Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von BOTOX-A bei Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS>20) und refraktärer medizinischer Behandlung nach Rektumresektion (BOTOX-TME)

Eine Darmfunktionsstörung nach tiefer anteriorer Resektion (rektale Exzision) wird als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bezeichnet. LARS umfasst Darmfrequenz, Stuhlfragmentierung, Harndrang und Stuhlinkontinenz. LARS wirkt sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus, indem es emotionale, körperliche, soziale und Rollenfunktionen beeinträchtigt. Die Symptome können bis zu 15 Jahre nach der Operation bestehen bleiben.

Die Behandlungsoptionen für LARS umfassen sukzessive konservative Optionen, wie Medikamente und Biofeedback, und aggressive Optionen, wie retrogrades Kolon-Washout, sakrale Neuromodulation, antegrader Kolon-Einlauf über eine Caecostomie oder eine definitive Kolostomie. Die Wirksamkeit der konservativen Behandlung bleibt ungewiss und die aggressiven Behandlungen sind mit täglichen Einschränkungen und potenzieller Morbidität verbunden. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit effizienterer Behandlungen. BOTOX-A ist ein Neurotoxin, das die Freisetzung von Acetylcholin an der neuromuskulären Synapse hemmt. BOTOX-A hat bei Patienten mit Harninkontinenz signifikante Vorteile gezeigt und eine signifikante Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo gezeigt. Intrarektale Injektionen von Botox-A wurden für die Behandlung von überaktivem Rektum induzierter Stuhlinkontinenz erprobt. Es wurde eine Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität nachgewiesen. Derzeit hat eine laufende nationale multizentrische Studie in Frankreich, IF Toxine (Nr. KLINISCHE STUDIE: NCT02414425), 200 Patienten eingeschlossen, um intrarektale Botox-A-Injektionen als Behandlungsoption für Stuhlinkontinenz zu bewerten, ohne dass Sicherheitsbedenken beobachtet wurden.

Die Forscher gehen davon aus, dass BOTOX-A-Injektionen eine medizinische Option zur Behandlung von Verdauungsstörungen (LARS) nach einer Operation bei Rektumkrebs darstellen könnten, indem sie den Krampf der glatten Muskulatur im Dickdarm reduzieren, der als Neorektum fungiert.

Weltweit waren 50 % der Patienten 3 Monate nach der Operation refraktär gegenüber einer medizinischen Behandlung (LARS-Score > 20). Von diesen wurden nur 30 % von ihnen durch eine verlängerte medizinische Behandlung zwischen 3 und 6 Monaten verbessert. Die Forscher gehen davon aus, dass 60 % von ihnen durch die Kombination von medizinischer Behandlung und BOTOX-A-Injektion verbessert werden.

Ziel ist es, die Wirksamkeit von BOTOX-A auf den Anteil der Patienten mit Darmfunktionsstörungen (LARS-Score > 20) 3 Monate nach der Injektion zu beurteilen.