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Uno studio pilota prospettico per valutare l'efficacia del BOTOX-A nei pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa (LARS> 20) e trattamento medico refrattario dopo resezione rettale (BOTOX-TME)

24 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Uno studio pilota prospettico per valutare l'efficacia del Botox-A nei pazienti con sindrome di resezione anteriore bassa (LARS> 20) e trattamento medico refrattario dopo resezione rettale

Dopo resezione rettale per cancro (con o senza stomia), i pazienti possono avere sequele digestive. LARS (sindrome da resezione anteriore bassa) comprende la frequenza intestinale, la frammentazione delle feci, l'urgenza e l'incontinenza fecale. L'obiettivo di questo studio è testare il BOTOX-A intra-rettale sugli esiti funzionali e sulla qualità della vita dei pazienti con LARS refrattario al trattamento medico a 3 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione intestinale dopo resezione anteriore bassa (escissione rettale) è indicata come sindrome di resezione anteriore bassa (LARS). LARS include la frequenza intestinale, la frammentazione delle feci, l'urgenza e l'incontinenza fecale. LARS influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti influenzando il funzionamento emotivo, fisico, sociale e di ruolo. I sintomi possono persistere fino a 15 anni dopo l'intervento chirurgico.

Le opzioni terapeutiche per LARS includono successivamente opzioni conservative, come farmaci medici e biofeedback, e opzioni aggressive, come lavaggio del colon retrogrado, neuromodulazione sacrale, clistere del colon anterogrado tramite cecostomia o colostomia definitiva. L'efficacia del trattamento conservativo rimane incerta e i trattamenti aggressivi sono associati a vincoli quotidiani e potenziale morbilità. Questi risultati evidenziano la necessità di trattamenti più efficaci BOTOX-A è una neurotossina che inibisce il rilascio di acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare. BOTOX-A ha mostrato benefici significativi nei pazienti con incontinenza urinaria, dimostrando un'efficacia significativa rispetto al placebo. Le iniezioni intra-rettali di Botox-A sono state sperimentate per il trattamento dell'incontinenza fecale indotta da retto iperattivo. È stato dimostrato un miglioramento dei sintomi e della qualità della vita. Attualmente uno studio multicentrico nazionale in corso in Francia, IF Toxine (N° STUDIO CLINICO: NCT02414425), ha incluso 200 pazienti per valutare le iniezioni intrarettali di Botox-A come opzione terapeutica per l'incontinenza fecale, senza che siano stati osservati problemi di sicurezza.

I ricercatori prevedono che le iniezioni di BOTOX-A potrebbero rappresentare un'opzione medica per il trattamento della disfunzione digestiva (LARS) dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto, riducendo lo spasmo della muscolatura liscia del colon che funziona come un neoretto.

A livello globale, il 50% dei pazienti era refrattario al trattamento medico (punteggio LARS > 20) a 3 mesi dall'intervento. Di questi, solo il 30% è migliorato con un trattamento medico prolungato tra i 3 ei 6 mesi. I ricercatori prevedono che il 60% di loro sarà migliorato dall'associazione di trattamento medico e iniezione di BOTOX-A.

