Prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność preparatu BOTOX-A u pacjentów z zespołem małej resekcji przedniej (LARS>20) i opornym na leczenie leczeniem po resekcji odbytnicy (BOTOX-TME)
Prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność botoksu-A u pacjentów z zespołem małej resekcji przedniej (LARS>20) i opornym na leczenie leczeniem po resekcji odbytnicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja jelit po niskiej resekcji przedniej (wycięciu odbytnicy) jest określana jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS). LARS obejmuje częstość wypróżnień, fragmentację stolca, parcie na mocz i nietrzymanie stolca. LARS negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów, wpływając na funkcjonowanie emocjonalne, fizyczne, społeczne i role. Objawy mogą utrzymywać się do 15 lat po operacji.
Możliwości leczenia LARS obejmują kolejno opcje zachowawcze, takie jak leki i biofeedback, oraz opcje agresywne, takie jak wsteczne wypłukanie okrężnicy, neuromodulacja krzyżowa, antegradowa lewatywa okrężnicy przez caecostomię lub ostateczna kolostomia. Skuteczność leczenia zachowawczego pozostaje niepewna, a agresywne leczenie wiąże się z codziennymi ograniczeniami i potencjalną chorobowością. Odkrycia te podkreślają potrzebę skuteczniejszych metod leczenia BOTOX-A jest neurotoksyną hamującą uwalnianie acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym. BOTOX-A wykazał znaczące korzyści u pacjentów z nietrzymaniem moczu, wykazując znaczną skuteczność w porównaniu z placebo. Doodbytnicze wstrzyknięcia Botoxu-A zostały przetestowane w leczeniu nietrzymania stolca wywołanego nadmierną aktywnością odbytnicy. Wykazano poprawę objawów i jakości życia. Obecnie trwające krajowe wieloośrodkowe badanie we Francji, IF Toxine (nr PRÓBY KLINICZNEJ: NCT02414425), objęło 200 pacjentów w celu oceny wstrzyknięć doodbytniczych Botox-A jako opcji leczenia nietrzymania stolca, bez żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Badacze przewidują, że zastrzyki z BOTOX-A mogą stanowić medyczną opcję leczenia dysfunkcji trawiennych (LARS) po operacji raka odbytnicy, poprzez zmniejszenie skurczu mięśni gładkich w okrężnicy, działając jak neorectum.
Na całym świecie 50% pacjentów było opornych na leczenie (wynik LARS > 20) po 3 miesiącach od operacji. Spośród nich tylko 30% z nich poprawiło się dzięki przedłużonemu leczeniu od 3 do 6 miesięcy. Badacze przewidują, że 60% z nich ulegnie poprawie dzięki połączeniu leczenia i zastrzyków z BOTOX-A.
Celem jest ocena skuteczności preparatu BOTOX-A na odsetku pacjentów z dysfunkcją jelit (wynik LARS > 20) po 3 miesiącach od wstrzyknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent: mężczyzna i kobieta, wiek ≥18 lat
- Nowotwór: rak odbytnicy
- Operacja: resekcja przednia (wysoka lub niska) z zespoleniem jelita grubego lub okrężnicy lub resekcja międzyzwieraczowa lub przeciągnięcie
- Objawy: zespół małej przedniej resekcji (wynik LARS >20) oporny na leczenie zachowawcze po 3 miesiącach od operacji odbytnicy (lub czasowego zamknięcia stomii)
- Prosta lub kieszonkowa rekonstrukcja okrężnicy
- Operacja sama lub z terapią neoadjuwantową (chemoradioterapia, krótkoterminowa radioterapia, chemioterapia indukcyjna)
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Rak odbytu
- Operacja odbytu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostra/bolesna choroba okołoodbytnicza
- Trwające leczenie uzupełniające
- Przeciwwskazania do BOTOX-A (stwierdzona nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A lub na albuminy, zakażenie w miejscu planowanego wstrzyknięcia, ciężka miastenia)
- Otrzymywali BOTOX-A w okolicy odbytu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znieczulenie ogólne wykonywane niecały miesiąc
- Brak możliwości wykonania rektoskopii (np. zwężenie odbytu)
- Niedawna historia (
- Pacjent ze znacznym deficytem klinicznego lub subklinicznego przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia lub zespół Lamberta-Eatona) lub z obwodową neuropatią ruchową (taką jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa)
- Leczenie, które bezpośrednio lub pośrednio zaburza przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (aminoglikozydy, kurara, antycholinesteraza, aminochinolina, cyklosporyna itp.)
- Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- Badanie kliniczne odbytu sugerujące obecność ropnia odbytu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)* niestosujące skutecznej antykoncepcji (środki antykoncepcyjne złożone z estrogenu i progesteronu lub wkładka wewnątrzmaciczna) od co najmniej 7 dni i przez cały czas trwania badania
- Osoby pozbawione wolności lub objęte ochroną sądową (kuratorem lub kuratelą) lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji, według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BOTOX-A
|
Wykona się 10 wstrzyknięć po 20 jednostek toksyny do odbytnicy 5, 10 i 15 cm powyżej linii pektynianowej.
Na każdym poziomie zostaną wykonane 3 iniekcje po 20 U w błonę podśluzową, obwodowo. Ostatnią iniekcję wykonuje się 20 cm powyżej linii pektynianowej.
Suma nie przekracza 200U Botox-A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z LARS > 20
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Odsetek pacjentów otrzymujących pełne wstrzyknięcia, 10 wstrzyknięć po 20 jednostek toksyny.
Łącznie zostanie wstrzyknięte 200 U BOTOX A
|
Po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
|
|
Tolerancja na leczenie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
|
|
Wynik funkcjonalny z oceną LARS
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz LARS (zespół niskiej przedniej resekcji) był głównym punktem końcowym i oceniał czynność jelit.
Bierze się pod uwagę pięć pytań dotyczących nietrzymania stolca w przypadku wzdęć i płynnych stolców, częstości, skupisk stolca i parcia na stolec.
Wynik w zakresie od 0 do 42 dzieli się na brak LARS (0 do 20 punktów), mały LARS (21 do 29 punktów) i duży LARS (30 do 42 punktów)
|
W wieku 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
|
Nietrzymanie stolca w skali Wexnera
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Skala Wexnera ocenia znaczenie nietrzymania odbytu, waha się od 0 do 20, 20 odpowiada całkowitemu nietrzymaniu moczu
|
W wieku 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QLQ C-30)
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zbadane zostaną wyniki kwestionariusza QLQ C-30 EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz samooceny pacjentów, który mierzy funkcje fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze, a także ogólną QoL. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów. |
W wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QLQ CR-29)
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zbadane zostaną wyniki kwestionariusza QLQ CR-29 EORTC QLQ-CR29 ma pięć skal funkcjonalnych i 18 objawów. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów. |
W wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena profilu lęku (STAI-Y: Inwentarz stanu i cechy lęku)
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Do oceny profilu Lęku stosuje się instrukcje „stan”, które wymagają od uczestników zgłoszenia, jak się czują „teraz, w tym momencie”, oraz instrukcję „cecha”, w której prosi się ich o wskazanie, jak się „ogólnie” czują. .
Dla każdej podskali wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem jako stanem lub cechą.
|
W wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena manometrii
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Manometria mierzy ciśnienie w kanale odbytniczo-odbytniczym w mmHg, w szczególności ciśnienie odpowiadające wewnętrznemu i zewnętrznemu zwieraczowi oraz odbytnicy.
Ocenione zostanie ciśnienie spoczynkowe i ciśnienie ściskania.
Oceniony zostanie również test wrażliwości, aby ocenić pierwsze odczucie gazów, potrzebę wypróżnienia i parcia na mocz.
|
W wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena barostatu
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Barostat umożliwia pomiar pojemności rektalnej (ml) i podatności (ml/mmHg).
Podatność jest dynamiczną właściwością odbytnicy, obliczoną na podstawie esowatej krzywej ciśnienia w stosunku do objętości utworzonej przez sekwencję stopniowego rozszerzania balonika umieszczonego w odbytnicy.
Zgodność populacji pacjentów (po operacji TME) można porównać z przestrzeganiem nieoperowanych odbytnic na podstawie opublikowanych danych.
Badacze przewidują, że nasza populacja pacjentów będzie miała mniej podatną nową odbytnicę i mają nadzieję zobaczyć różnicę po wstrzyknięciu botoksu-A
|
W wieku 0, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z LARS ≤ 20
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Korelacja między LARS a testami fizjologicznymi
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Korelacja obiektywnych pomiarów fizjologicznych, takich jak manometria i barostat, zostanie porównana i skorelowana z objawami opisanymi przez pacjenta w kwestionariuszu LARS przed i po wstrzyknięciu Botoxu-A do odbytnicy. Badacze przewidują korelację zwiększonej podatności w neo rectum z poprawą objawów (niższa ocena LARS) po wstrzyknięciu Botox-A
|
W wieku 0, 1, 2, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric RULLIER, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2020/64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .