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Une étude sur ART4215 pour le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques

26 janvier 2026 mis à jour par: Artios Pharma Ltd

Une étude multicentrique ouverte de phase I/IIa visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'inhibiteur de l'ADN polymérase thêta ART4215 administré par voie orale en monothérapie et en association à des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Cet essai clinique évalue un médicament appelé ART4215 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les principaux objectifs de cette étude sont de :

  • Trouvez la dose recommandée d'ART4215 qui peut être administrée en toute sécurité aux participants seuls et en association avec le talazoparib
  • En savoir plus sur les effets secondaires de l'ART4215 seul et en association avec le talazoparib
  • En savoir plus sur l'efficacité d'ART4215 seul et en association avec le talazoparib
  • En savoir plus sur l'efficacité de l'ART4215 seul et en association avec le niraparib

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/IIa conçue pour évaluer ART4215, un nouveau médicament expérimental de première classe qui est un inhibiteur puissant et sélectif de l'acide désoxyribonucléique (ADN) polymérase (pol) thêta. ART4215 est en cours de développement en tant qu'agent anticancéreux oral pour le traitement en monothérapie des patients atteints de cancers présentant des défauts de réparation de l'ADN et en association avec des médicaments anticancéreux qui endommagent l'ADN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, UK/W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Consentement éclairé signé
  • A arrêté tous les traitements antérieurs contre le cancer pendant au moins 21 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, et s'est remis des effets aigus du traitement. La radiothérapie palliative doit avoir été effectuée 1 semaine avant le début du traitement à l'étude.
  • Au moins 1 lésion radiologiquement évaluable (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée au départ et qui convient à une évaluation radiologique répétée par RECIST v1.1 ou Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate
  • Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation acceptables indépendamment des transfusions et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes
  • Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace plus une méthode de barrière pendant jusqu'à 4 semaines pour les femmes et 16 semaines pour les hommes dans les parties A1/B1/B2, 7 mois pour tous les patients dans les parties A2/B3, ou 6 mois pour tous les patients dans la partie A3 après la dernière dose du traitement à l'étude. Les patients sont tenus de s'abstenir de donner du sperme ou de donner des ovules pendant la participation à l'étude et pendant des durées spécifiques après la dernière dose du traitement à l'étude. Les patients masculins doivent s'abstenir de donner du sperme jusqu'à 16 semaines et les patientes de donner des ovules jusqu'à 4 semaines (partie A1/B1/B2), 7 mois (partie A2/B3) ou 6 mois (partie A3) après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Espérance de vie estimée à ≥12 semaines

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à l'escalade de dose (Partie A1) :

  • Cancer avancé ou métastatique, réfractaire aux traitements standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'existe, ou pour lequel l'investigateur estime qu'aucun autre traitement actif n'est requis pendant la durée de l'étude
  • Échantillon de tissu tumoral non irradié (archive ou biopsie au trocart nouvellement obtenue d'une lésion tumorale) disponible pour soumission pour analyse

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à l'escalade de dose (Partie A2) :

  • Cancer avancé ou métastatique pour lequel un inhibiteur de PARP est une option de traitement appropriée. Les participants peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP
  • Biopsie de base facultative pour les mutations BRCA1/2 et un inhibiteur PARP antérieur

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à l'expansion de la dose (Partie B1) :

  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont subi une progression de la maladie pendant le traitement avec un inhibiteur de PARP pour une indication approuvée
  • Au moins 1 lésion mesurable évaluable à l'aide de techniques standard selon les directives RECIST v1.1 ou PCWG-3
  • Lésion tumorale biopsiable non irradiée

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à l'expansion de la dose (Partie B2) :

  • Cancer avancé ou métastatique réfractaire aux traitements standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'existe, ou pour lequel l'investigateur estime qu'aucun autre traitement actif n'est nécessaire pendant la durée de l'étude avec des caractéristiques indiquant une sensibilité à l'inhibition pol thêta
  • Aucun traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP et ne doit pas avoir de maladie pour laquelle il existe un inhibiteur de PARP approuvé
  • Au moins 1 lésion mesurable évaluable à l'aide de techniques standard selon les directives RECIST v1.1 ou PCWG-3

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à l'expansion de la dose (Partie B3) :

  • Cancer du sein HER2 négatif localement avancé ou métastatique
  • Mutation germinale ou somatique délétère délétère ou soupçonnée délétère BRCA1 ou BRCA2
  • Pas plus de 3 schémas thérapeutiques antérieurs incluant la chimiothérapie (y compris les conjugués d'anticorps)
  • Traitement préalable par un taxane ou une anthracycline sauf contre-indication
  • Aucun ou </= 1 mois de traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP
  • Au moins 1 lésion mesurable évaluable à l'aide de techniques standard par RECIST v1.1

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à l'escalade de dose (Partie A3) :

• Cancer avancé ou métastatique pour lequel un inhibiteur de PARP est une option de traitement appropriée. Traitement antérieur par inhibiteur de PARP

Critères généraux d'exclusion :

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la dernière administration d'ART4215 ; dans les 7 mois après la dernière administration de talazoparib ou dans les 6 mois après la dernière administration de niraparib
  • Les hommes qui prévoient de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 16 semaines suivant la dernière administration d'ART4215 (Partie A1/B1/B2) ; dans les 7 mois suivant la dernière administration du traitement à l'étude avec ART4215 en association avec le talazoparib (Partie A2/B3) ou dans les 6 mois en association avec le niraparib (Partie A3)
  • Trouble systémique concomitant grave qui compromettrait la capacité des participants à adhérer au protocole, notamment : infection(s) opportuniste(s) liée(s) au VIH/SIDA au cours des 12 derniers mois, virus de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C ; antécédents connus de diagnostic clinique de tuberculose ; tumeur maligne antérieure à celle actuellement traitée [y compris le syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM)] qui n'est pas en rémission
  • Avoir un MDS/AML ou des caractéristiques suggérant un MDS/AML
  • Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonite en cours (qu'elle soit symptomatique ou asymptomatique)
  • Maladie cardiovasculaire modérée ou grave
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées, compression de la moelle épinière ou maladie leptoméningée nécessitant un traitement concomitant ; les métastases cérébrales stables sont éligibles
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer
  • Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou chirurgie mineure dans la semaine suivant l'entrée dans l'étude
  • Trouble hémorragique important ou vascularite ou épisode hémorragique de grade ≥ 3 dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Actuellement inscrit à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants à l'expansion de la dose (Partie B3) :

  • Cancer du sein localement avancé et/ou métastatique en première intention sans chimiothérapie adjuvante antérieure
  • Cancer du sein inflammatoire
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du talazoparib
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP qui a été interrompu en raison d'une toxicité liée au traitement.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants à l'escalade de dose (Partie A3) :

• Hypersensibilité à l'un des composants du niraparib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie B1
Dans le cadre de l'extension de dose de la partie B1, jusqu'à 30 participants atteints de cancers solides qui ont été traités avec un inhibiteur de PARP pour une indication approuvée recevront ART4215.
Médicament: ART4215
Les participants recevront ART4215 par voie orale quotidiennement en cycles de 21 jours.
Expérimental: Partie B2
Dans le cadre de l'extension de dose de la partie B2, jusqu'à 20 participants atteints de cancers solides présentant des caractéristiques indiquant une sensibilité à l'inhibition pol thêta recevront ART4215.
Médicament: ART4215
Les participants recevront ART4215 par voie orale quotidiennement en cycles de 21 jours.
Expérimental: Partie B3
Dans la partie B3, environ 120 participantes atteintes d'un cancer du sein BRCA HER2 négatif seront randomisées 1:1 pour recevoir soit ART4215 en association avec le talazoparib, soit le talazoparib seul.
Médicament: ART4215
Les participants recevront ART4215 par voie orale quotidiennement en cycles de 21 jours.
Médicament: Talazoparib
Le talazoparib sera administré à la dose de 1 mg ou 0,75 mg par voie orale par jour en cycles de 21 jours.
Autres noms:
  • Talzenna
Expérimental: Partie A3
La partie A3 évaluera ART4215 administré en association avec le niraparib en cycles de 21 jours. Jusqu'à 30 participants participeront à ce bras d'escalade de dose.
Médicament: Niraparib
Le niraparib sera administré à la dose de 200 mg ou 300 mg par voie orale par jour en cycles de 21 jours.
Autres noms:
  • Zéjula
Médicament: ART4215
Les participants recevront ART4215 par voie orale quotidiennement en cycles de 21 jours.
Expérimental: Partie A1
La partie A1 évaluera la monothérapie ART4215 administrée en cycles de 21 jours. Jusqu'à 90 participants participeront à ce bras d'escalade de dose.
Médicament: ART4215
Les participants recevront ART4215 par voie orale quotidiennement en cycles de 21 jours.
Expérimental: Partie A2
La partie A2 évaluera ART4215 administré en association avec le talazoparib en cycles de 21 jours. Jusqu'à 50 participants participeront à ce bras d'augmentation de dose.
Médicament: ART4215
Les participants recevront ART4215 par voie orale quotidiennement en cycles de 21 jours.
Médicament: Talazoparib
Le talazoparib sera administré à la dose de 1 mg ou 0,75 mg par voie orale par jour en cycles de 21 jours.
Autres noms:
  • Talzenna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) de la monothérapie ART4215, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: 21 jours (Cycle 1)
Les DLT sont définis comme des événements indésirables (classés selon NCI CTCAE v5.0) au cours du cycle 1 qui sont liés à la monothérapie ART4215, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
21 jours (Cycle 1)
Parties B1 et B2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables suite à l'administration d'ART4215
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ART4215. Chaque cycle dure 21 jours.
Nombre d'événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (classés selon NCI CTCAE v5.0) et la relation avec ART4215
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ART4215. Chaque cycle dure 21 jours.
Partie B3 : Survie sans progression (SSP) comme mesure de l'efficacité de l'ART4215 en association avec le talazoparib ou le talazoparib seul
Délai: Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la date de randomisation pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de la randomisation et la première progression objective de la maladie définie par RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression.
Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la date de randomisation pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B3 : Nombre de participants présentant des événements indésirables suite à l'administration d'ART4215 en association avec le talazoparib
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ART4215. Chaque cycle dure 21 jours.
Nombre d'événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (classés selon NCI CTCAE v5.0) et la relation avec ART4215 en association avec le talazoparib
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'ART4215. Chaque cycle dure 21 jours.
Meilleure réponse globale (BOR) comme mesure d'efficacité pour ART4215 en monothérapie, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Le BOR sera calculé comme la meilleure réponse à partir de la date de début du traitement de l'étude jusqu'à la progression ou la date de censure en l'absence de progression. Le BOR sera basé sur RECIST v1.1 et Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) (pour le cancer de la prostate).
Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Taux de réponse objective (ORR) comme mesure de l'efficacité d'ART4215 en monothérapie, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
L'ORR est défini comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) basée sur RECIST v1.1 ou PCWG-3. La réponse doit être confirmée (au moins deux réponses de RC ou de RP à au moins 4 semaines d'intervalle et avant la progression/le traitement ultérieur) pour les parties A, B1 et B2.
Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) comme mesure de l'efficacité d'ART4215 en monothérapie, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
La DCR est définie comme la proportion de patients avec CR, PR ou SD basée sur RECIST v1.1 ou PCWG-3.
Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Durée de la réponse (DOR) comme mesure d'efficacité pour ART4215 en monothérapie, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Le DOR sera défini pour les patients avec un BOR de CR/PR comme le temps entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée (par RECIST v1.1 ou PCWG-3) ou le décès en l'absence de progression de la maladie. Le BOR doit être confirmé dans les parties A, B1 et B2.
Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Modification de la taille de la tumeur comme mesure d'efficacité pour ART4215 en monothérapie, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Le changement de la taille de la tumeur sera évalué pour tous les patients avec des mesures de la lésion cible au départ.
Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Parties A, B1 et B2 : Survie sans progression (SSP) comme mesure d'efficacité pour ART4215 en monothérapie, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première progression objective de la maladie définie par RECIST v1.1 ou PCWG-3 ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression.
Toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première dose pendant 18 semaines, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
La survie globale (SG) comme mesure d'efficacité pour ART4215 en monothérapie, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: Évalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement jusqu'à 24 mois.
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Évalué toutes les 12 semaines après l'arrêt du traitement jusqu'à 24 mois.
Analyse pharmacocinétique (dose unique) : concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ART4215 lorsqu'il est administré seul, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Analyse pharmacocinétique (dose unique) : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) d'ART4215 lorsqu'il est administré seul, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Analyse pharmacocinétique (dose unique) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC(0-inf)) d'ART4215 lorsqu'il est administré seul, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Analyse pharmacocinétique (dose unique) : concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ART4215 lorsqu'il est administré avec ou sans nourriture
Délai: 8 jours (Cycle 0)
8 jours (Cycle 0)
Partie A2 : Analyse pharmacocinétique (doses multiples) : concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax ss) du talazoparib lorsqu'il est administré en association avec ART4215
Délai: 1 jour (Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 2 est de 21 jours)
1 jour (Cycle 2 Jour 1 ; Cycle 2 est de 21 jours)
Analyse pharmacocinétique (dose unique) : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) d'ART4215 lorsqu'il est administré avec ou sans aliments
Délai: 8 jours (Cycle 0)
8 jours (Cycle 0)
Analyse pharmacocinétique (dose unique) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC(0-inf)) d'ART4215 lorsqu'il est administré avec ou sans aliments
Délai: 8 jours (Cycle 0)
8 jours (Cycle 0)
Évaluation des lésions dans (ou indicatives de lésions dans) les voies de réparation de l'ADN par immunohistochimie pour la perte du complexe shieldin et/ou TP53BP1 ou d'autres voies pertinentes
Délai: Dans les 28 jours précédant la première dose d'ART4215.
Dans les 28 jours précédant la première dose d'ART4215.
Analyse pharmacocinétique (doses multiples) : concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ART4215 lorsqu'il est administré seul, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Analyse pharmacocinétique (doses multiples) : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) d'ART4215 lorsqu'il est administré seul, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Analyse pharmacocinétique (doses multiples) : aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC tau) d'ART4215 lorsqu'il est administré seul, en association avec le talazoparib ou en association avec le niraparib
Délai: La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
La PK sera mesurée à chaque cycle du cycle 0 au cycle 3, puis tous les trois cycles à partir du cycle 5 jusqu'à environ 24 mois. Chaque cycle dure 21 jours.
Analyse pharmacocinétique (Partie A1) : la clairance rénale de l'ART4215 en monothérapie sera calculée comme la quantité cumulée d'ART4215 excrétée sous forme inchangée dans l'urine (Ae) divisée par l'ASC appropriée.
Délai: La PK sera mesurée au cycle 0 jour -4 et au cycle 1 jour 8. Le cycle 0 est de 4 jours. Le cycle 1 est de 21 jours.
La PK sera mesurée au cycle 0 jour -4 et au cycle 1 jour 8. Le cycle 0 est de 4 jours. Le cycle 1 est de 21 jours.
Analyse pharmacocinétique (parties A2/B3) : la clairance rénale d'ART4215 en association avec le talazoparib sera calculée comme la quantité cumulée d'ART4215 excrétée sous forme inchangée dans l'urine (Ae) divisée par l'ASC appropriée.
Délai: La PK sera mesurée le jour 1 du cycle 1 et le jour 8 du cycle 1. Le cycle 1 dure 21 jours.
La PK sera mesurée le jour 1 du cycle 1 et le jour 8 du cycle 1. Le cycle 1 dure 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artios Pharma Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erika Hamilton, MD, Tennessee Oncology
  • Chaise d'étude: Timothy Yap, MBBS, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART4215C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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