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Eine Studie zu ART4215 zur Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

26. Januar 2026 aktualisiert von: Artios Pharma Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des DNA-Polymerase-Theta-Inhibitors ART4215, oral verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese klinische Studie untersucht ein Medikament namens ART4215 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Finden Sie die empfohlene Dosis von ART4215, die den Teilnehmern allein und in Kombination mit Talazoparib sicher verabreicht werden kann
  • Erfahren Sie mehr über die Nebenwirkungen von ART4215 allein und in Kombination mit Talazoparib
  • Erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit von ART4215 allein und in Kombination mit Talazoparib
  • Erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit von ART4215 allein und in Kombination mit Niraparib

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung von ART4215, einem neuen First-in-Class-Prüfpräparat, das ein wirksamer und selektiver Inhibitor der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerase (pol) theta ist. ART4215 wird als orales Antikrebsmittel für die Monotherapiebehandlung von Krebspatienten mit Defekten in der DNA-Reparatur und in Kombination mit Krebsmedikamenten, die DNA-Schäden verursachen, entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, UK/W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs für mindestens 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, abgesetzt und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben. Die palliative Strahlentherapie muss 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
  • Mindestens 1 radiologisch auswertbare Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zu Studienbeginn beurteilt werden kann und für eine wiederholte radiologische Beurteilung durch RECIST v1.1 oder Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) für Patienten mit Prostatakrebs geeignet ist
  • Akzeptable hämatologische, renale, hepatische und Gerinnungsfunktionen unabhängig von Transfusionen und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütung plus eine Barrieremethode für bis zu 4 Wochen für Frauen und 16 Wochen für Männer in den Teilen A1/B1/B2 anwenden, 7 Monate für alle Patienten in Teil A2/B3 oder 6 Monate für alle Patienten in Teil A3 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Patientinnen müssen während der Teilnahme an der Studie und für bestimmte Zeiträume nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf das Spenden von Sperma oder Eizellen verzichten. Männliche Patienten müssen bis zu 16 Wochen und weibliche Patienten bis zu 4 Wochen (Teil A1/B1/B2), 7 Monate (Teil A2/B3) oder 6 Monate (Teil A3) darauffolgend auf die Spende von Eizellen verzichten die letzte Dosis des Studienmedikaments.
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiseskalation (Teil A1):

  • Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist oder für den keine Standardtherapien existieren oder für den der Prüfer der Ansicht ist, dass für die Dauer der Studie keine andere aktive Therapie erforderlich ist
  • Unbestrahlte Tumorgewebeprobe (archivierte oder neu gewonnene Stanzbiopsie einer Tumorläsion), die zur Analyse zur Verfügung steht

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiseskalation (Teil A2):

  • Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, für den ein PARP-Inhibitor eine geeignete Behandlungsoption darstellt. Die Teilnehmer haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer erhalten
  • Optionale Baseline-Biopsie für BRCA1/2-Mutationen und vorherigen PARP-Inhibitor

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiserweiterung (Teil B1):

  • Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die während der Behandlung mit einem PARP-Inhibitor für eine zugelassene Indikation eine Krankheitsprogression erfahren haben
  • Mindestens 1 messbare Läsion, die mit Standardtechniken gemäß RECIST v1.1 oder PCWG-3-Richtlinien beurteilt werden kann
  • Nicht bestrahlte, biopsierbare Tumorläsion

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiserweiterung (Teil B2):

  • Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist oder für den keine Standardtherapien existieren oder für den der Prüfarzt der Ansicht ist, dass keine andere aktive Therapie für die Dauer der Studie erforderlich ist, mit Merkmalen, die auf eine Empfindlichkeit gegenüber Pol-Theta-Hemmung hinweisen
  • Keine vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer und darf keine Krankheit haben, für die es einen zugelassenen PARP-Hemmer gibt
  • Mindestens 1 messbare Läsion, die mit Standardtechniken gemäß RECIST v1.1 oder PCWG-3-Richtlinien beurteilt werden kann

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiserweiterung (Teil B3):

  • HER2-negativer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • Schädliche oder vermutete schädliche Keimbahn- oder somatische BRCA1- oder BRCA2-Mutation
  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapie-inklusive Schemata (einschließlich Antikörperkonjugate)
  • Vorherige Behandlung mit einem Taxan oder Anthracyclin, sofern nicht kontraindiziert
  • Keine oder </= 1 Monat vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer
  • Mindestens 1 messbare Läsion, die mit Standardtechniken von RECIST v1.1 beurteilbar ist

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiseskalation (Teil A3):

• Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, für den ein PARP-Hemmer eine geeignete Behandlungsoption darstellt. Vorbehandlung mit PARP-Hemmer

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von ART4215 schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Gabe von Talazoparib oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Gabe von Niraparib
  • Männer, die planen, während der Studie oder innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Verabreichung von ART4215 (Teil A1/B1/B2) ein Kind zu zeugen; innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Gabe der Studienbehandlung mit ART4215 in Kombination mit Talazoparib (Teil A2/B3) oder innerhalb von 6 Monaten in Kombination mit Niraparib (Teil A3)
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich: opportunistische HIV/AIDS-bedingte Infektion(en) innerhalb der letzten 12 Monate, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus; bekannte Geschichte der klinischen Diagnose von Tuberkulose; Bösartigkeit vor der derzeit behandelten [einschließlich myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML)], die sich nicht in Remission befindet
  • Haben Sie MDS/AML oder Merkmale, die auf MDS/AML hindeuten
  • Anhaltende interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis (ob symptomatisch oder asymptomatisch)
  • Mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder leptomeningeale Erkrankung, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern; Stabile Hirnmetastasen kommen in Frage
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen könnten
  • Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie oder kleinere Operation innerhalb von 1 Woche nach Eintritt in die Studie
  • Signifikante Blutungsstörung oder Vaskulitis oder eine Blutungsepisode ≥ 3. Grades innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme
  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiserweiterung (Teil B3):

  • Lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter Brustkrebs der ersten Wahl ohne vorherige adjuvante Chemotherapie
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Talazoparib
  • Vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer, die aufgrund einer behandlungsbedingten Toxizität abgebrochen wurde.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an der Dosiseskalation (Teil A3):

• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Niraparib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B1
In der Dosiserweiterung von Teil B1 erhalten bis zu 30 Teilnehmer mit soliden Krebserkrankungen, die mit einem PARP-Inhibitor für eine zugelassene Indikation behandelt wurden, ART4215.
Arzneimittel: ART4215
Die Teilnehmer erhalten ART4215 täglich in 21-Tage-Zyklen oral.
Experimental: Teil B2
In Teil B2 der Dosiserweiterung erhalten bis zu 20 Teilnehmer mit soliden Krebserkrankungen mit Merkmalen, die auf eine Empfindlichkeit gegenüber Pol-Theta-Hemmung hindeuten, ART4215.
Arzneimittel: ART4215
Die Teilnehmer erhalten ART4215 täglich in 21-Tage-Zyklen oral.
Experimental: Teil B3
In Teil B3 werden ungefähr 120 Teilnehmer mit HER2-negativem BRCA-Brustkrebs 1:1 randomisiert entweder ART4215 in Kombination mit Talazoparib oder Talazoparib allein zugeteilt.
Arzneimittel: ART4215
Die Teilnehmer erhalten ART4215 täglich in 21-Tage-Zyklen oral.
Arzneimittel: Talazoparib
Talazoparib wird täglich in Zyklen von 21 Tagen in einer Dosis von 1 mg oder 0,75 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Talzenna
Experimental: Teil A3
Teil A3 wird ART4215 bewerten, das in Kombination mit Niraparib in 21-Tages-Zyklen verabreicht wird. Bis zu 30 Teilnehmer nehmen an diesem Dosiseskalationsarm teil.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird täglich in Zyklen von 21 Tagen in einer Dosis von 200 mg oder 300 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zejula
Arzneimittel: ART4215
Die Teilnehmer erhalten ART4215 täglich in 21-Tage-Zyklen oral.
Experimental: Teil A1
Teil A1 wird die ART4215-Monotherapie bewerten, die in 21-Tages-Zyklen verabreicht wird. Bis zu 90 Teilnehmer nehmen an diesem Dosiseskalationsarm teil.
Arzneimittel: ART4215
Die Teilnehmer erhalten ART4215 täglich in 21-Tage-Zyklen oral.
Experimental: Teil A2
In Teil A2 wird ART4215 bewertet, das in Kombination mit Talazoparib in 21-Tage-Zyklen verabreicht wird. Bis zu 50 Teilnehmer werden an diesem Dosissteigerungsarm teilnehmen.
Arzneimittel: ART4215
Die Teilnehmer erhalten ART4215 täglich in 21-Tage-Zyklen oral.
Arzneimittel: Talazoparib
Talazoparib wird täglich in Zyklen von 21 Tagen in einer Dosis von 1 mg oder 0,75 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Talzenna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) unter ART4215-Monotherapie, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: 21 Tage (Zyklus 1)
DLTs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (eingestuft nach NCI CTCAE v5.0) während Zyklus 1, die mit der ART4215-Monotherapie, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib in Zusammenhang stehen
21 Tage (Zyklus 1)
Teil B1 und B2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von ART4215
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ART4215. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (abgestuft nach NCI CTCAE v5.0) und Beziehung zu ART4215
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ART4215. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Teil B3: Progressionsfreies Überleben (PFS) als Maß für die Wirksamkeit von ART4215 in Kombination mit Talazoparib oder Talazoparib allein
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab dem Datum der Randomisierung für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zur frühesten objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache ohne Progression.
Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab dem Datum der Randomisierung für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von ART4215 in Kombination mit Talazoparib
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ART4215. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (eingestuft nach NCI CTCAE v5.0) und Beziehung zu ART4215 in Kombination mit Talazoparib
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von ART4215. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Bestes Gesamtansprechen (BOR) als Maß für die Wirksamkeit von ART4215 als Monotherapie, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die BOR wird als bestes Ansprechen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Progression oder als Zensierungsdatum ohne Progression berechnet. BOR basiert auf RECIST v1.1 und Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) (für Prostatakrebs).
Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Objektive Ansprechrate (ORR) als Maß für die Wirksamkeit von ART4215 als Monotherapie, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 oder PCWG-3 als bestes Ansprechen entweder komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen. Das Ansprechen muss für die Teile A, B1 und B2 bestätigt werden (mindestens zwei Antworten von CR oder PR im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor der Progression/nachfolgenden Therapie).
Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Krankheitskontrollrate (DCR) als Maß für die Wirksamkeit von ART4215 als Monotherapie, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD, basierend auf RECIST v1.1 oder PCWG-3.
Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Dauer des Ansprechens (DOR) als Maß für die Wirksamkeit von ART4215 als Monotherapie, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
DOR wird für Patienten mit einer BOR von CR/PR als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression (nach RECIST v1.1 oder PCWG-3) oder Tod ohne Progression der Krankheit definiert. BOR sollte in den Teilen A, B1 und B2 bestätigt werden.
Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Veränderung der Tumorgröße als Maß für die Wirksamkeit von ART4215 als Monotherapie, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die Veränderung der Tumorgröße wird für alle Patienten mit Zielläsionsmessungen zu Studienbeginn bewertet.
Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Teile A, B1 und B2: Progressionsfreies Überleben (PFS) als Maß für die Wirksamkeit von ART4215 als Monotherapie, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur frühesten objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder PCWG-3 oder Tod jeglicher Ursache ohne Progression.
Alle 6 Wochen (±7 Tage) ab der ersten Dosis für 18 Wochen, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) bis zu ungefähr 24 Monaten. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Gesamtüberleben (OS) als Maß für die Wirksamkeit von ART4215 als Monotherapie, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung für bis zu 24 Monate.
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bewertet alle 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung für bis zu 24 Monate.
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ART4215 bei alleiniger Gabe, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von ART4215 bei alleiniger Gabe, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(0-inf)) von ART4215 bei alleiniger Gabe, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ART4215 bei Verabreichung mit oder ohne Nahrung
Zeitfenster: 8 Tage (Zyklus 0)
8 Tage (Zyklus 0)
Teil A2: Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosis): maximale Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax ss) von Talazoparib bei Gabe in Kombination mit ART4215
Zeitfenster: 1 Tag (Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 2 ist 21 Tage)
1 Tag (Zyklus 2 Tag 1; Zyklus 2 ist 21 Tage)
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von ART4215 bei Verabreichung mit oder ohne Nahrung
Zeitfenster: 8 Tage (Zyklus 0)
8 Tage (Zyklus 0)
Pharmakokinetische Analyse (Einzeldosis): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(0-inf)) von ART4215 bei Verabreichung mit oder ohne Nahrung
Zeitfenster: 8 Tage (Zyklus 0)
8 Tage (Zyklus 0)
Bewertung von Läsionen in (oder Anzeichen von Läsionen in) DNA-Reparaturwegen durch Immunhistochemie auf Verlust des Shieldin-Komplexes und/oder TP53BP1 oder anderer relevanter Wege
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von ART4215.
Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von ART4215.
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosis): maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ART4215 bei alleiniger Gabe, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosis): Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von ART4215 bei alleiniger Gabe, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Mehrfachdosis): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC tau) von ART4215 bei alleiniger Gabe, in Kombination mit Talazoparib oder in Kombination mit Niraparib
Zeitfenster: Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die PK wird in jedem Zyklus von Zyklus 0 bis Zyklus 3 und dann in jedem dritten Zyklus, beginnend mit Zyklus 5, für bis zu etwa 24 Monate gemessen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Teil A1): Die renale Clearance einer ART4215-Monotherapie wird berechnet als die kumulative Menge von ART4215, die unverändert im Urin ausgeschieden wird (Ae), dividiert durch die entsprechende AUC.
Zeitfenster: Die PK wird an Zyklus 0 Tag -4 und Zyklus 1 Tag 8 gemessen. Zyklus 0 umfasst 4 Tage. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Die PK wird an Zyklus 0 Tag -4 und Zyklus 1 Tag 8 gemessen. Zyklus 0 umfasst 4 Tage. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Pharmakokinetische Analyse (Teile A2/B3): Die renale Clearance von ART4215 in Kombination mit Talazoparib wird berechnet als die kumulative Menge von ART4215, die unverändert im Urin ausgeschieden wird (Ae), dividiert durch die entsprechende AUC.
Zeitfenster: Die PK wird an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 8 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.
Die PK wird an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 8 gemessen. Zyklus 1 dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artios Pharma Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology
  • Studienstuhl: Timothy Yap, MBBS, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART4215C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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