저전방 절제 증후군(LARS>20) 및 직장 절제 후 내과적 치료가 어려운 환자에서 BOTOX-A의 효능을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구 (BOTOX-TME)
저전방 절제 증후군(LARS>20) 및 직장 절제 후 내과적 치료가 어려운 환자에서 보톡스 A의 효능을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
하부 전방 절제술(직장 절제술) 후 장 기능 장애는 저전방 절제술 증후군(LARS)이라고 합니다. LARS에는 배변빈도, 대변 조각화, 절박성 및 변실금이 포함됩니다. LARS는 정서적, 신체적, 사회적 및 역할 기능에 영향을 미침으로써 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 증상은 수술 후 15년까지 지속될 수 있습니다.
LARS의 치료 옵션에는 의료 약물 및 바이오피드백과 같은 연속적인 보존적 옵션과 역행성 결장 세척, 천골 신경조절, 맹장 절개술을 통한 전향성 결장 관장 또는 최종 결장루와 같은 공격적인 옵션이 포함됩니다. 보존적 치료의 효과는 불확실하며 공격적인 치료는 일상적인 제약 및 잠재적 이환율과 관련이 있습니다. 이러한 결과는 보다 효율적인 치료의 필요성을 강조합니다. BOTOX-A는 신경근 접합부에서 아세틸콜린 방출을 억제하는 신경독소입니다. BOTOX-A는 요실금 환자에게 상당한 이점을 보여 위약과 비교하여 상당한 효능을 입증했습니다. Botox-A의 직장내 주사는 과활동성 직장 유발 변실금의 치료를 위해 시도되었습니다. 증상의 개선과 삶의 질이 입증되었습니다. 현재 프랑스에서 진행 중인 국가 다기관 시험인 IF Toxine(N° CLINICAL TRIAL: NCT02414425)에는 안전 문제가 관찰되지 않은 채 변실금 치료 옵션으로 Botox-A 직장내 주사를 평가하기 위해 200명의 환자가 포함되었습니다.
연구자들은 BOTOX-A 주사가 직장암 수술 후 직장암으로 작용하는 결장 평활근의 경련을 줄임으로써 소화기 기능 장애(LARS)를 치료하는 의학적 옵션이 될 수 있을 것으로 예상합니다.
전 세계적으로 환자의 50%가 수술 후 3개월에 내과적 치료에 반응하지 않았습니다(LARS 점수 > 20). 그중 30%만이 3개월에서 6개월 사이의 장기간의 치료로 개선되었습니다. 연구자들은 약물 치료와 BOTOX-A 주사를 병행하면 60% 정도가 개선될 것으로 기대하고 있다.
목적은 주사 후 3개월째 장 기능 장애(LARS 점수 > 20) 환자의 비율에 대한 BOTOX-A의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자: 남녀, 연령 ≥18세
- 종양: 직장암
- 수술: 결장직장 또는 결장항문 문합을 통한 전방 절제술(높거나 낮은), 또는 괄약근 절제술 또는 풀스루
- 증상: 직장 수술 후(또는 임시 장루 폐쇄 후) 3개월 후 내과적 치료에 불응하는 저전방 절제 증후군(LARS 점수 >20)
- 스트레이트 또는 파우치 결장 재건
- 수술 단독 또는 신보조 요법(화학방사선요법, 단기 방사선요법, 유도 화학요법)
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 항문암
- 최근 3개월 이내 항문 수술
- 급성/고통성 항문주위 질환
- 지속적인 보조 치료
- BOTOX-A에 대한 금기(알려진 보툴리눔 독소 A형 또는 알부민에 대한 과민성, 제안된 주사 부위의 감염, 중증 근무력증)
- 최근 3개월 이내에 항문 주위에 BOTOX-A를 받은 경우
- 전신마취 1개월 미만
- 직장경 검사 불가능(예: 항문 협착증)
- 최근 기록(
- 임상적 또는 준임상적 신경근 전달(근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 또는 말초 운동 신경병증(예: 근위축성 측삭 경화증 또는 운동 신경병증)의 현저한 결손이 있는 피험자
- 신경근 전달을 직접 또는 간접적으로 방해하는 치료(아미노글리코사이드, 큐라레, 항콜린에스테라아제, 아미노퀴놀린, 사이클로스포린 등)
- 신경근 장애의 병력
- 항문 직장 농양의 존재를 시사하는 항문 임상 검사
- 임산부 또는 수유부
- 가임 여성(WOCBP)*은 최소 7일부터 연구 기간 동안 효과적인 피임법(에스트로겐-프로게스테론 복합 피임제 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않았습니다.
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치(후견인 또는 후견)를 받고 있거나 동의할 수 없는 사람
- 조사자가 평가한 바와 같이 연구 프로토콜 또는 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 임의의 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스에이
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20U의 독소를 10회 주사하여 직장의 가시선 위 5, 10 및 15cm 위치에 만듭니다.
