvaimen koon muutos arvioidaan kaikille potilaille, joiden kohdeleesiomittaukset ovat lähtötilanteessa.
6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Osat A, B1 ja B2: Progression vapaa eloonjääminen (PFS) tehokkuuden mittana ART4215:lle monoterapiana, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: 6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta varhaisimpaan objektiiviseen RECIST v1.1:n tai PCWG-3:n määrittelemään taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
6 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisestä annoksesta 18 viikon ajan, sitten 9 viikon välein (±7 päivää) noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Kokonaiseloonjääminen (OS) tehokkuuden mittana ART4215:lle monoterapiana, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen 24 kuukauden ajan.
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioidaan 12 viikon välein hoidon lopettamisen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Farmakokineettinen analyysi (kerta-annos): ART4215:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) annettuna yksinään, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sitten joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sitten joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Farmakokineettinen analyysi (kerta-annos): aika ART4215:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) annettuna yksinään, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sitten joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sitten joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Farmakokineettinen analyysi (kerta-annos): ART4215:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(0-inf)), kun ART4215 annetaan yksinään, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sitten joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sitten joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Farmakokineettinen analyysi (kerta-annos): ART4215:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ruoan kanssa tai ilman ruokaa
Aikaikkuna: 8 päivää (sykli 0)
8 päivää (sykli 0)
Osa A2: Farmakokineettinen analyysi (useita annoksia): talatsoparibin vakaan tilan maksimipitoisuus plasmassa (Cmax ss) annettuna yhdessä ART4215:n kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä (sykli 2 päivä 1; sykli 2 on 21 päivää)
1 päivä (sykli 2 päivä 1; sykli 2 on 21 päivää)
Farmakokineettinen analyysi (kerta-annos): aika ART4215:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) annettuna ruoan kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 8 päivää (sykli 0)
8 päivää (sykli 0)
Farmakokineettinen analyysi (kerta-annos): ART4215:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(0-inf)) ruoan kanssa tai ilman ruokaa
Aikaikkuna: 8 päivää (sykli 0)
8 päivää (sykli 0)
DNA-korjausreittien vaurioiden arviointi immunohistokemialla (tai osoitus leesioista) shieldiinikompleksin ja/tai TP53BP1:n tai muiden asiaankuuluvien reittien katoamisen varalta
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä ART4215-annosta.
28 päivän sisällä ennen ensimmäistä ART4215-annosta.
Farmakokineettinen analyysi (useita annoksia): ART4215:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) annettuna yksinään, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sen jälkeen joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sen jälkeen joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Farmakokineettinen analyysi (useita annoksia): aika ART4215:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) annettuna yksinään, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sen jälkeen joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sen jälkeen joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Farmakokineettinen analyysi (useita annoksia): ART4215:n annosteluvälin (AUC tau) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, kun ART4215 annetaan yksinään, yhdessä talatsoparibin kanssa tai yhdessä niraparibin kanssa
Aikaikkuna: PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sen jälkeen joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
PK mitataan jokaisessa syklissä syklistä 0 sykliin 3 ja sen jälkeen joka kolmas sykli alkaen syklistä 5 noin 24 kuukauden ajan. Jokainen sykli on 21 päivää.
Farmakokineettinen analyysi (osa A1): ART4215-monoterapian munuaispuhdistuma lasketaan muuttumattomana virtsaan erittyneen ART4215:n kumulatiivisena määränä (Ae) jaettuna asianmukaisella AUC-arvolla.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 0 päivänä -4 ja syklin 1 päivänä 8. Sykli 0 on 4 päivää. Sykli 1 on 21 päivää.
PK mitataan syklin 0 päivänä -4 ja syklin 1 päivänä 8. Sykli 0 on 4 päivää. Sykli 1 on 21 päivää.
Farmakokineettinen analyysi (osat A2/B3): ART4215:n munuaispuhdistuma yhdessä talatsoparibin kanssa lasketaan muuttumattomana virtsaan erittyneen ART4215:n kumulatiivisena määränä (Ae) jaettuna asianmukaisella AUC-arvolla.
Aikaikkuna: PK mitataan syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8. Sykli 1 on 21 päivää.
PK mitataan syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 8. Sykli 1 on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Artios Pharma Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Yap, MBBS, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ART4215C001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa