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Uno studio di ART4215 per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici

26 gennaio 2026 aggiornato da: Artios Pharma Ltd

Uno studio di fase I/IIa, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'inibitore della DNA polimerasi theta ART4215 somministrato per via orale in monoterapia e in combinazione a pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo studio clinico sta valutando un farmaco chiamato ART4215 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Trova la dose raccomandata di ART4215 che può essere somministrata in sicurezza ai partecipanti da sola e in combinazione con talazoparib
  • Ulteriori informazioni sugli effetti collaterali di ART4215 da solo e in combinazione con talazoparib
  • Ulteriori informazioni sull'efficacia di ART4215 da solo e in combinazione con talazoparib
  • Ulteriori informazioni sull'efficacia di ART4215 da solo e in combinazione con niraparib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/IIa in aperto progettato per valutare ART4215, un nuovo medicinale sperimentale di prima classe che è un inibitore potente e selettivo dell'acido desossiribonucleico (DNA) polimerasi (pol) theta. ART4215 è stato sviluppato come agente antitumorale orale per il trattamento in monoterapia di pazienti con tumori che presentano difetti nella riparazione del DNA e in combinazione con farmaci antitumorali che causano danni al DNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, UK/W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Interruzione di tutti i precedenti trattamenti per il cancro per almeno 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, e ripresa dagli effetti acuti della terapia. La radioterapia palliativa deve essere stata completata 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Almeno 1 lesione valutabile radiologicamente (misurabile e/o non misurabile) che può essere valutata al basale ed è idonea per la valutazione radiologica ripetuta da RECIST v1.1 o Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) per i pazienti con cancro alla prostata
  • Funzioni ematologiche, renali, epatiche e della coagulazione accettabili indipendentemente dalle trasfusioni e dal fattore stimolante le colonie di granulociti
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace più un metodo di barriera per un massimo di 4 settimane per le donne e 16 settimane per i maschi nelle Parti A1/B1/B2, 7 mesi per tutti i pazienti nelle parti A2/B3 o 6 mesi per tutti i pazienti nella parte A3 dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti sono tenuti ad astenersi dal donare sperma o donare ovuli durante la partecipazione allo studio e periodi specifici dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma fino a 16 settimane e le pazienti di sesso femminile dal donare ovociti fino a 4 settimane (Parte A1/B1/B2), 7 mesi (Parte A2/B3) o 6 mesi (Parte A3) dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'escalation della dose (Parte A1):

  • Cancro avanzato o metastatico, refrattario alle terapie standard, o per il quale non esistono terapie standard, o per il quale lo sperimentatore ritiene che non sia necessaria altra terapia attiva per la durata dello studio
  • Campione di tessuto tumorale non irradiato (biopsia del nucleo di una lesione tumorale archiviata o appena ottenuta) disponibile per l'invio per l'analisi

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'escalation della dose (Parte A2):

  • Cancro avanzato o metastatico per il quale un inibitore di PARP è un'opzione terapeutica appropriata. I partecipanti potrebbero aver ricevuto un precedente trattamento con inibitore di PARP
  • Biopsia al basale facoltativa per mutazioni BRCA1/2 e precedente inibitore di PARP

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'espansione della dose (Parte B1):

  • Tumori solidi avanzati o metastatici che hanno subito una progressione della malattia durante il trattamento con un inibitore di PARP per un'indicazione approvata
  • Almeno 1 lesione misurabile valutabile utilizzando tecniche standard secondo le linee guida RECIST v1.1 o PCWG-3
  • Lesione tumorale biopsiabile non irradiata

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'espansione della dose (Parte B2):

  • Cancro avanzato o metastatico refrattario alle terapie standard, o per il quale non esistono terapie standard, o per il quale lo sperimentatore ritiene che non sia necessaria un'altra terapia attiva per la durata dello studio con caratteristiche indicative di sensibilità all'inibizione pol theta
  • Nessun precedente trattamento con un inibitore di PARP e non deve avere una malattia per la quale esiste un inibitore di PARP approvato
  • Almeno 1 lesione misurabile valutabile utilizzando tecniche standard secondo le linee guida RECIST v1.1 o PCWG-3

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'espansione della dose (Parte B3):

  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo
  • Linea germinale deleteria o sospetta mutazione BRCA1 o BRCA2 somatica
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici inclusi (compresi i coniugati anticorpali)
  • Precedente trattamento con un taxano o un'antraciclina a meno che non sia controindicato
  • No o </= 1 mese di precedente trattamento con un inibitore di PARP
  • Almeno 1 lesione misurabile valutabile utilizzando tecniche standard da RECIST v1.1

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti all'escalation della dose (Parte A3):

• Cancro avanzato o metastatico per il quale un inibitore di PARP è un'opzione terapeutica appropriata. Precedente trattamento con inibitore di PARP

Criteri generali di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 4 settimane dall'ultima somministrazione di ART4215; entro 7 mesi dall'ultima somministrazione di talazoparib o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di niraparib
  • Uomini che intendono procreare durante lo studio o entro 16 settimane dall'ultima somministrazione di ART4215 (Parte A1/B1/B2); entro 7 mesi dall'ultima somministrazione del trattamento in studio con ART4215 in combinazione con talazoparib (Parte A2/B3) o entro 6 mesi in combinazione con niraparib (Parte A3)
  • Grave disturbo sistemico concomitante che comprometterebbe la capacità dei partecipanti di aderire al protocollo, tra cui: infezioni opportunistiche correlate all'HIV/AIDS negli ultimi 12 mesi, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C; storia nota di diagnosi clinica di tubercolosi; tumore maligno precedente a quello attualmente in trattamento [compresa la sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)] che non è in remissione
  • Avere MDS/AML o caratteristiche indicative di MDS/AML
  • Malattia polmonare interstiziale in corso o polmonite (sia sintomatica che asintomatica)
  • Malattie cardiovascolari moderate o gravi
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate, compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea che richiedono un trattamento concomitante; le metastasi cerebrali stabili sono idonee
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nell'interesse del paziente a partecipare
  • Recente intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico minore entro 1 settimana dall'ingresso nello studio
  • Disturbo emorragico significativo o vasculite o episodio emorragico di grado ≥3 entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Attualmente iscritto a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti all'espansione della dose (Parte B3):

  • Carcinoma mammario localmente avanzato e/o metastatico di prima linea senza precedente chemioterapia adiuvante
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di talazoparib
  • Precedente trattamento con un inibitore di PARP interrotto a causa di una tossicità correlata al trattamento.

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti all'escalation della dose (Parte A3):

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di niraparib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B1
Nell'espansione della dose della Parte B1, fino a 30 partecipanti con tumori solidi che sono stati trattati con un inibitore di PARP per un'indicazione approvata riceveranno ART4215.
Droga: ART4215
I partecipanti riceveranno ART4215 per via orale ogni giorno in cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Parte B2
Nell'espansione della dose della Parte B2, fino a 20 partecipanti con tumori solidi con caratteristiche indicative di sensibilità all'inibizione pol theta riceveranno ART4215.
Droga: ART4215
I partecipanti riceveranno ART4215 per via orale ogni giorno in cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Parte B3
Nella Parte B3, circa 120 partecipanti con carcinoma mammario BRCA HER2 negativo saranno randomizzati 1:1 a ART4215 in combinazione con talazoparib o talazoparib da solo.
Droga: ART4215
I partecipanti riceveranno ART4215 per via orale ogni giorno in cicli di 21 giorni.
Droga: Talazoparib
Talazoparib verrà somministrato alla dose di 1 mg o 0,75 mg per via orale al giorno in cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Talzenna
Sperimentale: Parte A3
La parte A3 valuterà ART4215 somministrato in combinazione con niraparib in cicli di 21 giorni. Fino a 30 partecipanti parteciperanno a questo braccio di aumento della dose.
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato alla dose di 200 mg o 300 mg per via orale al giorno in cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Zejula
Droga: ART4215
I partecipanti riceveranno ART4215 per via orale ogni giorno in cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Parte A1
La parte A1 valuterà la monoterapia ART4215 somministrata in cicli di 21 giorni. Fino a 90 partecipanti parteciperanno a questo braccio di aumento della dose.
Droga: ART4215
I partecipanti riceveranno ART4215 per via orale ogni giorno in cicli di 21 giorni.
Sperimentale: Parte A2
La Parte A2 valuterà ART4215 somministrato in combinazione con talazoparib in cicli di 21 giorni. Fino a 50 partecipanti parteciperanno a questo braccio di aumento della dose.
Droga: ART4215
I partecipanti riceveranno ART4215 per via orale ogni giorno in cicli di 21 giorni.
Droga: Talazoparib
Talazoparib verrà somministrato alla dose di 1 mg o 0,75 mg per via orale al giorno in cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Talzenna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) da ART4215 in monoterapia, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: 21 giorni (ciclo 1)
I DLT sono definiti come eventi avversi (classificati secondo NCI CTCAE v5.0) durante il Ciclo 1 correlati alla monoterapia con ART4215, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
21 giorni (ciclo 1)
Parte B1 e B2: Numero di partecipanti con eventi avversi a seguito della somministrazione di ART4215
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ART4215. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Numero di eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (classificati secondo NCI CTCAE v5.0) e relazione con ART4215
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ART4215. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Parte B3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come misura dell'efficacia per ART4215 in combinazione con talazoparib o talazoparib da solo
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla data di randomizzazione per 18 settimane, quindi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La PFS è definita come il tempo dall'inizio della randomizzazione fino alla prima progressione obiettiva della malattia definita da RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione.
Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla data di randomizzazione per 18 settimane, quindi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B3: Numero di partecipanti con eventi avversi a seguito della somministrazione di ART4215 in combinazione con talazoparib
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ART4215. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Numero di eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (classificati secondo NCI CTCAE v5.0) e relazione con ART4215 in combinazione con talazoparib
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di ART4215. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Migliore risposta globale (BOR) come misura dell'efficacia per ART4215 in monoterapia, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Il BOR sarà calcolato come la migliore risposta dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla progressione o alla data di censura in assenza di progressione. BOR si baserà su RECIST v1.1 e Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) (per il cancro alla prostata).
Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come misura dell'efficacia per ART4215 in monoterapia, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base di RECIST v1.1 o PCWG-3. La risposta deve essere confermata (almeno due risposte di CR o PR a distanza di almeno 4 settimane e prima della progressione/terapia successiva) per le parti A, B1 e B2.
Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Tasso di controllo della malattia (DCR) come misura dell'efficacia per ART4215 in monoterapia, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Il DCR è definito come la proporzione di pazienti con CR, PR o SD sulla base di RECIST v1.1 o PCWG-3.
Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Durata della risposta (DOR) come misura dell'efficacia per ART4215 in monoterapia, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Il DOR sarà definito per i pazienti con un BOR di CR/PR come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata (da RECIST v1.1 o PCWG-3) o morte in assenza di progressione della malattia. Il BOR deve essere confermato nelle parti A, B1 e B2.
Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Variazione delle dimensioni del tumore come misura dell'efficacia per ART4215 in monoterapia, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La variazione delle dimensioni del tumore sarà valutata per tutti i pazienti con misurazioni della lesione target al basale.
Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Parti A, B1 e B2: sopravvivenza libera da progressione (PFS) come misura dell'efficacia per ART4215 in monoterapia, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla prima progressione obiettiva della malattia definita da RECIST v1.1 o PCWG-3 o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione.
Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose per 18 settimane, poi ogni 9 settimane (±7 giorni) fino a circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Sopravvivenza globale (OS) come misura dell'efficacia per ART4215 in monoterapia, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento fino a 24 mesi.
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Valutato ogni 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento fino a 24 mesi.
Analisi farmacocinetica (dose singola): concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ART4215 quando somministrato da solo, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (dose singola): tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di ART4215 quando somministrato da solo, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (dose singola): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC(0-inf)) di ART4215 quando somministrato da solo, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (dose singola): concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ART4215 quando somministrato con o senza cibo
Lasso di tempo: 8 giorni (ciclo 0)
8 giorni (ciclo 0)
Parte A2: Analisi farmacocinetica (dose multipla): massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmax ss) di talazoparib quando somministrato in combinazione con ART4215
Lasso di tempo: 1 giorno (ciclo 2 giorno 1; ciclo 2 è di 21 giorni)
1 giorno (ciclo 2 giorno 1; ciclo 2 è di 21 giorni)
Analisi farmacocinetica (dose singola): tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di ART4215 quando somministrato con o senza cibo
Lasso di tempo: 8 giorni (ciclo 0)
8 giorni (ciclo 0)
Analisi farmacocinetica (dose singola): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC(0-inf)) di ART4215 quando somministrato con o senza cibo
Lasso di tempo: 8 giorni (ciclo 0)
8 giorni (ciclo 0)
Valutazione delle lesioni in (o indicative di lesioni in) percorsi di riparazione del DNA mediante immunoistochimica per la perdita del complesso shieldina e/o TP53BP1 o altri percorsi rilevanti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni prima della prima dose di ART4215.
Entro 28 giorni prima della prima dose di ART4215.
Analisi farmacocinetica (dose multipla): concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ART4215 quando somministrato da solo, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (dose multipla): tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di ART4215 quando somministrato da solo, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (dose multipla): area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC tau) di ART4215 quando somministrato da solo, in combinazione con talazoparib o in combinazione con niraparib
Lasso di tempo: La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
La PK sarà misurata ad ogni ciclo dal Ciclo 0 al Ciclo 3, e poi ogni terzo ciclo a partire dal Ciclo 5 per un massimo di circa 24 mesi. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (Parte A1): la clearance renale della monoterapia con ART4215 sarà calcolata come la quantità cumulativa di ART4215 escreta immodificata nelle urine (Ae) divisa per l'appropriata AUC.
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà misurata il giorno -4 del ciclo 0 e il giorno 8 del ciclo 1. Il ciclo 0 è di 4 giorni. Il ciclo 1 è di 21 giorni.
La farmacocinetica verrà misurata il giorno -4 del ciclo 0 e il giorno 8 del ciclo 1. Il ciclo 0 è di 4 giorni. Il ciclo 1 è di 21 giorni.
Analisi farmacocinetica (Parti A2/B3): la clearance renale di ART4215 in combinazione con talazoparib sarà calcolata come la quantità cumulativa di ART4215 escreta immodificata nelle urine (Ae) divisa per l'appropriata AUC.
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà misurata il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 8 del ciclo 1. Il ciclo 1 è di 21 giorni.
La farmacocinetica verrà misurata il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 8 del ciclo 1. Il ciclo 1 è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artios Pharma Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology
  • Cattedra di studio: Timothy Yap, MBBS, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART4215C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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