각 레벨에서 20U를 3회 주사하여 점막하층 원주 방향으로 실시합니다. 마지막 주사는 가슴선 위 20cm에 이루어집니다.
총 200U의 Botox-A를 초과하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LARS가 있는 환자의 비율 > 20
기간: 주사 3개월 후
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주사 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 주사 3개월 후
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전체 주사, 20U 독소 10회 주사를 받은 환자의 비율.
총 200U의 BOTOX A가 주입됩니다.
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주사 3개월 후
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치료에 대한 내성
기간: 주사 3개월 후
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부작용이 있는 환자 수
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주사 3개월 후
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LARS 점수를 사용한 기능적 결과
기간: 0, 1, 2, 3, 6개월에
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LARS 설문지(낮은 전방 절제 증후군)는 일차 종점이었고 장 기능을 평가했습니다.
위창자 및 액상 변에 대한 요실금, 빈도, 군집 및 배변 절박성에 관한 5가지 질문이 고려됩니다.
0~42점 범위는 LARS 없음(0~20점), 마이너 LARS(21~29점), 메이저 LARS(30~42점)로 나뉩니다.
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0, 1, 2, 3, 6개월에
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Wexner 점수가 있는 변실금
기간: 0, 1, 2, 3, 6개월에
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Wexner 점수는 항문 요실금의 중요성을 평가하며 0에서 20까지 다양하며 20은 총 요실금에 해당합니다.
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0, 1, 2, 3, 6개월에
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삶의 질(QLQ C-30)
기간: 0, 1, 3, 6개월에
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설문지 QLQ C-30의 점수를 검사합니다. EORTC QLQ-C30은 신체적, 역할, 사회적, 정서적, 인지적 기능과 전반적인 QoL을 측정하는 환자의 자가 평가 설문지입니다. 점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능 척도에서 기능이 더 우수하고 증상 척도의 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다. |
0, 1, 3, 6개월에
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삶의 질(QLQ CR-29)
기간: 0, 1, 3, 6개월에
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설문지 QLQ CR-29의 점수를 검사합니다. EORTC QLQ-CR29에는 5가지 기능 척도와 18가지 증상 척도가 있습니다. 점수는 선형 변환되어 0에서 100까지의 점수를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능 척도에서 기능이 더 우수하고 증상 척도의 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다. |
0, 1, 3, 6개월에
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불안 프로파일 평가(STAI-Y : State-Trait Anxiety Inventory)
기간: 0, 1, 3, 6개월에
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불안 프로파일의 평가를 위해 참가자가 "바로 지금, 이 순간"을 어떻게 느끼는지 보고하도록 요구하는 "상태" 지침과 그들이 "일반적으로" 느끼는 방식을 표시하도록 요청하는 "특성" 지침이 사용됩니다. .
각 하위 척도에 대해 점수 범위는 10에서 40까지이며 점수가 높을수록 상태 또는 특성 불안이 커집니다.
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0, 1, 3, 6개월에
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내압 평가
기간: 0, 1, 3, 6개월에
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Manometry는 항문 직장 통로의 압력, 특히 내부 및 외부 괄약근과 직장에 해당하는 압력을 mmHg 단위로 측정합니다.
휴식 압력과 압착 압력이 평가됩니다.
첫 번째 가스 감각, 배변 충동 및 절박성을 평가하기 위한 민감도 테스트도 평가됩니다.
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0, 1, 3, 6개월에
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기압계 평가
기간: 0, 1, 3, 6개월에
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Barostat를 사용하면 직장 용량(ml) 및 순응도(ml/mmHg)를 측정할 수 있습니다.
컴플라이언스는 직장에 배치된 풍선의 단계적 증분 팽창 시퀀스에 의해 생성된 압력 대 부피의 S자형 곡선에서 계산되는 직장의 동적 특성입니다.
환자 모집단의 순응도(TME 수술 후)는 게시된 데이터에서 비수술 직장의 순응도와 비교할 수 있습니다.
연구자들은 우리 환자 집단이 순응도가 낮은 신직장을 갖게 될 것으로 예상하고 Botox-A 주사 후 차이를 보기를 희망합니다.
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0, 1, 3, 6개월에
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LARS ≤ 20인 환자의 비율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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LARS와 생리학적 검사의 상관관계
기간: 0, 1, 2, 3, 6개월에
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내압계 및 기압계와 같은 객관적인 생리학적 측정의 상관관계는 신직장에 보톡스-A 주사 전후 LARS 설문지에서 환자가 설명한 증상과 비교 및 상관관계가 있을 것입니다. Botox-A 주사 후 증상이 개선된 신직장(LARS 점수가 낮음)
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0, 1, 2, 3, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric RULLIER, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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