Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ART4215 til behandling af avancerede eller metastatiske solide tumorer

26. januar 2026 opdateret af: Artios Pharma Ltd

Et fase I/IIa, åbent, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af DNA-polymerase-theta-hæmmeren ART4215 administreret oralt som monoterapi og i kombination til patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette kliniske forsøg evaluerer et lægemiddel kaldet ART4215 hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Hovedmålene med denne undersøgelse er at:

  • Find den anbefalede dosis af ART4215, der kan gives sikkert til deltagerne alene og i kombination med talazoparib
  • Lær mere om bivirkningerne af ART4215 alene og i kombination med talazoparib
  • Lær mere om effektiviteten af ​​ART4215 alene og i kombination med talazoparib
  • Lær mere om effektiviteten af ​​ART4215 alene og i kombination med niraparib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase I/IIa-studie designet til at evaluere ART4215, et nyt førsteklasses forsøgslægemiddel, der er en potent og selektiv hæmmer af deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerase (pol) theta. ART4215 udvikles som et oralt anti-cancermiddel til monoterapibehandling af patienter med kræftformer, der rummer defekter i DNA-reparation og i kombination med anticancermedicin, der forårsager DNA-skader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, UK/W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Seponerede alle tidligere behandlinger for cancer i mindst 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, og kom sig over de akutte virkninger af behandlingen. Palliativ strålebehandling skal være afsluttet 1 uge før start af studiebehandling.
  • Mindst 1 radiologisk evaluerbar læsion (målbar og/eller ikke-målbar), som kan vurderes ved baseline og er egnet til gentagen radiologisk evaluering af RECIST v1.1 eller Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) til patienter med prostatacancer
  • Acceptable hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationsfunktioner uafhængigt af transfusioner og granulocytkolonistimulerende faktor
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention plus én barrieremetode i op til 4 uger for kvinder og 16 uger for mænd i del A1/B1/B2, 7 måneder for alle patienter i del A2/B3 eller 6 måneder for alle patienter i del A3 efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter er forpligtet til at afstå fra at donere sæd eller donere æg under deltagelse i undersøgelsen og specifikke varigheder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling. Mandlige patienter skal afstå fra at donere sæd i op til 16 uger og kvindelige patienter fra at donere æg i op til 4 uger (del A1/B1/B2), 7 måneder (del A2/B3) eller 6 måneder (del A3) efter den sidste dosis af studiebehandling.
  • Estimeret forventet levetid på ≥12 uger

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i dosiseskalering (del A1):

  • Avanceret eller metastatisk cancer, som er refraktær over for standardterapier, eller for hvilken der ikke findes standardterapier, eller for hvilken investigator mener, at der ikke er behov for anden aktiv behandling i undersøgelsens varighed
  • Ikke-bestrålet tumorvævsprøve (arkiv- eller nyligt opnået kernebiopsi af en tumorlæsion) tilgængelig til indsendelse til analyse

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i dosiseskalering (del A2):

  • Avanceret eller metastatisk cancer, for hvilken en PARP-hæmmer er en passende behandlingsmulighed. Deltagerne kan have modtaget tidligere behandling med PARP-hæmmer
  • Valgfri baseline-biopsi for BRCA1/2-mutationer og tidligere PARP-hæmmer

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i dosisudvidelse (del B1):

  • Avancerede eller metastatiske solide tumorer, der har gennemgået sygdomsprogression under behandling med en PARP-hæmmer til en godkendt indikation
  • Mindst 1 målbar læsion kan vurderes ved hjælp af standardteknikker i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG-3 retningslinjer
  • Ikke-bestrålet, biopsierbar tumorlæsion

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i dosisudvidelse (del B2):

  • Avanceret eller metastatisk cancer, der er refraktær over for standardterapier, eller for hvilke der ikke findes standardterapier, eller for hvilken investigator føler, at der ikke er behov for anden aktiv behandling i undersøgelsens varighed med karakteristika, der indikerer følsomhed over for pol theta-hæmning
  • Ingen forudgående behandling med PARP-hæmmer og må ikke have en sygdom, hvortil der findes en godkendt PARP-hæmmer
  • Mindst 1 målbar læsion kan vurderes ved hjælp af standardteknikker i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG-3 retningslinjer

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i dosisudvidelse (del B3):

  • HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Skadelig eller mistænkt skadelig kimlinje eller somatisk BRCA1- eller BRCA2-mutation
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapi-inklusive regimer (inklusive antistofkonjugater)
  • Forudgående behandling med en taxan eller antracyklin, medmindre kontraindiceret
  • Ingen eller </= 1 måneds tidligere behandling med en PARP-hæmmer
  • Mindst 1 målbar læsion, der kan vurderes ved hjælp af standardteknikker af RECIST v1.1

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i dosiseskalering (del A3):

• Avanceret eller metastatisk cancer, for hvilken en PARP-hæmmer er en passende behandlingsmulighed. Forudgående behandling med PARP-hæmmer

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen eller inden for 4 uger efter den sidste administration af ART4215; inden for 7 måneder efter den sidste administration af talazoparib eller inden for 6 måneder efter den sidste administration af niraparib
  • Mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er i undersøgelsen eller inden for 16 uger efter den sidste administration af ART4215 (del A1/B1/B2); inden for 7 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling med ART4215 i kombination med talazoparib (del A2/B3) eller inden for 6 måneder i kombination med niraparib (del A3)
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse, der ville kompromittere deltagernes evne til at overholde protokollen, herunder: opportunistisk HIV/AIDs-relaterede infektion(er) inden for de seneste 12 måneder, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus; kendt historie med klinisk diagnose af tuberkulose; malignitet før den, der i øjeblikket behandles [herunder myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML)], som ikke er i remission
  • Har MDS/AML eller funktioner, der tyder på MDS/AML
  • Igangværende interstitiel lungesygdom eller pneumonitis (uanset om det er symptomatisk eller asymptomatisk)
  • Moderat eller svær hjerte-kar-sygdom
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom, der kræver samtidig behandling; stabile hjernemetastaser er berettigede
  • Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage
  • Nylig større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller mindre operation inden for 1 uge efter indtræden i undersøgelsen
  • Betydelig blødningsforstyrrelse eller vaskulitis eller havde en grad ≥3 blødningsepisode inden for 12 uger før indskrivning
  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i dosisudvidelse (del B3):

  • Førstelinjes lokalt avanceret og/eller metastatisk brystkræft uden forudgående adjuverende kemoterapi
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i talazoparib
  • Tidligere behandling med en PARP-hæmmer, der blev seponeret på grund af en behandlingsrelateret toksicitet.

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere i dosiseskalering (del A3):

• Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i niraparib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B1
I del B1 dosisudvidelse vil op til 30 deltagere med solid cancer, der er blevet behandlet med en PARP-hæmmer til en godkendt indikation, modtage ART4215.
Medicin: ART4215
Deltagerne vil modtage ART4215 gennem munden dagligt i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Del B2
I del B2 dosisudvidelse vil op til 20 deltagere med solide kræftformer med karakteristika, der indikerer følsomhed over for pol theta-hæmning, modtage ART4215.
Medicin: ART4215
Deltagerne vil modtage ART4215 gennem munden dagligt i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Del B3
I del B3 vil cirka 120 deltagere med HER2-negativ BRCA-brystkræft blive randomiseret 1:1 til enten ART4215 i kombination med talazoparib eller talazoparib alene.
Medicin: ART4215
Deltagerne vil modtage ART4215 gennem munden dagligt i 21-dages cyklusser.
Medicin: Talazoparib
Talazoparib vil blive indgivet i en dosis på 1 mg eller 0,75 mg gennem munden dagligt i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Talzenna
Eksperimentel: Del A3
Del A3 vil evaluere ART4215 givet i kombination med niraparib i 21-dages cyklusser. Op til 30 deltagere vil deltage i denne dosiseskaleringsarm.
Medicin: Niraparib
Niraparib vil blive indgivet i en dosis på 200 mg eller 300 mg gennem munden dagligt i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Zejula
Medicin: ART4215
Deltagerne vil modtage ART4215 gennem munden dagligt i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Del A1
Del A1 vil evaluere ART4215 monoterapi administreret i 21 dages cyklusser. Op til 90 deltagere vil deltage i denne dosiseskaleringsarm.
Medicin: ART4215
Deltagerne vil modtage ART4215 gennem munden dagligt i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: Del A2
Del A2 vil evaluere ART4215 givet i kombination med talazoparib i 21 dages cyklusser. Op til 50 deltagere vil deltage i denne dosiseskaleringsarm.
Medicin: ART4215
Deltagerne vil modtage ART4215 gennem munden dagligt i 21-dages cyklusser.
Medicin: Talazoparib
Talazoparib vil blive indgivet i en dosis på 1 mg eller 0,75 mg gennem munden dagligt i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Talzenna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) fra ART4215 monoterapi, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: 21 dage (cyklus 1)
DLT'er er defineret som bivirkninger (graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0) under cyklus 1, der er relateret til ART4215 monoterapi, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
21 dage (cyklus 1)
Del B1 og B2: Antal deltagere med bivirkninger efter administration af ART4215
Tidsramme: Fra den første dosis til op til 30 dage efter den sidste dosis af ART4215. Hver cyklus er 21 dage.
Antal uønskede hændelser karakteriseret efter type, hyppighed, alvorlighed (gradueret i henhold til NCI CTCAE v5.0) og forhold til ART4215
Fra den første dosis til op til 30 dage efter den sidste dosis af ART4215. Hver cyklus er 21 dage.
Del B3: Progressionsfri overlevelse (PFS) som et mål for effektivitet for ART4215 i kombination med talazoparib eller talazoparib alene
Tidsramme: Hver 6. uge (±7 dage) fra datoen for randomisering i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​randomiseringen indtil den tidligste objektive sygdomsprogression defineret af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag i fravær af progression.
Hver 6. uge (±7 dage) fra datoen for randomisering i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til cirka 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B3: Antal deltagere med bivirkninger efter administration af ART4215 i kombination med talazoparib
Tidsramme: Fra den første dosis til op til 30 dage efter den sidste dosis af ART4215. Hver cyklus er 21 dage.
Antal uønskede hændelser karakteriseret efter type, hyppighed, alvorlighed (gradueret i henhold til NCI CTCAE v5.0) og forhold til ART4215 i kombination med talazoparib
Fra den første dosis til op til 30 dage efter den sidste dosis af ART4215. Hver cyklus er 21 dage.
Bedste overordnede respons (BOR) som et mål for effekt af ART4215 som monoterapi, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
BOR vil blive beregnet som det bedste respons fra datoen for undersøgelsesbehandling påbegyndt indtil progression eller censurdato i fravær af progression. BOR vil være baseret på RECIST v1.1 og Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) (til prostatacancer).
Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Objektiv responsrate (ORR) som et mål for effekt af ART4215 som monoterapi, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der har det bedste respons af enten komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på RECIST v1.1 eller PCWG-3. Respons skal bekræftes (mindst to svar af CR eller PR med minimum 4 ugers mellemrum og før progression/efterfølgende behandling) for del A, B1 og B2.
Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Disease Control Rate (DCR) som et mål for effekt af ART4215 som monoterapi, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
DCR er defineret som andelen af ​​patienter med CR, PR eller SD baseret på RECIST v1.1 eller PCWG-3.
Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Varighed af respons (DOR) som et mål for effekt af ART4215 som monoterapi, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
DOR vil blive defineret for patienter med en BOR af CR/PR som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression (af RECIST v1.1 eller PCWG-3) eller død i fravær af sygdomsprogression. BOR skal bekræftes i del A, B1 og B2.
Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Ændring i tumorstørrelse som mål for effekt af ART4215 som monoterapi, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet for alle patienter med mållæsionsmålinger ved baseline.
Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Del A, B1 og B2: Progressionsfri overlevelse (PFS) som et mål for effektivitet for ART4215 som monoterapi, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen indtil den tidligste objektive sygdomsprogression defineret af RECIST v1.1 eller PCWG-3 eller død af enhver årsag i fravær af progression.
Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis i 18 uger, derefter hver 9. uge (±7 dage) op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Samlet overlevelse (OS) som et mål for effekt af ART4215 som monoterapi, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør i op til 24 måneder.
OS er defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet hver 12. uge efter behandlingsophør i op til 24 måneder.
Farmakokinetisk analyse (enkeltdosis): maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ART4215, når det gives alene, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Farmakokinetisk analyse (enkeltdosis): tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af ART4215, når det gives alene, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Farmakokinetisk analyse (enkelt dosis): areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)) af ART4215, når det gives alene, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Farmakokinetisk analyse (enkeltdosis): maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ART4215, når det gives med eller uden mad
Tidsramme: 8 dage (cyklus 0)
8 dage (cyklus 0)
Del A2: Farmakokinetisk analyse (multiple doser): maksimal steady state plasmakoncentration (Cmax ss) af talazoparib, når det gives i kombination med ART4215
Tidsramme: 1 dag (cyklus 2 dag 1; cyklus 2 er 21 dage)
1 dag (cyklus 2 dag 1; cyklus 2 er 21 dage)
Farmakokinetisk analyse (enkeltdosis): tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af ART4215, når det gives med eller uden mad
Tidsramme: 8 dage (cyklus 0)
8 dage (cyklus 0)
Farmakokinetisk analyse (enkeltdosis): areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)) af ART4215, når det gives med eller uden mad
Tidsramme: 8 dage (cyklus 0)
8 dage (cyklus 0)
Vurdering af læsioner i (eller indikerer læsioner i) DNA-reparationsveje ved immunhistokemi for tab af shieldinkompleks og/eller TP53BP1 eller andre relevante veje
Tidsramme: Inden for 28 dage før den første dosis af ART4215.
Inden for 28 dage før den første dosis af ART4215.
Farmakokinetisk analyse (multiple doser): maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ART4215, når det gives alene, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Farmakokinetisk analyse (multipel dosis): tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af ART4215, når det gives alene, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Farmakokinetisk analyse (multipel dosis): areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC tau) for ART4215, når det gives alene, i kombination med talazoparib eller i kombination med niraparib
Tidsramme: PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
PK vil blive målt ved hver cyklus fra cyklus 0 til cyklus 3, og derefter hver tredje cyklus begyndende ved cyklus 5 i op til ca. 24 måneder. Hver cyklus er 21 dage.
Farmakokinetisk analyse (Del A1): renal clearance af ART4215 monoterapi vil blive beregnet som den kumulative mængde af ART4215 udskilt uændret i urinen (Ae) divideret med den passende AUC.
Tidsramme: PK vil blive målt på cyklus 0 dag -4 og cyklus 1 dag 8. Cyklus 0 er 4 dage. Cyklus 1 er 21 dage.
PK vil blive målt på cyklus 0 dag -4 og cyklus 1 dag 8. Cyklus 0 er 4 dage. Cyklus 1 er 21 dage.
Farmakokinetisk analyse (Dele A2/B3): renal clearance af ART4215 i kombination med talazoparib vil blive beregnet som den kumulative mængde af ART4215 udskilt uændret i urinen (Ae) divideret med den passende AUC.
Tidsramme: PK vil blive målt på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8. Cyklus 1 er 21 dage.
PK vil blive målt på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 8. Cyklus 1 er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artios Pharma Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology
  • Studiestol: Timothy Yap, MBBS, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART4215C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner