Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ART4215 w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Artios Pharma Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność inhibitora DNA polimerazy Theta ART4215 podawanego doustnie w monoterapii i w skojarzeniu pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

To badanie kliniczne ocenia lek o nazwie ART4215 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Głównymi celami tego badania są:

  • Znajdź zalecaną dawkę ART4215, którą można bezpiecznie podawać uczestnikom samodzielnie iw połączeniu z talazoparybem
  • Dowiedz się więcej o skutkach ubocznych samego ART4215 oraz w połączeniu z talazoparybem
  • Dowiedz się więcej o skuteczności samego ART4215 oraz w połączeniu z talazoparybem
  • Dowiedz się więcej o skuteczności samego ART4215 oraz w połączeniu z niraparybem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę ART4215, nowego pierwszego w swojej klasie badanego produktu leczniczego, który jest silnym i selektywnym inhibitorem polimerazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (pol) theta. ART4215 jest opracowywany jako doustny środek przeciwnowotworowy do monoterapii pacjentów z nowotworami, w których występują defekty w naprawie DNA oraz w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi powodującymi uszkodzenia DNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, UK/W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe na co najmniej 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, i wyleczyć się z ostrych skutków terapii. Radioterapię paliatywną należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Co najmniej 1 zmiana możliwa do oceny radiologicznej (mierzalna i/lub niemierzalna), którą można ocenić na początku badania i nadaje się do powtórnej oceny radiologicznej według RECIST v1.1 lub Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) u pacjentów z rakiem prostaty
  • Dopuszczalna funkcja hematologiczna, nerkowa, wątrobowa i krzepnięcia niezależna od transfuzji i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję plus jedną mechaniczną metodę antykoncepcji przez okres do 4 tygodni dla kobiet i 16 tygodni dla mężczyzn w częściach A1/B1/B2, 7 miesięcy dla wszystkich pacjentów w częściach A2/B3 lub 6 miesięcy dla wszystkich pacjentów w części A3 po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci są zobowiązani do powstrzymania się od oddawania nasienia lub komórek jajowych podczas udziału w badaniu oraz w określonych okresach po ostatniej dawce badanego leku. Pacjenci płci męskiej są zobowiązani do powstrzymania się od oddawania nasienia przez okres do 16 tygodni, a kobiety od oddawania komórek jajowych przez okres do 4 tygodni (Część A1/B1/B2), 7 miesięcy (Część A2/B3) lub 6 miesięcy (Część A3) po ostatnią dawkę badanego leku.
  • Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników zwiększania dawki (Część A1):

  • Rak zaawansowany lub z przerzutami, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie, lub dla którego badacz uważa, że ​​żadna inna aktywna terapia nie jest wymagana w czasie trwania badania
  • Nienapromieniana próbka tkanki guza (archiwalna lub nowo uzyskana biopsja rdzeniowa zmiany nowotworowej) dostępna do przedłożenia do analizy

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników zwiększania dawki (Część A2):

  • Zaawansowany lub przerzutowy rak, dla którego inhibitor PARP jest odpowiednią opcją leczenia. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej leczenie inhibitorem PARP
  • Opcjonalna wyjściowa biopsja mutacji BRCA1/2 i wcześniejszego inhibitora PARP

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników zwiększania dawki (Część B1):

  • Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które uległy progresji choroby podczas leczenia inhibitorem PARP w zatwierdzonym wskazaniu
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana możliwa do oceny przy użyciu standardowych technik według wytycznych RECIST v1.1 lub PCWG-3
  • Nienapromieniowana, biopsyjna zmiana nowotworowa

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników zwiększania dawki (Część B2):

  • Rak zaawansowany lub z przerzutami, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją żadne standardowe terapie, lub dla którego badacz uważa, że ​​żadna inna aktywna terapia nie jest wymagana w czasie trwania badania, z cechami wskazującymi na wrażliwość na hamowanie pol theta
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem PARP i nie może mieć choroby, dla której istnieje zatwierdzony inhibitor PARP
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana możliwa do oceny przy użyciu standardowych technik według wytycznych RECIST v1.1 lub PCWG-3

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników zwiększania dawki (Część B3):

  • HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
  • Szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą mutację germinalną lub somatyczną BRCA1 lub BRCA2
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy obejmujące chemioterapię (w tym koniugaty przeciwciał)
  • Wcześniejsze leczenie taksanem lub antracykliną, o ile nie ma przeciwwskazań
  • Brak lub </= 1 miesiąc wcześniejszego leczenia inhibitorem PARP
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana, którą można ocenić przy użyciu standardowych technik wg RECIST v1.1

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników zwiększania dawki (Część A3):

• Zaawansowany lub przerzutowy rak, dla którego inhibitor PARP jest odpowiednią opcją leczenia. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po ostatnim podaniu ART4215; w ciągu 7 miesięcy od ostatniego podania talazoparybu lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania niraparybu
  • Mężczyźni planujący spłodzenie dziecka w trakcie badania lub w ciągu 16 tygodni po ostatnim podaniu ART4215 (część A1/B1/B2); w ciągu 7 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku z użyciem ART4215 w skojarzeniu z talazoparybem (część A2/B3) lub w ciągu 6 miesięcy w skojarzeniu z niraparybem (część A3)
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrozić zdolności uczestników do przestrzegania protokołu, w tym: oportunistyczne zakażenie(-a) związane z HIV/AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; znana historia klinicznego rozpoznania gruźlicy; nowotwór złośliwy wcześniejszy niż aktualnie leczony [w tym zespół mielodysplastyczny (MDS)/ostra białaczka szpikowa (AML)], który nie jest w remisji
  • Mieć MDS/AML lub funkcje sugerujące MDS/AML
  • Trwająca śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc (objawowe lub bezobjawowe)
  • Umiarkowana lub ciężka choroba układu krążenia
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych wymagająca jednoczesnego leczenia; kwalifikują się stabilne przerzuty do mózgu
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub drobna operacja w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
  • Istotna skaza krwotoczna lub zapalenie naczyń lub epizod krwawienia stopnia ≥3 w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Obecnie biorący udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników zwiększania dawki (Część B3):

  • Miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy rak piersi pierwszego rzutu bez wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej
  • Zapalny rak piersi
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników talazoparybu
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, które zostało przerwane z powodu toksyczności związanej z leczeniem.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników zwiększania dawki (Część A3):

• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników niraparybu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B1
W części B1 rozszerzenia dawki, maksymalnie 30 uczestników z rakiem litym, którzy byli leczeni inhibitorem PARP w zatwierdzonym wskazaniu, otrzyma ART4215.
Lek: ART4215
Uczestnicy będą otrzymywać ART4215 doustnie codziennie w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Część B2
W części B2 rozszerzenia dawki, maksymalnie 20 uczestników z rakiem litym o charakterystyce wskazującej na wrażliwość na hamowanie pol theta otrzyma ART4215.
Lek: ART4215
Uczestnicy będą otrzymywać ART4215 doustnie codziennie w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Część B3
W części B3 około 120 uczestniczek z rakiem piersi BRCA HER2-ujemnym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ART4215 w skojarzeniu z talazoparybem lub samym talazoparybem.
Lek: ART4215
Uczestnicy będą otrzymywać ART4215 doustnie codziennie w 21-dniowych cyklach.
Lek: Talazoparyb
Talazoparyb będzie podawany doustnie w dawce 1 mg lub 0,75 mg dziennie w cyklach 21-dniowych.
Inne nazwy:
  • Talzenna
Eksperymentalny: Część A3
Część A3 oceni ART4215 podawany w skojarzeniu z niraparybem w 21-dniowych cyklach. W tej grupie zwiększania dawki weźmie udział maksymalnie 30 uczestników.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany w dawce 200 mg lub 300 mg doustnie dziennie w cyklach 21-dniowych.
Inne nazwy:
  • Zejula
Lek: ART4215
Uczestnicy będą otrzymywać ART4215 doustnie codziennie w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Część A1
Część A1 oceni monoterapię ART4215 podawaną w 21-dniowych cyklach. W ramieniu zwiększania dawki weźmie udział maksymalnie 90 uczestników.
Lek: ART4215
Uczestnicy będą otrzymywać ART4215 doustnie codziennie w 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Część A2
Część A2 oceni ART4215 podawany w skojarzeniu z talazoparybem w 21-dniowych cyklach. W tej części dotyczącej zwiększania dawki będzie uczestniczyć maksymalnie 50 uczestników.
Lek: ART4215
Uczestnicy będą otrzymywać ART4215 doustnie codziennie w 21-dniowych cyklach.
Lek: Talazoparyb
Talazoparyb będzie podawany doustnie w dawce 1 mg lub 0,75 mg dziennie w cyklach 21-dniowych.
Inne nazwy:
  • Talzenna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) z monoterapii ART4215, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: 21 dni (cykl 1)
DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane (stopniowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0) podczas cyklu 1, które są związane z monoterapią ART4215, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
21 dni (cykl 1)
Część B1 i B2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu ART4215
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce ART4215. Każdy cykl trwa 21 dni.
Liczba zdarzeń niepożądanych, scharakteryzowana według typu, częstości, ciężkości (stopniowana według NCI CTCAE v5.0) i związku z ART4215
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce ART4215. Każdy cykl trwa 21 dni.
Część B3: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) jako miara skuteczności ART4215 w skojarzeniu z talazoparybem lub samym talazoparybem
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (±7 dni) od daty randomizacji przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia randomizacji do najwcześniejszej obiektywnej progresji choroby określonej przez RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji.
Co 6 tygodni (±7 dni) od daty randomizacji przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po podaniu ART4215 w skojarzeniu z talazoparybem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce ART4215. Każdy cykl trwa 21 dni.
Liczba zdarzeń niepożądanych według rodzaju, częstości, ciężkości (stopniowana według NCI CTCAE v5.0) i związku z ART4215 w skojarzeniu z talazoparybem
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce ART4215. Każdy cykl trwa 21 dni.
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jako miara skuteczności dla ART4215 w monoterapii, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
BOR zostanie obliczony jako najlepsza odpowiedź od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji lub cenzurowania w przypadku braku progresji. BOR będzie oparty na RECIST v1.1 i Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) (dla raka prostaty).
Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) jako miara skuteczności ART4215 w monoterapii, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub PCWG-3. Odpowiedź musi zostać potwierdzona (co najmniej dwie odpowiedzi CR lub PR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją/kolejną terapią) dla Części A, B1 i B2.
Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jako miara skuteczności ART4215 w monoterapii, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1 lub PCWG-3.
Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) jako miara skuteczności ART4215 w monoterapii, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
DOR zostanie zdefiniowany dla pacjentów z BOR CR/PR jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (według RECIST v1.1 lub PCWG-3) lub zgonu przy braku progresji choroby. BOR należy potwierdzić w częściach A, B1 i B2.
Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zmiana wielkości guza jako miara skuteczności ART4215 w monoterapii, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zmiana wielkości guza zostanie oceniona dla wszystkich pacjentów z docelowymi pomiarami zmian na początku badania.
Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Części A, B1 i B2: Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) jako miara skuteczności ART4215 w monoterapii, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do najwcześniejszej obiektywnej progresji choroby określonej na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub PCWG-3 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji.
Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki przez 18 tygodni, następnie co 9 tygodni (±7 dni) do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Całkowite przeżycie (OS) jako miara skuteczności ART4215 w monoterapii, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: Oceniane co 12 tygodni po przerwaniu leczenia przez okres do 24 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Oceniane co 12 tygodni po przerwaniu leczenia przez okres do 24 miesięcy.
Analiza farmakokinetyczna (dawka pojedyncza): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ART4215 podawanego samodzielnie, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Analiza farmakokinetyczna (pojedyncza dawka): czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) ART4215 podawanego samodzielnie, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Analiza farmakokinetyczna (pojedyncza dawka): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(0-inf)) ART4215 podawanego samodzielnie, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Analiza farmakokinetyczna (pojedyncza dawka): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ART4215 podawanego z posiłkiem lub bez posiłku
Ramy czasowe: 8 dni (cykl 0)
8 dni (cykl 0)
Część A2: Analiza farmakokinetyczna (dawka wielokrotna): maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax ss) talazoparybu podawanego w skojarzeniu z ART4215
Ramy czasowe: 1 dzień (cykl 2 dzień 1; cykl 2 trwa 21 dni)
1 dzień (cykl 2 dzień 1; cykl 2 trwa 21 dni)
Analiza farmakokinetyczna (pojedyncza dawka): czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) ART4215 podawanego z posiłkiem lub bez posiłku
Ramy czasowe: 8 dni (cykl 0)
8 dni (cykl 0)
Analiza farmakokinetyczna (pojedyncza dawka): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC(0-inf)) ART4215 podawanego z posiłkiem lub bez
Ramy czasowe: 8 dni (cykl 0)
8 dni (cykl 0)
Ocena uszkodzeń (lub wskazujących na uszkodzenia) szlaków naprawy DNA za pomocą immunohistochemii pod kątem utraty kompleksu tarczyny i/lub TP53BP1 lub innych odpowiednich szlaków
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ART4215.
W ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki ART4215.
Analiza farmakokinetyczna (dawka wielokrotna): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ART4215 podawanego samodzielnie, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Analiza farmakokinetyczna (dawka wielokrotna): czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) ART4215 po podaniu w monoterapii, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Analiza farmakokinetyczna (dawka wielokrotna): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między dawkami (AUCtau) ART4215 podawanego w monoterapii, w skojarzeniu z talazoparybem lub w skojarzeniu z niraparybem
Ramy czasowe: PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
PK będzie mierzona w każdym cyklu od cyklu 0 do cyklu 3, a następnie co trzeci cykl, począwszy od cyklu 5, przez okres do około 24 miesięcy. Każdy cykl trwa 21 dni.
Analiza farmakokinetyczna (część A1): klirens nerkowy monoterapii ART4215 zostanie obliczony jako skumulowana ilość ART4215 wydalanego w postaci niezmienionej z moczem (Ae) podzielona przez odpowiednią wartość AUC.
Ramy czasowe: PK będzie mierzona w dniu -4 cyklu 0 i dniu 8 cyklu 1. Cykl 0 trwa 4 dni. Cykl 1 trwa 21 dni.
PK będzie mierzona w dniu -4 cyklu 0 i dniu 8 cyklu 1. Cykl 0 trwa 4 dni. Cykl 1 trwa 21 dni.
Analiza farmakokinetyczna (części A2/B3): klirens nerkowy ART4215 w skojarzeniu z talazoparybem zostanie obliczony jako skumulowana ilość ART4215 wydalona w postaci niezmienionej z moczem (Ae) podzielona przez odpowiednią wartość AUC.
Ramy czasowe: PK będzie mierzona w 1. dniu cyklu 1 iw 8. dniu cyklu 1. Cykl 1 trwa 21 dni.
PK będzie mierzona w 1. dniu cyklu 1 iw 8. dniu cyklu 1. Cykl 1 trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artios Pharma Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology
  • Krzesło do nauki: Timothy Yap, MBBS, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART4215C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj