Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ART4215 pro léčbu pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

22. prosince 2023 aktualizováno: Artios Pharma Ltd

Otevřená, multicentrická studie fáze I/IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti inhibitoru DNA polymerázy theta ART4215 podávaného perorálně jako monoterapie a v kombinaci pacientům s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Tato klinická studie hodnotí lék s názvem ART4215 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Hlavní cíle této studie jsou:

  • Najděte doporučenou dávku ART4215, kterou lze bezpečně podat účastníkům samostatně a v kombinaci s talazoparibem
  • Zjistěte více o vedlejších účincích samotného ART4215 a v kombinaci s talazoparibem
  • Zjistěte více o účinnosti ART4215 samotného a v kombinaci s talazoparibem
  • Zjistěte více o účinnosti ART4215 samotného a v kombinaci s niraparibem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I/IIa navržená k hodnocení ART4215, nového prvotřídního hodnoceného léčivého přípravku, který je silným a selektivním inhibitorem polymerázy deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (pol) theta. ART4215 je vyvíjen jako perorální protirakovinná látka pro monoterapii pacientů s rakovinou, která má defekty v opravě DNA, a v kombinaci s protirakovinnými léky, které způsobují poškození DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, UK/W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přerušili všechny předchozí léčby rakoviny na alespoň 21 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, a zotavili se z akutních účinků terapie. Paliativní radioterapie musí být ukončena 1 týden před zahájením studijní léčby.
  • Alespoň 1 radiologicky hodnotitelná léze (měřitelná a/nebo neměřitelná), která může být hodnocena na začátku a je vhodná pro opakované radiologické hodnocení pomocí RECIST v1.1 nebo pracovní skupiny pro rakovinu prostaty-3 (PCWG-3) u pacientů s rakovinou prostaty
  • Přijatelné hematologické, renální, jaterní a koagulační funkce nezávislé na transfuzích a faktoru stimulujícím kolonie granulocytů
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci plus jednu bariérovou metodu po dobu až 4 týdnů pro ženy a 16 týdnů pro muže v částech A1/B1/B2, 7 měsíců pro všechny pacienty v částech A2/B3 nebo 6 měsíců pro všechny pacienty v části A3 po poslední dávce studijní léčby. Od pacientů se požaduje, aby se zdrželi darování spermatu nebo darování vajíček během účasti ve studii a během specifických období po poslední dávce studijní léčby. Mužští pacienti jsou povinni zdržet se darování spermatu po dobu až 16 týdnů a ženy darovat vajíčka po dobu až 4 týdnů (část A1/B1/B2), 7 měsíců (část A2/B3) nebo 6 měsíců (část A3). poslední dávka studijní léčby.
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů

Další kritéria pro zařazení pro účastníky ve eskalaci dávky (část A1):

  • Pokročilá nebo metastazující rakovina, která je refrakterní na standardní terapie nebo pro kterou neexistují žádné standardní terapie nebo u které se zkoušející domnívá, že není po dobu trvání studie nutná žádná další aktivní terapie
  • Neozářený vzorek nádorové tkáně (archivní nebo nově získaná jádrová biopsie nádorové léze) dostupný pro předložení k analýze

Další kritéria pro zařazení pro účastníky ve eskalaci dávky (část A2):

  • Pokročilý nebo metastazující karcinom, pro který je inhibitor PARP vhodnou léčebnou možností. Účastníci mohli být předtím léčeni inhibitorem PARP
  • Volitelná základní biopsie pro mutace BRCA1/2 a předchozí inhibitor PARP

Další kritéria pro zařazení pro účastníky expanze dávky (část B1):

  • Pokročilé nebo metastatické solidní nádory, u kterých došlo k progresi onemocnění během léčby inhibitorem PARP pro schválenou indikaci
  • Alespoň 1 měřitelná léze hodnotitelná pomocí standardních technik podle pokynů RECIST v1.1 nebo PCWG-3
  • Neozářená, biopsiabilní nádorová léze

Další kritéria pro zařazení pro účastníky expanze dávky (část B2):