L'obiettivo è valutare l'efficacia di BOTOX-A sulla proporzione di pazienti con disfunzione intestinale (punteggio LARS > 20) a 3 mesi dall'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente: maschio e femmina, età ≥18 anni
  • Tumore: cancro del retto
  • Chirurgia: resezione anteriore (alta o bassa) con anastomosi colorettale o coloanale, o resezione intersfinterica, o pull-through
  • Sintomi: Sindrome da resezione anteriore bassa (punteggio LARS >20) refrattaria al trattamento medico a 3 mesi dopo la chirurgia rettale (o dopo la chiusura dello stoma temporaneo)
  • Ricostruzione del colon dritta o a sacca
  • Chirurgia da sola o con terapia neoadiuvante (chemioradioterapia, radioterapia breve, chemioterapia di induzione)
  • Consenso informato firmato e datato
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro anale
  • Chirurgia anale negli ultimi 3 mesi
  • Malattia perianale acuta/dolorosa
  • Trattamento adiuvante in corso
  • Controindicazione per BOTOX-A (ipersensibilità nota alla tossina botulinica di tipo A o all'albumina, infezione nel sito di iniezione proposto, grave miastenia)
  • Hanno ricevuto BOTOX-A nella regione perianale nei 3 mesi precedenti
  • Anestesia generale eseguita meno di un mese
  • Impossibilità di eseguire una rettoscopia (es: stenosi anale)
  • Storia recente (
  • Soggetto con deficit significativo della trasmissione neuromuscolare clinica o subclinica (miastenia o sindrome di Lambert-Eaton) o con neuropatia motoria periferica (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria)
  • Trattamento che interferisce direttamente o indirettamente con la trasmissione neuromuscolare (aminoglicosidi, curaro, anticolinesterasici, aminochinolina, ciclosporina, ecc.)
  • Storia di disturbi neuromuscolari
  • Esame clinico anale che suggerisce la presenza di un ascesso anorettale
  • Donna incinta o donna che allatta
  • Donne in età fertile (WOCBP)* che non usano contraccettivi efficaci (contraccettivi combinati estro-progesterone o dispositivo intrauterino) da almeno 7 giorni e per tutta la durata dello studio
  • Persone private della libertà personale o sotto tutela giurisdizionale (cura o tutela) o impossibilitate a dare il proprio consenso
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare la conformità con il protocollo di studio o programma di follow-up, come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX-A
Droga: BOTOX-A
Verranno effettuate 10 iniezioni di 20 U di tossina nel retto 5, 10 e 15 cm sopra la linea pettinata. Ad ogni livello, verranno eseguite 3 iniezioni di 20 U nella sottomucosa, circonferenzialmente. L'ultima iniezione viene effettuata 20 cm sopra la linea pettinata. Il totale non supera le 200U di Botox-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con LARS > 20
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'iniezione
A 3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'iniezione
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto iniezioni complete, 10 iniezioni di 20U di tossina. Verrà iniettato un totale di 200U di BOTOX A
A 3 mesi dopo l'iniezione
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'iniezione
Numero di pazienti con eventi avversi
A 3 mesi dopo l'iniezione
Risultato funzionale con punteggio LARS
Lasso di tempo: A 0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Il questionario LARS (Low Anterior Resection Syndrome) era l'end-point primario e valutava la funzione intestinale. Vengono prese in considerazione cinque domande riguardanti l'incontinenza per flatulenza e feci liquide, la frequenza, il raggruppamento e l'urgenza della defecazione. Il punteggio va da 0 a 42 e si divide in nessun LARS (da 0 a 20 punti), LARS minore (da 21 a 29 punti) e LARS maggiore (da 30 a 42 punti)
A 0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Incontinenza fecale con punteggio di Wexner
Lasso di tempo: A 0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Il punteggio Wexner valuta l'importanza dell'incontinenza anale, varia da 0 a 20, 20 corrispondente all'incontinenza totale
A 0, 1, 2, 3 e 6 mesi
Qualità della vita (QLQ C-30)
Lasso di tempo: A 0, 1, 3 e 6 mesi

Verranno esaminati i punteggi del questionario QLQ C-30

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di autovalutazione dei pazienti che misura le funzioni fisiche, di ruolo, sociali, emotive e cognitive, nonché la QoL complessiva. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi delle scale dei sintomi.
A 0, 1, 3 e 6 mesi
Qualità della vita (QLQ CR-29)
Lasso di tempo: A 0, 1, 3 e 6 mesi

Verranno esaminati i punteggi del questionario QLQ CR-29

L'EORTC QLQ-CR29 ha cinque scale funzionali e 18 sintomi. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi delle scale dei sintomi.
A 0, 1, 3 e 6 mesi
Valutazione del profilo dell'ansia (STAI-Y: State-Trait Anxiety Inventory)
Lasso di tempo: A 0, 1, 3 e 6 mesi
Per la valutazione del profilo di ansia, vengono utilizzate le istruzioni "di stato", che richiedono ai partecipanti di riferire come si sentono "proprio ora, in questo momento" e le istruzioni "di tratto", che chiedono loro di indicare come si sentono "generalmente". . Per ciascuna sottoscala, i punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia di stato o di tratto.
A 0, 1, 3 e 6 mesi
Valutazione della manometria
Lasso di tempo: A 0, 1, 3 e 6 mesi
La manometria misurerà la pressione in mmHg del passaggio ano-rettale, in particolare le pressioni corrispondenti allo sfintere interno ed esterno e al retto. Verranno valutate la pressione a riposo e la pressione di compressione. Verranno valutati anche il test di sensibilità per valutare la prima sensazione di gas, la voglia di defecare e l'urgenza.
A 0, 1, 3 e 6 mesi
Valutazione del barostato
Lasso di tempo: A 0, 1, 3 e 6 mesi
Barostat consente la misurazione della capacità rettale (ml) e della compliance (ml/mmHg). La compliance è una proprietà dinamica del retto, calcolata da una curva sigmoidea di pressione rispetto al volume creata da una sequenza di distensione incrementale graduale di un palloncino posizionato nel retto. La compliance della popolazione di pazienti (post chirurgia TME) può essere confrontata con la compliance dei retti non operati dai dati pubblicati. I ricercatori prevedono che la nostra popolazione di pazienti avrà un neo-retto meno conforme e sperano di vedere una differenza dopo l'iniezione di Botox-A
A 0, 1, 3 e 6 mesi
Percentuale di pazienti con LARS ≤ 20
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Correlazione tra LARS e test fisiologici
Lasso di tempo: A 0, 1, 2, 3 e 6 mesi
La correlazione di misure fisiologiche oggettive come la manometria e il barostato sarà confrontata e correlata ai sintomi descritti dal paziente nel questionario LARS prima e dopo l'iniezione di Botox-A nel neoretto. I ricercatori prevedono una correlazione di una maggiore compliance in il neoretto con miglioramento dei sintomi (punteggio LARS inferiore) dopo l'iniezione di Botox-A
A 0, 1, 2, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric RULLIER, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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