  • Pokročilá nebo metastazující rakovina, která je refrakterní na standardní terapie nebo pro kterou neexistují žádné standardní terapie, nebo pro kterou se zkoušející domnívá, že po dobu trvání studie není nutná žádná další aktivní terapie s charakteristikami svědčícími o citlivosti na inhibici pol theta
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem PARP a nesmí mít onemocnění, pro které existuje schválený inhibitor PARP
  • Alespoň 1 měřitelná léze hodnotitelná pomocí standardních technik podle pokynů RECIST v1.1 nebo PCWG-3

Další kritéria pro zařazení pro účastníky expanze dávky (část B3):

  • HER2-negativní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
  • Škodlivá nebo suspektní škodlivá zárodečná nebo somatická mutace BRCA1 nebo BRCA2
  • Ne více než 3 předchozí režimy zahrnující chemoterapii (včetně konjugátů protilátek)
  • Předchozí léčba taxanem nebo antracyklinem, pokud to není kontraindikováno
  • Žádná nebo </= 1 měsíc předchozí léčby inhibitorem PARP
  • Alespoň 1 měřitelná léze hodnotitelná pomocí standardních technik podle RECIST v1.1

Další kritéria pro zařazení pro účastníky ve eskalaci dávky (část A3):

• Pokročilý nebo metastatický karcinom, pro který je vhodnou možností léčby inhibitor PARP. Předchozí léčba inhibitorem PARP

Obecná kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie nebo do 4 týdnů po posledním podání ART4215; do 7 měsíců po posledním podání talazoparibu nebo do 6 měsíců po posledním podání niraparibu
  • Muži, kteří plánují zplodit dítě během studie nebo do 16 týdnů po posledním podání ART4215 (část A1/B1/B2); do 7 měsíců po posledním podání studijní léčby ART4215 v kombinaci s talazoparibem (část A2/B3) nebo do 6 měsíců v kombinaci s niraparibem (část A3)
  • Závažná doprovodná systémová porucha, která by ohrozila schopnost účastníků dodržovat protokol, včetně: oportunní infekce (infekcí) souvisejících s HIV/AIDS během posledních 12 měsíců, viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C; známá anamnéza klinické diagnózy tuberkulózy; malignita před právě léčenou [včetně myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML)], která není v remisi
  • Mít MDS/AML nebo funkce připomínající MDS/AML
  • Probíhající intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida (ať už symptomatická nebo asymptomatická)
  • Středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku, komprese míchy nebo leptomeningeální onemocnění vyžadující souběžnou léčbu; vhodné jsou stabilní mozkové metastázy
  • Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit
  • Nedávný velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie nebo menší chirurgický zákrok během 1 týdne od vstupu do studie
  • Významná porucha krvácení nebo vaskulitida nebo epizoda krvácení ≥3 stupně během 12 týdnů před zařazením
  • V současné době se účastní klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií

Další vylučovací kritéria pro účastníky expanze dávky (část B3):

  • Lokálně pokročilý a/nebo metastazující karcinom prsu první linie bez předchozí adjuvantní chemoterapie
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku talazoparibu
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP, která byla přerušena kvůli toxicitě související s léčbou.

Další kritéria vyloučení pro účastníky ve zvyšování dávky (část A3):

• Hypersenzitivita na kteroukoli složku niraparibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B1
V části B1 rozšíření dávky obdrží ART4215 až 30 účastníků se solidními nádory, kteří byli léčeni inhibitorem PARP pro schválenou indikaci.
Lék: ART4215
Účastníci budou dostávat ART4215 denně ústy ve 21denních cyklech.
Experimentální: Část B2
V části B2 rozšíření dávky obdrží ART4215 až 20 účastníků se solidními nádory s charakteristikami svědčícími o citlivosti na inhibici pol theta.
Lék: ART4215
Účastníci budou dostávat ART4215 denně ústy ve 21denních cyklech.
Experimentální: Část B3
V části B3 bude přibližně 120 účastnic s HER2 negativním karcinomem prsu BRCA randomizováno v poměru 1:1 buď k ART4215 v kombinaci s talazoparibem nebo samotným talazoparibem.
Lék: ART4215
Účastníci budou dostávat ART4215 denně ústy ve 21denních cyklech.
Lék: Talazoparib
Talazoparib bude podáván v dávce 1 mg nebo 0,75 mg denně ústy ve 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • Talzenna
Experimentální: Část A3
Část A3 bude hodnotit ART4215 podávaný v kombinaci s niraparibem ve 21denních cyklech. Tohoto ramene s eskalací dávek se zúčastní až 30 účastníků.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván v dávce 200 mg nebo 300 mg denně ústy ve 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • Zejula
Lék: ART4215
Účastníci budou dostávat ART4215 denně ústy ve 21denních cyklech.
Experimentální: Část A1
Část A1 bude hodnotit monoterapii ART4215 podávanou ve 21denních cyklech. Této větve s eskalací dávek se zúčastní až 90 účastníků.
Lék: ART4215
Účastníci budou dostávat ART4215 denně ústy ve 21denních cyklech.
Experimentální: Část A2
Část A2 bude hodnotit ART4215 podávaný v kombinaci s talazoparibem ve 21denních cyklech. Tohoto ramene s eskalací dávek se zúčastní až 50 účastníků.
Lék: ART4215
Účastníci budou dostávat ART4215 denně ústy ve 21denních cyklech.
Lék: Talazoparib
Talazoparib bude podáván v dávce 1 mg nebo 0,75 mg denně ústy ve 21denních cyklech.
Ostatní jména:
  • Talzenna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) z monoterapie ART4215, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: 21 dní (1. cyklus)
DLT jsou definovány jako nežádoucí účinky (klasifikované podle NCI CTCAE v5.0) během cyklu 1, které souvisí s monoterapií ART4215, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
21 dní (1. cyklus)
Část B1 a B2: Počet účastníků s nežádoucími účinky po podání ART4215
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce ART4215. Každý cyklus trvá 21 dní.
Počet nežádoucích účinků charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (stupňovanou podle NCI CTCAE v5.0) a vztahem k ART4215
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce ART4215. Každý cyklus trvá 21 dní.
Část B3: Přežití bez progrese (PFS) jako míra účinnosti pro ART4215 v kombinaci se samotným talazoparibem nebo talazoparibem
Časové okno: Každých 6 týdnů (±7 dní) od data randomizace po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
PFS je definována jako doba od začátku randomizace do nejčasnější objektivní progrese onemocnění definované RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese.
Každých 6 týdnů (±7 dní) od data randomizace po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B3: Počet účastníků s nežádoucími účinky po podání ART4215 v kombinaci s talazoparibem
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce ART4215. Každý cyklus trvá 21 dní.
Počet nežádoucích účinků charakterizovaných typem, frekvencí, závažností (stupňovanou podle NCI CTCAE v5.0) a vztahem k ART4215 v kombinaci s talazoparibem
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce ART4215. Každý cyklus trvá 21 dní.
Nejlepší celková odpověď (BOR) jako míra účinnosti pro ART4215 jako monoterapii, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
BOR se vypočítá jako nejlepší odezva od data zahájení studijní léčby do data progrese nebo data cenzury v nepřítomnosti progrese. BOR bude založen na RECIST v1.1 a Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) (pro rakovinu prostaty).
Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Míra objektivní odpovědi (ORR) jako míra účinnosti pro ART4215 jako monoterapii, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě RECIST v1.1 nebo PCWG-3. Odpověď musí být potvrzena (alespoň dvě odpovědi CR nebo PR s odstupem minimálně 4 týdnů a před progresí/následnou terapií) pro části A, B1 a B2.
Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Míra kontroly onemocnění (DCR) jako míra účinnosti pro ART4215 jako monoterapii, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
DCR je definováno jako podíl pacientů s CR, PR nebo SD na základě RECIST v1.1 nebo PCWG-3.
Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Doba trvání odpovědi (DOR) jako míra účinnosti pro ART4215 v monoterapii, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
DOR bude definován pro pacienty s BOR CR/PR jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese (podle RECIST v1.1 nebo PCWG-3) nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění. BOR by měl být potvrzen v částech A, B1 a B2.
Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Změna velikosti nádoru jako měřítko účinnosti pro ART4215 jako monoterapii, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Změna velikosti nádoru bude hodnocena u všech pacientů s měřením cílové léze na počátku.
Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Části A, B1 a B2: Přežití bez progrese (PFS) jako měřítko účinnosti pro ART4215 jako monoterapii, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
PFS je definována jako doba od začátku studijní léčby do nejčasnější objektivní progrese onemocnění definované RECIST v1.1 nebo PCWG-3 nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese.
Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky po dobu 18 týdnů, poté každých 9 týdnů (±7 dní) až do přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Celkové přežití (OS) jako měřítko účinnosti pro ART4215 v monoterapii, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: Hodnotí se každých 12 týdnů po přerušení léčby po dobu až 24 měsíců.
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Hodnotí se každých 12 týdnů po přerušení léčby po dobu až 24 měsíců.
Farmakokinetická analýza (jednorázová dávka): maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ART4215, pokud je podáván samostatně, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Farmakokinetická analýza (jednorázová dávka): čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ART4215, pokud je podáván samostatně, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Farmakokinetická analýza (jednorázová dávka): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC(0-inf)) ART4215, když je podáván samostatně, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Farmakokinetická analýza (jednorázová dávka): maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ART4215 při podávání s jídlem nebo bez jídla
Časové okno: 8 dní (cyklus 0)
8 dní (cyklus 0)
Část A2: Farmakokinetická analýza (vícenásobná dávka): maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax ss) talazoparibu při podávání v kombinaci s ART4215
Časové okno: 1 den (cyklus 2, den 1; cyklus 2 je 21 dní)
1 den (cyklus 2, den 1; cyklus 2 je 21 dní)
Farmakokinetická analýza (jednorázová dávka): čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ART4215 při podávání s jídlem nebo bez jídla
Časové okno: 8 dní (cyklus 0)
8 dní (cyklus 0)
Farmakokinetická analýza (jednorázová dávka): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC(0-inf)) ART4215 při podávání s jídlem nebo bez jídla
Časové okno: 8 dní (cyklus 0)
8 dní (cyklus 0)
Posouzení lézí v (nebo indikujících léze v) opravných drahách DNA imunohistochemií na ztrátu komplexu štítinu a/nebo TP53BP1 nebo jiných relevantních drah
Časové okno: Do 28 dnů před první dávkou ART4215.
Do 28 dnů před první dávkou ART4215.
Farmakokinetická analýza (více dávek): maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ART4215, pokud je podáván samostatně, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Farmakokinetická analýza (více dávek): čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ART4215, pokud je podáván samostatně, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Farmakokinetická analýza (vícenásobná dávka): plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC tau) ART4215, pokud je podáván samostatně, v kombinaci s talazoparibem nebo v kombinaci s niraparibem
Časové okno: PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
PK se bude měřit v každém cyklu od cyklu 0 do cyklu 3 a poté každý třetí cyklus začínající v cyklu 5 po dobu přibližně 24 měsíců. Každý cyklus trvá 21 dní.
Farmakokinetická analýza (část A1): renální clearance monoterapie ART4215 bude vypočtena jako kumulativní množství ART4215 vyloučeného v nezměněné podobě močí (Ae) děleno příslušnou AUC.
Časové okno: PK se bude měřit v cyklu 0 den -4 a cyklu 1, den 8. Cyklus 0 je 4 dny. Cyklus 1 je 21 dní.
PK se bude měřit v cyklu 0 den -4 a cyklu 1, den 8. Cyklus 0 je 4 dny. Cyklus 1 je 21 dní.
Farmakokinetická analýza (části A2/B3): renální clearance ART4215 v kombinaci s talazoparibem se vypočte jako kumulativní množství ART4215 vyloučeného v nezměněné podobě močí (Ae) děleno příslušnou AUC.
Časové okno: PK bude měřena v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8. Cyklus 1 je 21 dní.
PK bude měřena v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 8. Cyklus 1 je 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artios Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology
  • Studijní židle: Timothy Yap, MBBS, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART4215C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit